#오스코텍
나이스!!
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격 허가 절차에 들어간다.
바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 일주일만의 소식입니다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있네요.
J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 리브리반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여의 FDA 우선심사(priority review)를 승인받았다고 밝혔습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21152
나이스!!
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격 허가 절차에 들어간다.
바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 일주일만의 소식입니다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있네요.
J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 리브리반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여의 FDA 우선심사(priority review)를 승인받았다고 밝혔습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21152
바이오스펙테이터
J&J, ‘리브리반트+레이저티닙’ 폐암1차 “FDA 우선심사”
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다.바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서
Forwarded from 한양증권 제약/바이오 오병용
(한양오병용)
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
-레이저티닙 경쟁약인 아스트라제네카의 (타그리소+화학요법) 2/16일 폐암 1차 치료제로 FDA 승인됐습니다.
- 타그리소+화학요법은 지난해 8월 FDA 신약허가 신청했고, 10월 Priority review(우선심사) 획득했습니다.
-> 허가가 6개월 이내로 빨라졌고, 실제 우선심사 획득 4개월만에 FDA허가를 받았습니다.
- 유한양행/오스코텍의 (레이저티닙+아미반타맙)은 지난해 12/21일 FDA 신약허가 신청했습니다.
- 따라서 60일 후인 올해 ’2/22일‘은 FDA로부터 허가접수와 함께 Priority review(우선심사)을 받는 날입니다.
- Priority review(우선심사권) 받는다면 늦어도 (레이저티닙+아미반타맙)은 올해 8월 FDA 승인입니다. 빠르면 타그리소처럼 4개월만에(올해6월) 승인 날 수도 있을 것으로 예상됩니다.
- 2/22일날 Priority review(우선심사)를 혹시 못 받더라도 존슨앤존슨은 시장에서 Priority review voucher(우선심사권)을 구매할 것으로 예상됩니다.
- 참고로 존슨앤존슨에서는 (레이저티닙+아미반타맙) 매출을 연간 50억달러(6조5천억원) 이상으로 예상하고 있습니다.
- HLB의 경우 올해 5월 FDA 간암치료제 허가 기대감으로 벌써 주가가 치솟고 있습니다.
- 간암보다 EGFR폐암이 훨씬 큽니다.
-HLB다음은…….오스코/유한 $%
타그리소+화학요법 논문 - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37937763/ (NCT04035486)
레이저티닙+아미반타맙 논문 - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34911336/ (NCT04487080)
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
-레이저티닙 경쟁약인 아스트라제네카의 (타그리소+화학요법) 2/16일 폐암 1차 치료제로 FDA 승인됐습니다.
- 타그리소+화학요법은 지난해 8월 FDA 신약허가 신청했고, 10월 Priority review(우선심사) 획득했습니다.
-> 허가가 6개월 이내로 빨라졌고, 실제 우선심사 획득 4개월만에 FDA허가를 받았습니다.
- 유한양행/오스코텍의 (레이저티닙+아미반타맙)은 지난해 12/21일 FDA 신약허가 신청했습니다.
- 따라서 60일 후인 올해 ’2/22일‘은 FDA로부터 허가접수와 함께 Priority review(우선심사)을 받는 날입니다.
- Priority review(우선심사권) 받는다면 늦어도 (레이저티닙+아미반타맙)은 올해 8월 FDA 승인입니다. 빠르면 타그리소처럼 4개월만에(올해6월) 승인 날 수도 있을 것으로 예상됩니다.
- 2/22일날 Priority review(우선심사)를 혹시 못 받더라도 존슨앤존슨은 시장에서 Priority review voucher(우선심사권)을 구매할 것으로 예상됩니다.
- 참고로 존슨앤존슨에서는 (레이저티닙+아미반타맙) 매출을 연간 50억달러(6조5천억원) 이상으로 예상하고 있습니다.
- HLB의 경우 올해 5월 FDA 간암치료제 허가 기대감으로 벌써 주가가 치솟고 있습니다.
- 간암보다 EGFR폐암이 훨씬 큽니다.
-HLB다음은…….오스코/유한 $%
타그리소+화학요법 논문 - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37937763/ (NCT04035486)
레이저티닙+아미반타맙 논문 - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34911336/ (NCT04487080)
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