Forwarded from inerasable
알테오젠 ALT-B4 고객 및 품목
머크
키트루다 SC
인타스
허셉틴 SC, 페스고 SC
산도즈
다잘렉스 SC, 티센트릭 SC, 옵두알라그 SC
알토스바이오로직스
오크레부스 SC, 옵디보 SC
다이찌산쿄
엔허투 SC
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👍31🔥3❤1🍌1
#hlb #crl #fda
FDA에서 CRL받고 3개월이내에 FDA 승인받은 케이스
1]Amarin Corporation's Vascepa (icosapent ethyl) Capsules 1
2019년 3월 FDA로부터 CRL을 받았으나, 3개월 후인 2019년 6월 FDA 승인을 획득했습니다.
CRL에서 FDA는 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사는 기존 데이터로 재검토를 요청하여 승인을 받았습니다.
2]Merck's Keytruda (pembrolizumab) for Cervical Cancer 2
2021년 6월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 9월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
3]Amgen's Lumakras (sotorasib) for Non-Small Cell Lung Cancer 3
2021년 5월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 8월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
4]Pfizer's Paxlovid (nirmatrelvir and ritonavir) for COVID-19 4
2021년 12월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2022년 3월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
5]Biogen's Aduhelm (aducanumab) for Alzheimer's Disease 5, 6, 7, 8
2019년 3월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2019년 6월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
이처럼 FDA에 CRL을 받은 후 3개월 이내에 승인을 받은 사례들은 제조 공정 개선, 추가 임상시험 데이터 제출 등 회사의 신속한 대응이 중요했습니다. 이를 통해 환자들에게 신속한 치료제 공급이 가능했습니다.
6]Novartis' Leqvio (inclisiran) for Hypercholesterolemia 9
2020년 12월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 3월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
7]Eli Lilly's Mounjaro (tirzepatide) for Type 2 Diabetes 10
2021년 10월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2022년 1월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
8]Gilead's Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) for Urothelial Cancer 11
2021년 4월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 7월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
9]Regeneron's Evkeeza (evinacumab) for Homozygous Familial Hypercholesterolemia 12
2020년 11월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 2월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
10]Sanofi's Dupixent (dupilumab) for Prurigo Nodularis 13
2022년 3월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2022년 6월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
이처럼 FDA에 CRL을 받은 후 3개월 이내에 승인을 받은 사례들은 제조 공정 개선, 추가 임상시험 데이터 제출 등 회사의 신속한 대응이 중요했습니다. 이를 통해 환자들에게 신속한 치료제 공급이 가능했습니다.
https://naver.me/59ih9pGk
FDA에서 CRL받고 3개월이내에 FDA 승인받은 케이스
1]Amarin Corporation's Vascepa (icosapent ethyl) Capsules 1
2019년 3월 FDA로부터 CRL을 받았으나, 3개월 후인 2019년 6월 FDA 승인을 획득했습니다.
CRL에서 FDA는 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사는 기존 데이터로 재검토를 요청하여 승인을 받았습니다.
2]Merck's Keytruda (pembrolizumab) for Cervical Cancer 2
2021년 6월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 9월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
3]Amgen's Lumakras (sotorasib) for Non-Small Cell Lung Cancer 3
2021년 5월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 8월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
4]Pfizer's Paxlovid (nirmatrelvir and ritonavir) for COVID-19 4
2021년 12월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2022년 3월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
5]Biogen's Aduhelm (aducanumab) for Alzheimer's Disease 5, 6, 7, 8
2019년 3월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2019년 6월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
이처럼 FDA에 CRL을 받은 후 3개월 이내에 승인을 받은 사례들은 제조 공정 개선, 추가 임상시험 데이터 제출 등 회사의 신속한 대응이 중요했습니다. 이를 통해 환자들에게 신속한 치료제 공급이 가능했습니다.
6]Novartis' Leqvio (inclisiran) for Hypercholesterolemia 9
2020년 12월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 3월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
7]Eli Lilly's Mounjaro (tirzepatide) for Type 2 Diabetes 10
2021년 10월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2022년 1월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
8]Gilead's Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) for Urothelial Cancer 11
2021년 4월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 7월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
9]Regeneron's Evkeeza (evinacumab) for Homozygous Familial Hypercholesterolemia 12
2020년 11월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2021년 2월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 추가 임상시험 데이터를 요구했으나, 회사가 신속히 대응하여 승인을 받았습니다.
10]Sanofi's Dupixent (dupilumab) for Prurigo Nodularis 13
2022년 3월 FDA로부터 CRL을 받았지만, 3개월 후인 2022년 6월 FDA 승인을 획득했습니다.
FDA는 CRL에서 제조 공정 관련 문제를 지적했으나, 회사가 신속히 해결하여 승인을 받았습니다.
이처럼 FDA에 CRL을 받은 후 3개월 이내에 승인을 받은 사례들은 제조 공정 개선, 추가 임상시험 데이터 제출 등 회사의 신속한 대응이 중요했습니다. 이를 통해 환자들에게 신속한 치료제 공급이 가능했습니다.
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👍10🤔6❤2👎2🍌2
Forwarded from GIVME INVEST🤑 (Beom)
#알테오젠
혹자는 금욜 장마감뒤 주식매수선택권 행사 공시를 IR이후 또 고점에서 팔아먹으려한다라며 비평을 하는데 오히려 긍정적으로 볼수도 있다.
이번 행사로 136,700주가 추가 상장된다.
최근 거래량으로봐도, MSCI편입날 들어올 거래량만 예상해도 바로 오버행 이슈는 해소됨.
행사 이후에 주가가 올라 파는것은 시세 차익으로 비과세이나,
'행사 시점의 주가 - 전환가액' 차이를 근로소득으로 봐서 세금을 때린다.
추후에 더 오르고 나서 행사를 하면 세금을 더 내야하므로 임직원들 입장에선 불리하고 주가가 더이상 안 떨어질거같다고 생각을하여 빨리 행사한거같다고 개인적으로 생각한다.
5.3에 발행(그때 주가 177,200원)됬는데 바로 같은달 22일날 행사되는거 보면 그런거같기도 '10영업일'만에 행사하는것을 체크해보자.
혹자는 금욜 장마감뒤 주식매수선택권 행사 공시를 IR이후 또 고점에서 팔아먹으려한다라며 비평을 하는데 오히려 긍정적으로 볼수도 있다.
이번 행사로 136,700주가 추가 상장된다.
최근 거래량으로봐도, MSCI편입날 들어올 거래량만 예상해도 바로 오버행 이슈는 해소됨.
행사 이후에 주가가 올라 파는것은 시세 차익으로 비과세이나,
'행사 시점의 주가 - 전환가액' 차이를 근로소득으로 봐서 세금을 때린다.
추후에 더 오르고 나서 행사를 하면 세금을 더 내야하므로 임직원들 입장에선 불리하고 주가가 더이상 안 떨어질거같다고 생각을하여 빨리 행사한거같다고 개인적으로 생각한다.
5.3에 발행(그때 주가 177,200원)됬는데 바로 같은달 22일날 행사되는거 보면 그런거같기도 '10영업일'만에 행사하는것을 체크해보자.
👍19❤2
Forwarded from 재야의 고수들
NewJeans 선택은 민희진
https://naver.me/FoHdi4Ic
상황이 이렇게 된 이상 HYBE는
NewJeans IP를 *수납 할 예정
*수납 : 컴백 없이 계약만 유지
(당한 팀에게는 형벌에 가까운)
형식상의 화해조차 어렵게 된 모습
#엔터 #하이브
https://naver.me/FoHdi4Ic
상황이 이렇게 된 이상 HYBE는
NewJeans IP를 *수납 할 예정
*수납 : 컴백 없이 계약만 유지
(당한 팀에게는 형벌에 가까운)
형식상의 화해조차 어렵게 된 모습
#엔터 #하이브
Naver
뉴진스 멤버 5명 법원에 탄원서…'어도어 사태' 관련 첫 입장
멤버들 민희진 '엄마'로 따르며 강한 유대감…부모들도 탄원서 하이브 "민희진, 뉴진스 방패로 내세워 자기 보호" 하이브와 민희진 어도어 대표 간 법적 분쟁이 이어지는 가운데, 뉴진스 멤버 5명 전원이 각자 법원에 탄
😱11❤7👎4👍3
#hlb
1. 신약의 유효성과 안전성 등 리보캄렐 병용 약물자체에 대한 FDA 문제제기는 없다.
2. 리보세라닙에 대해서는 문제 지적이 전혀 없다.
3.캄렐리주 CMC 문제에 대해, 항서제약 수준이라면 충분 히 해결 가능하다.
그리고 1조 이상 매출을 올리는 의약품의 CMC에 대한 지적이 니, 항서제약으로서는 승인을 떠나 가장 시급하게 해결할 문제 로 인식하여 서두를 것이다.
4. HLB와 HLB 전 상장 계열사들의 사업 및 유동성에는 전혀 문제가 없으며 상호 지급보증 또한 전혀 없기에 단기 위험의 전 이가능성 또한 전혀 없다.
5. 5월말 개최예정인 전미 암학회(ASCO)애서 리보캄렐 병용 약물의 우수성이 다시 한번 더 입증될 것이다.
https://m.blog.naver.com/hlb_group/223450693911
1. 신약의 유효성과 안전성 등 리보캄렐 병용 약물자체에 대한 FDA 문제제기는 없다.
2. 리보세라닙에 대해서는 문제 지적이 전혀 없다.
3.캄렐리주 CMC 문제에 대해, 항서제약 수준이라면 충분 히 해결 가능하다.
그리고 1조 이상 매출을 올리는 의약품의 CMC에 대한 지적이 니, 항서제약으로서는 승인을 떠나 가장 시급하게 해결할 문제 로 인식하여 서두를 것이다.
4. HLB와 HLB 전 상장 계열사들의 사업 및 유동성에는 전혀 문제가 없으며 상호 지급보증 또한 전혀 없기에 단기 위험의 전 이가능성 또한 전혀 없다.
5. 5월말 개최예정인 전미 암학회(ASCO)애서 리보캄렐 병용 약물의 우수성이 다시 한번 더 입증될 것이다.
https://m.blog.naver.com/hlb_group/223450693911
NAVER
[공지]주주 여러분께 드리는 글
경황없이 어제 하루를 보냈습니다. 주주님들 또한 낙담과 분노의 시간을 보냈으리라 생각합니다. 저는 투명...
👎37👍11👀4
https://n.news.naver.com/article/015/0004986134?cds=news_edit
“자동차·원자력·국방-우주항공 등 3대 전방산업에서 미션 크리티컬 소프트웨어(오류 발생 시 인명 피해로 이어지는 SW)의 시험검증 실적이 늘고 있습니다. 최근 5년간 연평균 15% 이상의 고성장을 했는데, 올해도 사상 최대 실적에 도전하겠습니다.”
이재모 그로쓰리서치 대표는 19일 기자와의 통화에서 “주요 고객사인 현대차의 SDV 전환 의지가 커지면서 SDV 적용 차종이 증가할 전망이다”며 “이에 따른 SW 검증 수요도 늘면서 슈어소프트테크가 구조적 성장을 지속할 것으로 보인다”고 판단했다. 또 “안정성과 신뢰도가 중요한 우주항공 산업에서 SW 테스팅은 필수적이어서 관련 수주 증가가 기대된다”고 분석했다. 다만 “안전 관련 표준 지침과 규제 환경이 급변해 흐름에 따라가지 못할 경우 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 조언했다. 한편 글로벌 자동화 테스팅 마켓 시장은 올해 262억달러에서 2027년 400억달러로 커질 것으로 전망된다.
“자동차·원자력·국방-우주항공 등 3대 전방산업에서 미션 크리티컬 소프트웨어(오류 발생 시 인명 피해로 이어지는 SW)의 시험검증 실적이 늘고 있습니다. 최근 5년간 연평균 15% 이상의 고성장을 했는데, 올해도 사상 최대 실적에 도전하겠습니다.”
이재모 그로쓰리서치 대표는 19일 기자와의 통화에서 “주요 고객사인 현대차의 SDV 전환 의지가 커지면서 SDV 적용 차종이 증가할 전망이다”며 “이에 따른 SW 검증 수요도 늘면서 슈어소프트테크가 구조적 성장을 지속할 것으로 보인다”고 판단했다. 또 “안정성과 신뢰도가 중요한 우주항공 산업에서 SW 테스팅은 필수적이어서 관련 수주 증가가 기대된다”고 분석했다. 다만 “안전 관련 표준 지침과 규제 환경이 급변해 흐름에 따라가지 못할 경우 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 조언했다. 한편 글로벌 자동화 테스팅 마켓 시장은 올해 262억달러에서 2027년 400억달러로 커질 것으로 전망된다.
Naver
"라면으로 끼니 때우고 1억 베팅"…1000억 부자 된 박사님 [윤현주의 主食이 주식]
소프트웨어 시험검증 강자 슈어소프트테크 본사를 가다 배현섭 대표 “자동차 등 SW 검증 확대 모비젠 인수 효과로 올 사상 최대 실적 새 먹거리는 인공지능 SW 검증” 4년 만에 영업이익 109% 급증 현대차 지분 7
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