Forwarded from AWAKE 플러스
📌 큐라클(시가총액: 1,560억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과)
2024.02.05 11:26:18 (현재가 : 11,260원, -0.27%)
* 임상명칭 : 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)]
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종
* 임상단계 : 제2a상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : [주요목적]
- CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가
- 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인
[2차목적]
- 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가
- CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상자수 : 60명
- 임상시험 기간 : 투약기간 12주
- 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group)
* 임상결과
*1차평가 지표(Primary Endpoint)
: 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline)
1. PPS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)).
2. FAS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11).
(*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS).
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과)
2024.02.05 11:26:18 (현재가 : 11,260원, -0.27%)
* 임상명칭 : 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)]
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종
* 임상단계 : 제2a상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : [주요목적]
- CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가
- 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인
[2차목적]
- 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가
- CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상자수 : 60명
- 임상시험 기간 : 투약기간 12주
- 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group)
* 임상결과
*1차평가 지표(Primary Endpoint)
: 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline)
1. PPS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)).
2. FAS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11).
(*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS).
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
👍3
Forwarded from 텐렙
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20975
머크, 초기암 타깃 알테오젠의‘키트루다 sc’”현장요구이자 혁신“
타이틀 마음에 드네요
받) 엄민용 연구원 코멘트
머크 키트루다는 초기암 적응증 획득한 것이 매출 급등의 원인! 그리고 초기암은 피하주사로 모두 전환될 시장!!
머크, 초기암 타깃 알테오젠의‘키트루다 sc’”현장요구이자 혁신“
타이틀 마음에 드네요
받) 엄민용 연구원 코멘트
머크 키트루다는 초기암 적응증 획득한 것이 매출 급등의 원인! 그리고 초기암은 피하주사로 모두 전환될 시장!!
바이오스펙테이터
머크, 초기암 타깃 ‘키트루다 SC’ “현장요구이자 혁신”
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’의 기세가 멈출지 모르고 있다. 지난해 매출액은 전년대비 19% 증가한 250억달러를 기록했다. 키트
👍6
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 LS에코에너지(시가총액: 6,064억)
📁 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
2024.02.05 11:52:43 (현재가 : 19,800원, -1.25%)
보고자 : 엘에스전선 주식회사/-/-
보고전 : 58.93%
보고후 : 59.62%
변동률 : 0.69%(+)
날짜/사유/변동/주식종류/비고
2024-02-05/ 장내매수(+)/ 211,630주/ 보통주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205000087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=229640
📁 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
2024.02.05 11:52:43 (현재가 : 19,800원, -1.25%)
보고자 : 엘에스전선 주식회사/-/-
보고전 : 58.93%
보고후 : 59.62%
변동률 : 0.69%(+)
날짜/사유/변동/주식종류/비고
2024-02-05/ 장내매수(+)/ 211,630주/ 보통주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205000087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=229640
😱1