🤩완화되고 확대되는 첨생법

✅Point
1) 환자의 세포를 채취할 수 있는 의료기관의 범위가 넓어짐.
2) 관리업 허가 없이도 첨단 바이오 의약품의 원료 채취·공급가능.
3) 따라서 세포 치료 관련 임상 시험이 더욱 활발해질 것으로 기대.

1. 첨생법은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법으로, 안전성을 확보하고 이를 통한 국민의 건강 증진과 의료 산업 발전을 도모하기 위해 제정되었음.
* 첨단재생 바이오 기업: 줄기세포, 이종이식 등을 연구개발 하는 의약품·의료 기업

2. 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능토록 한 법안임.
- 맞춤형 심사: 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 것
- 우선심사: 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 것
- 조건부 허가: 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 의약품 시판을 허가하는 것

3. 적용되는 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등임.

4. 첨생법은 2018년 8월 발의, 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위 통과, 2019년 8월 2일 국회 본회의 통과, 2020년 8월 28일 시행 등으로 제정 및 시행된 지 3년이 흘렀지만, 지금까지 600여명에게만 재생의료 혜택이 주어지는 등 환자 접근성이 향상됐다고 어렵다는 지적이 나오고 있었음.

5. 2023년 11월 기준 재생의료 실시기관은 76곳(상급종합병원 39곳, 종합병원 30 곳, 병원 4곳, 의원 3곳)이 지정돼 있으며 임상연구는 32건이 승인됐음.

6. 임상연구 목적이다 보니 대상이 적으면 2~3명, 최대 60명 정도여서 보다 많은 환자에게 기회가 돌아가지 않을 뿐더러 현재는 지방, 골수 등에서 단순 분리, 농축한 줄기세포를 주입하는 행위는 가능하나 세포 배양 주입술은 허가되어 있지 않은 한계가 있음.

7. 23년 8월 규제를 완화하는 첨생법 개정안을 발의하고 22일 보건복지위원회 법안 소위를 열어 해당 법안 논의에 들어갈 예정인데, 이를 통해 3년 만에 첨생법 개정이 탄력받을 지 주목되고 있음.

8. 개정안에 대한 주요 내용은 아래와 같음
- 2조(정의)에서 임상연구의 중대, 희귀·난치질환자 제한 조항을 삭제해 대상을 모든 질환으로 확대
- 줄기세포 등의 이학적 시술을 재생의료의 '치료'로 정의하는 규정 신설(안전성 입증 시 치료 활용 목적)

9. 2023년 12월 20일 국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열었는데, 의결된 내용은 아래와 같음.
- 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포 등 관리업무를 수행할 수 있다.
- 이를 통해 세포관리업 허가 및 GMP인증이 필요한 킴리아 등 첨단바이오의약품을 활용한 치료가 원활히 시행될 수 있도록 하려는 목적
- 첨단재생으로 임상연구의 대상자 제한을 폐지하며, 첨단재생의료시 첨단재생의료 치료를 중대 희귀 난치질환자에 한정해 허용하되, 치료의 안전성을 보장하기 위해 치료의 위험도가 중위험 이상인 경우에는 반드시 임상연구가 선행되도록 하는 내용
- 고위험인 경우에는 임상연구를 완료한 해당 재생의료기관에서만 치료를 허용하며 치료에 대한 안전감독체계 및 치료비용에 대한 정보공개와 심의를 규정하고 임상연구에 대한 재정지원 근거 등을 마련하려는 내용

10. 첨단재생의료 임상연구만으로는 연구 자체가 실시되지 않거나, 기존 연구가 종료될 경우 해당 기술을 이용한 치료법이 계속 적용되지 못하는 한계로 인해 환자 수요에 충분히 대응하지 못하므로 궁극적으로 환자의 치료받을 권리가 저해되고 있다는 지적이 있어왔는데, 이 법안의 최종 입법 시 재생의료치료 접근성 확대도 모색할 수 있을 것으로 기대하고 있음.

11. 현재는 지방, 골수 등에서 단순 분리·농축한 줄기세포를 주입하는 행위는 가능하나(이 경우 신의료술로 인정받아야 비급여로 가능, 지금껏 6건만 인정) 더 효과가 좋은 세포 배양 주입술은 허가돼 있지 않음.

12. 일본은 2013년부터 관련법을 정비해 줄기세포 치료에 제약이 없고 미국과 대만도 각각 2016년, 2018년부터 재생의료 시술이 가능한 상태.

13. 보건복지위원회에서 의결된 다수의 법안은 법제사법위원회 체계·자구 심사를 거치게 되며, 이후 본회의(23년 12월 22일)를 통해 최종 입법예정임.

[참고] 한국투자 진홍국, DB 구자용 연구원
[작성] 👔도PB의 생존투자