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장전에 글 올렸던 크라우드웍스 도 조용~히 슬금슬금 움직임

이렇게 조용히 가야 눌릴 때 좀 잡고, 스윙이 가능함

2023.11.30 14:45:12
기업명: 삼천당제약(시가총액: 1조 6,913억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청)

제목 : SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) VIAL

- 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe)

2) 대상질환명(적응증)

- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료

- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)

- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료

- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 11월 30일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- 미국 : 144376(NCT04480463)

- 유럽 : 2019-004132-37

- 일본 : 2020-0510(jRCT2041210008)

- 한국 : 33168

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험 다기관, 제 3상 임상시험임.

- 1차 평가 지표는 투약 후 제8주에 ETDRS 글자점수 또는 2702 차트로 측정한 BCVA의 베이스라인 대비 변화

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 SCD411의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수: 제 3상 576명(실제 통계에 반영된 인원은 573명임)

② 유효성:

- 1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점의 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA의 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증함.

5) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231130900275
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

#순매수 #순매수상위

VI올 ㅋㅋㅋ 신선한드립 VI추카추카

[🔥비올 상승 VI🔥]

VI올 사명처럼 상승 VI
역사적 전고점까지 10원 남았네요🔥

#두산로보틱스

이제좀쉬어갈때가 된거 아닌지 싶은뎅

victory of life!

KG 이니시스 IR 자료. 알리를 확인 가능.

현재 띰은 두 가지, 알리와 테무

알리 > 대통, ?
테무 > 한진, NHNKCP

에서 ? 의 자리가 KG이니시스가 들어갈 차례.

https://m.ppomppu.co.kr/new/bbs_view.php?id=china&no=7574&extref=1

작년 3월 뽐뿌 글. 이미 알리 하고있음.

⚡️글로벌 광고 시장 트랜드 - 인플루언서 마케팅


① SNS 이용률 폭발적 증가와 기업 인플루언서/크리에이터 활용 광고 수요 및 빈도 증가
- 전세계 SNS 이용자수(총 43.3억명) 중 90%가 유튜브, 틱톡, 인스타그램 세 개의 플랫폼을 이용하고 있으며, 한국의 SNS 이용률은 전세계 2위 수준(89.3%)으로 성장함. 나스미디어에 따르면, 인플루언서 활용은 소비자의 브랜드 이미지 형성에 매우 긍정적(87%)인 편이며, 인플루언서의 콘텐츠를 통해 구매 결정을 내린 경험도 40% 수준에 육박함.

② 글로벌 크리에이터 이코노미 시장 규모 130조원 성장 속 기업-크리에이터/인플루언서 간 거래 지표 폭발적 성장
- 크리에이터/인플루언서 주요 매출원은 브랜드와의 딜에 집중됨. (광고, 커머스, 협찬 등 77%)
- 크리에이터 이코노미 내에서 가장 큰 시장은 B2B 시장이고, 그 중에서도 크리에이터/인플루언서 매체를 활용한 광고/마케팅 시장이 가장 큼.
- 기업-크리에이터/인플루언서 간 거래 방법, 빈도, 단가 등 시장 규모 키우는 핵심 요인 지속 증가 추세임.

③ 3rd party Cookie 제한으로 인한 광고 마케팅 시장 격변
- 저평가 받던 인플루언서/크리에이터 채널이 측정 가능한 매체로 인식되며 시장 자금/예산 유입 증가
- Influencer Marketing Hub에 따르면, 전년 대비 인플루언서 활용 캠페인 예산을 늘릴 계획인 기업은 62%, 예산을 줄이는 기업은 단 7%에 불과할 만큼 인플루언서 활용은 기업의 주요 과제로 자리잡음.

④ 영어권 시장 내 인플루언서 데이터 기반 SW 성장세 뚜렷하며, 최근 대규모 투자유치, 유니콘 기업 다수 등장
- [Grin] 기업가치 1조 3천억원, [Impact.com] 기업가치 2조원, [LTK] 기업가치 2.7조원으로 평가받는 중임. 국내에서도 [레뷰코퍼레이션]이 최근 상장함.

작성: 라이트닝 리서치⚡️
https://news.1rj.ru/str/Lightning4848

ㅇㅇ