[혁신의료기기 지정 목록(23.07.31. 기준)]

*회사명/상장여부/품목명(제품명, 모델명)

▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 안과영상검출·진단보조 소프트웨어
(VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)
▶️ ㈜다원메닥스 [비상장]
· 치료용중성자조사장치
(가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)
▶️ ㈜휴런 [비상장, Pre IPO]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(mPDia, mPDia 외 1건)
▶️ ㈜스키아 [비상장, Series A]
· 네비게이션의료용 입체정위기
(SKIA-Breast, SKIA-ST02)
▶️ ㈜루닛 [상장]
· 2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어
(Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)
▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 생체신호분석 소프트웨어
(VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)
▶️ ㈜코어라인소프트 [상장]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
( - , AVIEW NeuroCAD)
▶️ ㈜메디웨일 [비상장, Series B]
· 심혈관위험평가 소프트웨어
(DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)
▶️ ㈜메디컬에이아이 [비상장, Series A]
· 심전도분석소프트웨어
(카디오-이지스, 카디오-이지스)
▶️ ㈜미래컴퍼니 [상장]
· 자동화시스템로봇수술기
(레보아이(Revo-I), MSR-5100)
▶️ ㈜라온메디 [비상장]
· 2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어
( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))
▶️ ㈜티이바이오스 [비상장]
· 인공각막
(C-Clear, TAC010)
▶️ ㈜뉴로소나 [비상장]
· 집속형초음파자극시스템
( - , NS-US200)
▶️ ㈜루닛 [상장]
· 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어
(Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)
▶️ ㈜리브스메드 [비상장, Series D]
· 일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류)
(아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)
▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 심전도분석소프트웨어
(VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)
▶️ ㈜로엔서지컬 [비상장, Series B]
· 자동화시스템 로봇수술기
(easyUretero, easyUretero 100)
▶️ ㈜노보믹스 [비상장, Series B]
· 종양관련유전자검사시약
( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)
▶️ ㈜제이엘케이 [상장]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(JBS-01K, JBS-01K)
▶️ ㈜라이프시맨틱스 [상장]
· 호흡재활소프트웨어
(Redpill 숨튼, LS-ST-001)
▶️ ㈜에스알파테라퓨틱스 [비상장, Series B]
· 시각훈련소프트웨어
( - , SAT-001)
▶️ ㈜뷰노 [상장]
· 2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어
(VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)
▶️ ㈜빔웍스 [비상장]
· 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어
( - , CadAI-B)
▶️ ㈜에임메드 [비상장]
· 인지치료소프트웨어
( - , Somzz)
▶️ 웰트㈜ [비상장, Series B]
· 인지치료소프트웨어
(WELT-I , WELT-IP)
▶️ ㈜두브레인 [비상장, Series A]
· 인지치료소프트웨어
(D-Kit, D-Kit)
▶️ ㈜에이아이트릭스 [비상장, Series A]
· 생체신호분석소프트웨어
(AITRICS-VC , AITRICS-VC)
▶️ ㈜스카이랩스 [비상장, Series B]
· 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터)
(CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)
▶️ ㈜메디컬에이아이 [비상장, Series A]
· 심전도분석소프트웨어
(AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)
▶️ ㈜이지다이아텍 [비상장]
· 일반면역검사시약
(VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV)
▶️ ㈜올리브헬스케어 [비상장, Series C]
· 지각 및 신체 진단용 기구
( - , BC715-WFWT)
▶️ ㈜딥노이드 [상장]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(DEEP:NEURO, DN-CA-01)
▶️ ㈜뉴냅스 [비상장, Series A]
· 인지치료소프트웨어
(VIVID Brain, NNS-VB)
▶️ ㈜칼로스메디칼 [비상장]
· 범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극
(Denex, Denex G, Denex C)
▶️ ㈜이모코그 [비상장, Pre A]
· 인지치료소프트웨어
(Cogthera, ET-101)
▶️ ㈜딥큐어 [비상장]
· 범용전기수술기
(HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200)
· 일회용손조절식전기 수술기용전극
(HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811)
▶️ ㈜웨이센 [비상장, Series A]
· 위암영상검출·진단보조 소프트웨어
(WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS)
▶️ ㈜뉴냅스 [비상장, Series A]
· 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어
(Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA)
▶️ ㈜뉴냅스 [비상장, Series A]
· 인지치료소프트웨어
(Nu.T, NNS-IXTS)
▶️ ㈜에이아이인사이트 [비상장, Series A]
· 안과영상검출·진단보조 소프트웨어
(WISKY, WISKY)

> 식약처 보도참고자료에 따르면, '23년 혁신의료기기 지정 제품 61%가 소프트웨어인 것으로 확인되었습니다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 우선심사 등 허가특례를 적용해 준다고 기재되어 있습니다. 올해 상장사 주가 흐름도 그렇고, 점차 바이오 섹터에서도 AI, 디지털 등 소프트웨어 업체들에 대한 선호도가 높아지고 있는 것 같습니다. 유력한 다음 바이오 기술특례 상장사는 위 혁신의료기기 지정 목록에 해당하는 회사 중에서 나오지 않을까 기대해 봅니다.

#의료기기 #혁신의료기기 #신의료기기 #AI

예전에 올렸던 글인데 오늘 뷰노 주가 보고 끌올 해봅니다. 상장사도 많지만 비상장사들도 다수 포함되어 있습니다.

루닛 서범석 대표가 KBS 유튜브 채널 <머니올라>에 출연하여 당사의 제품과 기술력, 그리고 전략에 대하여 인터뷰하는 시간을 가졌습니다. 많은 시청 부탁드립니다!
Youtube 링크: https://youtu.be/fUuq2Z5qD3A?si=Mqv7SqfDU-1z5JGj

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 퓨쳐메디신
· 주요 제품 : 비알콜성 지방간염 치료제
- 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제
· 설립일 : 2015-06-04
· 라운드 : Pre IPO
· 조달규모 : 55.5억
- 2023-08-24(33.5억), 2023-03-01(22억)
· 참여기관 : 마그나인베스트먼트, 드림스톤프라이빗에쿼티, 엘에스케이인베스트먼트, 우신벤처투자, 비앤비자산운용

#퓨쳐메디신 #코넥스
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03519446635710600&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001의 임상3시험계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상3상의 한국 임상시험도 본격적으로 시작한다.

AR1001의 글로벌 임상3상시험은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행 중이다. 지난해 12월 미국에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 유럽과 중국 임상3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다.

AR1001의 국내 임상3상은 삼진제약과 공동으로 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.

#아리바이오 #K-OTC
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=303589&REFERER=NP

파로스아이바이오가 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 맺었다.

IND 제출을 위한 GLP기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버에서 진행한다.

파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 PHI-501의 GLP 시험 전략과 비임상 시험 자료 개발에 협력하고, 자문을 토대로 찰스리버에서 GLP 시험을 시작할 예정이다. 파로스아이바이오는 지난 7월 PHI-501의 원활한 IND 제출 준비를 위해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺은 바 있다. 내년 3분기경 시험을 마무리하고 글로벌 또는 국내에서 IND 승인 신청 및 라이선스 아웃을 위해 힘쓸 예정이다.

#파로스아이바이오 #AI신약
https://idsn.co.kr/news/view/1065596838533018

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 230830』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 심사신청
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-07-28 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-05-02 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-04-18 / SPAC / -
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-03-16 / 기술특례 / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-07-20 / 일반상장 / -

▶️ 공모절차
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-08-18 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파로스아이바이오
🖥 AI신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, BBB
· 뷰티스킨
💅🏻 화장품 / 23-07-24 / 일반상장 / -
· 큐라티스
🧬 신약 / 23-06-15 / 기술특례 / A, A
· 프로테옴텍 (이전상장)
🧪 진단 / 23-06-16 / 기술특례 / A, BBB
· 마녀공장
💅🏻 화장품 / 23-06-08 / 일반상장 / -
· 에스바이오메딕스
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, A
· 지아이이노베이션
🧬 신약 / 23-03-30 / 기술특례 / A, BBB
· 바이오인프라
🥼 CRO / 23-03-02 / 일반상장 / -

▶️ 미승인/철회
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -
· 메디컬아이피
🔬 의료기기 / 23-05-31 / 기술특례 / A, A
· 한국의약품연구소
🏩 기타 / 23-05-26 / 일반상장 / -

*최근 6개월 기준

▶️ 보호예수 해제
· 파로스아이바이오 (상장일 : 23-07-27)
🖥 AI신약 / 23-08-28 / 4,289,340주

*기준 : FI, 기타주주, 우리사주, 의무인수

* 코어라인소프트 + 신한제7호스팩

역시 스팩소멸합병방식으로
합병법인 신규상장일은 9월 19일
9월 1일~18일 거래 정지 예정

합병비율 감안 합병 후 총 주식수는 11,990,349주이며(CB미포함)
금일 스팩 종가 기준을 합병비율로 환산해
코어라인소프트의 시총 산정하면 3,950억원

#코어라인소프트 #신한제7호스팩

Medical AI 회사로

동사 AI판독 기술은 폐암 진단에 강점을 가지고 있으며
국내 국가폐암검진 시범사업에 이미 도입 사용 중
대만, 독일, 이탈리아 등 해외로 확장 국면

파이프라인 확장전략은 강점을 보유하고 있는 흉부CT에서 진단할수 있는 질환에 우선 집중할 것으로 예상

이미 시장에 제법 알려져있으니 자세한 분석은 스킵

증권신고서 참고
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230713000115

#코어라인소프트 #신한제7호스팩

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023082913551314027

바이오헬스케어협회 회원사 텔레그램

https://news.1rj.ru/str/bioha1228

바이오 기업 지아이이노베이션은 유럽종양학회(ESMO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 AI 분석 데이터가 포함된 주요 면역항암제 후보물질(GI-101·GI-102·GI-108) 연구 6건에 대한 발표를 진행한다고 30일 밝혔다.

세계적인 항암 연구 학회인 ESMO는 오는 10월 20~24일 스페인 마드리드에서, SITC는 11월 1~5일 미국 샌디에고에서 개최된다.

발표되는 6건(ESMO 2건·SITC 4건)에는 이 회사 면역항암제 'GI-101' 단독 및 MSD의 면역항암제 '키트루다'와 병용요법 중간 결과, 차세대 면역항암제 'GI-102'와 대사면역항암제 'GI-108' 전임상 결과 등이 포함됐다.

AI의 머신러닝 기법을 활용한 GI-101 임상 분석 결과도 공개한다. 회사는 AI의 머신러닝 기법을 활용한 생존 분석 '랜덤 서바이벌 포레스트'를 활용했다. 이를 통해 GI-101 투여 후 면역세포가 증가할수록 무진행 생존기간이 증가함을 연대 세브란스 채동우 교수팀과 밝혀냈다고 했다.

장명호 임상총괄 사장은 "글로벌 제약사가 GI-101·GI-102에 관심을 가진 만큼, 임상 초기 단계에 기술 이전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20230830_0002431226&cID=10434&pID=13200

◇CGT 신약개발 늘며 '세포자동 분석' 기술 수요도 급증 전망

큐리옥스의 핵심 기술 역량은 기존에 수작업으로 진행하던 기존 원심분리기술의 한계를 극복해 세포분석 자동화 공정을 구축했다는 점이다. 유전체와 단백질 분석과 달리 세포 분석은 자동화 시스템 구축이 쉽지 않다. 그러나 최근 세포유전자치료제(CGT) 개발이 활발해 지면서 세포 분석 자동화에 대한 수요가 큰 상황이다.

실제로 작년까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 받은 CGT 제품은 27개로 관련 시장은 급성장하고 있다. 뿐만 아니라 CGT 관련 진행 중인 임상 파이프라인은 1500건이다. 이중 초기 임상에 해당하는 임상 1상과 2상이 활발하게 이뤄지고 있어 향후 CGT 임상은 성장성이 기대된다.

CGT 개발이 활발해 짐에 따라 세포 분석 자동화 공정이 규제당국의 표준절차(SOP)로 고려되고 있다. 이에 큐리옥스는 미국 국립표준기술연구소(NIST) 산하 세포 분석 표준화 컨소시엄과 2년 연장 계약을 체결하며 표준화 작업에도 앞장서고 있다.

해당 컨소시엄에 참여해 공동연구 등을 통해 글로벌 세포분석 공정 표준 권고안에 자사의 플랫폼 기술 등재에 주력한다는 방침이다. 향후 큐리옥스의 자동화 공정이 표준 권고안에 채택되면 세포 자동화 공정에 대한 수요도 급증할 전망이다.

#큐리옥스바이오시스템즈
http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202308281653368880109364&lcode=00&page=2&svccode=00

화끈한 자본금
———
IBK금융 계열 벤처캐피탈의 자본금은 1000억원으로 설정됐다. 벤처캐피탈에게 자본금 확충은 곧 경쟁력으로 귀결된다.

신설 IBK금융 계열 벤처캐피탈은 설립일 기준으로는 여타 금융지주 계열 벤처캐피탈보다 자본금이 높은 축에 속한다. 지난 2018년 설립된 신기사 하나벤처스는 자본금 300억원으로 설립됐고 이후 유상증자를 통해 자본금을 1000억원까지 늘렸다. 2019년 NH농협금융지주가 설립한 NH벤처투자 역시 자본금 300억원으로 설립됐다. 국내 최초의 금융그룹 벤처캐피탈로 설립된 KB인베스트먼트의 자본금은 100억원이었다. 

https://n.news.naver.com/article/243/0000049454

필러(Filler) 제조사 코루파마(korupharma)가 기업공개(IPO) 닻을 올린다. 이색적인 성장 스토리와 뛰어난 실적으로 관심이 클 것으로 예상된다. 창업자가 외국인 청년이다. 한국서 수학을 하다 K-뷰티 매력에 빠져 창업에 도전했고 7년 만에 수출 강소기업으로 키워냈다. 최근 5년 매출 성장률이 350%에 이른다. 영업이익률도 20%에 가깝게 끌어올렸다.

#코루파마
https://www.topdaily.kr/articles/94656

◇ 노보 노디스크·일라이 릴리, 경구용 비만약으로 각각 미국 품목허가 및 임상 개시

글로벌 빅파마 노보 노디스크와 일라이 릴리가 각각 미국에서 경구용 비만약에 대한 품목허가 신청과 임상 3상을 승인을 알렸다.

노보 노디스크는 지난 5월 ‘위고비’ 성분인 ‘세마글루타이드’를 1일 1회 경구 복용하는 방식으로 임상 3a상을 진행한 결과 15~17% 정도 체중이 감소했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이를 바탕으로 경구용 세마글루타이드에 대해 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 연내 품목허가 신청을 완료할 방침이다. 의약 당국의 일반적인 심사 기간을 고려할 때 내년 3분기경 허가가 완료될 것으로 관측된다.

일라이 릴리는 지난달 ‘오르포글립론’과 ‘레타트루타이드’ 관련 임상 4건을 추가로 등록한 것으로 알려졌다. 이 중 3건은 8월 개시됐다. 두 약물 중 오르포글립론은 비펩타이드성 경구용 약물로 개발되고 있다.

업계는 주사제보다 편의성을 높인 경구제가 상용화되면 더 가파른 매출 상승세를 보일 것을 내다봤다.

https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=11957