NEW BOT Телеграм, страница

آخر هفته ی خوبی داشته باشید

🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

1.25K views12:04

⭕️استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485)

با توجه به رشد روزافزون علم و آموزشهای کوتاه مدت، در واحد تحقیق و توسعه مرکز کاوش با هدف بالا بردن سطح علمی و کمک به تحقق این امر مقاله استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485) را طراحی و در دسترس علاقمندان قرار داده است .
علم پزشکی در طی قرن 20 و 21 میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد. تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد، لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره 210 ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده است.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهد. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
https://telegram.me/QMSQMS
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.
https://telegram.me/QMSQMS
🌀مزایای پیاده سازی ایزو 13485

– حمایت و نگهداری زندگی
– تعیین اهداف واحد برای سازمان
– افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
– صرفه جویی در هزینه و زمان
– بهبود مستمر
– افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
– ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
– افزایش بهره وری
– هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
– ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
– ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
– استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی
– ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشک یو صنایع مرتبط
مقاله ای که با عنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485) مطالعه کردید، توسط کارشناسان در واحد تحقیق و توسعه مرکز کاوش تدوین گردیده است .
منبع: مقالات ایزو
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

1.64K viewsedited 14:34