에듀테크 기업인 로보로보(Roborobo)와 고성능 및 적응형 컴퓨팅(Adaptive Computing) 분야의 선두주자인 AMD가 글로벌 STEM 교육 개발 확대를 위한 MOU를 체결했다
https://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=989945
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www.newswire.co.kr
Roborobo, an Edutech company and AMD, the high performance and adaptive computing leader, signed MOU to expand global STEM education…
Roborobo (CEO: Choi Young-seok), a leading Edutech company from Korea, signed a memorandum of understanding with AMD (NASDAQ: AMD), the high performan
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Forwarded from 한양증권 제약/바이오 오병용
# 박셀바이오
6월 간암 2상 결과 발표 후,
조건부허가 신청 계획이라네요
"진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC(백스엔케이/에이치씨씨)의 임상2a상 종료에 따라 조만간 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 신속처리 대상 지정 신청 절차도 진행하는 과정에서 상업화 기반을 공고히 하기 위한 조치다."
https://www.news1.kr/articles/5395143
6월 간암 2상 결과 발표 후,
조건부허가 신청 계획이라네요
"진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC(백스엔케이/에이치씨씨)의 임상2a상 종료에 따라 조만간 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 신속처리 대상 지정 신청 절차도 진행하는 과정에서 상업화 기반을 공고히 하기 위한 조치다."
https://www.news1.kr/articles/5395143
뉴스1
박셀바이오, 진행성 간세포암 치료법 특허출원
항암면역세포치료제 개발 전문회사인 박셀바이오는 진행성 간세포암을 표적으로 한 2세대 NK(Natural killer cell·혈액 속 자연살해세포) 치료법에 대한 …
Forwarded from Moo three meals & life (yoou L)
#삼천당제약
지난 금요일 한회사는 미국 허가 취득 연기(?) 다른 회사는 파트너사의 허가 취득 통보를 받았다는 소식을 들었다.
이즘에서 한번은 짚고 넘어가야 할 게 있다고 생각된다.
-미국 FDA 허가 승인의 난이도
현재 우리나라 제약 바이오 기업들 중에 미국 FDA 허가 승인을 A~Z까지 받아본 회사가 몇 개나 될까?
정확하게는 모르지만 열손가락 안에 들지 않을까 싶다.
그만큼 미국 시장은 신약이든 제네릭이든 어려운거고 그래서 시장은 삼바나 셀트같은 경험이 많은 회사를 좋아하는건 당연지사
지난 금요일 이슈로 우리가 얻을 수 있는건 크게 세 가지
1. 미국 FDA 허가 취득은 만만히 볼게 아니다.
2. 임상만 한다고 해서 허가가 100% 보장된 건 아니다.
3. 경험도 무시를 못한다.
삼천당의 가장 큰 강점은 Pre-IND 미팅과 같이 사전 준비 작업을 꽤 했다는 것과 파트너사와 공동으로 허가 신청 준비를 하면서 행여나 발생할 수 있는 실수를 최소화 한다는 것이지 않을까 싶다
삼천당은 임상 전부터 각국 규제기관과 미팅을 가지며 임상 프로토콜 작업을 진행하였고 임상 종료 후 허가 신청에도 비슷한 과정을 파트너사를 통해 진행하지 않았을까 생각된다.
보완이 떨어지면 6개월에서 1년 늦어지는건 당연지사인 만큼 만반의 준비는 해야 하니까.....
임상 성공이 곧 허가 취득이 아니라는건 수 많은 기사에서 접해서 알거다. 삼천당은 이걸 파트너사와의 협업을 통해 극복을 하고 있다.(임상 및 허가 신청 전에 pre meeting을 진행한건 기사 검색해보면 나옴) 물론 이 과정에서 글로벌 임상 및 허가의 경험도 쌓으면서..
그럼 항간에 떠도는 아일리아 바이오시밀러 못판다. 팔 능력이 없다는 등의 소문은 믿어야 할까 말아야 할까?
뚜경은 열어봐야 알겠지만 일단 회사는 허가취득에서 발생할 수 있는 지연사유를 최소화하기 위해 노력을 많이 하고 있는거 같다. 그러면서 자연스럽게 글로벌 허가 취득 절차 및 신청 서류 작성 방법에 대해 노하우도 쌓는거 같다.
허가를 빨리 받겠다는 의미는 판매에 대한 자신감도 있다는 반증 아닐까 더욱이 파트너사들도 그렇게 자신있게 진행하는 이유도 뭘까를 생각해보면 어느정도 답은 나온게 아닌가 싶다.
하나씩 둘씩 쌓여가는 경험은 곧 자신감으로 이어져서 지난번 NDR 자료와 같은 예상 매출을 발표하지 않았을까?
부수적으로 영업이익율 70%는 점안제 제네릭 계약 초기부터 삼천당제약이 공언했던 내용이고 이는 머지 않아 분기보고서를 통해서 확인 할수 있지 않을까 싶다.
신중하지만 꼼꼼히 진행한다는 측면에서 삼천당제약의 앞 날이 기대가 된다.
https://naver.me/xfk36JlU
https://naver.me/FXKxMKui
꽤 오래된 기사인데 회사는 오래전부터 준비해왔다.
지난 금요일 한회사는 미국 허가 취득 연기(?) 다른 회사는 파트너사의 허가 취득 통보를 받았다는 소식을 들었다.
이즘에서 한번은 짚고 넘어가야 할 게 있다고 생각된다.
-미국 FDA 허가 승인의 난이도
현재 우리나라 제약 바이오 기업들 중에 미국 FDA 허가 승인을 A~Z까지 받아본 회사가 몇 개나 될까?
정확하게는 모르지만 열손가락 안에 들지 않을까 싶다.
그만큼 미국 시장은 신약이든 제네릭이든 어려운거고 그래서 시장은 삼바나 셀트같은 경험이 많은 회사를 좋아하는건 당연지사
지난 금요일 이슈로 우리가 얻을 수 있는건 크게 세 가지
1. 미국 FDA 허가 취득은 만만히 볼게 아니다.
2. 임상만 한다고 해서 허가가 100% 보장된 건 아니다.
3. 경험도 무시를 못한다.
삼천당의 가장 큰 강점은 Pre-IND 미팅과 같이 사전 준비 작업을 꽤 했다는 것과 파트너사와 공동으로 허가 신청 준비를 하면서 행여나 발생할 수 있는 실수를 최소화 한다는 것이지 않을까 싶다
삼천당은 임상 전부터 각국 규제기관과 미팅을 가지며 임상 프로토콜 작업을 진행하였고 임상 종료 후 허가 신청에도 비슷한 과정을 파트너사를 통해 진행하지 않았을까 생각된다.
보완이 떨어지면 6개월에서 1년 늦어지는건 당연지사인 만큼 만반의 준비는 해야 하니까.....
임상 성공이 곧 허가 취득이 아니라는건 수 많은 기사에서 접해서 알거다. 삼천당은 이걸 파트너사와의 협업을 통해 극복을 하고 있다.(임상 및 허가 신청 전에 pre meeting을 진행한건 기사 검색해보면 나옴) 물론 이 과정에서 글로벌 임상 및 허가의 경험도 쌓으면서..
그럼 항간에 떠도는 아일리아 바이오시밀러 못판다. 팔 능력이 없다는 등의 소문은 믿어야 할까 말아야 할까?
뚜경은 열어봐야 알겠지만 일단 회사는 허가취득에서 발생할 수 있는 지연사유를 최소화하기 위해 노력을 많이 하고 있는거 같다. 그러면서 자연스럽게 글로벌 허가 취득 절차 및 신청 서류 작성 방법에 대해 노하우도 쌓는거 같다.
허가를 빨리 받겠다는 의미는 판매에 대한 자신감도 있다는 반증 아닐까 더욱이 파트너사들도 그렇게 자신있게 진행하는 이유도 뭘까를 생각해보면 어느정도 답은 나온게 아닌가 싶다.
하나씩 둘씩 쌓여가는 경험은 곧 자신감으로 이어져서 지난번 NDR 자료와 같은 예상 매출을 발표하지 않았을까?
부수적으로 영업이익율 70%는 점안제 제네릭 계약 초기부터 삼천당제약이 공언했던 내용이고 이는 머지 않아 분기보고서를 통해서 확인 할수 있지 않을까 싶다.
신중하지만 꼼꼼히 진행한다는 측면에서 삼천당제약의 앞 날이 기대가 된다.
https://naver.me/xfk36JlU
https://naver.me/FXKxMKui
꽤 오래된 기사인데 회사는 오래전부터 준비해왔다.
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