헬스케어 팀 Monthly 자료 10월호입니다.

[글로벌 헬스케어 처방전 10월호]
호실적과 M&A 훈풍 기대

I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 10월호
Top Picks: 셀트리온, 종근당, 클래시스

II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks
1. 4분기는 계절적 바이오텍 ‘딜’ 성수기
2. EASD 2024: 비만 관련 임상 결과 업데이트
3. WCLC, ESMO 2024 주요 주가 동향
4. EASD, WCLC, ESMO 기간 국내 기업 주가 변동
5. 유한양행 lazertinib 로열티에 중요한건 Net Price
6. 방사성의약품 산업 동향
7. 톡신시장 현황 업데이트
8. 주요 카탈리스트
9. 2024 글로벌 제약/바이오 주요 딜 질병/모달리티 구분

III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks
1. 미용: 하반기도 가장 매력적인 의료기기 섹터
2. 진단: 펀더멘탈 개선세가 뚜렷
3. 치과: 하반기 금리 인하 수혜가 가능한 장비업체가 유리
4. 디지털헬스: 변동성이 커지고 있으나, 구조적 변화는 진행 중
5. 글로벌 의료기기/디지털 헬스: TAM 확장하는 CGM
6. 주요 Catalyst

IV. 글로벌 산업 데이터
주요 의약품 처방 데이터
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터

V. 글로벌 주가 Performance

▶ 제약/바이오 투자전략
지난 9월 제약/바이오 섹터는 주가 급등락을 보였다. EASD, WCLC, ESMO 등 학회 관련해 비만, 폐암 기업들의 주가 상승, 금리 인하 기대감에 따른 바이오텍 센티멘트 개선 등이 나타났으나, FOMC 이후 차익 실현, 미국 생물보안법의 연내 법안 제정 불확실성 증가, 중국 CDMO 기업들의 주가 회복에 따라 섹터의 주가 하락이 나타나기도 했다.

10월에는 호실적과 M&A 훈풍을 기대한다. 10월 중순부터 삼성바이오로직스를 시작으로, 3Q24 실적 발표가 시작된다. 호실적에 주목하자. 삼성바이오로직스는 4공장 18만리터 동 가동 증가 및 강달러 효과로 호실적이 기대된다. 지난 2Q24 호실적에도 연간 가이던스를 유지한 바, 가이던스 상향 가능성이 높고, 25년 5공장 가동을 앞두고 추가 수주에 대한 가능성도 높다. 셀트리온은 미국 짐펜트라의 매출을 확인할 수 있는 첫번째 분기로 실적 발표 전부터 주목할 필요가 있다. 유한양행은 파트너 존슨앤존슨의 lazertinib 출시에 따른 마일스톤 인식에 따라 호실적이 기대된다. SK바이오팜은 엑스코프리 기반으로 영업이익 흑자 기조가 지속될 것으로 예상된다.

4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 연말/연초 빅파마들의 Investor Day 등을 앞두고 성장 전략을 소개하기 위한 것으로 보인다. 최근 3년간 전체 계약 규모 3억불 이상 M&A/라이선스 계약 트렌드를 분기별로 구분해보면 4Q23 > 1Q23 > 4Q22 > 4Q21이었다. 월별로 구분하면 10월부터 다음해 1월까지 증가 추세를 보였다. 올해도 어김없이 이러한 트렌드가 나타날 것으로 예상한다. 4Q24 다수의 M&A 딜 등을 통한 미국 중소형 바이오텍의 긍정적인 주가 흐름을 예상하며, 이에 연동된 국내 코스닥 제약지수의 동반 상승을 기대한다. 국내 바이오텍 알테오젠의 ADC SC 기술수출 기대감, 리가켐바이오의 ADC 기술수출 기대감, 올릭스의 비만 신약 기술수출 기대감 또한 유효할 것으로 예상한다. 10월 주요 학회로는 알츠하이머 CTAD 24(10/29~11/1)이 있다.

우리의 탑픽은 자가면역질환 신약 짐펜트라의 첫번째 분기 성과를 확인할 수 있는 셀트리온, 계약금만 약 1,100억원인 노바티스향 기술수출 레코드를 보유하고 있음에도 25년 EV/EBITDA 7.2x에 거래되고 있는 종근당이다.

자료링크: https://han.gl/aPqJs

(1) 계약 상대방: 미국 일라이 릴리 (Eli Lilly and Company, 이하 릴리)
(2) 계약기간: 2024. 10. 07 ~ 평가 종료 시까지(약 14개월)
(3) 계약체결일: 2024. 10. 07
(4) 계약의 내용: 펩트론 SmartDepot™ 플랫폼 기술을 릴리가 보유한 펩타이드 약물들에 적용하는 공동연구를 위해 펩트론은 일라이 릴리에게 비독점 라이선스를 부여하며, 이는 전세계 대상으로 서브라이선스 권리가 포함된 완전 지불된 로열티가 없는 제한된 라이선스이고 내부 연구개발 목적 및 펩트론 과의 후속 상업 라이선스 계약을 위한 목적으로 한정됨
(5) 계약금액: 비공개

일라이 릴리는 30일 이전에 서면 통지로 언제든지 계약을 종료할 수 있는 권리를 가지며, 이 경우 이 때까지 지급된 계약금(upfront) 및 마일스톤 금액은 반환되지 않습니다.

(코스닥)파마리서치 - 증권발행결과(자율공시) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241008900148
2024-10-08

방사성의약품 신약 개발 전문기업인 셀비온은 7일과 8일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모 청약을 실시해 1065.46대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔습니다.

이번 일반 공모 청약은 전체 공모 물량 191만1000주의 25%인 47만7750주를 대상으로 진행됐습니다.

그 결과, 5억902만4240주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 3조8177억원을 기록했습니다.

회사는 오는 11일 증거금 납입 및 환불을 거쳐 16일 코스닥 시장에 상장합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9341

대단…

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.10.14』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사신청
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 상장일
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-09-02 / 일반트랙 / -
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-08-26 / 이전상장 / -
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 심사승인
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-10 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-09-12 / 기술특례 / A, A

▶️ 증권신고서
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-09-13 / 일반트랙 / -
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-09-13 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-08-30 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-08-29 / 기술특례 / A, A
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-08-28 / 기술특례 / A, A
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 상장일
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA

"이를테면 셀비온의 전략은 100㎎의 약물을 몸에서 한 번만 순환시키고, 퓨쳐켐은 50㎎의 약물을 몸에서 2~3번 순환시킨 뒤 배출시키는 것으로 볼 수 있다"며 "방법의 차이로 약효나 부작용 등에서 누가 더 나은지는 최종 임상결과가 나와봐야 알 수 있다"고 했다.

https://n.news.naver.com/article/648/0000029682

스마트링 시장 年 28% 고성장...신호탄 쏜 삼성, 글로벌 시장 커진다
https://biz.chosun.com/it-science/ict/2024/10/14/OUUDKXJM2FGD3EABLC7AMAQRVI/

삼바도 다시 레코드하이 근처

KODEX바이오는 52주 신고가
현재 명실상부한 주도주는 바이오

온코닉테라퓨틱스가 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했습니다. 온코틱테라퓨틱스는 금융위원회에 기업공개(IPO)를 위한 증권신고서를 제출했다고 밝혔습니다. 지난 11일 상장예비심사를 통과한 지 닷새만입니다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 IPO를 통해 총 155만주를 공모합니다. 주당 희망 공모가는 1만6000~1만8000원으로, 총 공모 금액은 248억~279억원입니다. 예상 시가총액은 1729억~1945억원입니다.

수요 예측은 다음달 13일에서 19일까지 진행하며, 같은 달 25일과 26일 양일간 일반 청약을 거쳐 연내 코스닥 상장을 목표로 하고 있습니다. 대표 상장 주관사는 NH투자증권입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9566

비만약 '위고비' 한국인에 써봤더니..."내장지방 40% 줄여"

비만 치료제 '위고비(성분명 세마글루타이드)'가 한국인 임상에서도 13% 수준의 체중 감량 효과를 보고했다. 글로벌 임상에서 확인된 15% 수준의 체중 감량에는 살짝 못 미치는 수치다.

다만, 68주간 진행된 치료 결과를 놓고선 복부 내장지방을 40% 줄이면서 강력한 효과에 방점을 찍었다. 위고비는 지난 15일부터 국내 판매를 시작했다.

한국 노보 노디스크제약은 위고비 출시를 맞아 한국인 비만 환자들의 체중 감량 및 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소 효과를 보인 임상 결과를 소개하는 론칭 심포지엄을 진행했다고 16일 밝혔다.
https://naver.me/5LHdJL2J

셀비온(308430)

- 전립선암 치료제 방사성의약품 개발기업
- 주가 : 20,650원
- 시가총액 2,631억원

상장일
- 유통물량 4,329,769주
- 거래량 22,855,966주
- 유통물량 거래회전율 529%

상장 이후 동사 담당자 코멘트
- 임상 속도는 경쟁사 대비 동사가 가장 빠르다. 내년 1분기중 91명 환자 임상 2상 종료 스케줄
- 임상 2상 완료시 식약처의 조건부 허가를 통해 내년 하반기중 국내 출시 계획
- 신약 허가용 임상시험이기에 CSR이 나오고 국제 학회 발표 예정이며 굉장이 좋은 데이터가 확인되고 있음
- 아직 2상이 진행중인데 미국 동사가 단독임상을 진행하는 것이 전략적이지 못하다는 판단이며 내년 1분기 국내 2상 종료 이후 미국 파트너사와 간소화된 임상 1상 이후 임상 3상 진행 계획
- 미국 공동 임상 진행 파트너사는 연말연초 즈음에 결정될 예정이며 글로벌 TOP 10위 이내 빅파마 3곳과 NDA를 체결하고 정기적인 미팅을 진행중이며 유력한 업체는 글로벌 TOP5 안에 드는 빅파마
- 임상데이터는 국내 식약처의 ORR 산출 기준으로 노바티스의 플루빅토 대비해서 훨씬 높게 나오고 나오고 있다.

PEER기업 '퓨쳐켐'과의 비교
- 국내 임상2상, 미국 2a상 진행중. 시가총액 6,700억원
- 셀비온과 퓨처켐은 최근 말기 전립선암 치료제로 개발 중인 방사성의약품 'Lu-177-DGUL'과 'FC705'의 임상 2상 중간결과를 나란히 발표. 두 회사는 모두 임상에서 긍정적인 결과를 확인해 내년까지 시험을 완료, 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이며. 혈액 속에 주로 존재하는 '알부민단백질'과 결합하느냐를 두고 상반된 전략
- 두 약물은 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태로 임상 2상 시험 결과만으로 조건부 승인을 신청할 수 있음
- 양사 모두 글로벌 제약사에 해당 파이프라인의 기술이전 논의 진행중
- 현재 전 세계에서 전립선암 치료제로 허가를 받은 유일한 방사성의약품은 노바티스의 '플루빅토'이며 연 매출액이 약 260% 성장하며 시장의 주목을 받지만 침샘이나 신장 등 정상조직이 피폭되는 부작용으로 여전히 미충족 의료수요가 존재
- 셀비온과 퓨처켐은 이 문제를 해결하기 위해 서로 상반된 개발 전략을 접목하였고 양사 경쟁의 승부를 가르는 1차적인 요소는 약물의 효능과 부작용이 될 것임
- 퓨쳐켐은 링커에 특수한 알부민결합체를 추가해 플루빅토와 비교해 약물이 알부민과 강하게 결합하도록 설계. 알부민은 혈액에 가장 많이 존재하는 단백질로 이를 링커와 연결하면 약물의 혈액 내 유지시간(반감기)을 증가시킴, 이를 통해 플루빅토보다 적은 용량으로 충분한 약효를 내고 정상세포 피폭 등의 부작용을 줄일 수 있을 것으로 회사 측은 기대
- 반대로 셀비온은 링커에 알부민 결합 기능을 제거하는 방향으로 치료제를 개발. 약물이 알부민과 결합하지 않으면 암세포로 더 빨리 이동하고 체내에 오래 머물지 않아 부작용을 줄일 수 있기 때문임
- 두 회사 모두 치료제를 투약한 환자 절반 이상이 전립선암 세포에 발현하는 단백질(PSA)이 기존보다 50% 이상 감소한 것을 확인하고, 심각한 부작용은 발견되지 않았다고 함.
- 방법의 차이로 약효나 부작용 등에서 누가 더 나은지는 최종 임상결과가 나와봐야 알 수 있음