세계 주요 국가는 제약·바이오 분야 규제 개선에 팔을 걷어붙이고 있다. 고령화와 건강관리 수요 증가 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 산업이기 때문이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 신약 임상시험 검토 기간을 60일에서 30일로 단축한다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)도 같은 달 혁신 치료제에 대해 기존 10~12개월 걸리던 승인 심사 기간을 1~2개월로 줄이는 방안을 내놨다. 한국 제약·바이오는 올해 상반기에만 기술수출 10조원을 넘어서는 등 새로운 기록을 쓰고 있지만 아직 미국에 범접하기 어려운 수준이고 중국에도 뒤처진 지 오래다.

이재명 대통령은 대선 과정에서 ‘네거티브 규제로의 전환’을 공약으로 내걸었다. 제약·바이오에서 우선적으로 포지티브 규제를 걷어내야 한다. 예컨대 생명윤리법상 유전질환, 암, 후천성면역결핍증 등에만 허용한 유전자 치료 연구를 일부 금지 대상을 제외하고는 전면 허용해야 한다. 신약 임상시험 절차도 비용과 시간을 줄일 수 있도록 손질해야 한다.

규제의 사슬만 풀어준다면 국내 제약·바이오도 화장품처럼 도약의 기회를 맞이할 수 있다. 이제 K뷰티의 영광을 K바이오에서 재현할 때다.

https://www.hankyung.com/article/2025070610521

2분기 아마존 뷰티 카테고리 Top10에 K-뷰티는 1개밖에 없었다. 메디큐브가 1분기에 이어 2분기에도 Top10에 오르며 K-뷰티의 체면을 지켰다. 경제적 불안으로 아마존 뷰티 카테고리가 전체적으로 위축된 상황에서도 메디큐브는 점유율을 더했다.

6일 미국 뷰티 마케팅 기업 Navigo의 'Amazon Q2 2025 Review' 보고서에 따르면 메디큐브는 아마존의 2분기 뷰티 카테고리 매출 5위에 올랐다. 매출도 전 분기 대비 1.5% 성장했다.

1분기엔 10위 내에 들었던 바이오던스는 뷰티 전체 카테고리 상위권에선 빠졌지만, 스킨케어 매출 Top10엔 포함됐다.

Navigo 집계에 따르면 이번 2분기는 미국 내 경제적 역풍이 지속되면서, 뷰티 카테고리 전반에서 검색과 참여가 약화됐다. 뷰티 및 퍼스널 케어 카테고리 검색량은 1분기 대비 16% 감소했고, 광고 없이 소비자 검색만으로 메인 페이지에 노출되는 '가시성'은 9.9% 떨어졌다. 브랜드들의 광고 활동은 0.3% 증가하며 보합세를 보였다. 효율성 중심의 광고를 선호하는 경향이 강해지고 있다.

http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=312834

형인우 대표 “알테오젠, 코스피 이전 더는 미룰 이유 없다”..”ALTB4 성장성과 기업가치 반영 시급” https://www.finance-scope.com/article/view/scp202507070012

"부르는 게 값"…VC업계, '즉시 전력감' 심사역 모시기 경쟁 https://www.investchosun.com/site/data/html_dir/2025/07/04/2025070480148.html

알테오젠 2대주주이자 ‘슈퍼개미’로 불리는 형인우<사진> 스마트앤그로스 대표가 알테오젠의 코스피 이전 상장을 정식 제안했습니다. 형 대표는 알테오젠 주식 270만주를 보유한 2대 주주입니다. 그의 부인인 염혜윤씨는 15만주를 보유하고 있습니다. 2인의 주식 가치는 지난 4일 종가 기준으로 1조702억원에 달합니다.

형인우 대표는 7일 스마트앤그로스 블로그를 통해 “‘키트루다 피하주사(SC)’제형이 글로벌 시장에 출시되는 오는 4분기부터는 알테오젠의 코스피 이전을 주저할 만한 불확실성이 없다고 판단한다”며 “만약 이 시기에도 알테오젠이 코스피 이전에 소극적이라면 좀 더 적극적으로 코스피 시장으로의 이전을 요청할 예정”이라고 밝혔습니다. 특히 최근 경쟁사 특허의 무효에 대한 PGR이 개시된 만큼 불확실성도 제거됐다는 게 그의 판단입니다.

형 대표는 “이미 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위 기업이며, 2위와의 격차도 10조원 이상 차이가 난다”며 “2025~2026년부터 연간 수천억원의 영업이익이 발생할 것으로 예상되는 상황에서 더 이상 코스닥에는 비교 가능한 피어가 존재하지 않는다”고 강조했습니다.

그러면서 “(코스닥 시장에 남아 있을 경우) 밸류에이션이 평가에서 상대적으로 손해를 볼 수 있다”며 “단순 이미지 제고뿐만 아니라 코스피 지수를 추종하는 대규모 패시브 자금의 유입을 위해서라도 (코스피로의) 이전은 필요하다”고 덧붙였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16355

https://n.news.naver.com/article/003/0013346457?sid=102

대형 의료기기 기업이 등장해야할이유.
이렇게 영업망을 제공해줄수만 있어도!!

BMS가 국내 바이오 벤처인 오름테라퓨틱으로부터 기술이전받은 GSPT1 분해 기반의 혈액암 치료제 후보물질인 ‘ORM-6151(개발코드명 BMS-986497)’의 임상 개발에 속도를 내고 있습니다.

최근 유럽 내 4개 신규 임상 사이트를 개설한 데 이어, 기존 ORM-6151 단독요법뿐만 아니라 ‘아자시티딘’ 병용, ‘아자시티딘·베네토클락스’ 삼중 병용 코호트도 새롭게 추가했습니다.

급성 골수성 백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)에서 기존 표준요법에 도전하는 행보로 해석됩니다.

- BMS, ‘ORM-6151’ 임상1상 수행기관 유럽 지역 4곳 확대
- ‘아자시티딘’ 병용 및 ‘아자시티딘·베네토클락스’ 삼중 병용 코호트 새롭게 추가
- ORM-6151, 혈액암 1차 치료요법 도전장 해석…오름 TPD² 플랫폼 기술적 신뢰 커져

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16370

📌 파마리서치(시가총액: 5조 4,857억)
📁 기타주요경영사항 (회사분할결정 철회)
2025.07.08 10:50:35 (현재가 : 528,000원, 0%)

제목 : 회사분할결정 취소 결의

* 주요 내용
회사는 2025년 6월 13일 이사회 결의를 통해 회사분할을 결정하였으나, 2025년 7월 8일 이사회에서 분할절차 중단 및 분할계획서 철회를 결정하였습니다.

* 기타 사항
2025.06.13 주요사항보고서(회사분할결정)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250708900076
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214450

이제 행동주의는 기업가치 제고를 위한 정당한 투자 전략으로 자리 잡는 추세다. 여기에 제도적 기반도 한층 강화되고 있다. 2016년 기관투자가의 수탁자 책임을 강조하며 도입된 스튜어드십코드가 주주권 행사 활성화에 물꼬를 튼 이후, 감사위원회 위원 분리선임 및 3% 의결권 제한(3% 룰)과 기업 밸류업 프로그램 등이 잇달아 도입됐다. 지난주 국회에서 이사의 주주 충실 의무, 3% 룰 확대 등을 포함한 개정 상법이 통과돼 행동주의의 활동 반경은 더욱 넓어질 전망이다.

https://core.asiae.co.kr/article/2025070415501441295

뇌과학에 근거한 최고의 하루

바이오 장비社 큐리오시스, 코스닥 예심 통과
https://signalm.sedaily.com/NewsView/2GV9S87V5V/GX1102

올릭스, 외국인이 블럭딜 매수

https://m.blog.naver.com/PostView.naver?blogId=limsk1212&logNo=223927749076&proxyReferer=&noTrackingCode=true



매수한 곳으로 추정되는 헤지펀드. 6월 23일 CB 27만주에 이어 오늘 40만주 추가매수

https://m.blog.naver.com/limsk1212/223927447937?recommendTrackingCode=2

이틀 연속으로 미국 제약/바이오 섹터가 주가 강세를 보이고있는데요,

1) 미국 의약품 관세 부과에 1년~ 1년반의 유예기간을 주겠다는 내용(구체적인 정책은 7월말 발표)과
2) 키트루다 특허만료를 대비중인 Merck가 Verona를 약 $10bn 규모에 인수발표가 있었습니다.

1)은 기존에 섹터를 눌러왔던 정책 리스크(관세, MFN, IRA, etc)완화로,
2 바이오텍 M&A 센티멘트 개선으로 보시면 되겠습니다.

특히나 머크는 이번 M&A콜에서 이번딜이 끝이 아님을 시사했습니다(yes!)

“더 큰 거래도 기회 있으면 실행(we're willing to go beyond that for the right opportunity)"
그 규모는 $1~15bn

국내 저희 섹터도 동반 상승으로 보는데요, 1)은 특히 코스피, 2) 는 코스닥 종목들과 관련성이 높습니다

t.me/bioksm

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 차세대 결핵 치료 신약 후보물질인 ‘델파졸리드(Delpazolid)’가 임상2b상(PanACEA-DECODE-01)에서 유의미한 치료 효과와 안전성을 입증했습니다. 이번 연구 결과는 지난 8일 감염병 분야 최고 권위 국제학술지인 ‘란셋감염병저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 게재됐습니다.

델파졸리드는 ‘리네졸리드(linezolid)’의 항결핵 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화한 차세대 옥사졸리디논 항생제로, 리가켐바이오가 자체 개발 중입니다. 이번 임상은 옥사졸리디논 계열의 항생제인 리네졸리드의 대체 가능성을 평가하기 위한 중간 단계 시험으로, 탄자니아와 남아프리카공화국 내 5개 결핵 치료기관에서 실시됐습니다. 총 76명의 폐결핵 환자가 참여했으며, 대상자는 모두 18세 이상 65세 이하, 체중 40~90㎏의 신규 진단 환자였습니다.

임상 참가자들은 △델파졸리드 무투여군(D0) △1일 1회 400㎎(D400) △800㎎(D800) △1200㎎(D1200) △1일 2회 800㎎(D800BD) 등 5개 투여군으로 무작위 배정됐습니다. 모든 환자에게는 ‘베다퀼린(bedaquiline)’, ‘델라마니드(delamanid)’, ‘목시플록사신(moxifloxacin)’ 등 3종의 결핵 치료제가 병용 투여됐습니다. 투약 기간은 16주였으며, 이후 52주까지 추적 관찰이 이뤄졌습니다.

주요 평가지표는 델파졸리드의 약물 노출-효과(Exposure–Response) 모델을 기반으로, 가래에서 결핵균 감소 속도를 분석하는 것이었습니다. 분석 결과, 1일 1회 1200㎎ 용량 투여 시 혈중 약물 노출도(AUC₀–₂₄ 기준)는 약 50 ㎎·h/L에 도달했으며, 이는 최대 치료 효과를 나타내는 수준으로 평가됐습니다. 해당 용량에서 결핵균 감소 속도는 델파졸리드 무투여군(D0) 대비 38% 더 빠른 것으로 나타났습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16445

#엔솔바이오사이언스

형 대표는 지난해말 100억원 규모의 엔솔바이오의 유상증자에 참여하며 본격적으로 지분 확보에 나섰다. 특히 휴메딕스에 이어 유한양행이 가진 엔솔바이오 지분을 블록딜 방식으로 모두 확보하면서 최대 주주에 올랐다. 이번 200억원까지 포함하면 약 600억원을 투입한 것으로 추정된다. 형 대표는 엔솔바이오사이언스 경영진의 우호지분으로서 회사가 안정적으로 크게 성장할 수 있도록 단순투자자로서 지원할 계획이다.

https://n.news.naver.com/article/648/0000037787?sid=101

미국 FDA, '완전응답서(Complete Response Letters)' 전면 공개로 과감한 투명성 강화 선언

미국 식품의약국(FDA)은 오늘, 2020년부터 2024년 사이에 접수된 의약품 및 생물의약품 허가 신청에 대한 완전응답서(Complete Response Letters, CRLs) 200건 이상을 공개했다고 밝혔습니다. 이는 FDA가 추진 중인 의사결정 투명성 강화 및 현대화 노력의 일환으로, 매우 중요한 이정표로 평가됩니다.

이제 일반 대중은 FDA의 의사결정 과정과 허가 거절의 주요 사유에 대해 보다 심도 있는 통찰을 가질 수 있게 되었습니다.

CRL(완전응답서)이란?
FDA가 허가 신청서(예: 신약신청서, 생물의약품허가신청서)를 검토한 후, 현 상태로는 승인할 수 없다고 판단될 경우 발송하는 공식 서한입니다.

일반적으로 안전성 및 유효성 문제, 제조 공정의 결함, 생물학적 동등성 문제 등 다양한 이유로 CRL이 발송됩니다.

CRL에는 이러한 결함의 상세한 내용과 함께, 신청자가 해결해야 할 개선사항 및 권고사항도 포함됩니다.

FDA 커미셔너 발언:
FDA 커미셔너 마티 마커리(Marty Makary) 박사는 다음과 같이 밝혔습니다:

“너무 오랜 기간 동안 제약사들은 FDA의 허가 과정에서 일종의 ‘추측 게임’을 해왔습니다.
우리는 업계와 자본 시장이 예측 가능한 규제 환경을 원한다는 점을 잘 알고 있으며,
이번 조치는 혁신적인 치료제를 더 빠르게 환자에게 전달하는 데 있어 중요한 첫걸음입니다.”


왜 공개가 중요한가?
과거에는 FDA가 CRL을 외부에 공개하지 않았기 때문에,
신청 기업이 투자자나 대중에게 허가 거절 사유를 왜곡하거나 축소해서 전달하는 경우가 많았습니다.

FDA 내부 연구(2015년)에 따르면,
기업들은 CRL 발표 시 FDA의 안전성 및 유효성 우려 중 85%를 공개하지 않았으며,
추가 임상시험 요구 사항에 대해서도 약 40%는 외부에 알리지 않았습니다.

이러한 비공개 관행은 업계 전반에서 동일한 실수를 반복하게 만드는 원인이 되기도 했습니다.


이번 공개 범위 및 향후 계획
현재 공개된 CRL은 이미 승인된 제품에 대한 과거 CRL이며,
기밀 정보와 영업 비밀은 삭제(편집)된 상태로 공개되었습니다.

FDA는 향후 아카이브에 보관된 다른 CRL들도 순차적으로 공개할 예정이며,
의사결정의 투명성을 높이기 위한 지속적인 방안을 모색 중입니다.

이 자료들은 openFDA 플랫폼에서 누구나 열람할 수 있습니다

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-embraces-radical-transparency-publishing-complete-response-letters

기업공개(IPO) 주관사 경쟁 판도가 바뀌고 있다. 한때 '빅3'(Big 3)로 시장을 주도하던 미래에셋증권과 한국투자증권이 '실리' 중심으로 전략을 바꾸면서다. IPO는 공을 많이 들여야 하는 반면 수수료 수익은 낮다는 인식이 강해지면서, 실질 수익과 연계된 사업 부문으로 재해석하고 있다는 평가다.

그 틈을 타 대신증권을 비롯, 메리츠증권, 신한투자증권 등 IPO 시장 영역 확장을 노리던 중견사들이 파고들고 있다는 분석이 나온다. 여기에 새 정부의 벤처기업 육성 정책이 상장 기준 완화로 이어질 거란 기대감이 더해지며 당분간 IPO 시장은 '춘추전국시대'를 이룰 전망이다.

https://www.investchosun.com/m/article.html?contid=2025071080219

지투지바이오가 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 장기지속형 주사제의 추가 제형 개발을 위한 계약을 체결했습니다.

지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 제형 공동 개발 계약을 체결한 바 있습니다.

이번 계약에서도 베링거인겔하임은 첫 계약과 동일하게 자사의 신규 펩타이드 약물 및 관련 정보를 제공합니다. 지투지바이오는 해당 약물에 대해 이노램프 기반의 장기지속형 주사제 제형을 설계·개발합니다.

이는 지투지바이오의 독자적인 약물 전달 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술의 유효성, 차별성 및 확장 가능성이 확인된 데 따른 결과라는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=16491