📌 셀트리온(시가총액: 39조 8,183억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
2024.05.24 07:43:57 (현재가 : 183,500원, -0.7%)

제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목

- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- Allergic asthma [알레르기성 천식]

- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염]

- Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기]

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2024년 5월 22일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 허가 사항

- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득

5) 기대효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

[키움 허혜민] 리가켐/포순 HER2 ADC 초록 공개
리가켐바이오/포순, HER2 ADC 위암 2상 중간결과, 1차 치료 투약 환자 대상 코호트 2에서 ORR 52.6% OS 14.6개월.

3등급 이상 부작용 26.1% . 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자 없었음.

경쟁 HER2 ADC 엔허투 ORR 42%, OS 12.1개월(DESTNYY-Gasric02)

엔허투의 3등급 이상 부작용 56%, 이중 19% 약물 부작용으로 치료 중단

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/235495

2차 치료제 이상 투약 받은 환자 대상의 코호트1은 엔허투와 유사 효능인 ORR 37.5%, mPFS 4.3m, OS 10m
(DESTINY-Gastric06, ORR 35.6%, mPFS 5.7m, OS 10.2m)

ASCO 초록 발표
$CADL +31%
$MRUS +16%
$CYCC +14%
$IOVA +9%
$IMCR -12%
$SNSE -46%
================
약장수 리포트 구매 안내 https://news.1rj.ru/str/yakjangsu/14598

#유한양행 #오스코텍

### 요약: MARIPOSA 연구의 이차 분석 - 아미반타맙 + 라자티닙 vs 오시머티닙

배경: 아미반타맙(ami)은 EGFR-MET 이중 항체이며 라자티닙(laz)은 3세대 EGFR TKI입니다. MARIPOSA 연구에서 1차 치료로 ami+laz는 오시머티닙(osi)과 비교하여 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존율(PFS)을 유의미하게 개선했습니다.

방법: EGFR 변이(Ex19del 또는 L858R)를 가진 치료 경험이 없는 환자 636명이 ami+laz(320명) 또는 osi(316명)로 무작위 배정되었습니다. 이차 분석은 혈중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 이용한 바이오마커 분석 결과에 중점을 두었습니다.

결과:
- ctDNA 분석: NGS로 검출된 ctDNA 분석 결과, ami+laz는 osi에 비해 유의미한 PFS 향상을 보였습니다.
- ctDNA가 검출되지 않은 환자: ami+laz (20.3개월) vs osi (14.8개월), HR 0.71
- TP53 변이 환자: ami+laz (18.2개월) vs osi (12.9개월), HR 0.65
- TP53 변이 및 ctDNA 검출 환자: ami+laz (22.1개월) vs osi (19.6개월), HR 0.75

- 간 전이 환자: 간 전이가 있는 환자에서 ami+laz는 osi에 비해 무진행 생존율(mPFS)을 유의미하게 개선했습니다.
- ami+laz (16.5개월) vs osi (9.1개월), HR 0.48

- 뇌 전이 병력이 있는 환자: ami+laz는 osi에 비해 유의미한 mPFS 향상을 보였습니다.
- ami+laz (18.2개월) vs osi (11.0개월), HR 0.58

결론: 고위험 질환 바이오마커를 가진 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 ami+laz는 osi보다 더 나은 mPFS 결과를 보였습니다. 이러한 결과는 최대 85%의 환자에서 발생할 수 있으며, ami+laz는 새로운 1차 치료 표준이 될 수 있습니다.

유한양행

마리포사 임상 2차 분석결과
2024ASCO에서 초록공개

1차 치료제로서 타그리소대비 우월한 결과 보이고 있네요.
가장 중요한 mOS관련 데이타는 연말전후 발표될 것으로 예상됩니다.

자세한 내용은 자료를 통해 말씀드리겠습니다

[현대차증권 자동차/모빌리티 장문수]
자동차/모빌리티 (Overweight)
장문수의 ASMR vol. 3 - 야레야레 못말리는 전동화

□ 지금 전동화 하지 않으면 우린 춤을 출 거에요
- 금리 인하에 대한 가시성이 높아진 2023년 연말 이후 자동차 시장은 EV only OEM에서 Legacy OEM로 투자의 범주를 확대할 수 있는 계기를 만들었습니다. BEV Chasm 우려는 현행 내연기관 중심 사업 모델이 유리한 상황으로 이해되었고, HEV 등 대체 내연기관 기술을 보유한 기업에게 후한 점수를 줄 수 있었습니다. 어려운 상황 속에도 수익 활동을 지속할 수 있다는 기대는 '단기적'으로는 지금 '잘 팔고 잘 버는' 내연기관 중심의 OEM이 주가에 긍정적 수 있다는 생각을 갖게 했습니다.
- 특히 이런 시장의 혼란 속에서 가격/원가를 무기로 시장을 침범하는 중국계 BEV의 도약은 미국이나 유럽 시장에서 자립을 시도하는 OEM에게는 큰 도전인 상황입니다. 자국의 고용과 시장의 자생을 위해서 미국과 유럽이 고민한 관세에 대한 정책 변화는 그간 각 국 정부가 풀어갔었던 정책적 해법의 연장선에서 당연하게 예상할 수 있는 부분으로 보입니다.
- 그러나 전기차로 전환이 과거에는 '속도'가 중요했다면, 지금은 '과정'을 돌아보고 현실적인 전략을 평가하는 모습으로 보입니다. BEV 확산 '속도'가 조절되는 모습이 '방향성'의 변경은 아니기 때문입니다. 내연기관 시대로의 회귀가 아니라는 것이지요. 투자자 관점에서는 Legacy OEM를 현실에 안주하는 업체와 공격적 전환 전략을 숨 고르는 업체, 전동화 전환 과정에서 선점을 위한 준비 시간을 번 업체로 나누어 볼 필요가 있습니다.
- 이 관점에서 국내 OEM과 공급망이 재조명 될 수 있다고 판단합니다. 제품 타입별 수요 변동에도 유연한 생산 구조를 바탕으로 영업현금흐름 창출 능력이 탁월하고, 한국/미국/유럽/중국 상관 없이 전동화 생산 설비를 바탕으로 정책적 리스크로부터 상대적으로 자유로우며, 전동화 전환 속도 변화에도 HEV부터 BEV, FCEV 등 다양한 제품 타입에 대한 대응 능력과 시장 내 설득력 있는 제품을 바탕으로 입지를 대응하는 현대차, 기아는 약점 없이 성장 구도에 편승 가능한 포지션에 있기 때문입니다.
- 인도법인 상장 및 주주환원정책 강화 가능성과 2H24 예정된 북미 전동화 전용 공장의 가동 일정, 대중 전동화 모델의 저가 시장 공략이 글로벌 피어 대비 경쟁력인 실적 위에 얹혀지고 있어 동사의 글로벌 경쟁사 대비 낮은 Valuation이 지속적으로 투자 매력을 환기시킬 것으로 판단합니다. 완성차 Valuation의 회복은 가시화되는 투자 포인트에 따라 공급망에게 확대 전개 되며 업종 전반적인 주가 상승이 가능할 것으로 기대합니다.

* URL: https://parg.co/Uxgk

** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[키움 허혜민] 에이비엘바이오 ABL 503 초록 공개
39명 중 6명에서 객관적 반응 관찰 (ORR 15.4%), 5mg/kg에서의 ORR 30%(3/10)

이전 6개 이상 치료 받은 난소암 환자 1명 완전 관해와 5개 이상 치료 받은 흑색종(1), 위암(1), 두경부편평세포(1), 식도암(1)에서 반응

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/233917

[하나증권 유틸/상사/기계 유재선]

LS ELECTRIC

증설과 인수를 통한 변압기 포트폴리오 확장

□ 목표주가 250,000원으로 상향, 투자의견 매수 유지
LS ELECTRIC 목표주가 250,000원으로 기존대비 25% 상향하며 투자의견 매수를 유지한다. 2025년 예상 EPS에 목표 PBR 28배를 적용했다. 기존 배전 시장의 강점에 더해 다소 아쉬운 부분으로 여겨졌었던 송전 시장에서의 생산능력 확대가 연이어 확인되었고 그에 따라 실적 추정치를 상향했기 때문이다. 최근 원자재 가격 상승세가 확인되고 있지만 단납기 Capa가 새롭게 시장에 제공되는 만큼 제한된 공급능력을 활용하여 원가 상승분을 적절하게 판가로 전가할 수 있을 전망이다. 차후 생산능력 확대에 대응한 수주 공시를 기다릴 수 있는 시점으로 간주된다. 2024년 기준 PER 24.1배, PBR 3.3배다.

□ 부산사업장 초고압변압기 생산능력 확대 투자
21일 공시를 통해서 부산사업장 초고압 변압기 생산동 옆 유휴부지를 활용한 증설을 발표했다. 투자금액은 803억원으로 진공건조로, 조립장, 시험실, 용접장 등 전 생산공정을 확충하는 내용이며 2025년 9월 완공을 목표로 진행된다. 기존 연간 2천억원 규모 초고압변압기 사업부문이 이번 증설로 4천억원까지 2배 가량 늘어나게 된다. 늘어나는 수주 물량에 대응하기 위한 투자로 글로벌 변압기 생산 Capa가 부족한 시점에서 빠른 납기를 활용하여 고객 수요에 맞출 수 있을 전망이다.

□ KOC전기 인수. 변압기 포트폴리오 강화
23일 이사회 이후 부산과 울산에 생산설비를 갖고 있는 KOC전기의 지분 51%를 인수하는 내용을 공시했다. 초고압변압기뿐만 아니라 선박용 특수변압기도 제작하는 업체로 2023년 연간 매출액 935억원, 영업이익 81억원, 순이익 59억원이다. 지분 취득에 소요되는 금액은 591억원으로 외부 차입 없이 보유 자사주 299,000주를 모회사에 매각하여 조달했다. KOC전기의 2023년 기말 자본총계 314억원을 감안하면 적용된 멀티플은 PER 19.6배, PBR 3.7배 수준이다. 인수 시점은 정해지지 않았으나 늦어도 3분기부터 연결로 인식될 가능성이 높다. 북미 초고압 송전설비 수요 증가에 대응한 설비 투자와 신규 업체 인수 등이 확인된 점이 긍정적이며 향후 해당 부문의 매출 성장이 빠른 속도로 나타날 것으로 기대된다.

(유재선 3771-8011)

첨단소재 채널링크: https://news.1rj.ru/str/joinchat/R5wiYmLh1nl43aOC

보고서 링크: https://zrr.kr/jUYJ

[위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음]

[KB: 스몰캡] 이수페타시스 (Buy) - 2025년 EPS 추정치 +17% 상향, 업사이드 확인

▶권태우 선임연구원, 성현동 연구위원

■투자의견 Buy, 목표주가 65,000원 상향

- 2025년 EPS 추정치 +16.9% 상향을 반영하여 목표주가를 65,000원으로 상향
- 목표주가는 2025년 추정 EPS 2,582원에 Target P/E 25배 (글로벌 Peer)를 적용하여 산출

■투자 포인트: 1) 1Q24 Re: 네트워크향 주문 회복 확인

- 1분기 연결 실적은 매출액 1,996억원 (+15.2% QoQ, +16.1% YoY), 영업이익 230억원 (+108.3% QoQ, +14.0% YoY, OPM 11.5%)을 기록
- 호실적을 기록한 배경으로는 1) 본사의 G사향 TPU 5, 6세대 제품과 스위치 제품의 증가로 믹스개선 효과가 있었고, 2) 부진했던 네트워크용 MLB 주문이 회복 추세로 전환되었기 때문
- 3) 또한 중국 법인은 중다층 이상의 물량 증가로 OPM 15.8% (+6%pt QoQ)를 기록하면서 전사 이익에 기여

■투자 포인트: 2) 2Q24 Pre: 추세적인 성장세 예상

- 2분기 예상 실적은 매출액 2,093억원 (+4.8% QoQ, +27.7% YoY), 영업이익 252억원 (+9.7% QoQ, +38.0% YoY, OPM 12.0%)
- 제한된 CAPA에도 불구하고 2분기 말부터 G사향 AI 가속기 신규 제품의 본격 양산이 예상
- 특히 하반기에 신규 공장 가동을 위해 2분기부터 수주 규모 확대 및 제품 믹스 개선 가능성이 높다고 판단
- 또한, 신규 공장 관련 일회성 비용의 점진적인 감소가 예상되어 생산 효율성 향상과 비용 구조 개선을 전망

■투자 포인트: 3) 구조적 성장 사이클의 시작

- 이수페타시스는 현재 구조적 성장의 초입으로 TPU 6 및 OAM (Open Accelerator Module)과 같은 제품의 공급 다변화와 네트워크 제품의 레이어 증가로 인한 우호적인 환경이 조성되고 있기 때문
- 1) AI 관련 제품의 경우 20층 중후반에서 30층 초반까지 확장될 가능성이 있으며, 2) 400G 스위치는 30층 초반, 800G 스위치는 40층 초반으로 추산
- 800G 관련 라우터와 스위치 제품은 하반기 초도 양산이 예상,전방 최신 네트워크 기술 도입으로 ASP가 상승하면서 수익성 증대에 중요한 역할을 할 것으로 판단

자세한 내용은 보고서 참고 부탁드립니다.

▶보고서 링크: https://bit.ly/3Kfkl12

• 발열 문제로 삼성전자 HBM는 엔비디아 테스트 미통과

三星HBM芯片因发热问题而没能通过英伟达的测试。（路透）

[키움 허혜민] 티움바이오 TU2218 초록 공개

TU2218(TGF-b)과 키트루다 병용, 3등급 이상 부작용 관찰되지 않았음.

Best ORR 8.3%(n=1)

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/233901

독점)삼성의 HBM 칩이 열 및 전력 소비 문제로 인해 엔비디아 테스트에 실패

삼성전자는 최신 고대역폭 메모리(HBM) 칩은 아직 Nvidia를 통과하지 못했습니다. 열과 전력 소비 문제로 인해 미국 회사의 AI 프로세서에 사용하기 위해 테스트를 진행하고 있다고 3명이 이 문제에 대해 브리핑했다고 밝혔다.

이 문제는 현재 인공 지능용 그래픽 처리 장치(GPU)에 가장 많이 사용되는 4세대 HBM 표준인 삼성의 HBM3 칩과 한국의 기술 대기업과 경쟁업체가 올해 시장에 출시할 5세대 HBM3E 칩에 영향을 미친다고 그들은 말했다.

삼성이 엔비디아의 테스트에 실패한 이유가 처음으로 보도됐다.
삼성전자는 로이터 통신에 보낸 성명에서 HBM은 '고객 요구에 따른 최적화 프로세스'가 필요한 맞춤형 메모리 제품이라며 고객과의 긴밀한 협력을 통해 제품 최적화를 진행 중이라고 밝혔습니다. 특정 고객에 대해서는 언급을 거부했습니다.

세 소식통에 따르면 삼성은 작년부터 HBM3 및 HBM3E에 대한 엔비디아의 테스트를 통과하려고 노력해 왔습니다. 두 사람에 따르면 최근 삼성의 8단 및 12단 HBM3E 칩에 대한 테스트 실패 결과가 4월에 나왔다.

문제가 쉽게 해결될 수 있는지 여부는 즉시 명확하지 않지만 세 소식통은 Nvidia의 요구 사항을 충족하지 못하면서 업계와 투자자들 사이에서 HBM에서 삼성이 경쟁사인 SK 하이닉스와 마이크론보다 뒤처질 수 있다는 우려가 커졌다고 말했습니다.

https://www.reuters.com/technology/samsungs-hbm-chips-failing-nvidia-tests-due-heat-power-consumption-woes-sources-2024-05-23/

#우양

기관 NDR 후기: 냉동김밥 미국 수출 시작

주요 QnA

Q. 서천공장 핫도그 CAPA 와 가동률은?
A. 연 1,200억원 매출이 가능한 수준, 가동률은 현재 60%

Q. 자동화 공정 완료는 언제되나?
A. 기존 상반기 완료 계획이었으나, 테스트 진행 과정에서 지연되는 중으로, 연말 마무리 가능할 듯. 단, 자동화가 아니어도 최근 숙련된 노동자 증가에 따른 생산성 20% 증가 및 수익성 개선 중. 연말까지 45명의 인건비 절감 효과 예상.

Q. 각 제품의 영업이익률은?
A. 대략적으로 핫도그 5%/ 냉동김밥 10%/ 컨디션 3% / 음료 3%/ 음료 베이스 및 퓨레 5%

Q. 장단기 차입금 상환 계획은?
A. 상반기 30억원, 하반기 30억원 상환 예상

Q. 2024년 연간 가이던스는?
A. 3분기 신제품 공급 이후 상향 계획. 연초에 제시했던 가이던스는 매출액 2,030억원에 영업이익 80억원. 냉동김밥과 컨디션 등 추가 시 상향될 가능성 있음.

Q. 김 가격 상승 영향은?
A. 원재료는 판매단가에 연동되며, 앞서 제시한 냉동김밥의 영업이익률은 이를 반영한 수치.