'IPO 거품' 만드는 주범…공모주 재간접펀드 논란
https://www.hankyung.com/article/2024102347591

금감원, 오름테라퓨틱 신고서 정정요구…상장지연 불가피
- https://naver.me/xHgKnvOz

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.10.25』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
· 레메디
🔬 의료기기 / 24-10-17 / 기술특례 / A, A
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 아스테라시스
🧏🏻‍♀️ 미용기기 / 24-09-02 / 일반트랙 / -
· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
· 듀켐바이오
💉 방사성의약품 / 24-08-26 / 이전상장 / -
· 레드엔비아
🫀 심혈관질환 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 미라셀(KB스팩21호)
🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, A
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-10-02 / 기술특례 / A, BBB
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-09-13 / 일반트랙 / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-08-29 / 기술특례 / A, A
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-08-28 / 기술특례 / A, A

▶️ 투자설명서
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-10-17 / 기술특례 / A, BBB
· 에스지헬스케어(하나금융22호)
🩻 진단기기 / 24-10-16 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 상장일
· 셀비온
🧬 신약 / 24-10-16 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB

강스템바이오텍은 식약처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료 후보물질 ‘오스카(OSCA)’의 임상2a상 시험계획(IND)을 변경승인 받았다고 밝혔습니다.

기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자수를 108명으로 확대하기 위함입니다.

#강스템바이오텍
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9828

토모큐브는 세계 최초로 홀로토모그래피(Holotomo graphy) 2세대 기술을 개발해 주목받고 있다. 빛(LED)을 이용해 살아있는 세포나 오가노이드를 미세화시켜 영상으로 세포를 관찰할 수 있는 기술이다. 기존 현미경 기술로는 투명한 세포를 자세히 관찰하는 데 한계가 있었다. 세포를 염색하거나 형광 단백질을 조작해야 관찰이 가능했다. 하지만 염색이나 형광 단백질을 조작하려면 2~3일이 소요되고, 조작된 세포를 다시 활용할 수 없다.

세포 관찰 정확도도 떨어진다. 세포 내 모든 독성을 발견하지 못하는 이유도 이 때문이고, 신약개발 기업들의 가장 큰 고민인데 이를 해결해 주는 기술이 바로 홀로토모그래피다. 토모큐브 기술은 사람 세포나 인간화한 오가노이드에서 그동안 찾을 수 없었던 독성을 발견할 수 있게 했다. 정확도가 97%에 달한다. 신약개발에 꼭 필요한 동물실험을 대체할 수 있고, 암 환자에게 효과적인 항암제를 찾아내는 동반진단에도 활용된다.

코스닥 특례상장을 위한 기술성 평가에서도 A, A 등급을 받을 정도로 기술력을 인정받았다. 무엇보다 상장 전부터 매출이 발생하고 있어 돈 버는 바이오 벤처로 평가받고 있다.

#토모큐브
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01088966639056528&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

손잡는 '혈당측정기+웨어러블'... 디지털헬스 세상의 성장판은 '기술의 만남'

https://naver.me/xSFvxLti

아이센스 대표 글로벌사 제약사와 CGM 계약 11월 발표할 것
https://www.google.co.kr/amp/s/www.hankyung.com/amp/202410259473i

“애플, 혈당 관리 앱 테스트… 헬스케어 영역 확대 가능성”

애플은 당장 이 앱을 출시할 계획은 없는 것으로 알려졌다. 다만, 이 앱은 애플이 10년 넘게 개발해 오고 있는 비침습적(채혈 없는) 혈당 추적기 등 차세대 헬스케어 제품에 통합될 수 있다고 전했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001027365

ㅎㄷㄷ

국내 제약사, 위고비 '미충족 수요' 공략한다

비만약 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 위고비지만 단점이 없는 것은 아니다. 가장 큰 문제는 부작용이다.

삭센다와 같이 위고비는 위 내용물의 배출 속도를 늦춰 오랜 시간 포만감을 유지하는 원리로 체중감소를 유도한다. 이에 따라 두 약물은 모두 임상시험에서 구역질, 설사, 구토와 같은 소화기 부작용 비율이 높게 보고됐다. 삭센다는 지난해 경희대 약대 등이 시행한 연구에서 비만치료제 중 '펜터민' 다음 두 번째로 부작용 사례 보고가 많은 것으로 조사됐다.

미국 식품의약국(FDA)의 약물설명서를 보면 2116명의 비만환자를 대상으로 위고비의 체중감소 효과를 평가한 임상에서 주요 증상별로 부작용 발생비율은 △메스꺼움 44% △설사 30% △구토 24% △변비 24%로 나타났다. 삭센다의 경우 환자 3384명을 대상으로 한 임상에서 동일한 부작용 발생비율이 △메스꺼움 39% △설사 20% △변비 19% △구토 15%로 모두 위고비보다 낮게 보고됐다.

이밖에 위고비는 임상에서 복용 시 지방과 함께 근육이 감소하고, 약물을 끊으면 체중이 다시 증가하는 '요요현상'이 발생하는 한계도 보였다.

이러한 미충족 의료수요(언맷니즈)는 노보노디스크보다 뒤늦게 비만약을 개발하고 있는 국내 제약사에게 기회요인이 될 수 있다. 실제 국내 제약사들은 소화기 부작용이나, 근손실 감소 등 위고비가 가진 단점을 극복한 비만약 개발에 나서고 있다.

한미약품은 현재 비만 치료후보물질인 '에페나글레나타이드'의 임상 3상 시험을 국내에서 진행 중이다. 한국은 미국, 유럽 등 서구권과 비교해 비만 기준(체질량지수)이 낮은데, 이 기준에 맞춘 이른바 한국형 비만치료제를 개발한다는 계획이다.

동아에스티는 미국에서 비만 후보물질 'DA-1726'의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 이 약물은 위고비의 주요 성분인 GLP-1(글루카곤유사수용체-1) 뿐만 아니라 기초대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화한다. 이를 통해 근육손실을 최소화한 체중감소 효과를 구현하도록 했다.

제약업계 관계자는 "위고비의 경우 투약 후 감소한 체중의 40% 정도가 제지방량(체중에서 지방 제외한 부분) 감소에서 오기 때문에 약을 끊었을 때 체중이 다시 증가하는 한계가 있다"며 "국내 제약사들이 이러한 언맷니즈를 공략하면 후발주자라도 충분한 시장 기회를 확보할 수 있다"고 했다.

https://n.news.naver.com/article/648/0000030098

오쿠자와 히로유키 다이이찌산쿄 사장(사진)은 “항암제 개발에 집중하면서도 연구개발(R&D)에 투자하고 제조 역량을 확대하는 게 목표”라며 “이런 분야 한국 기업과 협력한다면 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.


https://www.hankyung.com/article/2024102719871

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 24.10.28』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 투자설명서
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-10-25 / 기술특례 / A, A

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 제노스코
🧬 신약 / 24-10-22 / 기술특례 / AA, AA
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· 아스테라시스
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· 인투셀
🧬 신약 / 24-08-26 / 기술특례 / A, A
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💉 방사성의약품 / 24-08-26 / 이전상장 / -
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🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
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· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 넥셀
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· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 증권신고서
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· 온코크로스
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· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-10-07 / SPAC / -

▶️ 상장일
· 셀비온
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· 프로니타
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AI 희귀유전질환 진단검사 기업 쓰리빌리언이 이달 24일부터 30일까지 총 5일간 IPO 공모 기관 수요예측을 진행한다. 쓰리빌리언이라는 사명은 인간 DNA 염기쌍이 30억개(3Billion)라는 것에서 비롯됐다고 한다. 이 회사는 최근 여의도에서 기자 간담회를 열고 사업 현황과 상장 계획 등을 밝혔다.

쓰리빌리언은 인공지능을 활용해 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity, 질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발했다. 또 해당 기술을 활용해 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공하고 있다. 특히 인공지능 유전변이 병원성 판독과 관련된 22건의 등록 특허와 5건의 출원 특허를 확보하고 있다.

쓰리빌리언은 이번 기업공개를 통해 총 320만주를 공모한다. 희망 공모가 밴드는 4,500~6,500원으로 공모규모는 밴드상단 기준 208억 원이다. 최종 공모가가 확정되면 내달 5일과 6일, 이틀간 청약을 거쳐 11월 14일 코스닥 시장에서 첫 거래를 시작할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡고 있다.

#쓰리빌리언
https://www.the-stock.kr/news/articleView.html?idxno=20897

세포바이오는 희귀·난치질환인 대퇴골두골괴사 환자 대상 임상 1상에서 안전성과 탐색적 유효성을 확인한 데 이어 지난 9월 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 세포바이오는 대퇴골두골괴사 임상 1상 결과와 1년 장기추적 결과를 지난 9월 일본 오사카에서 열린 국제골순환학회(ARCO, Association Research Circulation Osseous)에서 발표했다. 정부 범부처 10대 대표과제에 뽑힌 만큼 앞으로 임상 연구에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

세포바이오의 대퇴골두골괴사 치료제는 지난 8월 식약처의 '바이오챌린저'에 선정되기도 했다. 바이오챌린저에 선정되면 식약처에서 전담 직원 2명을 지정하고 신속품목허가를 지원한다. 연구 과정에서 수시로 식약처의 자문을 구할 수 있어 임상시험을 보다 수월하게 진행할 수 있다. 현재 2상에 진입한 단계로 분당서울대병원 등 4개 병원에서 환자 모집을 시작했다. 희귀질환으로 지정받아 임상 2상 뒤 조건부 품목허가가 가능하다. 2028년 품목허가가 목표다.

세포바이오는 골다공증성 고관절 골절 파이프라인도 보유했다. 대퇴골두골괴사 치료제와 같은 약효 물질로 개발하는 파이프라인이라 임상 1상을 면제받았다. 현재 임상 2상을 위한 소동물 추가실험을 진행하고 있다. 이르면 내년 1분기 2상 시험계획을 승인받을 것으로 예상된다. 사실상 임상 2상에 진입한 신약 파이프라인 2개를 보유한 셈이다.

세포바이오는 내년 본격적인 IPO 절차에 돌입할 계획이다. 내년 임상 2상에 진입하는 파이프라인을 2개 보유한 만큼 전문기관의 기술성평가를 거쳐 기술특례상장에 도전하겠단 목표다.

#세포바이오
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024102516025656543

셀비온, 부작용 측면에서 퓨쳐켐 대비 강점 확보

플루빅토를 따라잡기 위한 동종 신약 임상을 수행 중인 퓨쳐켐과 셀비온에 대한 관심으로 이어지고 있다. 양사 모두 자체 후보물질의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 특히 셀비온은 연내 조건부허가 신청을 완료할 것을 예고하고 있다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202410241700491560105746