Forwarded from 메리츠 전략 이수정 (Sujeong Lee)
4. KOSDAQ은 전교 3~6등이 상위 학군(KOSPI)으로 전학 예정. 3등=셀트리온헬스케어 거래정지 중, 1/12 KOSPI에 합병 신주 상장, 4등=포스코DX 1/2 KOSPI 이전상장, 5등=엘앤에프 이전상장 예비심사 승인 대기 중, 6등=HLB 이전상장 예비심사 승인 대기 중. 10등=셀트리온제약도 향후 셀트리온(KOSPI)과 합병 예정. 즉 1, 2등=에코프로비엠, 에코프로를 제외한 나머지 종목(알테오젠, HPSP, 레인보우로보틱스, 리노공업, LS머트리얼즈)은 KOSDAQ 150 내 순위 상승(LS머트리얼즈는 신규 편입) + MSCI 신규 편입 가능성(JYP Ent.는 기편입)
5. 오늘 포스코DX(+17%)는 외국인 +544억원, 연기금 +235억원 순매수로 급등. 연기금은 12/12 포스코DX 상장예비심사 승인일로부터 8일 연속 순매수 중. 이전 상장은 (1) KOSDAQ 시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인을 위한 의안 상정 결정 & 주주총회 소집 결의, (2) 주주총회 소집 공고, (3) 임시주주총회 결과 공시(결의), (4) 유가증권시장본부에 상장예비심사 청구서 제출, (5) 상장예비심사 결과 접수(승인), (6) 상장폐지 신청, (7) 유가증권시장 매매 개시의 단계로 진행. 포스코DX 현재 시가총액은 KOSPI 43위 수준. 엘앤에프는 10/25 주총 가결, HLB는 12/21 주총 가결로 유가증권시장본부의 심사 결과를 기다리고 있음. 승인 이후 연기금 등 BM 추종 자금의 추가 매수를 기대한 매매 활발
* KOSDAQ 시총상위주 근황
- 에코프로비엠(시총 30조원)
- 에코프로(18조원)
- 셀트리온헬스케어(12조원) 셀트리온과 합병, 12/18 거래정지, 1/12 합병 신주 상장
- 포스코DX(9.2조원) 12/12 상장예비심사 승인, 1/2 KOSPI 매매 개시
- 엘앤에프(7.0조원) 10/25 이전상장 임시주총 가결
- HLB(6.5조원) 12/21 이전상장 임시주총 가결
- 알테오젠(4.6조원) MSCI 신규 편입 후보군
- HPSP(4.0조원) MSCI 신규 편입 후보군
- JYP Ent.(3.7조원)
- 셀트리온제약(3.6조원) 셀트리온과 합병 예정
- 레인보우로보틱스(3.4조원) MSCI 신규 편입 후보군
- 리노공업(3.1조원) MSCI 신규 편입 후보군
- LS머트리얼즈(3.0조원) 12월 신규 상장
6. Passive(MSCI) + 일정 매매가 결합된 알테오젠(+21%, 1/8~11 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스)과 현대오토에버(+6.0%, 1/9~12 CES) 강세. 알테오젠은 오늘 대전 본사의 기업부설 연구소가 품질경영시스템 국제규격인 ISO9001 인증을 취득했다고 밝힘. 최근 머크(MSD)에 회사를 매각하는 대신 MSD에 기술이전한 ALT-B4 플랫폼 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경 + 판매 로열티를 추가하는 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려짐
7. 한편 펩트론(+11%)은 파트너사 중 한 곳인 글로벌 제약사의 초청으로 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 본행사에 참석 예정. 지난달 홈페이지에서 글로벌 제약사가 'PT404'에 대한 독점 계약을 요구하는 상황임을 공시한 바 있음. PT404는 Eli Lilly 비만 치료제 '젭바운드(ZEPBOUND)'의 주성분인 Tirzepatide를 활용한 일종의 바이오베터(Biobetter). 젭바운드는 주 1회 투여가 필요한 반면, PT404는 월 1회 혹은 2개월당 1회 투여가 가능하도록 개발되고 있음. 바이오베터는 오리지널 약물이 점유한 시장을 굳히거나, 특허 만료 후의 에버그리닝(Evergreening) 전략으로 활용될 수 있어 오리지널 개발사의 관심을 받게 됨. 키트루다를 피하(SC)주사제 형태의 바이오베터로 개발한 알테오젠이 키트루다의 원주인인 미국 머크(MSD)의 러브콜을 받는 것도 같은 맥락
8. 양도소득세 완화와 헬스케어 컨퍼런스 일정으로 바이오 전반 강세(레고켐바이오 +4.2%, 에이비엘바이오 +4.3%, 보로노이 +7.2%, 에이프릴바이오 +7.1%, 씨티씨바이오 +9.4%, 신테카바이오 +3.3%). 헬릭스미스(+3.3%)는 바이오솔루션(-19%)과 경영권 양수도 계약 체결 공시. 헬릭스미스가 제3자배정 유상증자 방식으로 약 747만주의 신주를 발행하고 바이오솔루션이 이를 인수해 최대주주로 등극. 12/28 납입일, 1/16 신주 상장 예정
9. 틱톡의 전자상거래 플랫폼인 틱톡샵의 한국 진출 준비 기사. 미국, 영국, 동남아시아에 이어 틱톡의 9번째 전자상거래 진출국이 됨. 틱톡샵의 내년 글로벌 총거래액(GMV) 목표는 $500억달러. 관련주 급등(모비데이즈/와이즈버즈/플레이디 상한가, 이엠넷 +25%, FSN +16%, 키다리스튜디오 +15%, 레뷰코퍼레이션 +13%). 카페24(+4.8%), 헥토파이낸셜(+4.2%)도 재부각
10. 대동은 포스코와 공동 개발로 내년 7월까지 현장 실증 목적의 리모콘 원격조정 로봇을 개발한다고 밝힘. 대동/대동기어/대동금속 상한가, 대동스틸 +27%. 포스코DX도 이전 상장뿐 아니라 + 로봇 가치 반영 주장. 대동과 같은 농기계 관련주인 TYM(+4.2%) 동반 상승. 어제 토스(이월드 +2.4%)에 이어 더핑크퐁컴퍼니 상장 검토 기사, 삼성출판사 상한가(토박스코리아 +13%). HMM(-12%)은 인수 이후의 기업가치 평가 관련 엇갈린 의견이 나오며 급락(하림지주 -11%, 하림 +0.1%). NAVER(-1.8%)의 SaaS 업체 비즈니스온(-7.5%) 인수 기사, 결과는 셀온
11. 고대했던 양도소득세 완화가 실현되었으나 최근 지수 상승의 후유증이 이를 상쇄. 눈치싸움이 치열한 가운데 연초 FOMO를 만드는 종목이 주도주가 될 가능성 높음. 일단 JPM 헬스케어 컨퍼런스, CES와 같은 굵직한 일정에 집중
(자료) http://tinyurl.com/3wnn27cz
* 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
5. 오늘 포스코DX(+17%)는 외국인 +544억원, 연기금 +235억원 순매수로 급등. 연기금은 12/12 포스코DX 상장예비심사 승인일로부터 8일 연속 순매수 중. 이전 상장은 (1) KOSDAQ 시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인을 위한 의안 상정 결정 & 주주총회 소집 결의, (2) 주주총회 소집 공고, (3) 임시주주총회 결과 공시(결의), (4) 유가증권시장본부에 상장예비심사 청구서 제출, (5) 상장예비심사 결과 접수(승인), (6) 상장폐지 신청, (7) 유가증권시장 매매 개시의 단계로 진행. 포스코DX 현재 시가총액은 KOSPI 43위 수준. 엘앤에프는 10/25 주총 가결, HLB는 12/21 주총 가결로 유가증권시장본부의 심사 결과를 기다리고 있음. 승인 이후 연기금 등 BM 추종 자금의 추가 매수를 기대한 매매 활발
* KOSDAQ 시총상위주 근황
- 에코프로비엠(시총 30조원)
- 에코프로(18조원)
- 셀트리온헬스케어(12조원) 셀트리온과 합병, 12/18 거래정지, 1/12 합병 신주 상장
- 포스코DX(9.2조원) 12/12 상장예비심사 승인, 1/2 KOSPI 매매 개시
- 엘앤에프(7.0조원) 10/25 이전상장 임시주총 가결
- HLB(6.5조원) 12/21 이전상장 임시주총 가결
- 알테오젠(4.6조원) MSCI 신규 편입 후보군
- HPSP(4.0조원) MSCI 신규 편입 후보군
- JYP Ent.(3.7조원)
- 셀트리온제약(3.6조원) 셀트리온과 합병 예정
- 레인보우로보틱스(3.4조원) MSCI 신규 편입 후보군
- 리노공업(3.1조원) MSCI 신규 편입 후보군
- LS머트리얼즈(3.0조원) 12월 신규 상장
6. Passive(MSCI) + 일정 매매가 결합된 알테오젠(+21%, 1/8~11 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스)과 현대오토에버(+6.0%, 1/9~12 CES) 강세. 알테오젠은 오늘 대전 본사의 기업부설 연구소가 품질경영시스템 국제규격인 ISO9001 인증을 취득했다고 밝힘. 최근 머크(MSD)에 회사를 매각하는 대신 MSD에 기술이전한 ALT-B4 플랫폼 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경 + 판매 로열티를 추가하는 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려짐
7. 한편 펩트론(+11%)은 파트너사 중 한 곳인 글로벌 제약사의 초청으로 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 본행사에 참석 예정. 지난달 홈페이지에서 글로벌 제약사가 'PT404'에 대한 독점 계약을 요구하는 상황임을 공시한 바 있음. PT404는 Eli Lilly 비만 치료제 '젭바운드(ZEPBOUND)'의 주성분인 Tirzepatide를 활용한 일종의 바이오베터(Biobetter). 젭바운드는 주 1회 투여가 필요한 반면, PT404는 월 1회 혹은 2개월당 1회 투여가 가능하도록 개발되고 있음. 바이오베터는 오리지널 약물이 점유한 시장을 굳히거나, 특허 만료 후의 에버그리닝(Evergreening) 전략으로 활용될 수 있어 오리지널 개발사의 관심을 받게 됨. 키트루다를 피하(SC)주사제 형태의 바이오베터로 개발한 알테오젠이 키트루다의 원주인인 미국 머크(MSD)의 러브콜을 받는 것도 같은 맥락
8. 양도소득세 완화와 헬스케어 컨퍼런스 일정으로 바이오 전반 강세(레고켐바이오 +4.2%, 에이비엘바이오 +4.3%, 보로노이 +7.2%, 에이프릴바이오 +7.1%, 씨티씨바이오 +9.4%, 신테카바이오 +3.3%). 헬릭스미스(+3.3%)는 바이오솔루션(-19%)과 경영권 양수도 계약 체결 공시. 헬릭스미스가 제3자배정 유상증자 방식으로 약 747만주의 신주를 발행하고 바이오솔루션이 이를 인수해 최대주주로 등극. 12/28 납입일, 1/16 신주 상장 예정
9. 틱톡의 전자상거래 플랫폼인 틱톡샵의 한국 진출 준비 기사. 미국, 영국, 동남아시아에 이어 틱톡의 9번째 전자상거래 진출국이 됨. 틱톡샵의 내년 글로벌 총거래액(GMV) 목표는 $500억달러. 관련주 급등(모비데이즈/와이즈버즈/플레이디 상한가, 이엠넷 +25%, FSN +16%, 키다리스튜디오 +15%, 레뷰코퍼레이션 +13%). 카페24(+4.8%), 헥토파이낸셜(+4.2%)도 재부각
10. 대동은 포스코와 공동 개발로 내년 7월까지 현장 실증 목적의 리모콘 원격조정 로봇을 개발한다고 밝힘. 대동/대동기어/대동금속 상한가, 대동스틸 +27%. 포스코DX도 이전 상장뿐 아니라 + 로봇 가치 반영 주장. 대동과 같은 농기계 관련주인 TYM(+4.2%) 동반 상승. 어제 토스(이월드 +2.4%)에 이어 더핑크퐁컴퍼니 상장 검토 기사, 삼성출판사 상한가(토박스코리아 +13%). HMM(-12%)은 인수 이후의 기업가치 평가 관련 엇갈린 의견이 나오며 급락(하림지주 -11%, 하림 +0.1%). NAVER(-1.8%)의 SaaS 업체 비즈니스온(-7.5%) 인수 기사, 결과는 셀온
11. 고대했던 양도소득세 완화가 실현되었으나 최근 지수 상승의 후유증이 이를 상쇄. 눈치싸움이 치열한 가운데 연초 FOMO를 만드는 종목이 주도주가 될 가능성 높음. 일단 JPM 헬스케어 컨퍼런스, CES와 같은 굵직한 일정에 집중
(자료) http://tinyurl.com/3wnn27cz
* 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
👍5❤1
#마카오박
12.21(목) 시장코멘트: "인류의 이루어지지 않는 꿈 하나 해치웠나“
- 양도세 클리어 : 금일 인류의 이루어지지 않는 꿈 중의 하나였던 양도세 이벤트 깔끔하게 클리어. 발표시기 에 맞물려 코스닥지수가 +0.5%> 1.3%까지 급나락가면서 시장이 오해를 했니, 오만 뻘소리가 텔레그램에 난무했으나,
전일 멤버방 포트코멘트의 한줄결론은 양도세는 될 거 같은 분위기로 가는데, 문제는 덕분에 그닥 주워담을 만한 섹터나 종목들이 별로 없어보인다"라는 것.
달리말하면, 지금까지 엎치락 덥치락하다가 오늘이냐 내일이냐 하면서, 양도세 해결되면 그 수혜섹터와 종목 이 무엇이었는지 누구나 대체로 인지했었고, 이미 풀반영 된 상황이라는 점이 팩트. "군가는 이미 오늘의 이벤 트를 예상하고 개 처럼 샀다가, 이벤트드리븐으로 치고빠지는 그 이상이하도 아닌 헤프닝이 벌어진 하루"라
어쨌든, 나라에서 종목당 49억씩 10종목이면 490억, 100종목이면 4900억 풀매수의 길을 열어준 것이니, 분명한 대호재였음에도 오늘 뭐에 가려지고 묻혀진 것이지만 인지하시면 될 것(포스코홀딩스, 에코프로, 비 엠 분봉도 한번 보시고 가요)
- 관심종목 : #테크윙 (시총 4100억)
오늘 글로벌에서 가장 핫한 주인공이 마이크론. 국장에 마이크론 수혜주/관련주가 있다면 테크윙. 동사의 최대고객사이고, 내년 인도 가동에 따라 상반기 장비 매출 발생할 것.
금일 현대차에서 업데이트 된 보고서도 인상적.
내년에는 주요 고객사의 증가된 CAPEX 투자와 DDR5 전환에 힘입어 매출액 약 2,116억원(YoY +64.3%), 영업이익 약 349억원(YoY +1,067%)을 기록할 것.
HBM용 고속 핸들러 매출 발생 시 더 큰 외형성장을 기대할 수 있을 것.
본업의 실적 반등과 함께 최근 동사는 HBM의 전수 조사를 위한 HBM용 고속 핸들러를 개발중. 현재 동사 에서 개발하고 있는 테스터는 파라(Parallellism)수가 기존 장비 대비 대폭 증가하며 HBM의 전수조사를 위 해 반드시 필요한 장비.
3. 뉴스플로우로 파악하자면, 하단의 뉴스하나로 업사이드 모멘텀은 충분.
4. 결론 : 주가가 높아보이지만, 올해 학부모체인에서 티에프이 +550%, 디아이티 +370%를 비롯하여 스타 종목이 한둘이 아니구, 테크윙의 경우는 올해 가장 후발이면서도 강력한 모멘텀으로 리레이팅 ING(진행중 인) 상황. 결론인즉, 마이크론 수혜+HBM 모멘텀+DDR5 전환에 따른 실적 떡턴 기대감.(다만, 이와중에 컴퓨터엑스라지에 엮이거나 주가 떡상속도가 가파른 상황에서는 트레이딩 관점에서 밀당을 하셔야하는 대응 도 요구되니) 각자 트레이딩 플랜을 세워서 관종하시길 바랍니다.
P.s 오늘도 수고 많으셨습니다. 감사합니다!!
~
12.21(목) 시장코멘트: "인류의 이루어지지 않는 꿈 하나 해치웠나“
- 양도세 클리어 : 금일 인류의 이루어지지 않는 꿈 중의 하나였던 양도세 이벤트 깔끔하게 클리어. 발표시기 에 맞물려 코스닥지수가 +0.5%> 1.3%까지 급나락가면서 시장이 오해를 했니, 오만 뻘소리가 텔레그램에 난무했으나,
전일 멤버방 포트코멘트의 한줄결론은 양도세는 될 거 같은 분위기로 가는데, 문제는 덕분에 그닥 주워담을 만한 섹터나 종목들이 별로 없어보인다"라는 것.
달리말하면, 지금까지 엎치락 덥치락하다가 오늘이냐 내일이냐 하면서, 양도세 해결되면 그 수혜섹터와 종목 이 무엇이었는지 누구나 대체로 인지했었고, 이미 풀반영 된 상황이라는 점이 팩트. "군가는 이미 오늘의 이벤 트를 예상하고 개 처럼 샀다가, 이벤트드리븐으로 치고빠지는 그 이상이하도 아닌 헤프닝이 벌어진 하루"라
어쨌든, 나라에서 종목당 49억씩 10종목이면 490억, 100종목이면 4900억 풀매수의 길을 열어준 것이니, 분명한 대호재였음에도 오늘 뭐에 가려지고 묻혀진 것이지만 인지하시면 될 것(포스코홀딩스, 에코프로, 비 엠 분봉도 한번 보시고 가요)
- 관심종목 : #테크윙 (시총 4100억)
오늘 글로벌에서 가장 핫한 주인공이 마이크론. 국장에 마이크론 수혜주/관련주가 있다면 테크윙. 동사의 최대고객사이고, 내년 인도 가동에 따라 상반기 장비 매출 발생할 것.
금일 현대차에서 업데이트 된 보고서도 인상적.
내년에는 주요 고객사의 증가된 CAPEX 투자와 DDR5 전환에 힘입어 매출액 약 2,116억원(YoY +64.3%), 영업이익 약 349억원(YoY +1,067%)을 기록할 것.
HBM용 고속 핸들러 매출 발생 시 더 큰 외형성장을 기대할 수 있을 것.
본업의 실적 반등과 함께 최근 동사는 HBM의 전수 조사를 위한 HBM용 고속 핸들러를 개발중. 현재 동사 에서 개발하고 있는 테스터는 파라(Parallellism)수가 기존 장비 대비 대폭 증가하며 HBM의 전수조사를 위 해 반드시 필요한 장비.
3. 뉴스플로우로 파악하자면, 하단의 뉴스하나로 업사이드 모멘텀은 충분.
4. 결론 : 주가가 높아보이지만, 올해 학부모체인에서 티에프이 +550%, 디아이티 +370%를 비롯하여 스타 종목이 한둘이 아니구, 테크윙의 경우는 올해 가장 후발이면서도 강력한 모멘텀으로 리레이팅 ING(진행중 인) 상황. 결론인즉, 마이크론 수혜+HBM 모멘텀+DDR5 전환에 따른 실적 떡턴 기대감.(다만, 이와중에 컴퓨터엑스라지에 엮이거나 주가 떡상속도가 가파른 상황에서는 트레이딩 관점에서 밀당을 하셔야하는 대응 도 요구되니) 각자 트레이딩 플랜을 세워서 관종하시길 바랍니다.
P.s 오늘도 수고 많으셨습니다. 감사합니다!!
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Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
[미래에셋 김승민] J&J, lazertinib+amivantamab FDA와 EMA에 허가 신청 완료
12/5 에 발표한 J&J의 Enterprise Business Review에서 보듯, J&J의 lazer+ami 병용요법에 대한 연간 최대 매출액(Peak Sales) $5bn 이상 기대는 '변하지 않았고' 예정대로 J&J는 허가 신청을 완료 함.
흥미로운 점은 MARIPOSA와 MARIPOSA-2 데이터 발표 하기 전, 3Q22실적 발표 슬라이드에 올라온 내용, MARIPOSA(1차 치료)에 대해서 올해 안에 허가 신청 예정은 곳은 'US' 즉 FDA만 예정이었는데, 오늘 발표된 Press Release에서는 FDA뿐만아니라 EMA까지. 유럽까지. 즉 미국과 유럽 다 속도 내겠다는 뜻
t.me/bioksm
FDA https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2023/Johnson--Johnson-Submits-Supplemental-Biologics-License-Application-and-New-Drug-Application-to-U.S.-FDA-Seeking-Approval-of-RYBREVANT-amivantamab-vmjw-Plus-Lazertinib-for-the-Treatment-of-Patients-with-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-2/default.aspx
EMA https://investor.jnj.com/news/news-details/2023/Janssen-Submits-Marketing-Authorisation-Application-to-the-European-Medicines-Agency-Seeking-Approval-of-Lazertinib-in-combination-with-RYBREVANT-amivantamab-for-the-First-Line-Treatment-of-Patients-with-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-2023-n/default.aspx
12/5 에 발표한 J&J의 Enterprise Business Review에서 보듯, J&J의 lazer+ami 병용요법에 대한 연간 최대 매출액(Peak Sales) $5bn 이상 기대는 '변하지 않았고' 예정대로 J&J는 허가 신청을 완료 함.
흥미로운 점은 MARIPOSA와 MARIPOSA-2 데이터 발표 하기 전, 3Q22실적 발표 슬라이드에 올라온 내용, MARIPOSA(1차 치료)에 대해서 올해 안에 허가 신청 예정은 곳은 'US' 즉 FDA만 예정이었는데, 오늘 발표된 Press Release에서는 FDA뿐만아니라 EMA까지. 유럽까지. 즉 미국과 유럽 다 속도 내겠다는 뜻
t.me/bioksm
FDA https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2023/Johnson--Johnson-Submits-Supplemental-Biologics-License-Application-and-New-Drug-Application-to-U.S.-FDA-Seeking-Approval-of-RYBREVANT-amivantamab-vmjw-Plus-Lazertinib-for-the-Treatment-of-Patients-with-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-2/default.aspx
EMA https://investor.jnj.com/news/news-details/2023/Janssen-Submits-Marketing-Authorisation-Application-to-the-European-Medicines-Agency-Seeking-Approval-of-Lazertinib-in-combination-with-RYBREVANT-amivantamab-for-the-First-Line-Treatment-of-Patients-with-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-2023-n/default.aspx
Telegram
미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
J&J 레이저티닙+아미반타맙 FDA와 EMA신약 승인 신청 완료! 1월8일 JP모건헬스케어에서 뭐라고 할지 궁금하네요 https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2023/Johnson--Johnson-Submits-Supplemental-Biologics-License-Application-and-New-Drug-Application-to-U.S.-FDA-Seeking-Approval-of-RYBREVANT-amivantamab-vmjw-Plus-Lazertinib-for-the-Treatment-of-Patients-with-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-2/default.aspx
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.22 07:35:44
기업명: 지씨셀(시가총액: 6,652억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 승인)
* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 국내 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 호주 임상시험과 관련된 사항은 별도 공시예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510
기업명: 지씨셀(시가총액: 6,652억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(AB-201의 국내 제 1상 임상시험계획 승인)
* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 국내 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 호주 임상시험과 관련된 사항은 별도 공시예정입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510
nedrug.mfds.go.kr
의약품안전나라
의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.22 07:56:55
기업명: LIG넥스원(시가총액: 3조 470억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 대한민국 방위사업청
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) '23년 무전기세트 외 3항목
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 643억
계약시작 : 2023-12-21
계약종료 : 2026-10-30
계약기간 : 2년 10개월
매출대비 : 2.90%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
기업명: LIG넥스원(시가총액: 3조 470억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 대한민국 방위사업청
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) '23년 무전기세트 외 3항목
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 643억
계약시작 : 2023-12-21
계약종료 : 2026-10-30
계약기간 : 2년 10개월
매출대비 : 2.90%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
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