Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.
케이캡의 중국 파트너사인 뤄신은 타이신짠(중국 제품명)의 두번째 적응증인 십이지장궤양 적응증을 NMPA로부터 허가받았다고 발표하였습니다.
* 22년 4월 출시시점 적응증 : 미란성식도염
* 23년 2월 두번째 적응증 허가신청 : 십이지장궤양 --> 23년 11월 적응증 허가
로 두번째 적응증이 확보되었습니다.
십이지장궤양은 중국의 소화성궤양 환자에게서 70%의 높은 비율로 흔하게 나타나는 증상으로 이번 적응증 추가를 통해 처방범위가 더욱 늘어날 것으로 예상합니다.
* 이후 세번째 적응증 준비는 '헬리코박터 파일로리 제균요법'으로 확인되고 있으며, 중국 현지 임상3상을 마친상황으로 적응증 추가 절차가 진행될 예정입니다.
https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=335112
케이캡의 중국 파트너사인 뤄신은 타이신짠(중국 제품명)의 두번째 적응증인 십이지장궤양 적응증을 NMPA로부터 허가받았다고 발표하였습니다.
* 22년 4월 출시시점 적응증 : 미란성식도염
* 23년 2월 두번째 적응증 허가신청 : 십이지장궤양 --> 23년 11월 적응증 허가
로 두번째 적응증이 확보되었습니다.
십이지장궤양은 중국의 소화성궤양 환자에게서 70%의 높은 비율로 흔하게 나타나는 증상으로 이번 적응증 추가를 통해 처방범위가 더욱 늘어날 것으로 예상합니다.
* 이후 세번째 적응증 준비는 '헬리코박터 파일로리 제균요법'으로 확인되고 있으며, 중국 현지 임상3상을 마친상황으로 적응증 추가 절차가 진행될 예정입니다.
https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=335112
헬스코리아뉴스
HK이노엔 ‘케이캡’ 中서 첫 적응증 확대 … 십이지장궤양에도 사용 가능해져
[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(성분명 : 테고프라잔, 중국 제품명 : 타이신짠·泰欣赞)이 중국에서 첫 적응증 확대에 성...
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미국시장 진출도 기대된다. 권 연구원은 “인터로조는 실리콘 하이드로겔 렌즈의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있는데, 3분기 중 FDA 승인 취득 시 연내 초도 매출이 발생할 것으로 기대된다”고 말했다.
노바티스를 사로잡은 종근당 신약의 매력은 뭐였을까요? 종근당은 자그마치 2010년부터 이번 딜이 성사된 HDAC6 저해제의 연구를 시작했다고 해요. 히스톤탈아세틸화효소(HDAC·Hystone Deacetylase)는 후송유전학의 주요 조절인자 중 하나로 아세틸화, 쉽게 말해 단백질 변형을 제거하는 효소입니다. 그간 HDAC 효소의 여러 아형들을 억제해 질환을 치료하려는 시도가 있었는데 대부분 암 치료에 초점이 맞춰져 있었죠. 치매 등 퇴행성 신경질환 치료에서 HDAC 저해제의 활용 가능성도 제기됐지만 아직까지 뚜렷한 성공 사례는 없습니다.
노바티스는 2015년 HDAC6 저해제 ‘파리닥’을 다발골수종 치료제로 개발해 미국식품의약국(FDA) 가속 승인까지 받았으나 시장성을 이유로 세큐라바이오에 판권을 매각한 전력도 있습니다. 세큐라바이오는 추가 임상 단계에서 유효성을 입증하기 못해 파리닥의 신약허가신청(NDA)을 자진 취하하고 말았죠. 종근당이 개발해 온 ‘CKD-510’이 상업화에 성공하면 계열 최초 신약(first-in-class)으로 인정 받게 됩니다.
CKD-510는 현재 시판 중인 HDAC 저해제와 달리 비히드록삼산(NHA·Non-Hydroxamic Acid)에 기반해 히스톤 단백질과 DNA의 상호작용을 돕는 효소의 작용을 억제한다고 알려졌습니다. 덕분에 유전 독성, 짧은 반감기, 광범위한 대사체 활성 등 히드록삼산(HA·Hydroxamic Acid) 기반의 HDAC6 저해제에서 보고됐던 문제들로부터 상대적으로 자유로울 수 있었죠. 유럽 1상 임상을 마쳤으니 아직 갈 길이 멀지만 항암제 뿐 아니라 심혈관질환, 자가면역질환, 퇴행성 신경질환 등을 타깃해 개발하면서 작용기전이 유사한 과제들과 차별화된 시장을 공략한 점도 매력적 요소로 꼽힙니다.
종근당이 글로벌 빅파마와의 첫 계약에서 마일스톤을 모두 달성했을 때 수령 가능한 총 계약금 대비 선급금 비중이 6.1%나 되는 제법 괜찮은 조건을 끌어낼 수 있었던 건 △혁신 신약으로서의 잠재력 △유럽 1상 임상 시험을 완료해 다음 개발 단계(2상 임상)로 진입이 용이 △경구용 제형 등의 장점 덕분이라고 정리해 볼 수 있겠습니다. 상대적으로 가격이 저렴하고 복용이 편리한 경구용 약물이 유효성과 안전성을 갖춘다면 의약품 시장에서 더욱 환영받 게 마련이니까요.
https://n.news.naver.com/article/011/0004259659
노바티스는 2015년 HDAC6 저해제 ‘파리닥’을 다발골수종 치료제로 개발해 미국식품의약국(FDA) 가속 승인까지 받았으나 시장성을 이유로 세큐라바이오에 판권을 매각한 전력도 있습니다. 세큐라바이오는 추가 임상 단계에서 유효성을 입증하기 못해 파리닥의 신약허가신청(NDA)을 자진 취하하고 말았죠. 종근당이 개발해 온 ‘CKD-510’이 상업화에 성공하면 계열 최초 신약(first-in-class)으로 인정 받게 됩니다.
CKD-510는 현재 시판 중인 HDAC 저해제와 달리 비히드록삼산(NHA·Non-Hydroxamic Acid)에 기반해 히스톤 단백질과 DNA의 상호작용을 돕는 효소의 작용을 억제한다고 알려졌습니다. 덕분에 유전 독성, 짧은 반감기, 광범위한 대사체 활성 등 히드록삼산(HA·Hydroxamic Acid) 기반의 HDAC6 저해제에서 보고됐던 문제들로부터 상대적으로 자유로울 수 있었죠. 유럽 1상 임상을 마쳤으니 아직 갈 길이 멀지만 항암제 뿐 아니라 심혈관질환, 자가면역질환, 퇴행성 신경질환 등을 타깃해 개발하면서 작용기전이 유사한 과제들과 차별화된 시장을 공략한 점도 매력적 요소로 꼽힙니다.
종근당이 글로벌 빅파마와의 첫 계약에서 마일스톤을 모두 달성했을 때 수령 가능한 총 계약금 대비 선급금 비중이 6.1%나 되는 제법 괜찮은 조건을 끌어낼 수 있었던 건 △혁신 신약으로서의 잠재력 △유럽 1상 임상 시험을 완료해 다음 개발 단계(2상 임상)로 진입이 용이 △경구용 제형 등의 장점 덕분이라고 정리해 볼 수 있겠습니다. 상대적으로 가격이 저렴하고 복용이 편리한 경구용 약물이 유효성과 안전성을 갖춘다면 의약품 시장에서 더욱 환영받 게 마련이니까요.
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Naver
"계약 직후 천 억원 입금" 노바티스가 반한 종근당 신약, 어떤 매력[약 읽어주는 안경진 기자]
전통제약사 종근당(185750)이 최대 13억500만 달러(약 1조 7302억 원) 규모의 초대형 기술수출 계약의 주인공이 되며 모처럼 제약·바이오업계에 훈풍이 불고 있습니다. 신약 연구개발(R&D) 이력이 짧은 국
텐렙
#선익시스템 얘가 다시올라오는게 심상치 않아보임
[선익시스템(171090. KQ) / 유진투자증권 코스닥벤처팀 박종선 ☎️02)368-6076]
★ 3Q23 Review: 영업이익 흑자전환 성공, OLED 투자 확대로 내년 실적 성장 기대
☞ 전년동기 대비 매출액 큰 폭 성장 및 영업이익 흑자 전환에 성공
☞ 4분기 일부 매출 내년 상반기로 이월 예상, 내년 상반기 본격 실적 성장 기대
☞ 2024년 실적 기준, PER 12.6배. 국내 유사 업체의 평균 PER 16.9배 대비 할인되어 거래 중
https://vo.la/YsqXI
*본 내용은 당사 컴플라이언스의 승인을 받아 발송되었습니다.
★ 3Q23 Review: 영업이익 흑자전환 성공, OLED 투자 확대로 내년 실적 성장 기대
☞ 전년동기 대비 매출액 큰 폭 성장 및 영업이익 흑자 전환에 성공
☞ 4분기 일부 매출 내년 상반기로 이월 예상, 내년 상반기 본격 실적 성장 기대
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