[보도자료] 리가켐바이오, ESMO서 ‘글로벌 HER2-ADC 임상 결과 포함 3건’ 포스터 발표
- HER2-ADC ‘LCB14’ 글로벌 임상 1상 결과 발표, 고무적인 항종양 활성 확인
- 신규 공개 Nectin4-ADC ‘LN-4305/LN-4311’ 전임상 결과 발표, best-in-class 가능성

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 총 3건에 대한 임상 및 전임상 연구 결과가 발표된다고 14일 밝혔다.

이번 ESMO 2025에서는 HER2-ADC ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014/FS-1502)’의 고형암 환자 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 1상(NCT05872295) 중간결과와 위암 환자 대상 중국 임상 2상 중간결과, 그리고 넥틴 테라퓨틱스(Nectin Therapeutics)와 공동 개발 중인 Nectin4-ADC ‘LN-4305/LN-4311’의 전임상 성과가 발표될 예정이다. 해당 발표 내용들에 대한 초록 본문은 13일 ESMO 홈페이지를 통해 공개됐다.

가장 주목할 임상 결과는 기술이전 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)를 통해 발표되는 HER2-ADC 글로벌 임상 1상이다. HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 IKS014를 평가하는 비무작위, 공개 라벨, 다기관 임상시험으로 이번에 ESMO 2025에서는 Part 1에 해당되는 용량 증대 임상 결과가 공개된다.

공개된 초록에 따르면 2024년 12월 컷 오프 기준 4개 용량군(40, 60, 90, 120mg/m2)에 모집된 44명의 환자에게서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다. 심각한 부작용은 발견되지 않았으며, 모든 용량 수준에서 고무적인 항종양 활성이 관찰되었으며 유방암, 식도암, 난소암 및 담낭암과 같은 다양한 고형암 적응증과 HER2 양성 및 HER2-low 종양에서 부분 관해(PR)가 관찰됐다.

세부 임상 결과는 19일(현지 시간) 진행되는 포스터 발표를 통해 공개될 예정이며,
보다 최근(2025년 7월 기준)의 데이터를 반영한 상세 결과가 발표될 예정이다.

이번 ESMO 2025에서 최초 공개된 파이프라인인 LN-4305/LN-4311은 넥틴 테라퓨틱스와 공동 개발 중이다. 현재 엑사테칸(exatecan)과 MMAE 두 가지 페이로드로 동시 개발 진행 중으로 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼과 넥틴 테라퓨틱스의 자체 항체를 적용했다.

공개된 초록에 따르면 LN-4305와 LN-4311은 삼중음성유방암(TNBC), 폐암 등 다수의 Nectin4 고발현 암종 모델에서 기승인된 Nectin4-ADC인 Padcev(enfortumab vedotin) 대비 우수한 효능을 나타냈다. 또한, Padcev 내성 모델에서 LN-4305, LN-4311 단회 투여만으로 종양 억제가 관찰됐다. 동물실험에서는 최고 비중증독성용량(HNSTD)은 Padcev에 비해 10배 이상 높았으며, 모든 임상 활성 후보물질들보다 높은 것으로 확인됐다. LN-4305와 LN-4311은 강력한 항종양 활성을 바탕으로 경쟁 Nectin4-ADC 내에서 best-in-class의 가능성을 입증한 차세대 ADC로 기대된다.

HER2 항체-약물접합체(ADC) 후발주자로서 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 경쟁력을 가늠해볼 수 있는 글로벌 임상1상 결과가 도출되기 시작하고 있네요.

현재 글로벌 HER2 ADC 경쟁이 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)에 치중돼 있는 반면, 리가켐바이오의 ‘LCB14(IKS014)’는 MMAF 페이로드가 적용됐다는 점이 다릅니다. 리가켐바이오는 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 불응성 환자를 타깃해 LCB14를 개발하고 있습니다.

첫 공개된 임상1상 중간 결과에서 유방암 환자 11명에게 LCB14 특정 용량 이상으로 투여했을 때 전체반응률(ORR)은 64%였고, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 환자에게서 ORR은 43%로 도출됐습니다. 또한 이전 엔허투를 투여받은 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 4명 가운데 3명이 LCB14 투여시 PR을 보였습니다.

내년 하반기 글로벌 임상1상이 종료될 예정이고, 현재 용량확장(dose expansion) 임상에서는 이전 엔허투를 투여받은(post T-DXd) HER2 양성 유방암 환자를 포함해, HER2 low, HER2 양성 위암·위식도접합부암(GEJ), HER2 변이 비소세포폐암 등 환자가 포함됩니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26661

ESMO 2025 학회 참석 관계로 기사 공유나 코멘트가 제한적인 점 양해 부탁드립니다.

11월 3일부터 6일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 '제16회 World ADC Summit'에서 당사를 포함해 파트너사들의 발표가 다수 진행될 예정입니다.

당사에서는 4일 "Expanding ADC Therapeutic Index Through Site-Specific Bioconjugation & Tumor Selective Payload Release & Activation"이라는 제목으로 ConjuAll 플랫폼의 우수성과 이를 기반으로 한 차별화된 경쟁력에 대해 발표할 예정입니다.

또한 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사인 소티오(SOTIO)에서는 3일 "Exploring Novel Pharmacology & Translational Aspects of SOT106 Targeting LRRC15 in Solid Tumors"라는 제목으로 2026년 IND 제출 목표로 개발 중인 당사 플랫폼이 적용된 LRRC15 ADC를 소개할 예정입니다.

또 다른 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사인 익수다(IKSUDA) 역시 5일 "Exploring Preclinical
Characterization of IKS04 in GI Cancer & Assessing Impact of Unconjugated Antibody Co-Dosing on Tumor Penetration"라는 제목으로 이르면 연내 IND 제출 예정인 CA242 ADC인 'IKS04'에 대해 소개할 예정입니다.

마지막으로 최근 항체 도입 계약을 체결한 고 테라퓨틱스(GO Therapeutics) 역시 3일 "Clean Cancer Targets for Better Therapeutics: Going Beyond the Proteome"라는 제목으로 당사에 기술이전한 차별화된 항체에 대한 소개를 진행할 예정입니다.

이번 발표들은 당사의 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사들이 임상 진입을 앞두고 파이프라인들에 대한 자세한 소개를 진행한다는 점에서 당사의 플랫폼 기술이전 가치 제고에 긍정적일 것으로 기대됩니다. 많은 관심 부탁드립니다.

당사에서는 11/3-5 진행되는 BIO Europe과 11/3-6 진행되는 World ADC Summit 모두 참석 중입니다. 참고 부탁드립니다.

금일 IBK투자증권 정이수 위원님께서 "리가켐의 시간이 온다"라는 제목으로 리포트를 작성해주셨습니다. 최근 진행된 ESMO 2025를 기반으로 당사 HER2 ADC 'LCB14'의 엔허투 내성 환자 치료 대안으로의 가능성과 TROP2 ADC 가치의 재부각 가능성에 대해 주목해주셨습니다.

IBK투자증권 정이수 위원님께서 처음으로 당사 리포트를 작성해 주셨습니다. 투자의견은 Not Rated를 제시하셨습니다. 자세한 리포트 내용은 첨부드린 파일을 참고 부탁드립니다. 감사합니다.

[보도자료] 리가켐바이오, FDA로부터 LNCB74(B7-H4 ADC) 미국 임상 1상 고용량 코호트 추가 승인
- MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에서 임상 진행 FDA 승인 획득
- 고용량 진행 승인은 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 입증하는 사례
- LNCB74 글로벌 임상 1상 순항 중, 2026년 상반기 중 임상 결과 발표 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 11월 5일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC)’의 글로벌 임상 1상 고용량군 코호트 추가에 대해 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 해당 내용은 5일 넥스트큐어의 3분기 분기보고서 공시를 통해 공개됐다.

LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중인 B7-H4 ADC로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼과 MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제로서, 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

이번 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례로 해석된다. 실제로 앞서 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등 다수의 임상 단계 ADC들의 임상 결과를 통해 동일 페이로드 계열이 적용된 ADC 내에서 독보적인 내약성과 유효성을 입증한 바 있다. LNCB74 또한 MMAE 페이로드가 적용된 B7-H4 ADC들 중 가장 높은 용량 진행에 대해 FDA가 승인했다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다.

현재 LNCB74는 임상 1상 Part 1 ‘용량증대 연구(Dose escalation study)’가 진행 중으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고 초기 항암 효과 확인을 진행 중이다. 지난 ASCO 2025에서 넥스트큐어는 LNCB74의 임상 1상 디자인에 대한 포스터 발표를 통해 0.5mg/kg부터 2.4mg/kg까지 4개 용량군으로 용량증대 연구를 진행한다고 했으나, 이번 FDA의 승인을 통해 추가적인 고용량군까지 확대 진행할 예정이다.

한편 현재 진행 중인 LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터(proof of concept data)는 2026년 상반기 중 공개할 예정이다.

추가된 코호트(Cohort 5, 6)가 반영된 LNCB74의 임상 1상 디자인입니다. 기존 코호트 추가 전의 타임라인과 변함 없이 2026년 상반기 중 POC(Proof of Concept) 데이터 발표를 목표로 순항 중에 있습니다.

코호트 추가의 목적은 기존 계획된 최고용량 대비 더 높은 용량으로의 증량을 통해 추가적인 효능-안전성 평가를 진행하기 위함이며, 보도자료 본문에도 언급된 바와 같이 동일하게 MMAE 페이로드를 적용했던 경쟁사들의 B7-H4 ADC들이 증량해보지 못했던 가장 높은 용량까지 증량할 수 있도록 FDA가 승인했다는 점은 당사 ADC 플랫폼의 우수한 안정성을 다시금 재확인했다는 점에서 긍정적이라고 볼 수 있습니다.