https://news.mtn.co.kr/news-detail/2024052116415050764

다음주면 드디어 우주항공청 개청

선대인 라방 시작쯤 코멘트

Glp-1 공부해보시라 말씀드렸는데 제가 탐방한 회사는 제한적이잖아요? 일단 탐방해본 회사는 1차적인 스크리닝이후 가본회사는 상당히 좋아보이긴합니다. 다만, 이제 임상 1상 2상 들어간 회사는 아니고요. 기본적으로 이미 실적기반이 탄탄하거나 당뇨비만 아니더라도 다른쪽에서 실적이 나올수 있는 그리고 비만치료제 사업에서도 큰 기대를 할 수 있는 그런 업체입니다.
전형적인 라이센스아웃을 추구하는 불확실성이 큰 그런 업체는 아니구요.
바이오투자는 거의 안하고 있었는데 GLP-1 쪽이 상당히 커질거라보고 글로벌 기업이 뛰어들고 있습니다.
그 중에 차별성이 있는 회사 그리고 임상 불확실성이 아니라 기존 사업을 통해서든 이미 다른나라와의 텀싯이라든지 계약 이런것들이 되있는상황에서 실적기반이 탄탄하거나 탄탄해질수 있다라는 판단이 들고 그 위에서 당뇨비만 치료제를 개발하는 회사로 여러분들이 투자하기 적절하다 생각.
어떤 회사인지는 말씀안드리고 디앤디파마텍같이 이제 상장한 회사는 아니다.

#삼읍읍?

https://www.youtube.com/live/BtJBhezsPKY?si=hvk64K3XvHqxduzz

전체자료 참고.

#유한양행 #오스코텍 #레이저티닙
Feat.얀센

유한양행의 레이저티닙은 올해 8월 허가 여부가 결정되는 만큼 국내 항암제가 미국에서 처음으로 승인을 받을 가능성은 크다.

유한양행이 레이저티닙 기술을 수출한 얀센이 올해 2월 비소세포폐암을 적응증으로 품목허가를 신청했는데 FDA가 우선심사 대상으로 선정했다는 점에서다. 우선심사는 기존 치료제와 비교해 약효의 유효성과 안전성이 개선된 경우에 지정된다.

업계에서는 이 같은 점을 반영해 빠르면 6월에 허가 여부에 대한 결과가 나올 수 있다고 보고 있다.

https://m.businesspost.co.kr/BP?command=mobile_view&num=352733

<지노믹트리 4월 주요현황 핵심사항 정리>
1. 대장암 진단제품 얼리텍-C 확증임상 임상시험 대상자 등록 완료(2,358명)
■ 이후 진행단계 : 통계분석 → 임상결과 발표 → 신의료기술 평가 → 건강보험 등재

2. 방광암 진단제품 얼리텍-B 확증임상 결과보고서 작성 개시(6월14일 결과 수령 예정)
■ 이후 진행단계 : 임상결과 발표 → 식약처 허가 → 신의료기술 평가 → 건강보험 등재

#sc #sc제형

[키움 허혜민] 옵디보, 피하제제 FDA 승인 일정 변경

옵디보SC 제형에 대해 PDUFA 일자가 2025.2.28일에서 2024.12.29일로 당겨짐.

할로자임과 옵디보SC제형을 개발한 BMS는 승인될 경우 최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 될 가능성 있다고 언급.

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Updated-Action-Date-by-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx

규제 당국에서 SC 제형 승인 일정 당겨 준 것 긍정적.

조금이라도 빨리 출시해서 점유율 선점을 하고 싶은 BMS..

우선심사로 6개월 먼저 가는 렉라자
허가보완요청서류(CRL)로 6개월 지연된 리보+캄넬

https://m.businesspost.co.kr/BP?command=mobile_view&num=352733

바뀌게 된 순서..

일라이 릴리, 당뇨병치료제 '티르제파티드' 중국서 승인

일라리 릴리는 자사의 당뇨병 치료제 티르제파티드(tirzepatide)가 중국 규제 당국으로부터 승인을 받아 주요 아시아 시장에서 덴마크 경쟁사인 노보 노디스크와 치열한 경쟁을 벌이고 있다고 화요일 밝혔다.

Novo Nordisk의 인기 당뇨병 약물인 Ozempic은 2021년 중국에서 승인을 얻었으며, 회사는 지난해 홍콩과 대만을 포함한 중화권 지역에서 주간 주사제 매출이 48억 덴마크 크로네(6억 9800만 달러)로 두 배 증가했습니다.

일라리 릴리는 중국에서 언제 판매가 시작될지, 얼마나 많은 용량이 공급될지는 밝히지 않았다.

Tirzepatide는 미국 회사의 당뇨병 약물 Mounjaro와 체중 감량 약물 Zepbound의 활성 성분입니다.

Eli Lilly와 Novo Nordisk는 10년 말까지 전 세계적으로 최소 1,000억 달러에 이를 것으로 추정되는 체중 감량 시장에서 생산량을 늘리기 위해 경쟁하고 있습니다. 두 회사의 비만 치료제는 원래 당뇨병을 위해 개발된 GLP-1 작용제 계열에 속합니다.

GLP-1 약물은 환자의 체중을 평균 20%까지 감량하는 데 도움이 되는 것으로 나타났으며 이는 비교할 수 없는 수요를 불러일으킵니다.

Novo Nordisk는 지난 3월 자사의 체중 감량 약물 Wegovy가 올해 중국에서 판매 승인을 받고 제한된 공급으로 중국에서 출시될 것으로 예상했습니다. 전문가들은 Wegovy의 과체중 또는 비만 인구가 세계에서 가장 많다고 추정합니다.

Zepbound에 대한 수요가 급증하면서 Eli Lilly는 지난 달 연간 매출 예측을 20억 달러 상향 조정했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 수요 증가로 인해 Mounjaro와 젭바운드(Zepbound) 대부분의 용량이 올해 2분기까지 공급이 제한될 것이라고 밝혔다.

Mounjaro는 2022년부터 미국에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절을 위해 승인됐다. 지난해 말 미국에서는 Zepbound라는 브랜드명으로 체중 감량용으로 승인을 받았습니다.

https://www.investing.com/news/stock-market-news/eli-lillys-diabetes-drug-tirzepatide-gets-approval-in-china-3449188

엄니버스 형님 코멘트 -엄-

BMS의 옵디보SC FDA 허가 일정이 앞당겨져 2025.02.28에서 2024.12.29로 변경

지난 1분기 키트루다 +24% qoq 성장 대비 옵디보는 현재 매출이 -6% qoq 감소했습니다. 피하주사 전환이 시급하다는 판단일 것 같습니다.

머크 키트루다SC도 올가을 임상 3상 발표 예정입니다. 발표와 동시에 허가일정도 나오겠죠. 일정이 빨라질 가능성이 있겠습니다.

경쟁사들의 진입 경쟁이 이루어지고 있다면 알테오젠 수령되는 마일스톤과 로열티 인식 시점도 더욱 빨라질 수 있습니다.

참고) 1Q24 실적 비교
-BMS 옵디보 21억 달러 (-6% qoq)
-머크 키트루다 69억 달러 (+24% qoq)

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Updated-Action-Date-by-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx

2032년 예상 시장 규모
세포치료제 $20bn 이상
유전자/편집 치료제 $30bn 이상
ADC $80bn 이상
방사성 $10bn 이상