⭕️استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485)

با توجه به رشد روزافزون علم و آموزشهای کوتاه مدت، در واحد تحقیق و توسعه مرکز کاوش با هدف بالا بردن سطح علمی و کمک به تحقق این امر مقاله استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485) را طراحی و در دسترس علاقمندان قرار داده است .
علم پزشکی در طی قرن 20 و 21 میلادی پیشرفت فوق العاده ای داشته ، قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد. تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با کارکرد های آن می باشد، لذا سازمان جهانی استاندارد ISO کمیته فنی شماره 210 ( TC 210 ) را مامور تدوین یک استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی نمود و این کمیته اقدام به تدوین استاندارد ایزو 13485 نمود همینطور اتحادیه اروپا اقدام به تدوین EN 46000 کرد .

استاندارد ISO 13485 بر مبنای استاندارد ISO 9001 تدوین شده و دقیقا” از همان ساختار استفاده می کند اما به الزامات هر بند الزامات خاص تجهیزات پزشکی اضافه شده است.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهد. فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
https://telegram.me/QMSQMS
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.
https://telegram.me/QMSQMS
🌀مزایای پیاده سازی ایزو 13485

– حمایت و نگهداری زندگی
– تعیین اهداف واحد برای سازمان
– افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
– صرفه جویی در هزینه و زمان
– بهبود مستمر
– افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
– ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
– افزایش بهره وری
– هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
– ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
– ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
– استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی
– ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشک یو صنایع مرتبط
مقاله ای که با عنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی( 13485) مطالعه کردید، توسط کارشناسان در واحد تحقیق و توسعه مرکز کاوش تدوین گردیده است .
منبع: مقالات ایزو
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

@QmsQms
⬆️👆⬆️👆⬆️👆⬆️👆
📕 عنوان فایل :
راهنمای سیستمهای مدیریت کیفیت - وسایل پزشکی
#ISO13485
🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

ثبت نام شروع شد
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS @Arash_Nasiri

دوستان عزیز با سلام و صبح بخیر خدمت شما و آرزوی هفته ای پر از موفقیت 🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

⭕️⭕️ سير تحول مديريت كيفيت در صنايع جهان ⭕️ديد‌گاه كنترل كيفي :
ـ اعمال كنترل بر فعاليت‌ها (طراحي، توليد، ....)
ـ مقايسه مغايرت‌ها و استخراج انحرافات از انتظارات يا استانداردها
ـ اقدامات اصلاحي در مورد مغايرت‌ها
ـ دستيابي به استانداردها يا انتظارات
هدف از كنترل رسيدن به استانداردهاي از پيش تعيين شده است كه از قبل در محصول و فرايند جاسازي شده است.
تحول در ديدگاه‌هاي كيفي
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

⭕️⭕️تحول در ديدگاه‌هاي كيفي
⭕️ديدگاه بهبود كيفي
ـ در اين ديدگاه هدف بهبود استانداردهاي موجود است.
ـ عدم رضايت از استانداردهاي موجود (داخلي يا خارجي) نقطه شروع حركت است.
ـ در اين ديدگاه ضمن تعريف استانداردهاي جديد (يا حدود آن) سعي داريم تا با بهبود شاخص‌هاي طراحي، توليد،رضايت مشتري،.... آن‌ها را بهبود دهيم.
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

سطح متعالی در مدیریت کیفیت
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

استراتژی گام به گام کیفی
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

نوآوری سازمانی
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

تعاریف 5S
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

فرایند تغییر
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

لینک گروه متخصصین کیفیت https://telegram.me/joinchat/BkqUqDvtNllG7Lqa7LeIBg

ثبت نام شروع شد
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS @Arash_Nasiri

🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

ثبت نام شروع شد
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS @Arash_Nasiri

وقتی هدف وجود داشته باشید
هیچ مانعی نمی تواند جلوی شما را بگیرد

🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

پاورپوینت درس #کنترل_کیفیت

✅فهرست مطالب
فصل اول :مروري بر تاريخچه كيفيت
فصل دوم : بازرسي
فصل سوم : كنترل كيفيت
فصل چهارم : كنترل كيفيت آماري
فصل پنجم : طرح نمونه گيري بمنظور پذيرش

@QmsQms

@QmsQms
⬆️👆⬆️👆⬆️👆⬆️👆
📕 عنوان فایل :
#کنترل_موجودی
🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

💡💡💡
درباره‌ی درخت CTQ
درخت CTQ (مخفف Critical to Quauality ) ابزاری است در قالب نمودار که به شما کمک می‌کند تا محصول و سرویس خود را در سطحی بالا ارائه دهید. از این تکنیک استفاده کنید تا سطح وسیعی از نیازهای مشتریان را به یک سری نیازهای قابل اندازه گیری، قابل اجرا و خاص تبدیل کنید.

برای مثال دستورالعمل “بهبود خدمات به مشتریان” بسیار کلی‌ می‌باشد و خیلی نمی‌توان اطلاعات از آن استخراج کرد. اگر شما با استفاده از تکنیک CTQ بتوانید هر یک از این اهداف وسیع را به یک سری نیازمندی‌های خاص و قابل اندازه‌گیری تبدیل کنید و با استفاده از آن عملکرد را بهبود بخشید، بسیار موفقیت ارزشمندی خواهد بود.

درخت CTQ در واقع بهبود یافته‌ی یکی از قسمت‌های Six Sigma می‌باشد که می‌توانید در موقعیت‌های مختلف از آن بهره ببرید. به خصوص زمانی که محصول و یا خدمات خود را برای مشتریان داخلی ارتقا می دهید.
🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂🍁🍃🍂
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS

10 کاری👇👇 که مدیران چابک باید متفاوت انجام دهند،

عبارتند از:
☑️ 1- کار کمتر:
کارٍ در جریان را در سطح سبد محصول محدود کنید، اتلاف را حذف نمایید، تمرکز ایجاد کنید، کارهای موازی کمتری انجام دهید، مسائل را ساده نگاه دارید.

☑️ 2- اکتشاف و تطبیق:
به جای دنبال کردن برنامه ای مشخص، اکتشاف کنید و خود را با آموخته هایتان تطبیق دهید.

☑️ 3- یادگیری سریع:
چرخه های بازخورد را کوتاه کنید، تحملِ پذیرش اشتباهات را داشته باشید و برای یادگیری و بهبود مستمر ارزش قائل شوید.

☑️ 4- یک تیم، یک هدف:
برای جلوگیری از انباشته شدن کارها، تیمهایی محصول محور ، متحد و چندتخصصی با هدفی مشترک تشکیل دهید و سیاسی کاری را سرکوب کنید.

☑️ 5- تمرکز روی ارزش:
به جای هزینه، روی ارزش تمرکز کنید، ارزش را هر چه زودتر و به تدریج تحویل دهید و روی ساخت محصولِ درست تمرکز کنید.

☑️ 6- توانمندسازی تیمها:
با الهام بخشیدن و تعامل با تیمها، فرصتی برای ایجاد محرک های ذاتی مانند اختیار ، تسلط و هدف فراهم کنید.

☑️ 7- پذیرش واقعیت های سخت:
در پذیرش مشکلات و واقعیت های سخت باز عمل کنید و تیم خود را در حل مشکلات یاری و حمایت نمایید و همواره به یاد داشته باشید که چابکی مشکلات شما را حل نمیکند، بلکه آنها را برایتان نمایان می سازد.

☑️ 8- افکار بزرگ، شروع کوچک:
چشم اندازی بزرگ داشته باشید ولی آنرا در بخش های کوچک تحویل دهید.

☑️ 9- همکاری:
نقش خود را به خوبی ایفا نمایید و اعضای تیم خود را حمایت کنید و به افراد فرصت دهید که حضوری فعال در پروژه ها داشته باشند.

☑️ 10- رهبری نمونه بودن :
ابتدا خود چابک باشید، از تکنیک های آن استفاده کنید، اصول چابکی را به معرض نمایش قرار دهید و مانند رهبری خدمتگزار رفتار نمایید.
🌍کانال سیستم مدیریت کیفیت
https://telegram.me/QMSQMS