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📁 투자판단관련주요경영사항('카티스템' 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청)
2023.12.27 11:23:37 (현재가 : 8,000원, +2.17%)
제목 : 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 카티스템®
2) 대상질환명(적응증) :
발목 관절의 거골 연골/골연골 결손
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 12월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT04310215 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
- 임상시험의 진행 경과 :
(1) 임상시험 제목 : 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험
(2) 임상시험 기간 : 2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 102명 (시험군 50 명, 대조군 52 명)
(2) 유효성 평가 결과 : 일차 유효성 평가 결과, 대조군(미세천공술) 대비 시험군(카티스템 투여군)의 수술 후 48주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score (LSM±SE)는 시험군 10.541±0.326점, 대조군 9.547±0.312점이었으며, 이에 따른 두 군 간의 점수 차이는 0.994±0.453점으로, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(p=0.0309).
(3) 안정성 평가 결과 : 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률은 시험군 64.00% (32/50명, 59건), 대조군 55.77% (29/52명, 47건)으로, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(p=0.3967). 이 중 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 대조군에서 1.92% (1/52명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE) 및 중대한 약물이상반응(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)은 발생하지 않았습니다.
5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 당사와 현대바이오랜드간의 국내 독점판매권 계약에 따라 현대바이오랜드는 계약기간 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 가지게 되며 국내시장에 진출할 계획입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078160
📁 투자판단관련주요경영사항('카티스템' 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청)
2023.12.27 11:23:37 (현재가 : 8,000원, +2.17%)
제목 : 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 카티스템®
2) 대상질환명(적응증) :
발목 관절의 거골 연골/골연골 결손
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 12월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT04310215 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
- 임상시험의 진행 경과 :
(1) 임상시험 제목 : 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험
(2) 임상시험 기간 : 2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 102명 (시험군 50 명, 대조군 52 명)
(2) 유효성 평가 결과 : 일차 유효성 평가 결과, 대조군(미세천공술) 대비 시험군(카티스템 투여군)의 수술 후 48주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score (LSM±SE)는 시험군 10.541±0.326점, 대조군 9.547±0.312점이었으며, 이에 따른 두 군 간의 점수 차이는 0.994±0.453점으로, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(p=0.0309).
(3) 안정성 평가 결과 : 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률은 시험군 64.00% (32/50명, 59건), 대조군 55.77% (29/52명, 47건)으로, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(p=0.3967). 이 중 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 대조군에서 1.92% (1/52명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE) 및 중대한 약물이상반응(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)은 발생하지 않았습니다.
5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 당사와 현대바이오랜드간의 국내 독점판매권 계약에 따라 현대바이오랜드는 계약기간 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 가지게 되며 국내시장에 진출할 계획입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078160