[바이오 기초 시리즈 #2]

FDA 신속 심사 프로그램 4가지,
Fast track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority review 그리고 ODD(희귀의약품) 지정까지

가장 유의미한 프로그램이 뭔지, 옥석가리기 어떻게 하는건지 기초 설명 드립니다 😄

https://youtu.be/IiIisVlh0cU

오늘 뭐사지? 08.14

[시장흐름]

- 지난 한주간 시장흐름을 보자면, 실적발표 막바지다보니 실적발표에 따른 주가의 희비가 교차하는 모습을 보여줌
- 그렇기에 호실적을 낸 기업들, 혹은 실적이 안좋아서 빠졌지만 빠진 이유가 있는 기업들은 유심히 보면서 대응을 하면 좋을것 같음.
- 추가적으로 중국관광객 기대감으로 인해 카지노,화장품,호텔 등등이 강세를 보였었음.
- 비만약은 여전히 강세를 보이고 있는데 쉽게 끝나지는 않을것 같음.
- 여전히 바이오가 주도하는 시장흐름. 바이오를 플레이할때는 아무래도 모멘텀이 가장 중요한것으로 보여짐. 8월모멘텀있는 기업들->9월모멘텀->10월모멘텀 이런식으로 주가가 하나씩 쏘는 흐름이 나올것 으로 예상됨. 그에대한 시장 반응이 가장 모멘텀이 빠른 에이프릴이 아니었나 생각

[그래서뭐사지?]

- 파마리서치 : 위스퍼 숫자대비 약한 숫자가 나오면서 시간외로 하락폭이 컸으나 위스퍼가 셌던것으로 보여짐. 과거 중국타고 화장품이 멀티플,EPS 같이 좋아지면서 밀어올렸던 적이 있음. 그게 이번에는 그냥 일반 화장품이 아니라 미용기기쪽이 이 시세를 받을것 같다고 생각함. 화장품주들이 지금 가는것도 있으나 브이티말고는 굳이 플레이를 하지않고있는데 그 이유가 브이티는 화장품이지만 미용기기느낌의 화장품인 리들샷의 흥행으로 실적이 3,4Q 좋아질 것이라 좋게봄. 나머지 화장품들에 대해서는 싼건 알겠으나 이 주가에서도 과연? 이라는 느낌이듬.

- 메디톡스 : 위의 느낌과 유사하게 보면될듯

- 삼양식품 : 호실적 발표하면서 시간외 금요일 장중강세 + 시간외 상한가까지 기록함. 그럼에도 불구하고 이번실적을 통해 불닭이 메가트랜드였구나 를 확실히 시장에서 인식하게 되는 계기가 될 것같음. 글로벌리 나가는거라 시장확장 까지 붙기때문에 좋게 보임. 시간외 상한가 선에서 시작하거나 조금 밀리면 사볼것 같음.

- 강스템바이오텍 : 내용은 이전에 올려드린 탐방노트 참고하시면 될듯하고 유상증자 발표하면서 시간외 하한가 기록함. 357억을 했기 때문에 하락폭이 클것으로 생각하지만, 바이오 장세임과 더불어 하반기에 모멘텀이 있기 때문에 충분히 빠지고나면 그때 관심을 가져볼만 해보임

- 브릿지바이오테라퓨틱스 : 8/16 초록 발표 모멘텀이 있어서 빠지면 그래도 좀 사면서 대응하면 좋지않을까 생각함. 노트정리 해야하는데 솔직히 귀찮아서 미뤄지는중. 장전까진 해야하는디...

- 지누스 : 실적이 빠진 이유가 비용단에서 운임이나 원재료가 오르는데 이걸 전가를 못시키면서 문제가 되었고 주가가 빠지게 되었음. 최근 원재료,운임 빠졌고 중남미,인도네시아등으로 국가도 확장중으로 바닥 잡아가는중인것으로 보여짐

- 비만약 : 펩트론,인벤티지랩,동아에스티,NRBO,대원제약,라파스 등등. 쉽게 꺾일 테마는 아니라고 생각함. 길게 오랫동안 가지않을까 싶음.

- 초전도체 : 쉽게 안죽는거같음. 회사에서 주가가 더 가도록 대응을 자꾸 잘하는 느낌. 저는 안할거같긴한데 변동성 즐기면서 트레이딩 정말 잘한다 하시는분들은 신성델타 정도 해볼만은 하지않을지

- 카지노 : 당분간 이쪽으로는 기관형들 수급이 좀 있을수 있음, 즉 누군가는 열심히 사준다고 봤을때 빠진다 싶으면 사고 좀 수익난다 싶으면 파는 트레이딩으로 접근하기 좋지않을까 생각함.

- 큐렉소 : 주가가 좀 눌렸다가 반등하고있는데, 회사 내용만 보면 고가 다시 회복할 수 있는 회사라 생각함. 로봇쪽이 다시 최근 레인보우가 전고까지 오면서 센티가 좀 살아나는 추세이기도함.

- 이수앱지스 : 바닥에서 기관형들 매수 들어오는중 + 최근 탐방 다녀온 자료보니 내용도 괜찮아보임.

- 이오플로우 : 업사이드가 이제는 몇프로 안남긴 했지만 리스크 적은 안전한 투자가 아닌가 생각함. 다시 인수가로 붙을듯

보로노이 IR (1)

1️⃣ 왜 지금 봐야하냐?

- 꿈과 희망에 돈이 몰린다. 이차전지, 초전도체, 로봇 .. 코스닥 전통주자 바이오 갈때 아님?
- 보로노이, 450억 규모 유상증자…최대주주 김현태 대표 180억 참여(주담대까지 받으면서 함) >> 이거 완전 이오플로우(당시 대표이사 100억 참여)때인데..
http://www.hitnews.co.kr/news/arti
- 의료용 AI KINA분야 1위

2️⃣ 배경지식

- GDC(Genotype-directed Cancer) : 원인이 명확하게 밝혀진 암의 항암제 타겟 표적 치료제
- 특징
1) 전임상과 임상데이터 연결될 확률이 가장 높음
2) 정해진 타겟만을 대상으로 함 » 부작용 감소 & 투과도 확보
- 항암제 시장은 목숨과 직결되기 때문에 2등을 위한 자리는 없음

3️⃣ 핵심 키워드

VRN11, AI신약, VRN07

ㅁ VRN 11
- 타그리소/렉라자 투약 후 변이(EGFR DC/LC) 시장 타겟 >> 현재 약이 존재하지 않으며 진출 시 100% 우리가 차지 (2조규모)
- 전임상에서 저용량(3mg/kg)에서부터 종양을 완전히 억제하는 결과  >> 직접 들은 IR톤으로는 고용량도 효과 & 안전성 확인한듯
- 높은 선택성 낮은 독성
- BBB(Blood-Brain Barier) 투과율 타그리소 28.9%. 우리회사 타그리소 대비 700% ▲

추가) 전임상 데이터 보고 그 자리에서 임상의학과 의사들이 OK. (통상 컨퍼런스 열면서 매회 수천만원 씩 지불하고 5~ 10회는 찾아가서 설득하는게 관례)
추가2) 회사 내부에서는 해당 약물 '게임체인저'라는 용어 사용

ㅁ AI 신약
- 약물 설계 기술 연간 4,000 / year >> 평균 2,000개 마다 1개씩 후보 물질 도출
- 독자적 AI 개발 플랫폼 및 연구센터로 국내에서 가장 많은 연구인원 보유 (IR담당자님 자랑)

ㅁ VRN07
- EGFR의 exon 20 삽입 돌연변이 표적 약물 >> 오릭에 7,200억원 기술 이전 (지분 포함 1,800만 달러 수령)
- 최근 오릭은 미국 전문투자자들에게 1,000억원 규모 투자. 임상 발표 전까지 락업 걸었음 >> 임상에 대한 자신감?
- ESMO 10월 1a/b 상 임상데이터 공개 예정
- BBB 투과율 77%로 가장 높은 S사 13% 대비 500% ▲
- 하반기 데이터 공개 이후 마일스톤 유입 + 추가적인 기술 이전 가능성
- 7,200억, 로얄티 10% 계산 (매출 1년마다 한번 계산, min 1,000억)

보로노이 IR(2)


4️⃣ Q&A

1) 이 정도 결과나 그림이면 반응이 좋을것 같은데 타 운용사나 애널리스트 반응은 어떤지?

- 초창기에는 무시하는 분들이 많았음(공식적으로 데이터를 주지 않았기에)
- 최근 몇몇 기관들이 빠르게 들어오기 시작했음. 실제로 채워지고 있음
- 솔직히 맞는 이야기를 하고 있는 회사이기에 요즘 반응은 좋음

2) 연간 비용

-기존 400억 + 유증 등등 해서 1천억, 오릭/중화권 등, 빅파마 기술이전 500억, 짜잘짜잘하게 몇 십억 예상하고 있는 것들 들어오면 몇년은 문제 없을 것
- 바이오텍 중에서 자금적으로는 가장 여유가 있는 회사가 될 것임
- 이미 유증도 해놨기 때문에, L/O도 전혀 문제 없음

3) VRN11 공시 중화권은 어떻게 할 것인지?
- 이미 몇년전에 100억-200억 /1조 -2조 이야기 나왔다. ESMO 임상 발표 이후 그 이상은 무조건 받을 것

4) 선택성

- 타그리소는 선택성이 떨어짐, 타그리소는 장기보유 할수록 Grade 3 부작용이 8-9% 정도
- 타그리소는 40-80-160mg, 타그리소가 160에서는 장기간에 독성이 나와서 80mg로 승인을 받았음
- 타그리소 마진을 40부터 치면 마진 4배, 80부터 치면 마진 2배 임상 결과를 얻었음
- 우리도 어디서 독성을 얻을지는 모르지만, 10->240mg 까지 올리고 테스트를 준비 중
- 장기로 봤을 때 문제가 있을 확률이 크기 때문에, 초기에는 완전히 이상이 없어야 함
- 독성이 없는 이유는 우리가 정말 선택성을 좋게 디자인 했기 때문

5) 블랙다이아몬드에서 VRN11이랑 비슷한 것을 냈는데?

-뇌암 중 원인(GBM) 중, 정상 EGFR을 타겟해야 치료가 되는 로직 분야가 있고, 이걸 타겟하는게 블랙다이아몬드
- 임상결과: 1A 24명 봤음. 12명이 유효도즈(Dose), 15mg~400mg 도즈에스컬레이션 발표, 100mg에서 유효도즈. 12명 중 6명이 ORR 50%
- 부작용 이야기는 빼버렸음. 100mg 부터 Grade1-2가 다 나왔음. 300mg부터 견디기 어려운 독성이 나왔음
- 근데 우리는 1A 20명, 10mg~240mg, 10mg에서 유효도즈 기대.
- 그러면 우리는 10mg부터 20명 다 볼수 있고, 온타겟 독성은 240mg까지 한 명도 없을 것으로 기대함.
- 당연히 우리랑 비교하면 우리가 더 좋은 데이터. 블랙다이아몬드가 다케다 수준이라면, 우리는 타그리소를 넘어서는 것

6) 의료용 AI 부분에서 자신이 있던데 1위라 할 수 있나?

- 업계 내에 너무 다양한 타겟이 있음(반도체 공정처럼 각각이 완전 다른 분야인듯). kina에서는 우리가 1위 자신함

펩트론(087010): 다국적사가 선택할 수 밖에 없는 이유

-GLP-1 작용제는 일1회에서 주1회로 주기가 연장되는 트렌드를 보유한 만큼 제형 편의성을 갖추려는 빅파마 수요는 지속될
것으로 전망
-펩트론은 1주1회 투여의 위고비, 마운자로를 월1회 또는 2회 제형 변경 기술을 보유하고 있으며, (탑티어
글로벌 제약사로추정) 기술이전 전 단계인 Term sheet 을 수령한 바 있음
-인벤티지랩(국내 대형사와 기술이전 논의), 지투지바이오(글로벌 기술이전 논의) 또한 장기 지속형 주사제 기술 보유

매크로 요약

1. 일본, 한국, 중국 모두 환율이 상승중이다. 따라서 외인은 매도 포지션으로 전환했다.

2. 환율 안정은 일본 당국의 개입 코멘트가 나와야 가능해질 것 같다.

3. 외인은 매도 포지션 중에서도 바이오 주를 매수하고 있다.

4. 외인 매도 장세에서 주도는 당연히 기관인데, 기관조차 바이오주의 매수에 진심이다.

5. 미국장도 빅테크 조정, 엔비디아 조정 국면인데, 비만.당뇨 관련 주들만 강세이다.


뚱땡이들 전성시대👍

받)펩트론: 3상 실패 우려 관련?
이제 텀시트 수령 후 실사는 잘 마무리.
아직 전임상 단계에서 라이센스 아웃 논의 중
LO 된다고 해도 1상 계약으로 계약 후 업프론트 10% 수령하고 1상 통과 시, 3상 통과 시, 약 시판 시 등 단계에 따라서 마일스톤 수령 받을 예정
현재 단계는 텀시트에 얼마짜리 계약 규모가 논의가 되는지, 그에 따라서 LO 시기가 언제쯤인지가 중요한 상황
최소 1조 기준에서 10% 업프론트 수령시 멀티플 10배만 잡아도 1조는 무난하지 않을까?
추가로 PT105관련 전립선암 1개월 제형 제네릭 생동성 성공으로 일단 기술력은 입증했다고 보임
지투지바이오, 인밴티지 같은 경우 MTA 이제 한다고 해도 최소 6개월 이상 물질 검증 과정을 거쳐야 하고 해서 경쟁이 어렵지 않을까 싶음
그리고 펩트론이 약을 만드는게 아니고 노보나 릴리의 이미 시판되어 있는 약의 지속형 제형으로 바꾸는 것이라 우리가 흔히 아는 신약 임상 보다는 난이도가 쉬워 보임(해봐야 아는거지만)
이미 약의 효능은 입증이 되서 시판이 되고 있고, 그 약물을 1달, 2달으로 늘리는 작업.

바야흐로 GLP-1 시대
[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
노보 노디스크의 비만 치료제 위고비, 심혈관 3상 긍정적 결과 발표.

당뇨병이 없는 사람들의 심혈관 위험 감소를 보여준 첫 데이터로 비만치료제 GLP-1 약물에 대한 수요를 더욱 자극 시킬 것으로 전망.

비만은 내년 초, 당뇨 치료제로는 이미 승인 받은 릴리의 마운자로 출시 1년만에 분기 실적 $1bn 돌파로 릴리의 실적을 이끌었음.

바야흐로 GLP-1 시대.

#펩트론, #인벤티지랩, #지투지바이오

글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)인 드림씨아이에스가 지난해부터 진행해 왔던 전략적 투자(SI)의 성과가 가시권에 진입했다.

2일 금융투자업계에 따르면 드림씨아이에스는 사업보고서를 통해 협력사인 지투지바이오의 우선주를 보유하고 있다고 밝혔다. 이미 지투지바이오에 대한 전략적 투자가 진행됐음을 의미한다.

앞서 드림씨아이에스는 약물전달시스템(DDS : drug delivery system) 기반 신약개발 전문 기업인 지투지바이오와 전략적 투자, 임상시험 및 임상시험 전략, 해외진출 및 라이센싱 등을 골자로 하는 전략적 업무협약을 체결한바 있다.

지투지바이오는 글로벌 빅파마와 장기약효지속 기술을 적용한 당뇨병치료제에 대한 공동연구 및 평가 후 기술이전을 추진하는 내용의 업무협약을 체결한바 있으며, 최근 미국의 글로벌 제약사(시가총액 기준 세계 20위이내 기업)와 미립구를 이용한 약효지속기술을 제공하는 내용의 포괄적 협력 계약 (Master Service Agreement, MSA)을 체결했다.

이같은 상황에서 드림씨아이에스는 협력관계에 있는 지투지바이오의 성공적인 임상시험과 상업화 성공을 위해 전폭적인 지원에 나선다는 방침이다.

유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "경색된 제약 바이오 투자시장에서 상생을 목적으로 하는 전략적 투자의 성공은 다시금 제약 바이오 투자시장의 활성화를 위한 윤활유 역할을 할 것"이라며 "지투지바이오가 그 선봉에 서길 기대한다"고 전했다

한편 드림씨아이에스는 임상 CRO 기업으로는 국내 최초로 코스닥시장에 입성한 바 있다. 지난해 인허가 컨설팅 전문기업인 메디팁을 가족 회사로 편입시키며, 사업영역을 크게 확장하고 있다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/215/0001099051?sid=101

지투지바이오는 지난 23~26일 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 개최된 제83회 미국당뇨병학회(ADA)에서 GLP-1 유사체를 이용한 당뇨병·비만치료제와 관련한 연구결과를 발표했다고 최근 밝혔다.
 
GLP-1 유사체를 이용한 당뇨병 및 비만치료제 중에서 가장 리딩 제품은 지난해 연간 10.8조 규모의 매출을 달성한 주 1회 제형의 세마글루티드 주사제 오젬픽이다. 오젬픽은 노보노디스크가 현재 시가총액 3,589억 달러(약 466조 원)를 달성하며 글로벌 제약 시가총액 3위로 올라서게 한 효자 품목이다.
 
GLP-1 매출 성장을 이끌 수 있는 핵심 요소는 복약 편의성 개선이다. 초기제품 ‘빅토자’, ‘삭센다’의 1일 1회 피하주사 불편함을 개선한 주 1회 주사제 '트루리서티', ‘오젬픽’, ‘위고비’가 개발되면서 GLP-1 시장은 본격적으로 성장하기 시작했다. 당뇨와 비만치료와 같은 장기간 관리를 해야 하는 만성질환의 경우 환자의 복약 편의성이 개선될수록 GLP-1 시장은 더욱 가파르게 성장할 전망이다.
 
현재 1주 지속형 제품이 크게 성공한 이후 1개월 이상 지속형에 대한 시장의 기대가 높아지고 있다. 많은 관계자들은 1개월 이상 지속형 제품 개발이 완료되면 기존의 주 1회 지속형 주사제 대비 1개월 이상 지속형 주사제는 높은 경쟁력을 가지게 될 것으로 예상하고 있다.
 
지투지바이오가 ADA서 발표한 결과에 따르면 18%의 고함량 세마글루티드가 함유된 미립구를 쥐(랫트)와 미니피그에 피하주사한 후 약물의 혈중 농도를 관찰한 결과, 급격한 초기 방출 없이 28일간 일정농도 이상을 유지하며 약물이 지속적으로 방출되어 두 달 가까이 체내에 남아 있었다.
 
이번 학회에서 발표된 지투지바이오의 18% 수준의 미립구내 약물 함량은 상업화된 1세대 GLP-1 유사체 미립구인 '바이듀레온'의 약물 함량이 5%인 점과 타 경쟁사가 10% 이하인 점을 감안하면 우수한 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.
 
미립구내 약물 함량이 높을수록 약물의 생체이용률도 높아져 더욱 적은 양의 미립구로도 체내에 일정한 약물 농도를 유지할 수 있어, 고함량 미립구 제조기술은 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 미립구 상업화의 핵심 기술 중 하나이다.
 
초기방출 억제 고함량 미립구 제조 기술 이외에도 거의 모든 미립구 주사제에서 발생되는 주사 부위의 염증반응은 미립구 주사제의 상업화에 커다란 장애요소이다. 지투지바이오의 두번째 발표에 따르면 세마글루티드 미립구(GB-7001)는 일반적인 미립구와 비교했을 때, 주사 부위 부작용이 대폭 감소하였다. 이같은 주사 부위 부작용 개선 효과는 약물이 함유되지 않은 미립구는 물론, 세마글루티드와 유사한 계열의 당뇨병 치료제인 티제파티드(일라이릴리사의 1주 주사제 '마운자로'의 약효성분) 약물 함유 미립구에서도 동일하게 작용됨을 발표하였다.
 
지투지바이오 이희용 대표는 "최근 미립구 기준 배치당 최대 20 kg (1개월 당뇨병치료제 기준 배치당 약 40만 바이알 수준)의 파일럿 제조시설 구축을 완료하고 글로벌 상업화를 위한 스케일-업 단계에 돌입했다"며 "지난 1월 장기지속 당뇨병치료제에 대한 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결한 글로벌제약사와 최근 글로벌 기술이전에 대한 계약조건 협의와 기술실사 일정을 논의하는 단계이다."라고 밝혔다.

http://www.whosaeng.com/145075

한국비엔씨(대표 최완규)는 지난 21년 12월 30일 프로앱텍과 당뇨 비만치료용 GLP1-알부민 컨쥬게이트에 대한 물질 및 제조공정 관련 공동 특허출원을 완료했다고 밝혔다.
프로앱텍(대표 조정행)은 기존 오리지널 펩타이드 의약품의 특정 위치에 유사아미노산을 도입해 생체분자와 클릭화학반응을 이용해 높은 수율로 펩타이드-생체분자 결합체를 제조할 수 있는 플랫폼 기술(SelecPepTM)을 보유하고 있는 2017년에 설립된 바이오벤처기업이다.
이번 출원 완료한 특허는 당뇨, 비만에 효능이 입증된 GLP1(Glucagon like peptide1;글루카곤 유사 단백 약물의 특정 위치에 알부민을 높은 수율로 결합한 약물로 기존 허가된 빅토자펜주 및 삭센다펜주(주성분: liraglutide) 대비 반감기를 약 3.2 배 증대시킨 약물이며, 주 1회 제형인 오젬픽이나 위고비(주성분:semaglutide) 보다 더 긴 반감기를 보여, 지속형 GLP1 제제 개발 가능성을 보였다.
앞서 양사는 2020년 5월 28일 당뇨 비만치료 바이오신약 공동연구개발에 대한 협약을 체결한바 있으며, 1년간의 연구개발을 통해 당뇨 비만 치료용 후보물질을 개발했으며, 이번 성과로 공동특허출원을 완료한 것이다.
한국비엔씨와 프로앱텍은 이번 특허 출원을 완료한 당뇨 비만치료용 후보물질을 기반으로 지속형 당뇨 및 비만치료제 개발에 주력함으로써 글로벌 진출에 탄력이 붙을 것으로 내다보고 있다. 2020년에 빅토자펜주는 3조2천억원, 삭센다펜주는 1조원의 판매액을 보였다. 2021년 6월부터 판매되기 시작한 1주 1회 피하주사형 비만치료제인 위고비는 2022년에 1조원, 2025년에 5조원의 판매액을 보일 것으로 예상된다.
한국비엔씨는 2007년 설립해 히알루론산필러, 상처치료 생체재료, 조직수복용 생체재료 제조판매 사업을 하는 회사로 2019년에 코스닥시장에 상장했고 2020년에 상부안면주름 일시적 개선에 사용되는 보튤리눔톡신(제품명:비에녹스주)의 수출용품목허가를 획득하고 임상3상시험중이다. 또 코로나-19 치료후보물질인 안트로퀴노놀의 미FDA에 승인된 임상2상시험을 라이센서인 대만의 골든바이오텍사를 통해 최근에 종료했다. 현재 세종시에 의약품 제조시설을 구축하고 GMP승인을 진행중이다.

http://www.bokuennews.com/news/article.html?no=212926

라파스는 “세마글루티드 탑재 마이크로니들 패치제인 DW-1022가 주사제 대비 동등한 생체 흡수와 효과를 보여 준다면 기존 위고비 주사제의 단점인 통증 유발과 2차 감염 및 의료폐기물이 발생하는 단점 등을 개선할 수 있고, 합성펩타이드 세마글루티드의 우수한 품질과 기존 유전자 재조합 원료보다 상대적으로 저렴하다는 점에서 환자들의 삶의 질과 경제적인 이득을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02000806635705352&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

[한올바이오파마 투자 포인트]

1. 주요 약물 바토클리맙이란?

- Anti-FcRn기전 자가면역질환치료제 바토클리맙은 차세대 면역질환 치료제로 기존 치료제인 휴미라/스카이리치/린보크 대비 시장성과 확장성이 뛰어나며 현재 출시된(동일계열 First-in-class) 약물들의 매출액 증대와 시장성이 확대되고 있음.

2. 바토클리맙 기술이전 현황

- 글로벌판권은 이뮤노반트
(총액 7천억규모)
매출액 대비 로열티는 최소 9프로~12프로 정도로 파악되고 있으며 현재 진행중인 임상은 다음과 같다.

< 중증근무력증 3상>
글로벌 시장규모 4조원대
24년 하반기 임상결과 도출

<갑상선안병증 3상>
글로벌 시장규모 3조원대
21년 임상 진행 중 부작용으로 인해 중단 되었다가 22년도에 재개하였으며 부작용을 개선한 임상 1상도 진행 중 임.


- 중국판권은 하버바이오메드
(총액 1100억규모)
중국또한 중증근무력증 임상3상이 진행되었고 23년초에 성공적인 임상 마무리로 24년도에 시장시판이 예정되어있음

3. 바토클리맙이 가지고 있는 강점

- 항 FcRn 시장은 우리나라 바이오기업들이 진출하는 항암제 시장규모보다 최소 5배이상 큰 규모로 글로벌 티어 회사들을 보자면
argx(아르헨익스 시총 40조)
hznp(호라이즌파마 시총 33조)로 평가 받을 정도로 매우 매력적이며 확장성이 큰 시장이 항Fc-Rn 시장임

- 위 경쟁사들보다 한올바이오파마가 뒤늦은 후발주자임에도 우리가 투자해야할 포인트는 피하주사제형으로 임상을 진행하고 있다는 점이다.

- 국내 바이오 투자자라면 많이 들어보았을 피하주사제형으로 임상을 진행하고 있으며 출시된 약물과 동일 효능 안전성을 유지한 채로 3상까지 진행 되었고 중국은 허가를 앞두고 있는 상태.

- first-in-class로 진출되어 있는 약물이 있더라도 편의성을 개선시킨 후발주자가 등장한다면 기존시장성이 담보되어있는 상태에서 한올바이오파마가 기존 약물과 동일 효능 편의성을 대폭 개선시켰기 때문에 매출액 증대는 필연적이라고 판단 됨.

4. 2024년이 기다려지는 한올

-글로벌 3상 긍정적인 결과 + 중국에서의 시판을 통해 로열티를 받을것이고 항암제 대비 자가면역질환의 확장성은 타의 추종을 불허하기 때문에 현재의 주가는 매우 저렴한 구간이지 않나 생각되고 신용거래가 되는 점도 장점으로 보고 있음.

- 한올바이오파마에겐 2024년은 새로운 빅파마의 탄생이 되는 원년이 되지 않을까 생각하고 있음

#브릿지바이오테라퓨틱스

폐암학회
9월 9 ~ 12일

초록발표
8월 16일

https://blog.naver.com/vitor89/223174466168