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📌 메디포스트(시가총액: 2,737억)
📁 투자판단관련주요경영사항('카티스템' 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청)
2023.12.27 11:23:37 (현재가 : 8,000원, +2.17%)
제목 : 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 카티스템®
2) 대상질환명(적응증) :
발목 관절의 거골 연골/골연골 결손
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 12월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT04310215 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
- 임상시험의 진행 경과 :
(1) 임상시험 제목 : 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험
(2) 임상시험 기간 : 2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 102명 (시험군 50 명, 대조군 52 명)
(2) 유효성 평가 결과 : 일차 유효성 평가 결과, 대조군(미세천공술) 대비 시험군(카티스템 투여군)의 수술 후 48주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score (LSM±SE)는 시험군 10.541±0.326점, 대조군 9.547±0.312점이었으며, 이에 따른 두 군 간의 점수 차이는 0.994±0.453점으로, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(p=0.0309).
(3) 안정성 평가 결과 : 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률은 시험군 64.00% (32/50명, 59건), 대조군 55.77% (29/52명, 47건)으로, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(p=0.3967). 이 중 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 대조군에서 1.92% (1/52명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE) 및 중대한 약물이상반응(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)은 발생하지 않았습니다.
5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 당사와 현대바이오랜드간의 국내 독점판매권 계약에 따라 현대바이오랜드는 계약기간 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 가지게 되며 국내시장에 진출할 계획입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078160
📁 투자판단관련주요경영사항('카티스템' 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청)
2023.12.27 11:23:37 (현재가 : 8,000원, +2.17%)
제목 : 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 카티스템®
2) 대상질환명(적응증) :
발목 관절의 거골 연골/골연골 결손
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 12월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT04310215 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)
- 임상시험의 진행 경과 :
(1) 임상시험 제목 : 발목 관절의 거골연골, 골연골 결손 환자를 대상으로 한 미세천공술 치료에 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 제제인 카티스템® 추가 투여 치료법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 단일눈가림, 층화 무작위배정, 3상 임상시험
(2) 임상시험 기간 : 2020년 3월 4일부터 2022년 6월 13일까지 국내 6개병원에서 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 102명 (시험군 50 명, 대조군 52 명)
(2) 유효성 평가 결과 : 일차 유효성 평가 결과, 대조군(미세천공술) 대비 시험군(카티스템 투여군)의 수술 후 48주 시점의 ICRS cartilage repair assessment score (LSM±SE)는 시험군 10.541±0.326점, 대조군 9.547±0.312점이었으며, 이에 따른 두 군 간의 점수 차이는 0.994±0.453점으로, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었습니다(p=0.0309).
(3) 안정성 평가 결과 : 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE) 발생률은 시험군 64.00% (32/50명, 59건), 대조군 55.77% (29/52명, 47건)으로, 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(p=0.3967). 이 중 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 대조군에서 1.92% (1/52명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE) 및 중대한 약물이상반응(Serious Adverse Drug Reaction, SADR)은 발생하지 않았습니다.
5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 당사와 현대바이오랜드간의 국내 독점판매권 계약에 따라 현대바이오랜드는 계약기간 동안 해당 제품에 대한 국내 독점판매권을 가지게 되며 국내시장에 진출할 계획입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078160
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2023.12.27 11:47:51
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 8,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항:
당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다.
당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.
- NCT04157686
- NCT03732833
- NCT03721016
- NCT03795922
- NCT03785145
5) 향후 계획:
당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 8,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA))
제목 : 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목 허가 신청(BLA)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:
비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)
2) 적응증:
중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2023년 12월 27일(수)(한국시간기준)
- 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항:
당사는 비동물성 액상 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)를 개발하여 2023년 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 임상 3상시험 5건을 완료하였습니다.
당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다.
- NCT04157686
- NCT03732833
- NCT03721016
- NCT03795922
- NCT03785145
5) 향후 계획:
당사는 현재 'MT10109L'의 생산을 위해 오송 2공장에서 cGMP인증을 추진 중에 있으며, FDA 실사 대비 사전 점검 절차에 착수하였습니다. 향후 2025년 출시를 목표로 하고 있으며 성공적인 진출과 초기 시장 점유율 극대화를 위하여 최적의 경영 전략을 수립할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231227900139
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
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