Forwarded from AWAKE 플러스
📌 메드팩토(시가총액: 1,697억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청)
2023.11.30 14:14:07 (현재가 : 8,050원, -0.62%)
* 임상명칭 : 치료 이력이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b/3, 무작위배정, 공개, 다기관 시험
* 대상질환 : Non-MSI-h/pMMR 전이성 결장직장암
* 임상단계 : 제 2b/3상 임상시험
* 승인기관 : U.S. Food and Drug Administration (FDA)
* 임상국가 : 미국과 한국을 포함한 다국가
* 시험목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위함.
- 1차 목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 전체 생존기간(OS)으로 평가함.
- 2차 목적 : 독립적중앙검토위원회가 RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 CTCAE v5.0에 따른 AE/SAE의 발생률과 중증도
* 임상방법 : 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로는 11월 29일, 한국 시간으로는 11월 30일 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 전달 받은 날짜입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900228
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인신청)
2023.11.30 14:14:07 (현재가 : 8,050원, -0.62%)
* 임상명칭 : 치료 이력이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b/3, 무작위배정, 공개, 다기관 시험
* 대상질환 : Non-MSI-h/pMMR 전이성 결장직장암
* 임상단계 : 제 2b/3상 임상시험
* 승인기관 : U.S. Food and Drug Administration (FDA)
* 임상국가 : 미국과 한국을 포함한 다국가
* 시험목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위함.
- 1차 목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 전체 생존기간(OS)으로 평가함.
- 2차 목적 : 독립적중앙검토위원회가 RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 CTCAE v5.0에 따른 AE/SAE의 발생률과 중증도
* 임상방법 : 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실확인일은 미국시간으로는 11월 29일, 한국 시간으로는 11월 30일 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 대리인인 자회사 MedPacto Therapeutics,Inc.로부터 전달 받은 날짜입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900228
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.11.30 14:45:12
기업명: 삼천당제약(시가총액: 1조 6,913억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청)
제목 : SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) VIAL
- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe)
2) 대상질환명(적응증)
- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 11월 30일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- 미국 : 144376(NCT04480463)
- 유럽 : 2019-004132-37
- 일본 : 2020-0510(jRCT2041210008)
- 한국 : 33168
② 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 1차 평가 지표는 투약 후 제8주에 ETDRS 글자점수 또는 2702 차트로 측정한 BCVA의 베이스라인 대비 변화
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 SCD411의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 576명(실제 통계에 반영된 인원은 573명임)
② 유효성:
- 1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA의 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증함.
5) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250
기업명: 삼천당제약(시가총액: 1조 6,913억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청)
제목 : SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) VIAL
- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe)
2) 대상질환명(적응증)
- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 11월 30일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- 미국 : 144376(NCT04480463)
- 유럽 : 2019-004132-37
- 일본 : 2020-0510(jRCT2041210008)
- 한국 : 33168
② 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 1차 평가 지표는 투약 후 제8주에 ETDRS 글자점수 또는 2702 차트로 측정한 BCVA의 베이스라인 대비 변화
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 SCD411의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 제 3상 576명(실제 통계에 반영된 인원은 573명임)
② 유효성:
- 1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA의 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증함.
5) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250
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