Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.22 11:21:06
기업명: 지씨셀(시가총액: 6,849억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 승인)
* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
- ST Vincent's Hospital (in Melbourne)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획의 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘https://clinicaltrials.gov’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 호주 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 국내 임상시험과 관련된 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510
기업명: 지씨셀(시가총액: 6,849억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 승인)
* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
- ST Vincent's Hospital (in Melbourne)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함
[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획의 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험계획 단계의 예상이며, 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 추후 ‘https://clinicaltrials.gov’ 에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 호주 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 국내 임상시험과 관련된 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900163
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510
Forwarded from 루팡
정부, 바이오헬스 시장 키운다…보건난제 해결 10년간 2조 투자
정부가 보건안보, 미정복질환 극복 등 5대 보건난제를 해결하기 위해 '한국형 아르파-H(ARPA-H·보건의료고등연구계획국) 프로젝트'를 추진하기 위해 향후 10년간 2조원을 투자한다.
정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열어 이같은 내용을 포함한 2024년 연구개발(R&D) 투자계획, 규제장벽 철폐방안, 의사과학자 양성 전략을 논의했다.
바이오헬스혁신위는 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 꾸려졌으며 △연매출 1조 원 이상 혁신 신약 2건 창출 △의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 △선도국 대비 기술 수준 82% 달성 △바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 △바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등을 목표로 한다.
먼저 정부는 내년 바이오헬스 혁신 R&D 투자 주요 과제로서 △한국형 ARPA-H 프로젝트 △보스턴-코리아 프로젝트 △국가통합 바이오 빅데이터 △의사과학자 전주기 지원 등을 추진하기로 했다.
한국형 ARPA-H는 미국 고등연구계획국(DARPA), 보건의료고등연구계획국(ARPA-H)을 벤치마킹한 프로젝트다. 전염병 대유행, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도지만 파급효과가 큰 혁신적 임무 중심형 연구개발(R&D)이다.
또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 '보스턴-코리아 프로젝트'를 추진하고 내년부터 5년간 77만명을 대상으로 검체 및 데이터 수집·연계에 나서 총 100만명 규모의 바이오 빅데이터를 구축한다.
의사과학자 전주기 지원체계를 확립해 매년 92명의 의사과학자들을 지원하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.
정부는 '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치하는 등 바이오헬스 산업 규제 철폐에도 나선다.
이날 회의에선 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용을 위한 선진입-후평가 제도 개선, 신약 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건 완화, 첨단재생의료 환자 접근성 확대, 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 등 주요 규제들에 대한 개선 방안을 논의했다.
체계적인 의사과학자 양성을 위한 범정부 종합 전략도 마련됐다. 의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적으로 확대하고 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성 과정에 대한 지원을 늘린다.
의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축하며 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련해 나갈 계획이다. 안정적인 박사과정 이수를 위한 군 전문연구요원 제도 개선 방안,진료 제공 시간 감소 등도 검토한다.
한 총리는 "2027년 바이오헬스 시장 규모만 약 3800조원으로 반도체의 4.4배에 달할 것으로 예상된다"며"바이오헬스 신시장 창출전략을 바탕으로 2027년까지 글로벌 경쟁 우위와 초격차를 확보해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
https://www.news1.kr/articles/?5269423
정부가 보건안보, 미정복질환 극복 등 5대 보건난제를 해결하기 위해 '한국형 아르파-H(ARPA-H·보건의료고등연구계획국) 프로젝트'를 추진하기 위해 향후 10년간 2조원을 투자한다.
정부는 22일 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열어 이같은 내용을 포함한 2024년 연구개발(R&D) 투자계획, 규제장벽 철폐방안, 의사과학자 양성 전략을 논의했다.
바이오헬스혁신위는 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 꾸려졌으며 △연매출 1조 원 이상 혁신 신약 2건 창출 △의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 △선도국 대비 기술 수준 82% 달성 △바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 △바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등을 목표로 한다.
먼저 정부는 내년 바이오헬스 혁신 R&D 투자 주요 과제로서 △한국형 ARPA-H 프로젝트 △보스턴-코리아 프로젝트 △국가통합 바이오 빅데이터 △의사과학자 전주기 지원 등을 추진하기로 했다.
한국형 ARPA-H는 미국 고등연구계획국(DARPA), 보건의료고등연구계획국(ARPA-H)을 벤치마킹한 프로젝트다. 전염병 대유행, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도지만 파급효과가 큰 혁신적 임무 중심형 연구개발(R&D)이다.
또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 '보스턴-코리아 프로젝트'를 추진하고 내년부터 5년간 77만명을 대상으로 검체 및 데이터 수집·연계에 나서 총 100만명 규모의 바이오 빅데이터를 구축한다.
의사과학자 전주기 지원체계를 확립해 매년 92명의 의사과학자들을 지원하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다.
정부는 '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치하는 등 바이오헬스 산업 규제 철폐에도 나선다.
이날 회의에선 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용을 위한 선진입-후평가 제도 개선, 신약 연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건 완화, 첨단재생의료 환자 접근성 확대, 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 등 주요 규제들에 대한 개선 방안을 논의했다.
체계적인 의사과학자 양성을 위한 범정부 종합 전략도 마련됐다. 의사과학자 배출 수준을 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적으로 확대하고 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성 과정에 대한 지원을 늘린다.
의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축하며 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있도록 기반을 마련해 나갈 계획이다. 안정적인 박사과정 이수를 위한 군 전문연구요원 제도 개선 방안,진료 제공 시간 감소 등도 검토한다.
한 총리는 "2027년 바이오헬스 시장 규모만 약 3800조원으로 반도체의 4.4배에 달할 것으로 예상된다"며"바이오헬스 신시장 창출전략을 바탕으로 2027년까지 글로벌 경쟁 우위와 초격차를 확보해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
https://www.news1.kr/articles/?5269423
뉴스1
정부, 바이오헬스 시장 키운다…보건난제 해결 10년간 2조 투자
(서울=뉴스1) 윤수희 기자 | 정부가 보건안보, 미정복질환 극복 등 5대 보건난제를 해결하기 위해 '한국형 아르파-H(ARPA-H·보건의료고등연구계획국) 프로젝트'를 추진하기 위해 향후 10년간...
Forwarded from 오를 주식(GoUp)📈 - 뉴스/정보/주식/경제/정치/코인
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
JP모건 헬스케어 컨퍼런스 국내 관련 기업 일정표
출처: 원리버 강하나 유투브 https://youtube.com/@Iamoneriver
출처: 원리버 강하나 유투브 https://youtube.com/@Iamoneriver