금일 현대차증권에서 당사 리포트를 발간해주셨습니다. "ADC 편집샵에서 브랜드샵으로, 브랜드샵에서 명품 맞춤 부티크로"라는 제목으로 주요 이슈와 전망 관련 내용들을 정리해주셨습니다. 목표주가도 15만원으로 상향, 코스닥 Top picks 의견 주셨습니다.

당사는 26-27일 싱가포르 NDR, 28-29일 홍콩 컨퍼런스 일정을 진행 중에 있습니다. 전일도 5개 해외 기관투자자 미팅을 통해 당사의 새로운 전략과 다수의 기술이전 가능성, 파이프라인들의 상업화 가능성에 대한 소개가 이뤄졌습니다. 당사 해외 일정 IR자료는 홈페이지를 통해서도 공유드렸습니다. 참고 부탁드립니다

[SK증권 제약/바이오] Analyst 이선경
(seonkyoung.lee@sks.co.kr/3773-9089)

▶️ 2025년 제약/바이오 연간전망: 추운 겨울, 봄은 끝내 오고야 만다!

Summary

25년 가장 주목해야 할 분야로는 1)ADC, 2)비만, 3)자가면역, 4)바이오시밀러이며, 옥석 가리기 본격화에 따른 바이오 투심 악화를 고려하여 매출이 탄탄한 기업들에게도 관심을 기울일 필요가 있다.

1)ADC의 개발 열기가 지속되는 가운데 Trop-2, B7-H4 타겟 ADC 후기 임상에서 기대보다 낮은 데이터를 발표한 점과 PD-1/PD-L1 타겟 면역항암제가 이보네시맙을 필두로 다수의 파이프라인에 대한 라이센싱 및 인수합병 등이 진행되는 점에 주목할 필요가 있다. 이에 따라 ADC 분야에서는 높은 오프타겟 부작용 문제를 해결할 수 있는 차세대 기술에 대한 라이센싱 수요가 증가하고 있어 리가켐바이오가 기술 수출한 약물들의 임상결과 및 차세대 파이프라인에 주목할 필요가 있다.

2)35년 비만 인구가 40억명으로 증가할 것으로 예상되는 가운데 현재 10%내외의 환자만이 비만약을 처방받고 있는 실정이며, 높은 가격, 요요, 근감소 부작용 이슈 등 아직 비만 치료제 개발의 Unmet Medical Need는 높은 상황이다. 따라서 해당 문제점을 해결할 수 있는 신규 타겟, 기술플랫폼을 중심으로 라이센싱 기대감이 높아질 수 있다. 관련된 국내기업으로는 한미약품이 있으며, 아직은 임상 초기 연구단계로 주목도는 낮지만 후기임상에서 경쟁력을 입증한다면 주목도는 높아질 수 있어 주시할 필요가 있다.

3)최근 빅파마 인수합병이 집중되고 있는 자가면역 분야의 경우 장기투약에 따른 내성발생 가능성이 높고, 환자들의 QoL 개선에 대한 Needs 충족을 위해 부작용을 최소화 할 수 있는 타겟/모달리티/적응증을 다변화한 포트폴리오에 집중되고 있는 점에 주목해야 한다. 관련 국내 기업으로 한올바이오파마와 에이프릴바이오가 있다.

4)25년부터 시행되는 Medicare Part D의 개편과 트럼프 정부의 약가 인하로 인해 미국 내 바이오시밀러 시장의 성장을 기대할 수 있다. 하지만 시밀러의 경우, 약가 경쟁력, 브랜드 파워 등 시장침투율에 있어 다양한 변수가 적용되는 만큼 판도변화에 주목할 필요가 있다.

기업분석
- 리가켐바이오(141080/KQ/매수(신규편입))
/160,000원
- 삼성바이오로직스(207940/KS/매수(유지))
/1,300,000원
- SK바이오팜(326030/KS/매수(유지))/140,000원
- 대웅제약(069620/KS/매수(유지))/210,000원
- HK이노엔(195940/KQ/매수(유지))/65,000원

▶️ 보고서 원문 : https://buly.kr/4bgxaH5
▶️ SK증권 리서치 텔레그램 채널 : https://news.1rj.ru/str/sksresearch

당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다

오늘부터 3일간 여의도에서 기관투자자 대상 미래에셋증권 헬스케어 콥데이를 진행합니다.

참석을 원하시는 기관투자자분들은 담당 세일즈나 애널리스트들에게 연락주세요. 만관부!

지난 주 해외 ADC 주요 기업 주가 동향

이번 주말 ASH 2024에서 임상 1a상 후속 데이터 발표 예정인 당사의 LCB71(파트너사 CStone)과 마찬가지로 PBD 페이로드를 주로 적용하는 ADCT(ADC Therapeutics)의 주가 상승폭이 돋보였네요

CStone, 9일 오전 10시(중국 현지시간 기준) CS5001(ROR1 ADC)의 ASH 2024 데이터 설명 컨퍼런스 콜 진행 예정

** 중국어로 진행된다고 합니다

B7-H4 ADC 'LNCB74' 공동연구개발 파트너사 NextCure는 12월 IR 자료를 통해 IND 신청을 이미 완료했으며, 1Q25 임상 1상 첫 환자 투약 개시를 예고했습니다.

[리가켐바이오] ROR1 ADC CS5001의 ASH 2024 Poster 발표

당사의 기술이전 파트너사인 CStone Pharmaceutical이 7일(현지 시간) ASH 2024에서 ROR1 ADC인 CS5001의 글로벌 임상 1a/1b상 포스터를 발표했습니다.

포스터의 핵심 내용은 아래와 같습니다.
- 지난 6월 진행된 ASCO 2024에서 lymphoma 및 solid tumor에서 고무적인 첫 임상 1a/1b상 데이터 발표 이후 고용량군 환자 데이터가 추가된 lymphoma 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 이번 ASH 2024에서 발표(ASH는 혈액암 관련 학회로 solid tumor 데이터는 추후 학회(ex. ASCO 2025)에서 발표 예정
- 효능 관점에서는 2024년 9월 22일 컷오프 기준 총 10개의 용량군(dose level, DL)에서 진행된 임상 1a상(용량 증대)에서 33명의 진행성 B-cell lymphoma 환자 대상 전체 용량군 ORR은 48.4% 기록
- 현재 backfill 진행 중인 잠정 RP2D 용량군인 DL8(125μg/kg)과 DL9(156μg/kg) 환자들의 데이터만 평가 시 평가 가능한 B-cell lymphoma 환자는 14명(HL 3명, B-cell NHLs 11명)으로 ORR은 78.6%(CR 4명, PR 7명) 기록. 적응증 별로는, HL(n=3)에서는 CR 2명, PR 1명으로 ORR 100%, B-cell NHL(n=11)에서는 CR 2명, PR 6명으로 ORR 72.7% 달성
- 안전성 지표에서는 29명(87.9%)의 환자들에게서 치료 관련 이상반응(TRAE)가 발생. 이들 중 15명(45.5%)이 3등급 이상의 TRAE를 경험. 주요 TRAE(20% 이상)로는 빈혈, AST 증가, 식욕 저하 순으로 특이 이상 반응은 관찰되지 않음
- 현재 CS5001은 용량 증대가 완료됐으며 잠정 RP2D 결정을 위한 DL8과 DL9에서 진행 중인 backfill 이후 곧바로 용량 최적화 및 허가 신청을 위한 임상 1b상 개시 예정(“to be initiated shortly”)
- 임상 단계 중인 ROR1 ADC 경쟁 약물인 MSD의 ‘Zilovertamab Vedotin(ZV)’는 이번 ASH 2024에서 R/R DLBCL 환자 대상 임상 2상 업데이트 결과 발표(Waveline-004 Study). ZV 단독 투여 기준 ORR 29%, mPFS 2.5개월 확인. 3등급 이상 TRAE 비율은 52%, 주요 부작용으로는 호중구감소증(Neutrophil count decrease, 39%), 빈혈(15%) 순으로 CS5001의 이번 임상 결과는 DLBCL 환자에서의 우월한 유효성 및 안전성 확인(abstract 기준)
- CStone이 최근 공개한 IR자료에 따르면 2025년에는 CS5001의 임상 1b상 진행과 더불어 기술이전을 위한 파트너십 성과 확인 가능할 것으로 예상(리가켐바이오의 합의된 비율에 따른 profit sharing 예정)
- CStone은 이번 임상 결과와 관련해 투자자들을 대상으로 금일(9일) 오전 10시(중국 현지 시간) 컨퍼런스 콜을 진행할 예정

감사합니다.

지난 주 금요일(6일) ADC Therapeutics(ADCT) 주가 63.02% 상승. 같은 날 ADCT는 R/R DLBCL 환자 대상 Zylonta(Loncastuximab tesirine)+Columvi(Glofitamab) combi 임상 1b상 결과를 12월 11일 발표 예정이라고 언급. 주가 급등 원인이 구체적으로 기사화된 내용은 없으나 공식 발표 내용은 해당 임상 결과 발표 예정 소식 뿐아라는 점 고려 시 금일 공개된 당사의 ROR1 ADC의 임상 결과는 의미가 더욱 크다고 볼 수 있습니다.