#카나리아바이오 #나한익
친애하는 카나리아바이오주주여러분,너무도 당혹스러운 참담한 마음으로 주주 여러분께 이 글을 올립니다.난소암치료제 오레고보맙의 글로벌 임상3상 스폰서인 당사의 100% 자회사 카나리아바이오(구MHC&C)는지난 1월 16일 DSMB로부터 임상3상 중단 권고를 받았습니다.난소암 치료제, 오레고보맙의 임상2상 결과는 명확한 치료효과를 보였기에 더욱 확신을 가지고 글로벌 임상 3상을진행해왔습니다. 그렇기에 이번 중간분석결과가 회사임직원 모두에게 너무나도 큰 충격이었습니다.또한 주주여러분께서도 큰 실망을 하셨을 것으로 생각합니다.
임상2상의 오레고보맙 투여군의 무진행생존기간 중간값은 42개월이었습니다. 현존하는 그 어떤 항암제도 이런 결과를달성하지 못했습니다. DSMB의 권고는 임상2상과 현저히 상이한 결과로큰 충격이었고받아드리기 어려운 심정입니다.회사는, DSMB의 권고에 대해 이의 제기가 가능한지 검토하고 있습니다. 동시에 중간분석에 활용된 원본 데이터의누락이나 시험자 코드 등,분석 결과에 영향을 준 오류가 있었는지 면밀히분석을 진행하고자 합니다.DSMB는 임상 중단을 권고하면서 동시에 지속적으로 추적관찰 하기를 권고했습니다. 면역항암제는 환자에게 보여지는임상약효가 시간이 지날수록 더욱 올라가는 특성이 있기 때문입니다. 오레고보맙 임상2상에서도 이와 같은 현상이 나타났습니다.할 수만 있다면 DSMB의 중단 권고를 받아들이지않고 임상3상을 지속하고 싶은 이유입니다.향후 계획에 대해 말씀드리겠습니다.
이번 글로벌임상3상(Flora-5)은 신규환자를 대상으로 진행하고 있습니다.이와 별도로 당사는 재발환자를 대상으로 오레고보맙의 효능을 확인하는 임상시험을 진행하고 있으며,임상3상에 대한 계획을 수립하는 과정에 있습니다.저희는 치료목적 사용승인을 받아 말기암 환자를 대상으로 응급임상을 진행하였고 매우 설득력 있는 시그널을확인했습니다.환자들의 반응에서 유추해 본다면 오레고보맙은 1) CA125 수치가 높고 2) 항암제에 대한 민감도가 높은 환자에서 잘 작동하는 것으로 보여집니다. 이런 특성을 감안한다면 이번에 진행한 HRD negative 신규환자 보다도 백금민감성 재발환자가 가장 적합한 환자군이라고 생각합니다.재발환자 대상 임상을 공동개발로 진행하는 것도 대안이 될 수 있을 것 같습니다. 이미 일부지역의 판권을 소유하고 있는 A사에 이와 관련해 어제제안을 했습니다.A사 또는 다른 파트너사와 공동개발을 하게 된다면 오레고보맙이 난소암 치료제로서 가치가 있다는 것을 증명하는 기회가 될 것이라 기대합니다.카나리아바이오는 오레고보맙 이외 체장암, 유방암, 전립선암 파이프라인을 보유하고 있습니다. 체장암 신약 AR20.5는 최근 1상자료를 기반으로 FDA로 부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받았기에 임상2상을 Pivotal study로 진행하고 통계적유의성을 확보한다면 바로 조건부 승인 요청을 할 수 있습니다.카나리아바이오는 임상3상과 신약 유통까지 자력으로 진행하는 것을 목표로 해왔습니다. 현 상황을 고려한다면 이제는 Licenseout 전략을 고려할 때라고 생각합니다. 모든 파이프라인의 Licenseout을 적극적으로 진행해 보겠습니다.그동안 카나리아바이오를 믿고 황상 응원해 주신 주주분들과 관계자 여러분께 다시한번 너무나 송구스러운 마음을 전합니다. 상심이 크셨을 주주분들의 고통을 생각하면서 회사 임직원 모두 속죄하는 마음으로 다시 일어나 달리겠습니다.
- 카나리아바이오대표이사 나한익
친애하는 카나리아바이오주주여러분,너무도 당혹스러운 참담한 마음으로 주주 여러분께 이 글을 올립니다.난소암치료제 오레고보맙의 글로벌 임상3상 스폰서인 당사의 100% 자회사 카나리아바이오(구MHC&C)는지난 1월 16일 DSMB로부터 임상3상 중단 권고를 받았습니다.난소암 치료제, 오레고보맙의 임상2상 결과는 명확한 치료효과를 보였기에 더욱 확신을 가지고 글로벌 임상 3상을진행해왔습니다. 그렇기에 이번 중간분석결과가 회사임직원 모두에게 너무나도 큰 충격이었습니다.또한 주주여러분께서도 큰 실망을 하셨을 것으로 생각합니다.
임상2상의 오레고보맙 투여군의 무진행생존기간 중간값은 42개월이었습니다. 현존하는 그 어떤 항암제도 이런 결과를달성하지 못했습니다. DSMB의 권고는 임상2상과 현저히 상이한 결과로큰 충격이었고받아드리기 어려운 심정입니다.회사는, DSMB의 권고에 대해 이의 제기가 가능한지 검토하고 있습니다. 동시에 중간분석에 활용된 원본 데이터의누락이나 시험자 코드 등,분석 결과에 영향을 준 오류가 있었는지 면밀히분석을 진행하고자 합니다.DSMB는 임상 중단을 권고하면서 동시에 지속적으로 추적관찰 하기를 권고했습니다. 면역항암제는 환자에게 보여지는임상약효가 시간이 지날수록 더욱 올라가는 특성이 있기 때문입니다. 오레고보맙 임상2상에서도 이와 같은 현상이 나타났습니다.할 수만 있다면 DSMB의 중단 권고를 받아들이지않고 임상3상을 지속하고 싶은 이유입니다.향후 계획에 대해 말씀드리겠습니다.
이번 글로벌임상3상(Flora-5)은 신규환자를 대상으로 진행하고 있습니다.이와 별도로 당사는 재발환자를 대상으로 오레고보맙의 효능을 확인하는 임상시험을 진행하고 있으며,임상3상에 대한 계획을 수립하는 과정에 있습니다.저희는 치료목적 사용승인을 받아 말기암 환자를 대상으로 응급임상을 진행하였고 매우 설득력 있는 시그널을확인했습니다.환자들의 반응에서 유추해 본다면 오레고보맙은 1) CA125 수치가 높고 2) 항암제에 대한 민감도가 높은 환자에서 잘 작동하는 것으로 보여집니다. 이런 특성을 감안한다면 이번에 진행한 HRD negative 신규환자 보다도 백금민감성 재발환자가 가장 적합한 환자군이라고 생각합니다.재발환자 대상 임상을 공동개발로 진행하는 것도 대안이 될 수 있을 것 같습니다. 이미 일부지역의 판권을 소유하고 있는 A사에 이와 관련해 어제제안을 했습니다.A사 또는 다른 파트너사와 공동개발을 하게 된다면 오레고보맙이 난소암 치료제로서 가치가 있다는 것을 증명하는 기회가 될 것이라 기대합니다.카나리아바이오는 오레고보맙 이외 체장암, 유방암, 전립선암 파이프라인을 보유하고 있습니다. 체장암 신약 AR20.5는 최근 1상자료를 기반으로 FDA로 부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받았기에 임상2상을 Pivotal study로 진행하고 통계적유의성을 확보한다면 바로 조건부 승인 요청을 할 수 있습니다.카나리아바이오는 임상3상과 신약 유통까지 자력으로 진행하는 것을 목표로 해왔습니다. 현 상황을 고려한다면 이제는 Licenseout 전략을 고려할 때라고 생각합니다. 모든 파이프라인의 Licenseout을 적극적으로 진행해 보겠습니다.그동안 카나리아바이오를 믿고 황상 응원해 주신 주주분들과 관계자 여러분께 다시한번 너무나 송구스러운 마음을 전합니다. 상심이 크셨을 주주분들의 고통을 생각하면서 회사 임직원 모두 속죄하는 마음으로 다시 일어나 달리겠습니다.
- 카나리아바이오대표이사 나한익
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샘알트만이랑 한동훈이랑 악수하면서 K-AI 좋아요 한번 외쳐주면 올해는 그냥 AI테마만 보면되는건데...
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