FDA cracks down on China's Hengrui in scathing manufacturing write-up
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-cracks-down-chinas-hengrui-scathing-manufacturing-write
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-cracks-down-chinas-hengrui-scathing-manufacturing-write
Chief among Hengrui’s slights, the company failed to make production records readily available for FDA inspectors, according to the agency.
In the Form 483 document, FDA staff said they were led down a longer route to stall their arrival at the location where Hengrui discarded office waste. Once the party reached the waste bins, the FDA staffers saw an employee “in a rapid-like manner placing documents in the waste bin,” while other individuals watched her—one of whom appeared to have torn documents in hand.
The FDA outlined the contents of those documents in a separate observation, noting that discarded batch records, validation reports and change controls did not always match archived official records.
This attempt at obfuscation by Hengrui ultimately delayed the FDA’s inspection, according to the manufacturing write-up.
Fierce Pharma
FDA cracks down on China's Hengrui in scathing manufacturing write-up
When the FDA comes knocking at your drug manufacturing facility, it’s best to play along. | In an eight-observation Form 483, the FDA chided Hengrui for a laundry list of manufacturing missteps, including poor contamination controls, subpar cleaning protocols…
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바이오 탐색대
FDA cracks down on China's Hengrui in scathing manufacturing write-up https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-cracks-down-chinas-hengrui-scathing-manufacturing-write Chief among Hengrui’s slights, the company failed to make production records readily available…
FDA 실사 허가 받으려는 생산시설을 구경 가본적이 있는데, 저런 내용으로 지적을 받았으면 생각보다 쉽지 않을 수도 있겠는데
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Forwarded from 바이오만 판다 🐼
Geron
Geron Announces FDA Approval of RYTELO™ (imetelstat), a First-in-Class Telomerase Inhibitor, for the Treatment of Adult Patients…
Approval across ESA ineligible and ESA relapsed/refractory patients with LR-MDS with transfusion-dependent anemia, regardless of ring sideroblast (RS) status Durable and sustained red blood cell transfusion independence, increases in hemoglobin levels and…
Forwarded from 재테크야간자율학습🌗
美생물보안법 연말 통과 앞두고
中에 위탁 생산 맡긴 제약사 비상
삼바·론자·후지필름 등 각축전
"삼성 등 K바이오가 유리" 평가
“글로벌 제약사 50여 곳 임원과 미팅을 했는데, 대부분 ‘기존 중국 거래처를 바꾸라’는 최고경영자(CEO)의 지침이 있었다고 합니다.”
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004994285?sid=105
中에 위탁 생산 맡긴 제약사 비상
삼바·론자·후지필름 등 각축전
"삼성 등 K바이오가 유리" 평가
“글로벌 제약사 50여 곳 임원과 미팅을 했는데, 대부분 ‘기존 중국 거래처를 바꾸라’는 최고경영자(CEO)의 지침이 있었다고 합니다.”
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004994285?sid=105
Naver
韓·日·유럽, 37조 바이오 CDMO 쟁탈전
“글로벌 제약사 50여 곳 임원과 미팅을 했는데, 대부분 ‘기존 중국 거래처를 바꾸라’는 최고경영자(CEO)의 지침이 있었다고 합니다.” 6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 박람회 ‘2024
Forwarded from 바이오만 판다 🐼
셀트리온 간담회. 의미있다고 생각되는 것들만.
- 서정진 회장님 등판(0에서 40조원 만드신분으로 평가)
- 짐펜트라에 대한 직접 영업 경험 코멘트. 회장님이 열심히 영업하면 자연스레 회사 전체가 빠이팅 빠이팅 하게 되는듯. 🔥
- 짐펜트라 올해 최소 2,500억원(보험사 환급 지연시), 보험사 커버는 원활하게 진행 중. 짐펜트라 단일 제품으로 몇조 단위 매출은 충분히 가능. 보험사도 짐펜트라 커버 우호적. 병원도 짐펜트라 우호적.
- 현재까지 1,800명 투약 경험. 연말 기준 8만명 투약 목표. 매월 누적 환자 기준으로 매출 계산해보면 5천억원 이상 정도?내년은 15만명 투약 목표(연말 기준일듯)
- 제약 합병은 7월부터 추진. 무리한 합병은 안함.
- 홀딩스 나스닥 상장을 위해 다른 회사 인수 예정(1조원 규모?)
- 서정진 회장님 등판(0에서 40조원 만드신분으로 평가)
- 짐펜트라에 대한 직접 영업 경험 코멘트. 회장님이 열심히 영업하면 자연스레 회사 전체가 빠이팅 빠이팅 하게 되는듯. 🔥
- 짐펜트라 올해 최소 2,500억원(보험사 환급 지연시), 보험사 커버는 원활하게 진행 중. 짐펜트라 단일 제품으로 몇조 단위 매출은 충분히 가능. 보험사도 짐펜트라 커버 우호적. 병원도 짐펜트라 우호적.
- 현재까지 1,800명 투약 경험. 연말 기준 8만명 투약 목표. 매월 누적 환자 기준으로 매출 계산해보면 5천억원 이상 정도?내년은 15만명 투약 목표(연말 기준일듯)
- 제약 합병은 7월부터 추진. 무리한 합병은 안함.
- 홀딩스 나스닥 상장을 위해 다른 회사 인수 예정(1조원 규모?)
ADC 기술을 상업화한 글로벌 상위 제약사 중 한 곳으로, 이곳의 IV제형 약물은 이미 시판 중인 것으로 알려졌다. 전 부사장은 "동물실험에서 안전성이 확인됐고 우리 엔자임 기술이 ADC 제품에도 충분히 적용될 수 있다고 본다"며 "이 협업사의 ADC 제품에 한해선 알테오젠 물질을 독점적으로 쓸 수 있도록 제공 중이다.
😱2
Forwarded from BioMoment-Oncology
'어느 경험자가 알려주신 글로벌 제약사와의 딜 히스토리'
글로벌 제약사와 딜을 하고 싶어하는 바이오텍들은 매우 많음. 근데 신기한건 주변에 이미 딜을 성공한 사람에게 물어보고 배울 생각을 별로 안함.
이 경험자에 따르면, 역시나 어떤 방식으로 접근해서 글로벌 제약사와의 딜에 성공했는지 물어본 사람들이 별로 없다고 함.
뭐든지 경험자에게 물어보고 배우는게 가장 빠름.
타깃하는 제약사가 관심있어하는 시장의 Medical Unmet Needs는 무엇인지, 보유한 에셋의 한계점은 어떤게 있는지 등에 대해 파악하는 것은 너무나도 당연하니 언급하지 않을 예정.
다만, 경험자를 통해 글로벌 제약사와의 딜 가능성을 높일 수 있는 전략에 대해 배울 수 있었으며, 참고할만한 내용들이 많음.
1. 인비보 실험에서 컨트롤 그룹을 잘 잡아라.
Kick이 되는 인비보 실험의 경우 타깃하는 제약사의 눈길을 끌 수 있도록 디자인을 하는 것이 필요함. 타깃하는 제약사가 개발중인 약물, 현재 메인 SoC로 처방되고 있는 약물 등을 컨트롤로 사용해서 우리가 개발중인 약물의 성공 가능성을 보여주는게 중요함.
2. 글로벌 제약사들이 인정할만한 마우스 모델을 써라.
- 아무 동물모델이나 가져다 쓰는 것이 아닌 글로벌 제약사들도 자주 사용하는 동물모델에서 우리 약물의 약효를 평가하는 것이 중요함.
특히 신빙성 있는 CRO 기관에서 실험을 하는게 꽤나 중요함. 경험자의 경우 글로벌 제약사들이 이름만 들어도 아는 CRO 기관에서 동물 실험을 진행했고, 이 덕분에 MTA, 추가 데이터 요청 등도 없었다고 하심.
—> 국내 바이오텍의 경우 현실적으로 어려울 수 있을 것 같음. 예비실험은 국내에서 진행하고, 모든 조건을 완벽히 잡은 후에 본실험은 해외 유명 CRO에서 진행하는 것도 고려해봐야 할듯.
3. CMC 리스크를 줄여라.
CRL의 절반 정도는 실제로 CMC 이슈 때문임. 신약 개발 리스크의 대부분은 CMC에서 나오기 때문에 이를 줄이는 것이 매우 중요함.
ADC로 예를 들어보면, 이미 잘 알려진 Antibody, Linker, Cojugation Method 등을 채택해서 CMC 리스크를 낮출 수 있음.
텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영
글로벌 제약사와 딜을 하고 싶어하는 바이오텍들은 매우 많음. 근데 신기한건 주변에 이미 딜을 성공한 사람에게 물어보고 배울 생각을 별로 안함.
이 경험자에 따르면, 역시나 어떤 방식으로 접근해서 글로벌 제약사와의 딜에 성공했는지 물어본 사람들이 별로 없다고 함.
뭐든지 경험자에게 물어보고 배우는게 가장 빠름.
타깃하는 제약사가 관심있어하는 시장의 Medical Unmet Needs는 무엇인지, 보유한 에셋의 한계점은 어떤게 있는지 등에 대해 파악하는 것은 너무나도 당연하니 언급하지 않을 예정.
다만, 경험자를 통해 글로벌 제약사와의 딜 가능성을 높일 수 있는 전략에 대해 배울 수 있었으며, 참고할만한 내용들이 많음.
1. 인비보 실험에서 컨트롤 그룹을 잘 잡아라.
Kick이 되는 인비보 실험의 경우 타깃하는 제약사의 눈길을 끌 수 있도록 디자인을 하는 것이 필요함. 타깃하는 제약사가 개발중인 약물, 현재 메인 SoC로 처방되고 있는 약물 등을 컨트롤로 사용해서 우리가 개발중인 약물의 성공 가능성을 보여주는게 중요함.
2. 글로벌 제약사들이 인정할만한 마우스 모델을 써라.
- 아무 동물모델이나 가져다 쓰는 것이 아닌 글로벌 제약사들도 자주 사용하는 동물모델에서 우리 약물의 약효를 평가하는 것이 중요함.
특히 신빙성 있는 CRO 기관에서 실험을 하는게 꽤나 중요함. 경험자의 경우 글로벌 제약사들이 이름만 들어도 아는 CRO 기관에서 동물 실험을 진행했고, 이 덕분에 MTA, 추가 데이터 요청 등도 없었다고 하심.
—> 국내 바이오텍의 경우 현실적으로 어려울 수 있을 것 같음. 예비실험은 국내에서 진행하고, 모든 조건을 완벽히 잡은 후에 본실험은 해외 유명 CRO에서 진행하는 것도 고려해봐야 할듯.
3. CMC 리스크를 줄여라.
CRL의 절반 정도는 실제로 CMC 이슈 때문임. 신약 개발 리스크의 대부분은 CMC에서 나오기 때문에 이를 줄이는 것이 매우 중요함.
ADC로 예를 들어보면, 이미 잘 알려진 Antibody, Linker, Cojugation Method 등을 채택해서 CMC 리스크를 낮출 수 있음.
텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영
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