Forwarded from 철 김
플랫폼
저 ㅇㅇ영상 찍어요!
오 그래? 유튜브에 올려라.
저 이번에 영화 ㅇㅇ 만들었어요!
오 그래? 극장 ㅇㅇ에 상영하자.
저 ㅇㅇ 식품 만들었어요!
오 그래? 우리 유통체인으로 납품하자.
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Forwarded from 아빠 직장인
https://plus.hankyung.com/apps/newsinside.view?aid=202402247317i&category=&sns=y
알테오젠 박대표 인터뷰 내용중:
"박 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 다 끝나가고 있습니다. 오는 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요.
이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요."
1. 당초 삼천당과 알테만 아일리아 제형특허 회피가 가능하다라고 알려짐.
2. 알테는 지금 임상3상중이라 그래서 삼천당이 퍼스트무버라고 알려짐.
3. 그러나 박대표 인터뷰를 보면 미국은 제형특허때문에 못들어간다고 함.
4. 그렇다면 현재 모든 아일리아 시밀러 회사들은 동일 출발선이 있음.
삼천당제약 = 퍼스트무버가 아님.
알테오젠 박대표 인터뷰 내용중:
"박 자회사 알토스바이오로직스의 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 다 끝나가고 있습니다. 오는 5~6월 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요.
이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요."
1. 당초 삼천당과 알테만 아일리아 제형특허 회피가 가능하다라고 알려짐.
2. 알테는 지금 임상3상중이라 그래서 삼천당이 퍼스트무버라고 알려짐.
3. 그러나 박대표 인터뷰를 보면 미국은 제형특허때문에 못들어간다고 함.
4. 그렇다면 현재 모든 아일리아 시밀러 회사들은 동일 출발선이 있음.
삼천당제약 = 퍼스트무버가 아님.
한국경제
[애널리스트가 만난 CEO] SC제형 플랫폼 강자 알테오젠 “앞으로 로열티 베이스 기술수출 계약 할 것”
[애널리스트가 만난 CEO] SC제형 플랫폼 강자 알테오젠 “앞으로 로열티 베이스 기술수출 계약 할 것”, 김유림 기자, IT/과학
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 에이프로젠(시가총액: 2,564억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인)
2024.03.12 13:20:05 (현재가 : 968원, +7.08%)
제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020")
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 임상3상
3) 대상질환명(적응증) :
- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 03월 11일(현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2023-506975-83-00
6) 임상시험 목적 :
- AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 720명
- 임상시험 기간 : 치료기간 54주
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임
- 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음
- 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획 중임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312800261
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460
📁 투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인)
2024.03.12 13:20:05 (현재가 : 968원, +7.08%)
제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 임상3상 시험계획 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020")
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 임상3상
3) 대상질환명(적응증) :
- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2023년 10월 26일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 03월 11일(현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2023-506975-83-00
6) 임상시험 목적 :
- AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 720명
- 임상시험 기간 : 치료기간 54주
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임
- 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음
- 3상 임상시험 완료 후 EMA 뿐 아니라 미국 FDA 및 다른 국가에 품목 허가 신청 계획 중임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240312800261
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460
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Forwarded from 하이 킴
시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요.