노바티스가 중국 아르고의 rna 치료제 1상 단계 후보물질 두개를

무려 42억달러에 계약......

베링거에 이어 rna포트폴리오 확장 중.

한국 rna는 올릭스 올리패스

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20763

인탑스 문닫음

#봇핏 #인탑스 #드림텍

인탑스는 외장재 사출과 조립을 담당하고 드림텍은 PBA 모듈을 만든다는 것이다.
아무래도 드림텍이 맡은 것이 좀더 난이도가 있다보니 봇핏에서 발생할 이익도 두배정도인 것으로 알려져있다.

https://m.blog.naver.com/gentlealgu/223047776204

1월 코스피, G20 최하위



https://naver.me/5XTxk12a

#바이오다인
2024.01.15 IR 통화

1. 마일스톤 왜 적은지
마일스톤 적은거 맞는데, 우리는 로열티 베이스 계약이다. 그래서 로열티가 큰 대신 앞에서 작은 것. 오히려 로열티가 작고 마일스톤이 컸으면 투자자분들께서 싫어하셨을 것

일단 우리가 다른 기업 사례랑 비교할만한게 없다, 이렇게 소모품 단에서 대체하는 라이센스 계약이 우리가 처음으로 알고 있다. 나머지는 진단시약 만들때 들어가는 기술에 대한 기술이전 같은 것들이라, 그냥 마일스톤 주고 끝.

이게 신약 라이선싱 계약에 국내 투자자분들이 익숙해지셔서 업프론트 금액에 관심을 많이 가지시는 것 같다. 우리는 로열티 계약이다보니, 일종의 계약금의 형식이고 추가적으로 임상 절차가 있는 것도 아니기에, 로열티에 집중을 하는 것이 맞는 것임.

2. 그러면 로열티 구조가 어떻게 되는지?

단가는 개당 3000원에, 로열티 10% 이상이라 개당 300원 수준으로 생각해주시면 될 것. 생산/판매에 전혀 관여하지 않으므로 마진율 매우 높음 (90% 수준)

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*사견 첨부
-> 본 계약은 신약 계약이 아닌 시밀러 계약에 가까운 구조입니다. 약의 가능성을 한 번 빅파마가 테스트 해보고 결과에 따라 1상, 2상, 3상에 걸쳐서 업프론트를 지급하는 구조보다는, 시장에 진출해 팔아보고 같이 이익을 쉐어하자는 구조이기 때문이죠. 예시를 들어서, 에보트가 아이센스의 CGM을 가져가는 LO를 체결하였을 때, 해당 계약의 업프론트와 로열티를 생각해보시면 됩니다. 아이센스 입장에서는 CGM으로부터 지속적인 이익을 창출하는 게 바람직한 계약 아닐까요?

->따라서 임상 과정과 마일스톤에 집중하기 보다는 시장 규모와 로열티 구조에 집중을 해야하는 것이 맞으며, 로슈 입장에서도 특허로 꽁꽁 막혀있던 LBC 시장에 새로 들어가는 만큼 이례적으로 이렇게 큰 로열티를 지급한 것입니다.

->로슈 진단 2022년 매출이 27조인데, 장기적 LBC 판매가 4억개 수준이라고 치면 로슈 매출 기준 4조 수준인데, 포트폴리오가 수백가지인 로슈 입장에서 든든한 신성장 동력원이 붙는 거니까요.)
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3. 이게 남은 승인 절차 어떻게 되는지
일단 임상 절차 등은 남은 부분이 전혀 없고, 기기랑 키트 승인이 남아있음. 그런데 이게 미국과 나머지 시장으로 봐야함. 미국을 제외한 나머지 시장은 신청제라, 추가적으로 심사를 받거나 할게 없음. 그냥 팔면 됨. 따라서 로슈가 출시 전에 미리 신청을 다 끝내놓을 것. 유럽 아시아는 출시 전까지 남아있는 절차가 아예 없다.

미국은 출시 이후 3~6개월 뒤엔 팔 수는 있을 것. 해당 승인 절차는 로슈가 진행

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*사견첨부
(체외진단기기IVD 승인 절차는 생각보다 간편해서, 유럽에 비해 510(k) 라는 문서 제출이 조금 추가될 뿐, 임상을 더 진행하고나 승인심사를 복잡하게 받을 필요는 없습니다. 510k 인증은 제노레이, 디알텍, 루트로닉, 세종메디칼, 비올 등에서 의료기기 판매를 할 때 거쳐왔던 시판전 허가 절차입니다. 미국 FDA 인증은 바이오다인이 신청 하는 것이 아닌 로슈가 진행할 것이기 때문에 큰 문제 없이 해결될 것으로 보입니다.
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