DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

산업리포트: [제약/바이오] 암 온더 넥스트 레벨 - 빅파마는 무엇을 필요로 하는가?

1. 빅파마의 전략: Strategically-owned areas
· 특정 MoA 및 적응증을 지배하였을 경우 매출액 5.5배, 제품 개발 성공률 70% 증가
· 강력한 프랜차이즈 구축 시 압도적인 약물이 나오기 전까지 시장은 변화하지 않음. 반면 시장 지각변동 시 적극적인 M&A 및 라이선스 인 발생
· 지각변동이 뚜렷한 시장 1) 혈액암, 2) 유방암, 3) NSCLC에 대해 분석 (oncolgy는 상위 5개 암종 약 63% sales 발생)

2. 빅파마의 니즈 파악
· 혈액암: ADC가 포화된 2L+ 시장을 넘어 ADC 1L 진출, 후속약물이 실패한 상황에서 1L 가능성을 지닌 LCB71에 대한 관심 집중
· HER2+ 유방암: Roche는 Herceptin을 비롯, HER2 프랜차이즈 강자. Astrazeneca가 Enhertu로 시장 침식 중. 프랜차이즈 방어를 위해 외부에서 HER2 ADC 에셋을 도입하고자 하는 니즈가 강할 것
· EGFR mut. NSCLC: J&J와 AZ의 경쟁 진행 중. AZ는 조기암으로 진출하여 경쟁사 진입을 초기에 방어+Trop2 ADC 도입하여 1L 임상 시작. 이에 J&J 역시 리가켐으로부터 Trop2 ADC 도입

3. Top pick. 리가켐바이오 (140,000원)
· oncology 상위 5위 sales 적응증 중 4가지 적응증에 대해 1L 진출 가능성 보유
· 시장 지각변동을 이끌어낸 ADC에 대한 시장 관심 집중

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch

잘읽어보겠습니다 감사합니다

(떠나보내야 할 때: 노보, 한달 제형 비만치료제 개발 중단 & Exelixis, TF 타겟 ADC 개발 중단)

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노보 노디스크가 한달 제형 GLP-1/GIP 당뇨/비만 치료제와 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 VAP-1 저해제 개발을 중단한다. 두 제품 모두 1상 단계이다.

GLP-1 계열 당뇨/비만 치료제는 주 1회 (주사) 투여하는 제품들까지 나와 있는데, 환자 편의성을 위해 한달에 한번 투여하는 제품들이 개발되고 있는 중이다.

노보도 당연히 한달 제형 제품에 지속적으로 관심이 있고, 차세대 기술 또는 다른 기술로 다시 개발을 추진할 예정이다.

VAP-1 저해제 개발 중단 이유는 포트폴리오 관리 차원(portfolio considerations)이라고 밝혔다.

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저분자 합성 항암제 개발사 Exelixis가 TF(tissue factor) 타겟 ADC 개발에 도전했으나, 고형암 대상 1상 후 개발을 중단한다. 이미 시판 중인 경쟁 제품, 화이자의 Tivdak 보다 더 우수하지 않다고 판단했기 때문이다.

대신 자금을 저분자 합성 항암제 제품들(후기 임상 단계 zanzalintinib와 1상 단계 USP1 저해제)에 투입할 예정이다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/global_biohealthcare_news


https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-axes-once-monthly-glp-1gip-agonist-mash-prospect

https://www.fiercebiotech.com/biotech/exelixis-drops-tissue-factor-targeting-adc-after-deciding-its-no-match-tivdak

무슨돈을 버신거죠

릴리 2Q24 매출 +46%성장, Non-GAAP EPS +86%성장

2024 가이던스
매출 $3bn 상향 조정
조정 EPS 기존 13.50달러~14달러에서
16.10달러~16.60달러로 상향조정

“Mounjaro, Zepbound 및 Verzenio는 제조 확장 일정을 진행하면서 2분기에 우리의 강력한 재무 실적을 이끌었으며 암, 신경계 질환 및 자가면역 질환에 대한 우리의 의약품이 전 세계적으로 성장하는 것을 보는 것도 마찬가지로 흥미롭습니다. 우리는 최근 알츠하이머병 환자를 돕기 위해 Kisunla의 승인을 받았는데, 이는 수십 년 동안 만들어진 순간이었습니다. 알츠하이머병, 대사 장애 및 기타 여러 심각한 질병에 대한 릴리의 성과와 진전은 우리 과학자, 임상의, 엔지니어, 고객 팀 및 협력자의 끈기, 집중력 및 역량을 강조합니다."

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-q2-2024-financial-results-raises-full-year-revenue

노보랑 차이보소

[키움 허혜민] 기울어진 운동장..?

대형 PBM인 CVS 케어마크(점유율 33%)의 모회사 CVS 헬스가 바이오시밀러 전문 PBM 코다비스 설립

코다비스는 산도즈와 휴미라 바이오시밀러 하이리모즈 판매 계약.

CVS 케어마크가 지난 4월에 보험 적용 의약품 목록에서 휴미라를 제외 ^^

산도즈의 휴미라 시밀러 하이리모즈가 CVS 계열사 코다비스 보험 적용 의약품 목록에 단독 등재.

그 결과, 애브비의 휴미라 미국 점유율 81% vs 시밀러 19%

시밀러의 점유율 81%가 산도즈가 가져가게 됨...

[키움 허혜민] 마드리갈의 최초 MASH 치료제 과연 얼마나 팔았을까?

마드리갈의 MASH 치료제 Rezdiffra(경구 THR-β 작용제) 지난 4월 출시.

2분기 매출액 $14.6mn 달성 (vs 시장 기대치 $4mn)

https://firstwordpharma.com/story/5883184

오 신규 공급 성공했구만

(머크, 중국 바이오텍이 개발한 이중항체 치료제, 업프론트 $700mil. 주고 확보)

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머크가 Curon Biopharmaceutical의 CDxCD19타겟 이중항체 치료제, CN201을 딜규모 $1.3bil.에 인수(acquire)한다.

업프론트는 딜규모의 50%가 넘는 $700mil.이고, 마일스톤은 $600mil.이다. (로열티는 없는 듯)

CN201 제품은 혈액암 대상 임상 1b/2상 중이고, 자가면역질환 치료제로도 개발할 예정이다.

암젠의 CD3xCD19 타겟 이중항체는 혈액암 치료제로 2014년에 FDA 허가를 받고 시판 중이다. 아스트라제네카는 2022년에 CD3xCD19 타겟 이중항체를 도입하였고, 자가면역질환 대상 임상 2상을 개시할 예정이다.

Curon 사는 2018년에 설립되었고, 중국 상하이에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/global_biohealthcare_news

https://www.businesswire.com/news/home/20240808638055/en/Merck-to-Acquire-Investigational-B-Cell-Depletion-Therapy-CN201-from-Curon-Biopharmaceutical

업프론트 9천억

[Global Issue] Legend Biotech CEO의 Biosecure Act 관련 코멘트

- 결론적으로, Biosecure Act 를 앞두고 중국 바이오텍들의 M&A 등 전략적인 선택이 예상되는 시기

- Legend Biotech은 현재 전세계 최고의 세포치료제 기업. 가장 상업성이 높은 Car-T 치료제 Carvykti의 원 개발사이자 다수의 고형암 Car-T 파이프라인 보유 중

- Legend Biotech CEO Ying Huang는 최근 인터뷰를 통해 지정학적인 이슈(Biosecure Act 등) 관련 다양한 고민을 하고 있으며 그 중 M&A(Legend가 인수되는 것)도 제안받았다고 밝혀

- 현재까지 Biosecure Act의 규제 대상은 CMO/유전자 분석 관련 5개 업체에 한정된 것으로 알려져 있으나 미국 하원의 중국 관련 위원회는 지난 6월 FDA에 GenScript 관련 브리핑을 요청 GenScript는 Legend Biotech의 예전 모회사이자 현재 최대 주주.

- 이러한 움직임은 Biosecure Act의 규제 대상이 신약 개발 업체등으로 보다 확장될 가능성도 있음을 시사

- 이런 와중에 Carvykti는 24년 5월 다발성골수종 2차 치료제로 승인 받아. 이전까지는 4차 혹은 5차 치료제로만 제한적으로 사용. Carvykti의 상업적 가치가 계속 상향되는 과정

- 또한 Carvykti의 2차 치료제의 본격적인 출시에 앞서 J&J과 Legend Biotech은 생산을 Novartis에 위탁하기로 한 것으로 알려져 있어. 고

- Novartis의 Kymriah의 매출이 줄어드는 상황 속에서 Carvykti의 위탁생산을 맡은 것 Novartis의 Kymriah 상업 생산은 1H25 부터 가능할 것

https://www.fiercepharma.com/pharma/legend-biotech-ceo-takes-close-look-business-amid-geopolitical-risk-ma-rumor

작년 연말에도 자율주행하다가 딜이 나왔던 기억이..

하이텍팜(106190)
반기보고서 (2024.06)(개별)

[매출] 219 억원
QoQ(%) : 14.3
YoY(%) : 4.5

[영업] 53 억원
QoQ(%) : 38.7
YoY(%) : 75.6

[순익] 44 억원
QoQ(%) : 33.5
YoY(%) : 76.2

OPM(%) : 24.0
NPM(%) : 20.1
PER(영업) : 8.7
PER(순익) : 10.4

24.2Q 219 억 | 53 억 | 44 억
24.1Q 192 억 | 38 억 | 33 억
23.4Q 235 억 | 58 억 | 45 억
23.3Q 189 억 | 16 억 | 13 억
23.2Q 210 억 | 30 억 | 25 억

※ 시총 : 1,833 억원
※ 현재가 : 17,240 원
※ 2024-08-13 11:02:18
공시링크

탑라인만 올라오면..흠..

에스티팜(237690)
단일판매ㆍ공급계약체결

기간대비(%) : 22.73
매출대비(%) : 30.3
계약금액(원) : 864 억
계약내용 : 상업화용(Commercial) 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
계약상대 : 유럽 소재 글로벌제약사 (유럽 등)
유보사유 : 비밀유지에 대한 거래 상대방의 요청
시작일 : 2024-08-14
종료일 : 2025-12-09
유보기간 : 2025-12-09
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240814903546