#مدیریت_دانش
✅ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w
🌍 آدرس سایت ما:
🌐http://management-academy.ir

#ISO_10015
@QMSQMS
✅ استاندارد ISO 10015 چیست؟
(راهنمای سیستم مدیریت آموزش موثر)

استاندارد ایزو 10015 ، یک استاندارد راهنما از خانواده ایزو 9000 می باشد که در آن به تشریح فرآیند آموزش و نحوه سازماندهی و ساماندهی آن پرداخته می شود.
@QMSQMS
1️⃣ نیازسنجی آموزشی : در این مرحله سازمان ها نیازهای آموزشی کارکنان خودشان را شناسایی می کنند که این نیازها می تواند فاصله و شکاف بین مهارت ها ودانش مورد نیاز یک سمت سازمانی با فرد مسئول باشد و یا افزایش مهارت و آگاهی پرسنل که نیازمند یادگیری است.
این نیازسنجی پس از ارائه بررسی می شود و برخی از آموزش ها تایید و برخی ممکن است در دوره های بعدی برگزار شود (معمولا دوره چرخه آموزش را 6 ماهه در نظر می گیرند)
2️⃣ برنامه ریزی : پس از اینکه نیازسنجی انجام شد می بایست برای اجرا آموزش های تایید شده ، برنامه زمانبندی شده در نظر گرفته شود.
3️⃣ اجرا: برنامه های تدوین شده در زمان های تعیین شده اجرا می شوند.
4️⃣ اثربخشی آموزشی: بررسی می شود که آیا آموزش های ارائه شده اثربخش بوده اند یا خیر.

ورژن این استاندارد مرتبط با سال 1999 می باشد و تاکنون استاندارد ویرایش نشده است، البته در سال 2010 استاندارد ISO 29990 از طرف سازمان ایزو ارائه شد که برای سازمان هایی می باشد که خدمات غیر رسمی آموزش دارند.
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w
🌍 آدرس سایت ما:
🌐http://management-academy.ir

🆔 @QmsQms
⬆️👆⬆️👆⬆️👆⬆️👆
📕 عنوان فایل : متن فارسی استاندارد ISO10015
(راهنمای سیستم مدیریت آموزش موثر)

⚜️💎⚜️💎⚜️💎⚜️💎⚜️💎⚜️
🌍دانلود رایگان فایل های تخصصی درکانال مدیریت کیفیت
🅾️ https://news.1rj.ru/str/QMSQMS

✅ دوره ی آموزش مدیریت کیفیت ISO9001:2015
🔴ارائه گواهینامه معتبر
🔴محل برگزاری : تهران
🔴 ثبت نام در سایت و تماس تلفنی👇
www.management-academy.ir
🔴 کانال ما👇
https://telegram.me/QMSQMS

✅ دوره ی آموزش مجازی 5S
🔴ارائه گواهینامه معتبر
🔴 ثبت نام در سایت👇
www.management-academy.ir
🔴 کانال ما👇
https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

#iso_10002
✅ استاندارد ISO 10002 چیست؟

استاندارد ایزو 10002 یک راهنمای عمومی و از خانواده ایزو 9000 می باشد که برای طراحی، برنامه‌ريزی و اجرای فرآيندی اثربخش و كارا در مورد رسيدگی به شكايات مشتريان تدوین شده است.

همانطور که می دانید رسیدگی به شکایات مشتریان در استاندارد ایزو 9001 الزام می باشد و استاندارد ایزو 10002 راهنمایی برای رسیدگی سیستماتیک به شکایت مشتریان می باشد.

این استاندارد دارای 8 بند می باشد و گام های رسیدگی به شکایات مشتریان را بخوبی تشریح می کند.
@QMSQMS
⭕️برخی از الزام های این استاندارد موارد ذیل می باشد:

❌ مشخص بودن مسئول فرایند رسیدگی به شکایات مشتریان.
❌ مشخص بودن کانال های ارسال و دریافت شکایات مشتریان
❌ دسترس پذیری یعنی همة شكايت كنندگان به آساني به فرآيند رسيدگي به شكايات اطلاعات کافی با جزئياتی درباره چگونگي اقدام در مورد شكايت و حل آن دسترسي داشته باشند.
❌ اعلام وصول شکایت بلافاصله پس از دریافت آن به مشتری شاکی
❌ رایگان بودن فرآیند شکایت (در برخی از سازمان های دولتی مشاهده می شود برای دریافت شکایت هزینه دریافت می شود)
❌ و بسیاری موارد دیگر که همگی آنها در دوره مجازی ایزو 10002 بصورت کامل تشریح شده است.

این استاندارد در سال 2004 تدوین و در سال 2014 ویرایش و تبدیل به ISO 10002:2014 شد و البته تغییرات قابل توجهی نسبت به ورژن قبلی ندارد.

☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

#مدیر_تضمین_کیفیت
از وظایف مهم مدیران تضمین کیفیت ، تسلط کامل بر استانداردی که در حال پیاده سازی در سازمانشان می باشد ، است . مدیر تضمین کیفیتی که قصد ممیزی داخلی سازمان را دارد ، باید گواهینامه ممیزی داخلی از یکی از TRAINING BODY ها را داشته باشد . برای ممیزی داخلی باید زمان بندی تهیه گردد و به پرسنل از یک الی دو هفته قبل ابلاغ گردد . بهتر است ممیزی داخلی هر ۶ ماه یک بار صورت پذیرد . مدیران تضمین کیفیت وظیفه تهیه موارد ذیل را دارند :
@QMSQMS
⭕️برنامه سالانه ممیزی : در این برنامه ، ماه هایی که ممیزی صورت خواهد گرفت ، مشخص شده اند .

⭕️برنامه ممیزی داخلی : در این برنامه ، تاریخ و زمان و فرایند هایی که ممیزی می شوند ، مشخص می شود .

⭕️چک لیست ممیزی : چک لیستی که بر اساس ان ، مشخص می کنیم برای هر بند استاندارد چه مدارکی باید موجود باشند .

⭕️گزارش ممیزی : در این فرم ، موارد عدم انطباق و یا مشاهدات را درج می گردد .

⭕️پیگیری ممیزی : در این فرم ، برای عدم انطباق ها ،‌ مهلت رفع عدم انطباق و تاریخ ممیزی پیگیری نیز درج می شود .

تعداد افراد ممیزی داخلی باید بزرگتر مساوی ۲ نفر باشند . بجز مدیر تضمین کیفیت که سازمان را ممیزی می کند ، یک نفر نیز باید فرایند های مربوط به تضمین کیفیت را ممیزی نماید . پس از ممیزی ،‌ نقاط قوت و ضعف سازمان مشخص شده و مسئولیت تقویت نقاط ضعف سازمان بر عهده مدیر تضمین کیفیت است . @QMSQMS
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

✅ ثبت نام و مشاوره👇
@Arash_Nasiri
www.management-academy.ir
🔴20% تخفیف ویژه تا پایان مهر ماه
☑️آدرس کانال ما👇
https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

✅ استاندارد OHSAS 18001 چیست؟
@QmsQms
استاندارد 18001 را استاندارد مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی هم می نامند، استانداردی که در آن الزاماتی را برای سازمان ها ارائه می کند که می خواهند ایمنی کارکنانشان را بالاترین حد ممکن نگهدارند. این استاندارد الزاماتی را برای یک سیستم مدیریت به منظور توانا ساختن سازمان جهت کنترل ریسک ها و بهبود عملکرد خود مشخص می کند.
@QmsQms
این استاندارد از نظر متن و الزامات به استاندارد ایزو 14001 ورژن 2004 بسیار شبیه است و بجای الزامات محیط زیستی الزامات ایمنی و بهداشت شغلی آورده شده است.

استاندارد 18001 توسط سازمان بین المللی ایزو تدوین نشده است و به همین سبب نباید از عبارت ایزو در کنار آن استفاده کرد، این استاندارد را OHSAS 18001 می نامند.(مخفف Occupational Health and safety Assessment series به معنی سری ارزیابی ایمنی و بهداشت حرفه ای)
@QmsQms
⭕️تاریخچه ای مختصر از این استاندارد:

با توجه به نبود استانداردی بین المللی در خصوص ایمنی و بهداشت شغلی در سال 1998 در کمیته ای با نظارت و رهبری انیستیتو استاندارد بریتانیا (BSI) تشکیل شد.
- این کمیته با همکاری شرکت های انگلیسی صدور گواهینامه مشغول تدوین استانداردی در زمینه ایمنی و بهداشت شغلی شدند.
- اولین نسخه مربوط به این استاندارد در سال 1999ارائه شد.
- آخرین ویرایش مرتبط با سال 2007 می باشد.
- سازمان بین المللی ایزو در سال های اخیر کمبود این استاندارد را احساس کرده و اقدام به تدوین این استاندارد نموده و قرار است استانداردی با نام ایزو 45001 ارائه شود، این استاندارد اکنون در مرحله پیش نویس بوده و انتظار می رود تا اواخر سال 2016 و یا سال 2017 منتشر شود.
@QmsQms
این استاندارد نیز مانند ایزو 9001 و ایزو 14001 یک استاندارد عمومی بوده و تمام سازمان ها صرف نظر از اندازه، خدماتی و یا تولیدی بودن می توانند آنرا پیاده سازی نمایند و محیط کاری ایمنی را برای پرسنلشان ایجاد کنند.
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

@QMSQMS
#KAIZEN
#کایزن
⭕️کایزن

ترکیبی دو کلمه ای ازیک مفهوم ژاپنی است که تعریف آن تغییر به سمت بهتر شدن یا بهبود مستمر و تدریجی است. در واقع کایزن بر این فلسفه استوار است که برای ایجاد بهبود در سازمان ها لازم نیست به دنبال تغییرات انفجاری یا ناگهانی باشیم ، بلکه هر نوع بهبود یا اصلاح به شرط آنکه پیوسته و مداوم باشد، ارتقای بهره وری را در سازمان ها به ارمغان خواهد آورد.

KAI + ZEN = KAIZEN

بهبود مستمر و تدریجی با بهره گیری از مشارکت کارکنان

✍️در نگاه کایزنی برای تحقق بهبود تدریجی و مستمر در سازمان ها باید سه اقدام اساسی زیر صورت بگیرد :

☸️کلیه فعالیت هایی که هزینه زا هستند ولی ارزشی تولید نمی کنند (Muda ) باید حذف شوند .

☸️ فعالیت هایی که به شکلی در جای دیگری به صورت موازی انجام می شوند ( Muri ) با یکدیگر تلفیق شوند.

☸️آن دسته از فعالیت هایی که برای تکمیل و بهبود سطح کیفی خدمات لازمند (Mura ) به فعالیت های سازمان افزوده شوند. این حرکت یا نهضت MU3 اساس اقدامات کارگاه آموزشی گمبا کایزن ( کایزن عملی ) را تشکیل می دهد.
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

✳️ "رهبری ۳۶۰ درجه"

تعاریف کلاسیک از رهبری، بر نقش پدرسالارانه و از بالا به پایین رهبر در سازمان ها دلالت دارند؛ ولی واقعیت این است که ۹۹ درصد رهبری، نه از بالا، بلکه از میانه سازمان انجام می­ گیرد. معمولاً هر سازمان یک رهبر دارد، اما سوال اینجا است اگر شما آن یک نفر نبودید چکار می­ کردید؟ رهبر ۳۶۰ درجه، از هر جای سازمان که در آن قرار دارد، نفوذ خود را توسعه می دهد و افراد مافوق، هم سطح­ و مادون خود را رهبری می نماید.

برای تبدیل شدن به رهبری ۳۶۰ درجه ابتدا باید با برخی عقاید ناصحیح که معمولا بین کارکنان رایج است غلبه کرد. باید دانست که:
🔹رهبری ارتباطی به موقعیت سازمانی ندارد
🔹رهبری در سطوح پایین تر سازمانی باید آموخته شوند و نه بعد از رسیدن به موقعیت ریاست
🔹رهبری منوط به جایگاه سازمانی نیست
🔹در سطوح بالاتر سازمانی به مهارت نفوذ قلبی در کارکنان، بیشتر نیاز هست
🔹آزادی و استقلال عمل رهبران کمتر از دیگران است
🔹رهبری علت شکوفایی توانایی های بالقوه نیست، بلکه معلول آن است

از جمله چالش های فراروی رهبری ۳۶۰ درجه می توان به: چالش های تنش، سرخوردگی، چندکلاهی، منیت، شادکامی، چشم انداز، و نفوذ اشاره کرد.

خلاصه کتاب "رهبری ۳۶۰ درجه" شامل مباحث زیر است:
🔹ویژگی های رهبران ۳۶۰ درجه
🔹طرق غلبه بر عقاید نادرست مربوط به رهبری
🔹نحوه اداره کردن مسائل متداول افراد در میانه سازمان
🔹اصول رهبری روسا، همکاران و زیردستان
🔹نحوه غلبه بر چالش های تبدیل شدن به رهبر ۳۶۰ درجه
🔹سنجش ارزش رهبری ۳۶۰ درجه
@QMSQMS
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

🔶مشاوره و ثبت نام :
از طریق تلگرام ↙️
@Arash_Nasiri
از طریق سایت ↙️
www.management-academy.ir
🔴ارائه گواهینامه معتبر وقابل ردیابی
☑️آدرس کانال ما👇
https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

⭕️جهانگیری معاون اول ریاست جمهوری:
استاندارد رمزجهانی شدن اقتصاد است
https://standardna.ir/news
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/QMSQMS

🔄 تبدیل شکست ها به موفقیت

☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/QMSQMS

✅پیروزبخت: ما تهدیدی برای دستگاه‌ها نیستیم و در کنار آنها می‌خواهیم استاندارد را که تضمین کننده سلامت و ایمنی مردم است، نهادینه کنیم.

☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/QMSQMS

🔄 عمده تغییرات ویرایش 2016 نسبت به ویرایش 2003 استاندارد ISO 13485
⭕️ انعطاف پذیری
به طور کلی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485 انعطاف پذیری بیشتری از نسخه قبلی دارد. در ویرایش قبل سازمان ها می توانستند فقط از بند 7 الزامات (در خصوص تحقق محصول) مواردی را استثنا کنند و آن هم در صورتی که دلایل قابل قبولی برای توجیه این موارد داشتند. در حال حاضر سازمان می تواند هر الزامی از بندهای 6، 7 یا 8 را به خاطر ماهیت فعالیت ها یا محصولاتش استثنا کند.
⭕️ الزامات قانونی
ویرایش قبل استاندارد از شما انتظار داشت که سیستم مدیریت کیفیتی که در انطباق با ISO 13485 باشد را ایجاد کنید. اما ویرایش جدید در حال حاضر به صراحت انتظار دارد که در کنار موارد گفته شده سیستم مدیریت کیفیت با تمامی الزامات قانونی قابل کاربرد هم تطابق داشته باشد.
توجه شود نیاز به تطابق با الزامات قانونی در ویرایش جدید بیشتر تاکید شده است و در سراسر استاندارد جدید به آن اشاره شده است. در حقیقت در حال حاضر انتظار می رود سازمان اهدافی برای انطباق با الزامات قانونی در کنار اهدافی برای برآورده شدن الزامات محصول داشته باشد.
همانطور که شما ممکن است متوجه شده باشید عبارت "الزامات مربوط به قوانین و مقررات" با تکرار فراوان در متن استاندارد حذف شده است. در حال حاضر به سادگی می توانیم به عبارت "الزامات قانونی" که البته شامل آیین نامه ها و سایر انواع الزامات حقوقی است می شود.
@QMSQMS
⭕️ رویکرد مبتنی بر ریسک
در ویرایش جدید استاندارد انتظار می رود "رویکرد مبتنی بر ریسک" در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت اعمال شود. البته در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در حوزه تحقق محصول (در بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

⭕️ نگهداری سوابق
الزامات مربوط به نگهداری سوابق هم تغییر پیدا کرده اند. ویرایش جدید استاندارد از شما انتظار دارد فعالیت های مربوط به پایش و ارزیابی مجدد تامین کنندگان را مستند نمایید و سیاست های حفظ محرمانگی شرکت شما برای حفظ اطلاعات محرمانه حوزه سلامت از طرف آنها هم رعایت شود.

⭕️ تحقق محصول
در حالی که الزامات بند تحقق محصول همچنان همان موضوعات اساسی را پوشش می دهد، چند مورد قابل توجه به این قسمت اضافه شده است. در ویرایش قبلی استاندارد انتظار می رفت شناسایی الزامات مربوط به تصدیق، صحه گذاری، پایش، بازرسی و تست محصول شناسایی شوند، در ویرایش جدید چندین مورد جدید به این موارد اضافه کرده است. در حال حاضر لازم است برای حمل و نقل، انبارش، اندازه گیری، تصدیق مجدد و قابلیت ردیابی محصول الزامات مربوط به محصول اضافه شود.

⭕️ آموزش به کاربران
در حالی که ویرایش قبلی استاندارد به شناسایی الزامات محصول که توسط مشتری و نهادهای قانون گذار تاکید داشته است، در ویرایش جدید خواسته شده است که در مورد ایمنی و عملکرد محصول، نیازهای آموزشی لازم برای کاربران محصول به منظور پوشش الزامات قانونی شناسایی شوند و انجام آموزش به کاربران قبل از توافق برای تامین و تحویل محصولات به مشتری در نظر گرفته شود.

⭕️ورودی های طراحی و توسعه
در بند مربوط به ورودی های طراحی و توسعه هم مواردی اضافه شده است. علاوه بر همه الزامات قبلی، در ویرایش جدید استاندارد خواسته شده است که خروجی های مدیریت ریسک هم در ورودی های طراحی برای شفاف سازی الزامات قابلیت استفاده از محصول و ایمنی آن و برای حصول اطمینان از اینکه آیا الزامات مربوط به ورودی های طراحی می توانند تصدیق یا صحه گذاری شوند، در نظر گرفته شوند.

#تغییرات_ایزو
🆔 @QMSQMS
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

ادامه تغییرات

⭕️ تصدیق و صحه گذاری طراحی و توسعه
این بندهای استاندارد هم توسعه یافته اند. در ویرایش جدید استاندارد نه تنها لازم است طرح های و تمهیدات تصدیق و صحه گذاری (که در ویرایش قبلی در نظر گرفته نشده بود) تدوین شود، بلکه باید در مورد اینکه چطور تجهیز پزشکی که متصل یا جزئی از یک تجهیز پزشکی دیگر است لازم است تصدیق و صحه گذاری شود، هم فکر کرد. در حال حاضر لازم است خروجی های طراحی، ورودی های طراحی را پوشش دهند زمانی که این تجهیزات متصل به هم یا جزئی از هم باشند که این فعل همان تصدیق محصول است. برای صحه گذاری اینکه حیطه کاربرد محصول (intended use) یا الزامات کاربردی برآورده شده اند هم باید وقتی تجهیزات به هم متصل یا قسمتی از هم هستند مرحله صحه گذاری انجام شود.
⭕️تغییرات طراحی و توسعه
در حالی که ویرایش قبلی استاندارد ISO 13485 انتظار دارد که تغییرات طراحی و توسعه کنترل شود، در مورد چگونگی بایستی انجام آن توضیح زیادی نمی دهد. ویرایش جدید استاندارد ISO 13485 برخی شکاف های را پر کرده است. این ویرایش نه تنها می خواهد که فرآیندهایی برای کنترل تغییرات و ارزیابی اهمیت و تاثیر این موارد در نظر گرفته شود، می خواهد که برای هر تجهیز پزشکی یا گروه هم نوع تجهیز پزشکی فایلی نگهداری شود که این تغییرات در آن مستند شده باشند.

⭕️ انتقال طراحی و توسعه (design transfer)
این موضوع حائز اهمین بالایی است و در ویرایش جدید بندی خاص خود دارد. در ویرایش قبلی تنها در یک خط و دو یادآوری از انتقال طراحی صحبت شده بود. در حال حاضر تاکید ویژه ای به نیاز به حصول اطمینان برای اینکه خروجی ها مناسب تولید انبوه است قبل از اینکه این خروجی ها به مشخصه های فنی تاییده شده محصول تبدیل شوند، ایجاد شده است.
@QMSQMS
⭕️ خرید
الزامات مربوط به فرآیند خرید هم تغییر پیدا کرده است. بند خرید در ویرایش قبلی به چهار بخش در ویرایش جدید تقسیم شده است و الزامات جدیدی به آن اضافه شده است. در حالی که در ویرایش قبلی استاندارد لازم بود معیارهایی برای انتخاب و ارزیابی تامین کنندگان تدوین شوند جزئیات در آن مشخص نشده بود. در حال حاضر این جزئیات آورده شده است.
در ویرایش جدید لازم است علاوه بر تجهیز پزشکی و ریسک های محتمل آن، تاثیر اقلام خریداری شده بر ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی نیز در نظر گرفته شود. و همچنین اطمینان حاصل شود که تامین کنندگان قادر به برآوردن الزامات سازمان شما هستند. در حال حاضر لازم است نگران اینکه تامین کنندگان هم الزامات قانونی مرتبط را می توانند به طور کامل برآورده کنند، هم بود.

⭕️ پایش تامین کنندگان
آنچه که در این مورد تا بحال انجام نمی شده است این است که وقتی تامین کننده ای انتخاب می شود نه تنها نیاز است عملکرد تامین کننده پایش شود، لازم است ریسک های مربوط به عملکرد ضعیف احتمالی تامین کننده در نظر گرفته شود و لازم است به صورتی متناسب با همان ریسک شناسایی شده، اقدام مناسبی برای پاسخ دهی به آن ریسک در نظر گرفته شود.
در حالی که هر دو ویرایش قبلی و جدید استاندارد از شما می خواهد که سوابق ارزیابی های تامین کنندگان را نگهداری کنید، در ویرایش جدید انتظار می رود فعالیت های مربوط به پایش و ارزیابی مجدد توانمندی و عملکرد تامین کنندگان هم مستند شوند.
@QMSQMS
⭕️صحه گذاری فرآیندها
در هر دو ویرایش استاندارد به ایجاد روش های اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای ارائه محصولات و خدمات تاکید شده است، فرآیندهایی که خروجی هایی ایجاد می کنند که قابل صحه گذاری نیستند تا زمانی که محصول استفاده شود یا خدمات ارائه شود. در حال حاضر انتظار می رود طرح های صحه گذاری و صحه گذاری مجدد فرآیندها در موارد لازم تدوین شوند.

⭕️ خدمات پس از فروش (نگهداری و تعمیرات)
بند مربوط به خدمات پس از فروش (نگهداری و تعمیرات) هم تغییر یافته است. علاوه بر الزام داشتن برای مستندسازی روش های اجرایی مربوط به نگهداری و تعمیرات (PM manuals) و ارجاع به منابع، لازم است سوابق مربوط به نگهداری و تعمیرات به منظور شناسایی شکایات در نگهداری و تعمیرات و همچنین فرصت های بهبود تحلیل شوند.
@QMSQMS
⭕️ شکایات
در ویرایش قبل استاندارد ISO 13485 بحث زیادی در مورد نیاز به رسیدگی به شکایات مطرح شده بود و این مبحث مهم در چندین قسمت در سطح استاندارد ذکر شده بود.

#تغییرات_ایزو
🆔 @QMSQMS
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

ویرایش جدید استاندارد بسیاری از مباحث مربوط به شکایات را در یک بند جداگانه جمع آوری کرده است و این موضوع را برای پوشش دهی همه انواع شکایات (نه تنها شکایت مشتریان) توسعه و گسترش داده است. در حال حاضر انتظار می رود که روش های اجرایی مربوط به رسیدگی به شکایات تدوین و مستند شوند به طوری که با همه الزامات قانونی قابل کاربرد از جمله فراخوان اضطراری و سایر الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی انطباق داشته باشد. در ویرایش قبلی استاندارد صرفا ایجاد ترتیبات و نه روش اجرایی خواسته شده بود.
@QMSQMS
⭕️تحویل کالای نامنطبق
بند استاندارد مربوط به تحویل ناخواسته محصول نامنطبق هم دوباره سازمان دهی و بازنویسی شده است و زیربندهای و جزئیات جدیدی به آن اضافه شده است.
استاندارد جدید انتظار دارد که درباره محصولات نامنطبقی که ناخواسته تحویل داده شده اند، برای تعیین اینکه آیا اقدام اصلاحی لازم است صادر شود و اینکه آیا لازم است به نهادهای خارجی مسئول اطلاع رسانی انجام شود یا خیر، تحقیق و تفحص انجام شود.

⭕️بهبود
بخش الزامات مربوط به بهبود نیز توسعه یافته است. علاوه بر نیاز به حفظ پایداری و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، لازم است بهبود ایمنی و عملکرد محصولات هم به طور مرتب بهبود یابد.

🆔 @QMSQMS
☑️ کانال مدیریت کیفیت (QMS)
✅ https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w

🔶مشاوره و ثبت نام :
از طریق تلگرام ↙️
@Arash_Nasiri
🔴ارائه گواهینامه معتبر وقابل ردیابی
☑️آدرس کانال ما👇
https://telegram.me/joinchat/BkqUqDwFirw8yo1msvBT5w