당사에서는 11/3-5 진행되는 BIO Europe과 11/3-6 진행되는 World ADC Summit 모두 참석 중입니다. 참고 부탁드립니다.
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11월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 진행 중인 World ADC Summit에서 당사 미국법인인 ACB의 Steve Slocum 디렉터가 당사 ADC 플랫폼 기술의 차별화된 강점들에 대해 소개하는 세션이 진행됐습니다. 최근 긍정적 임상 성과들의 영향으로 많은 글로벌 ADC 전문가들이 당사 세션에 관심을 갖고 참가해주셨습니다.
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[보도자료] 리가켐바이오, FDA로부터 LNCB74(B7-H4 ADC) 미국 임상 1상 고용량 코호트 추가 승인
- MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에서 임상 진행 FDA 승인 획득
- 고용량 진행 승인은 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 입증하는 사례
- LNCB74 글로벌 임상 1상 순항 중, 2026년 상반기 중 임상 결과 발표 예정
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 11월 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC)’의 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 대해 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 해당 내용은 5일 넥스트큐어의 3분기 분기보고서 공시를 통해 공개됐다.
LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중인 B7-H4 ADC로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼과 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.
이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례로 해석된다. 실제로 앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다. LNCB74 또한 MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 중 가장 높은 용량 진행에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.
현재 LNCB74는 임상 1상 Part 1 ‘용량증대 연구(Dose escalation study)’가 진행 중으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고 초기 항암 효과 확인을 진행 중이다. 지난 ASCO 2025에서 넥스트큐어는 LNCB74의 임상 1상 디자인에 대한 포스터 발표를 통해 0.5mg/kg부터 2.4mg/kg까지 4개 용량군으로 용량증대 연구를 진행한다고 했으나, 이번 FDA의 승인을 통해 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 예정이다.
한편 현재 진행 중인 LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터(proof of concept data)는 2026년 상반기 중 공개할 예정이다.
- MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에서 임상 진행 FDA 승인 획득
- 고용량 진행 승인은 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 입증하는 사례
- LNCB74 글로벌 임상 1상 순항 중, 2026년 상반기 중 임상 결과 발표 예정
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 11월 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC)’의 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 대해 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 해당 내용은 5일 넥스트큐어의 3분기 분기보고서 공시를 통해 공개됐다.
LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중인 B7-H4 ADC로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼과 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.
이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례로 해석된다. 실제로 앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다. LNCB74 또한 MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 중 가장 높은 용량 진행에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.
현재 LNCB74는 임상 1상 Part 1 ‘용량증대 연구(Dose escalation study)’가 진행 중으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고 초기 항암 효과 확인을 진행 중이다. 지난 ASCO 2025에서 넥스트큐어는 LNCB74의 임상 1상 디자인에 대한 포스터 발표를 통해 0.5mg/kg부터 2.4mg/kg까지 4개 용량군으로 용량증대 연구를 진행한다고 했으나, 이번 FDA의 승인을 통해 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 예정이다.
한편 현재 진행 중인 LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터(proof of concept data)는 2026년 상반기 중 공개할 예정이다.
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추가된 코호트(Cohort 5, 6)가 반영된 LNCB74의 임상 1상 디자인입니다. 기존 코호트 추가 전의 타임라인과 변함 없이 2026년 상반기 중 POC(Proof of Concept) 데이터 발표를 목표로 순항 중에 있습니다.
코호트 추가의 목적은 기존 계획된 최고용량 대비 더 높은 용량으로의 증량을 통해 추가적인 효능-안전성 평가를 진행하기 위함이며, 보도자료 본문에도 언급된 바와 같이 동일하게 MMAE 페이로드를 적용했던 경쟁사들의 B7-H4 ADC들이 증량해보지 못했던 가장 높은 용량까지 증량할 수 있도록 FDA가 승인했다는 점은 당사 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 다시금 재확인했다는 점에서 긍정적이라고 볼 수 있습니다.
코호트 추가의 목적은 기존 계획된 최고용량 대비 더 높은 용량으로의 증량을 통해 추가적인 효능-안전성 평가를 진행하기 위함이며, 보도자료 본문에도 언급된 바와 같이 동일하게 MMAE 페이로드를 적용했던 경쟁사들의 B7-H4 ADC들이 증량해보지 못했던 가장 높은 용량까지 증량할 수 있도록 FDA가 승인했다는 점은 당사 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 다시금 재확인했다는 점에서 긍정적이라고 볼 수 있습니다.
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[보도자료] 리가켐바이오, World ADC Awards 2개 부문 동시 수상…글로벌 ADC 기술력 입증
- HER2 ADC ‘IKS014(LCB14)’, World ADC Awards에서 ‘유망 ADC 임상물질’ 최고상 수상
- ‘Best ADC Platform Technology’ 부문에서는 7회 연속 수상하며 최다 기록 이어가
- 3~6일 진행된 World ADC Summit 통해 임상 ADC들의 우수한 임상결과 및 플랫폼의 차별점 소개하는 자리도 가져
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 11월 5일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘제12회 Annual World ADC Awards(이하 ADC Awards)’에서 ‘Most Promising ADC to Watch(주목해야 할 유망 ADC)’ 부문에서는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전 된 HER2 ADC ‘IKS014(LCB14)’가 최고상을 수상했다고 밝혔다. 또한 ‘Best ADC Platform Technology(ADC 플랫폼)’ 부문에서는 우수상에 선정됐다고 밝혔다. 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 임상약물에 대해 이번 상이 수상된 것은 이번이 처음으로, ADC 플랫폼 중심에서 임상 파이프라인 중심의 기업으로 변화되고 있음을 글로벌 전문가들로부터 인정받게 됐다.
ADC Awards에서 ‘Most Promising ADC to Watch’ 부문은 초기 임상 단계에서 임상 1상 데이터가 공개된 주목해야 할 가장 유망한 ADC 임상 물질에 수여되는 상이다. 올해 이 부문에는 최종 선정된 총 5개 후보물질 중 2개가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 프로그램으로, 리가켐바이오에서 기술이전한 HER2 ADC ‘IKS014’, ROR1 ADC ‘CS5001(LCB71)’을 비롯해 화이자(Pfizer)에서 개발 중인 PD-L1 ADC ‘Fetrastobart vedotin’, 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)의 B7-H4 ADC ‘Emiltatug ledadotin’ 등 글로벌 기업들의 ADC 임상물질이 후보에 올랐다. 이 중 리가켐바이오에서 개발한 HER2 ADC인 ‘IKS014’가 글로벌 ADC 전문가들로 구성된 심사위원들의 투표를 거쳐 최고상에 선정됐다.
리가켐바이오의 HER2 ADC가 이번 ADC Awards에서 최고 유망 ADC 임상 물질로 선정된 점은 임상적 우수성과 상업적 잠재력 모두를 입증한 결과로 평가된다. 최근 진행된 ESMO(유럽종양학회) 2025에서 IKS014의 글로벌 임상 1상 중간 결과가 발표된 가운데 경쟁 HER2 ADC들 대비 우수한 약효와 내약성을 입증했으며, 나아가서는 현재 시판 중인 엔허투(Enhertu, Trastuzumab deruxtecan) 불응성 또는 내성 유방암 환자들을 대상으로도 75%의 ORR(객관적 반응률)을 보이며 높은 시장 잠재력을 입증한 바 있다. 현재 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma) 역시 중국 유방암 임상 3상을 진행 중으로 향후 중국 내 상업화 가능성까지 높다.
리가켐바이오는 또한 최고의 ADC 플랫폼 기술에게 선정되는 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문에서는 우수상을 수상함으로써 7회 연속 수상 기록을 이어갔다. 이번 부문 최고상은 후보들 중 유일하게 글로벌 상업화 ADC에 적용된 플랫폼을 보유한 다이이찌 산쿄의 ‘DXd ADC Technology’가 수상했으며, 그 외에도 론자(Lonza)의 자회사인 시나픽스(Synaffix)의 ‘GlycoConnect’, 카탈란트(Catalent)의 ‘SMARTag’ 등 글로벌 유수의 기업들의 ADC 플랫폼이 최종 후보에 오른 가운데 리가켐바이오가 꾸준히 수상하며 세계 ADC 플랫폼 기술 분야의 리더십을 공고히 했다.
이번 수상과 함께 3일부터 6일까지 동일 장소에서 진행된 ‘World ADC Summit’을 통해 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’의 차별화된 경쟁력을 소개하는 세션도 진행됐다. 이를 통해 최고의 ADC 플랫폼 기술 부문에서 7회 연속 선정되고 가장 유망한 ADC 파이프라인을 개발한 리가켐바이오의 기술력을 글로벌 ADC 업계에 다시 한번 소개하게 됐다. 또한 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사인 소티오(SOTIO)와 익수다에서 리가켐바이오의 링커 플랫폼이 적용된 임상 진입 예정 후보물질 SOT106과 IKS04의 차별성 및 개발 방향에 대해 소개하는 세션도 진행됐다.
리가켐바이오 글로벌 사업개발 총괄인 채제욱 수석부사장은 "이번에 처음으로 리가켐바이오가 개발한 HER2 ADC가 최고 유망 ADC로 선정된 것은 엔허투 이후 동일 계열 내에서 ‘Best-in-Class’로서의 가능성을 대외적으로 인정받았으며, 현재 긍정적 임상 결과를 바탕으로 가속화되고 있는 기술이전 협상에서 높은 가치를 부여받을 수 있을 것으로 기대된다.”라고 수상의미를 강조했다. 또한, “7회 연속 최고 ADC 플랫폼 기술로 선정됨으로써 리가켐바이오의 플랫폼 기술이전 가능성 및 가치 제고에도 긍정적일 것"이라고 말했다.
- HER2 ADC ‘IKS014(LCB14)’, World ADC Awards에서 ‘유망 ADC 임상물질’ 최고상 수상
- ‘Best ADC Platform Technology’ 부문에서는 7회 연속 수상하며 최다 기록 이어가
- 3~6일 진행된 World ADC Summit 통해 임상 ADC들의 우수한 임상결과 및 플랫폼의 차별점 소개하는 자리도 가져
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 11월 5일(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘제12회 Annual World ADC Awards(이하 ADC Awards)’에서 ‘Most Promising ADC to Watch(주목해야 할 유망 ADC)’ 부문에서는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)로 기술이전 된 HER2 ADC ‘IKS014(LCB14)’가 최고상을 수상했다고 밝혔다. 또한 ‘Best ADC Platform Technology(ADC 플랫폼)’ 부문에서는 우수상에 선정됐다고 밝혔다. 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 임상약물에 대해 이번 상이 수상된 것은 이번이 처음으로, ADC 플랫폼 중심에서 임상 파이프라인 중심의 기업으로 변화되고 있음을 글로벌 전문가들로부터 인정받게 됐다.
ADC Awards에서 ‘Most Promising ADC to Watch’ 부문은 초기 임상 단계에서 임상 1상 데이터가 공개된 주목해야 할 가장 유망한 ADC 임상 물질에 수여되는 상이다. 올해 이 부문에는 최종 선정된 총 5개 후보물질 중 2개가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 프로그램으로, 리가켐바이오에서 기술이전한 HER2 ADC ‘IKS014’, ROR1 ADC ‘CS5001(LCB71)’을 비롯해 화이자(Pfizer)에서 개발 중인 PD-L1 ADC ‘Fetrastobart vedotin’, 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)의 B7-H4 ADC ‘Emiltatug ledadotin’ 등 글로벌 기업들의 ADC 임상물질이 후보에 올랐다. 이 중 리가켐바이오에서 개발한 HER2 ADC인 ‘IKS014’가 글로벌 ADC 전문가들로 구성된 심사위원들의 투표를 거쳐 최고상에 선정됐다.
리가켐바이오의 HER2 ADC가 이번 ADC Awards에서 최고 유망 ADC 임상 물질로 선정된 점은 임상적 우수성과 상업적 잠재력 모두를 입증한 결과로 평가된다. 최근 진행된 ESMO(유럽종양학회) 2025에서 IKS014의 글로벌 임상 1상 중간 결과가 발표된 가운데 경쟁 HER2 ADC들 대비 우수한 약효와 내약성을 입증했으며, 나아가서는 현재 시판 중인 엔허투(Enhertu, Trastuzumab deruxtecan) 불응성 또는 내성 유방암 환자들을 대상으로도 75%의 ORR(객관적 반응률)을 보이며 높은 시장 잠재력을 입증한 바 있다. 현재 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma) 역시 중국 유방암 임상 3상을 진행 중으로 향후 중국 내 상업화 가능성까지 높다.
리가켐바이오는 또한 최고의 ADC 플랫폼 기술에게 선정되는 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문에서는 우수상을 수상함으로써 7회 연속 수상 기록을 이어갔다. 이번 부문 최고상은 후보들 중 유일하게 글로벌 상업화 ADC에 적용된 플랫폼을 보유한 다이이찌 산쿄의 ‘DXd ADC Technology’가 수상했으며, 그 외에도 론자(Lonza)의 자회사인 시나픽스(Synaffix)의 ‘GlycoConnect’, 카탈란트(Catalent)의 ‘SMARTag’ 등 글로벌 유수의 기업들의 ADC 플랫폼이 최종 후보에 오른 가운데 리가켐바이오가 꾸준히 수상하며 세계 ADC 플랫폼 기술 분야의 리더십을 공고히 했다.
이번 수상과 함께 3일부터 6일까지 동일 장소에서 진행된 ‘World ADC Summit’을 통해 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’의 차별화된 경쟁력을 소개하는 세션도 진행됐다. 이를 통해 최고의 ADC 플랫폼 기술 부문에서 7회 연속 선정되고 가장 유망한 ADC 파이프라인을 개발한 리가켐바이오의 기술력을 글로벌 ADC 업계에 다시 한번 소개하게 됐다. 또한 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사인 소티오(SOTIO)와 익수다에서 리가켐바이오의 링커 플랫폼이 적용된 임상 진입 예정 후보물질 SOT106과 IKS04의 차별성 및 개발 방향에 대해 소개하는 세션도 진행됐다.
리가켐바이오 글로벌 사업개발 총괄인 채제욱 수석부사장은 "이번에 처음으로 리가켐바이오가 개발한 HER2 ADC가 최고 유망 ADC로 선정된 것은 엔허투 이후 동일 계열 내에서 ‘Best-in-Class’로서의 가능성을 대외적으로 인정받았으며, 현재 긍정적 임상 결과를 바탕으로 가속화되고 있는 기술이전 협상에서 높은 가치를 부여받을 수 있을 것으로 기대된다.”라고 수상의미를 강조했다. 또한, “7회 연속 최고 ADC 플랫폼 기술로 선정됨으로써 리가켐바이오의 플랫폼 기술이전 가능성 및 가치 제고에도 긍정적일 것"이라고 말했다.
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당사 HER2 ADC 'LCB14(IKS014)'의 글로벌 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 홈페이지 업데이트를 통해 임상 1a상(Part 1: dose escalation study)이 완료됐으며, 현재 임상 1b상(Part 2: dose expansion study)이 진행 중이라고 밝혔습니다.
임상 1b상에서는 4개 코호트로 진행되며, 각각
1) HER2 양성 유방암(엔허투 사전 투약 이력 환자),
2) HER2-저발현 유방암,
3) HER2 양성 위암/위식도접합부암,
4) HER2 양성 및 변이 고형암(유방암, 위암, 위식도접합부암 제외)
을 대상으로 진행됩니다.
임상 1b상에서는 4개 코호트로 진행되며, 각각
1) HER2 양성 유방암(엔허투 사전 투약 이력 환자),
2) HER2-저발현 유방암,
3) HER2 양성 위암/위식도접합부암,
4) HER2 양성 및 변이 고형암(유방암, 위암, 위식도접합부암 제외)
을 대상으로 진행됩니다.
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안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
전일과 금일 당사 리포트가 발간되어 공유드립니다.
전일(11/12)에는 다올투자증권 이지수 위원님께서 "내성 잡는 ADC, 판이 바뀐다"라는 제목으로 당사 ADC 플랫폼의 핵심 중 하나인 기존 ADC 내성 극복, 약효 및 안전성 개선에 대한 내용과 함께 주요 파이프라인 업데이트 및 기술이전 기대감에 대한 내용으로 작성해주셨습니다. 투자의견은 '매수' 유지, 목표주가는 기존 17만원에서 20만원으로 상향해주셨습니다.
금일(11/13)은 메리츠증권 김준영 위원님께서 "1차 치료를 넘어 초기 치료 옵션으로 확장 중인 ADC"라는 제목으로 리포트를 작성해주셨습니다. 최근 ADC들의 early stage로의 시장 확대 속 당사에게 커지는 기회, 그리고 LCB84의 중요성 등에 대해 다뤄주셨습니다. 투자의견은 '매수' 유지, 목표주가는 기존 17만원에서 19만원으로 상향해주셨습니다.
자세한 리포트 내용은 첨부드린 파일을 참고 부탁드립니다. 감사합니다.
전일과 금일 당사 리포트가 발간되어 공유드립니다.
전일(11/12)에는 다올투자증권 이지수 위원님께서 "내성 잡는 ADC, 판이 바뀐다"라는 제목으로 당사 ADC 플랫폼의 핵심 중 하나인 기존 ADC 내성 극복, 약효 및 안전성 개선에 대한 내용과 함께 주요 파이프라인 업데이트 및 기술이전 기대감에 대한 내용으로 작성해주셨습니다. 투자의견은 '매수' 유지, 목표주가는 기존 17만원에서 20만원으로 상향해주셨습니다.
금일(11/13)은 메리츠증권 김준영 위원님께서 "1차 치료를 넘어 초기 치료 옵션으로 확장 중인 ADC"라는 제목으로 리포트를 작성해주셨습니다. 최근 ADC들의 early stage로의 시장 확대 속 당사에게 커지는 기회, 그리고 LCB84의 중요성 등에 대해 다뤄주셨습니다. 투자의견은 '매수' 유지, 목표주가는 기존 17만원에서 19만원으로 상향해주셨습니다.
자세한 리포트 내용은 첨부드린 파일을 참고 부탁드립니다. 감사합니다.
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.11.14 13:30:22
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 6조 2,384억)
보고서명: 분기보고서 (2025.09)
잠정실적 : N
매출액 : 414억(예상치 : -)
영업익 : -232억(예상치 : -)
순이익 : -153억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
(기간/ 매출/ 영업익/ 순익)
2025.3Q 414억/ -232억/ -153억
2025.2Q 326억/ -216억/ -381억
2025.1Q 516억/ 114억/ 265억
2024.4Q 337억/ -137억/ -54억
2024.3Q 304억/ 5억/ 112억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251114000697
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 6조 2,384억)
보고서명: 분기보고서 (2025.09)
잠정실적 : N
매출액 : 414억(예상치 : -)
영업익 : -232억(예상치 : -)
순이익 : -153억(예상치 : -)
**최근 실적 추이**
(기간/ 매출/ 영업익/ 순익)
2025.3Q 414억/ -232억/ -153억
2025.2Q 326억/ -216억/ -381억
2025.1Q 516억/ 114억/ 265억
2024.4Q 337억/ -137억/ -54억
2024.3Q 304억/ 5억/ 112억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251114000697
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