#알테오젠 #레인메이커 님 #적응증 #오피셜 #키트루다 #머크
1) 6월 4일 화요일: 엄민용 애널리스트 코멘트 내용은, 키트루다 SC는 앞으로 새로운 적응증에 대해서 추가 임상이 (기존 IV 제형이 승인받은 적응증 내에서는) 필요없다. 처음 한 얘기가 아니라 예전에도 언급한 내용임. 이번 3상 임상결과로 다른 적응증에도 적용이 가능하다고 코멘트함.
(2) 예전에 모 증권사 애널리스트 한분이 머크의 펨브로리쥬맙 + 히알 (ALT B4) 임상이 특정 적응증 (이경우 폐암 한가지) 에 국한되었다고 코멘트를 한적이 있음. 즉, 매번 새롭게 임상이 필요하다는 의견을 제시함.
(3) 오늘 ASCO 에서 마침 Q&A 때 해당 질문을 머크를 커버하는 애널리스트가 경영진에게 던짐. 그에 대해서 머크 임상/개발 총괄 담당이 직접 답변함. 이번 임상결과에 따라서 키트루다의 다양한 고형암 적응증에 대해서 연결해서 (브릿지) 적용하기로 이미 FDA 하고 동의한 부분이다. IV 제형으로 승인된 고형암 전체를 다 커버하게 될것이다. 라고 답변..
질문: Can you talk about your path to bridge sub-Q keytruda? You have your Phase 3 study reading out soon. Do you have an agreement with the FDA? Do you have to run separate bridging studies in each of the indications, particularly in adjuvant? Or could you actually have a much more expedited path to development, and if so, what would that look like? Thanks.
답변: With regard to sub-Q to MK-3475A, the study program that we agree to with FDA will bridge the indications for Keytruda in the solid tumor space. So it's everything.
개인적인 생각/결론: 현재 임상중인 MK 3475A 는 “오리지날” 제약사인 머크가, 자체 IV 제형의 키트루다에 알테오젠의 ALT-B4를 첨가해서, 그 효능을 IV 제형과 비교하는 겁니다. 즉 SC 가 IV의 완전대체제인가 여부를 확인하는 임상이기도 하고요.
기존 IV제형으로 획득한 적응증들은 일일이 따로 임상을 SC 로 해야하는게 아니고, 이미 IV 제형은로 승인받은 고형암 전부에 대해서 승인을 받게 되는거죠 (3상이 통과되면).
향후에 시밀러들이 들어오려면, 오히려 머크에게 승인/합의받고 적응증마다 임상을하는 경우는 생길수있겠죠. 또다른 장벽이기도 하고요.
사견입니다만,,, 알테오젠은 엄민용 애널리스트 제외하면 그냥 잘 모른다고 보고 무시하면 됨 (이미 시장에서도 무시하기 시작함..).아직도 공부안하고 대충 코멘트하는 존문가들이 넘쳐서 참 안타까운 마음만..
https://m.blog.naver.com/innocent_man/223468747112
1) 6월 4일 화요일: 엄민용 애널리스트 코멘트 내용은, 키트루다 SC는 앞으로 새로운 적응증에 대해서 추가 임상이 (기존 IV 제형이 승인받은 적응증 내에서는) 필요없다. 처음 한 얘기가 아니라 예전에도 언급한 내용임. 이번 3상 임상결과로 다른 적응증에도 적용이 가능하다고 코멘트함.
(2) 예전에 모 증권사 애널리스트 한분이 머크의 펨브로리쥬맙 + 히알 (ALT B4) 임상이 특정 적응증 (이경우 폐암 한가지) 에 국한되었다고 코멘트를 한적이 있음. 즉, 매번 새롭게 임상이 필요하다는 의견을 제시함.
(3) 오늘 ASCO 에서 마침 Q&A 때 해당 질문을 머크를 커버하는 애널리스트가 경영진에게 던짐. 그에 대해서 머크 임상/개발 총괄 담당이 직접 답변함. 이번 임상결과에 따라서 키트루다의 다양한 고형암 적응증에 대해서 연결해서 (브릿지) 적용하기로 이미 FDA 하고 동의한 부분이다. IV 제형으로 승인된 고형암 전체를 다 커버하게 될것이다. 라고 답변..
질문: Can you talk about your path to bridge sub-Q keytruda? You have your Phase 3 study reading out soon. Do you have an agreement with the FDA? Do you have to run separate bridging studies in each of the indications, particularly in adjuvant? Or could you actually have a much more expedited path to development, and if so, what would that look like? Thanks.
답변: With regard to sub-Q to MK-3475A, the study program that we agree to with FDA will bridge the indications for Keytruda in the solid tumor space. So it's everything.
개인적인 생각/결론: 현재 임상중인 MK 3475A 는 “오리지날” 제약사인 머크가, 자체 IV 제형의 키트루다에 알테오젠의 ALT-B4를 첨가해서, 그 효능을 IV 제형과 비교하는 겁니다. 즉 SC 가 IV의 완전대체제인가 여부를 확인하는 임상이기도 하고요.
기존 IV제형으로 획득한 적응증들은 일일이 따로 임상을 SC 로 해야하는게 아니고, 이미 IV 제형은로 승인받은 고형암 전부에 대해서 승인을 받게 되는거죠 (3상이 통과되면).
향후에 시밀러들이 들어오려면, 오히려 머크에게 승인/합의받고 적응증마다 임상을하는 경우는 생길수있겠죠. 또다른 장벽이기도 하고요.
사견입니다만,,, 알테오젠은 엄민용 애널리스트 제외하면 그냥 잘 모른다고 보고 무시하면 됨 (이미 시장에서도 무시하기 시작함..).아직도 공부안하고 대충 코멘트하는 존문가들이 넘쳐서 참 안타까운 마음만..
https://m.blog.naver.com/innocent_man/223468747112
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[내용 추가] 시장의 오해? 이해? (ft. 알테오젠/머크 임상 관련 팩트체크)
*** 내용이 복잡하다고 하시는 이웃들이 계서서 다시 정리해 올립니다. 번역/의역을 늘 오류가 있고 틀릴수...
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#알테오젠 #테르가제
청년의사: 알테오젠 '테르가제' 허가 임박?
1.“6월초 국내 허가 예상
국내외 동시판매 계획 / 알테오젠 사업개발그룹 이창훈 이사
2.ALT-BB4에 많은 관심 /전태연부사장
https://m.blog.naver.com/scallop/223468792613
청년의사: 알테오젠 '테르가제' 허가 임박?
1.“6월초 국내 허가 예상
국내외 동시판매 계획 / 알테오젠 사업개발그룹 이창훈 이사
2.ALT-BB4에 많은 관심 /전태연부사장
https://m.blog.naver.com/scallop/223468792613
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알테오젠:"MSD SC제형, 매우 중요" , 테르가제 허가 임박
한국경제TV 기사 1.기존 머크의 키트루다가 획득한 적응증, 즉, 효과가 입증된 것에 대해선 추가 임상이 ...
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Forwarded from YM리서치
🌟알테오젠 : 다시 신고가 영역으로
종종 소식 전해드렸던 알테오젠이 오늘 신고가를 썼습니다.
정혜신 박사 블록딜 이후로 2달가량 주가가 약세를 보였으나, 회사의 가치는 변한것이 없었습니다.
펀더멘탈로 상승한 주식에서 대주주의 매도는 큰 영향력을 가지지 못한다고 생각합니다. 그들도 사람이기에, 현금을 만져보고 싶을 것이고 회사 말고도 다른 꿈을 실현하고 싶은 욕구도 있었을 것입니다. 단순히 현금확보차원에서의 매도는 오히려 기회로 삼을 수 있다는 것을 보여준 이벤트였습니다.
최근 실리콘투 대주주 매도 이슈 때에도 사진으로 전달드렸듯, 피터린치도 대주주 매도는 크게 고려할 사항은 아니라고 언급한 바 있습니다. 이런 뉴스보다는 본질에 집중해야 한다고 판단했습니다.
✔️ 알테오젠의 미래
알테오젠은 아직도 많은 타임라인을 남겨두고 있습니다.
굵직하게는 ADC(엔허투) SC 라이센스 아웃, 키트루다SC 임상결과 발표가 있습니다.
ADC SC는 대표이사 IR을 통해 사이닝만을 남겨두고 있다는 것을 확인 가능합니다. 박순재 대표의 협상력은 키트루다SC에서도 이미 증명된 만큼 ADC에서도 좋은 조건을 기대하고 있습니다. 머지않은 시점에 LO가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
키트루다SC는 생각보다 더 좋은 결과로 나타날 것으로 보입니다.
ASCO에서 아미반타맙SC가 IV제형보다 부작용은 줄이고 OS개선을 유의미하게 보여주고 Best of ASCO 로 선정되었습니다. SC제형의 체내 흡수 매커니즘이 약효에 긍정적인 효과를 나타낸다는 것이 증명되었습니다.
키트루다SC에서도 비슷한 결과가 나타날 것으로 예상됩니다. 시장에서는 침투율을 보수적으로 산정하고 있지만 약효는 더 좋고, 부작용은 적고, 투입시간도 줄어들게 된다면 의사와 환자 입장에서도 굳이 IV제형을 선택할 유인은 적어지게 됩니다.
SC제형을 침투를 제약사만의 드라이브라고 생각하던 입장에서 제약사-의사-환자 모두가 필요로 하게되는 방향으로 변해가게 됩니다. 박대표님이 IR에서 말씀하셨던 7~80%의 침투율은 이런 내용들을 모두 고려한 발언으로 해석됩니다.
이 외에도 올해에만 테르가제, 아일리아, 다른 SC제형의 임상시작 등 많은 뉴스들이 남아있습니다.
✔️ 소결
이번 상승은 MSCI편입, 대주주 매도이슈로 인한 하락의 회복, 매크로 완화, 머크 자체SC 실패, SC제형 가치 부각 등의 뉴스가 복합적으로 작용했던 상승으로 해석됩니다.
위에 언급한 뉴스들에 대한 기대감은 아직 반영되지 않은 것으로 보고있습니다. ADC LO, 키트루다SC 이후의 알테오젠의 가치는 20조에서부터 시작될 것이라고 판단합니다.
종종 소식 전해드렸던 알테오젠이 오늘 신고가를 썼습니다.
정혜신 박사 블록딜 이후로 2달가량 주가가 약세를 보였으나, 회사의 가치는 변한것이 없었습니다.
펀더멘탈로 상승한 주식에서 대주주의 매도는 큰 영향력을 가지지 못한다고 생각합니다. 그들도 사람이기에, 현금을 만져보고 싶을 것이고 회사 말고도 다른 꿈을 실현하고 싶은 욕구도 있었을 것입니다. 단순히 현금확보차원에서의 매도는 오히려 기회로 삼을 수 있다는 것을 보여준 이벤트였습니다.
최근 실리콘투 대주주 매도 이슈 때에도 사진으로 전달드렸듯, 피터린치도 대주주 매도는 크게 고려할 사항은 아니라고 언급한 바 있습니다. 이런 뉴스보다는 본질에 집중해야 한다고 판단했습니다.
알테오젠은 아직도 많은 타임라인을 남겨두고 있습니다.
굵직하게는 ADC(엔허투) SC 라이센스 아웃, 키트루다SC 임상결과 발표가 있습니다.
ADC SC는 대표이사 IR을 통해 사이닝만을 남겨두고 있다는 것을 확인 가능합니다. 박순재 대표의 협상력은 키트루다SC에서도 이미 증명된 만큼 ADC에서도 좋은 조건을 기대하고 있습니다. 머지않은 시점에 LO가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
키트루다SC는 생각보다 더 좋은 결과로 나타날 것으로 보입니다.
ASCO에서 아미반타맙SC가 IV제형보다 부작용은 줄이고 OS개선을 유의미하게 보여주고 Best of ASCO 로 선정되었습니다. SC제형의 체내 흡수 매커니즘이 약효에 긍정적인 효과를 나타낸다는 것이 증명되었습니다.
키트루다SC에서도 비슷한 결과가 나타날 것으로 예상됩니다. 시장에서는 침투율을 보수적으로 산정하고 있지만 약효는 더 좋고, 부작용은 적고, 투입시간도 줄어들게 된다면 의사와 환자 입장에서도 굳이 IV제형을 선택할 유인은 적어지게 됩니다.
SC제형을 침투를 제약사만의 드라이브라고 생각하던 입장에서 제약사-의사-환자 모두가 필요로 하게되는 방향으로 변해가게 됩니다. 박대표님이 IR에서 말씀하셨던 7~80%의 침투율은 이런 내용들을 모두 고려한 발언으로 해석됩니다.
이 외에도 올해에만 테르가제, 아일리아, 다른 SC제형의 임상시작 등 많은 뉴스들이 남아있습니다.
이번 상승은 MSCI편입, 대주주 매도이슈로 인한 하락의 회복, 매크로 완화, 머크 자체SC 실패, SC제형 가치 부각 등의 뉴스가 복합적으로 작용했던 상승으로 해석됩니다.
위에 언급한 뉴스들에 대한 기대감은 아직 반영되지 않은 것으로 보고있습니다. ADC LO, 키트루다SC 이후의 알테오젠의 가치는 20조에서부터 시작될 것이라고 판단합니다.
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Forwarded from 중국홍콩증시를 봅니다 [미래에셋증권 디지털리서치팀 박수진]
TSMC 주주총회 주요 내용
* 류더인 회장 퇴임, 웨이저자(魏哲家) 회장 신규 취임
1) TSMC 올해도 건강한 성장 예상
2) 높은 자본지출 규모에 비하면 현재 주가가 비싼 것은 아니다
3) TSMC 전력 소비량은 대만 전체의 약 8% 수준, 2030년까지 10~12% 규모 예상. 대만 경제 기여도 또한 같이 높아질 것
4) 자사주 매입은 고려하지 않는다. 현금배당이 주주에게 더 유리할 것
5) 일본 구마모토에 3공장 건설을 계속 고려 중이다
6) AI수요는 1년 전보다 낙관적
* 류더인 회장 퇴임, 웨이저자(魏哲家) 회장 신규 취임
1) TSMC 올해도 건강한 성장 예상
2) 높은 자본지출 규모에 비하면 현재 주가가 비싼 것은 아니다
3) TSMC 전력 소비량은 대만 전체의 약 8% 수준, 2030년까지 10~12% 규모 예상. 대만 경제 기여도 또한 같이 높아질 것
4) 자사주 매입은 고려하지 않는다. 현금배당이 주주에게 더 유리할 것
5) 일본 구마모토에 3공장 건설을 계속 고려 중이다
6) AI수요는 1년 전보다 낙관적
Forwarded from 돼지바
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하이닉스 HBM 생태계 한화가 들어오자 한미반도체 갓동신 '자신있다'
하이닉스 HBM 생태계 한화가 들어오자 한미반도체 갓동신 '자신있다'
※ 2024년 6월 3일 요일 방송본입니다.
00:00 인트로
01:30 NVIDIA와 TSMC, HBM 시장의 급성장과 한미반도체의 주가 상승
03:39 콜 테스트 통과 의미 질문
06:39 한미반도체 주가 변화 및 부양책 발표
13:49 하이닉스의 전략 및 한미반도체의 만회 전략 필요성
17:59 삼성의 HBM 기술 문제. NCF 공정의 장점 설명
20:51 한미반도체의 주가…
※ 2024년 6월 3일 요일 방송본입니다.
00:00 인트로
01:30 NVIDIA와 TSMC, HBM 시장의 급성장과 한미반도체의 주가 상승
03:39 콜 테스트 통과 의미 질문
06:39 한미반도체 주가 변화 및 부양책 발표
13:49 하이닉스의 전략 및 한미반도체의 만회 전략 필요성
17:59 삼성의 HBM 기술 문제. NCF 공정의 장점 설명
20:51 한미반도체의 주가…
Forwarded from 한투증권 중국/신흥국 정정영
* 젠슨황: 엔비디아는 삼성전자 & 마이크론의 HBM에 대한 자격인증 계속 노력 중
英伟达CEO黄仁勋:英伟达正在努力对三星和美光的高带宽内存(HBM)进行资格认证。
英伟达CEO黄仁勋:英伟达正在努力对三星和美光的高带宽内存(HBM)进行资格认证。
#에이프릴바이오
지난 7일 SAFA 플랫폼이 적용된 anti-IL-18 자가염증질환 치료제 후보물질 APB-R3의 글로벌 임상 1상 Top line 결과를 공시했다.31명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상에서 안전성과 내약성에 문제가 없음이 확인됐으며 약력학 평가에서는 SAFA 플랫폼의 핵심 경쟁력 중 하나인 ‘반감기 증대’ 측면에서 반감기가 13~14 일로 확인됨에 따라 경쟁력 입증에 성공했다.5월 중 CSR(최종임상시험결과보고서) 수령이 이뤄질 예정이다.
-> 5월중 예정이었으니 6월초엔 나올가능성
https://m.blog.naver.com/investnbusiness/223379682997
지난 7일 SAFA 플랫폼이 적용된 anti-IL-18 자가염증질환 치료제 후보물질 APB-R3의 글로벌 임상 1상 Top line 결과를 공시했다.31명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상에서 안전성과 내약성에 문제가 없음이 확인됐으며 약력학 평가에서는 SAFA 플랫폼의 핵심 경쟁력 중 하나인 ‘반감기 증대’ 측면에서 반감기가 13~14 일로 확인됨에 따라 경쟁력 입증에 성공했다.5월 중 CSR(최종임상시험결과보고서) 수령이 이뤄질 예정이다.
-> 5월중 예정이었으니 6월초엔 나올가능성
https://m.blog.naver.com/investnbusiness/223379682997
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에이프릴바이오 - 알테오젠을 놓치셨다면
지난 7일 SAFA 플랫폼이 적용된 anti-IL-18 자가염증질환 치료제 후보물질 APB-R3의 글로벌 임상...
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.06.04 17:43:36
기업명: 선익시스템(시가총액: 5,545억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)
발행금액 : 180억(전체대비 : 2.71%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 68,186원(현재가 : 58,400원)
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 0.0%
납입일자 : 2024-06-21
교환시작 : 2024-07-21
교환종료 : 2029-05-21
* 투자자
타임폴리오 코스닥벤처It's Time-Mezzanine T 2호 일반사모투자신탁
타임폴리오 코스닥벤처It's Time-Mezzanine I 2호 일반사모투자신탁
타임폴리오The Time-H일반사모투자신탁
타임폴리오The Time-A일반사모투자신탁
타임폴리오The Time-Q일반사모투자신탁
...
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240604000386
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
기업명: 선익시스템(시가총액: 5,545억)
보고서명: 주요사항보고서(교환사채권발행결정)
발행금액 : 180억(전체대비 : 2.71%)
발행방법 : 사모
교환가액 : 68,186원(현재가 : 58,400원)
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만기이율 : 0.0%
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교환시작 : 2024-07-21
교환종료 : 2029-05-21
* 투자자
타임폴리오 코스닥벤처It's Time-Mezzanine T 2호 일반사모투자신탁
타임폴리오 코스닥벤처It's Time-Mezzanine I 2호 일반사모투자신탁
타임폴리오The Time-H일반사모투자신탁
타임폴리오The Time-A일반사모투자신탁
타임폴리오The Time-Q일반사모투자신탁
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공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240604000386
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090
Naver
선익시스템 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
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Forwarded from 힙한 펭미업의 1인칭 시점
#더핑크퐁컴퍼니 #아기상어
세계 최초 유투브 1000억뷰 달성!
“…핑크퐁 영어 채널은 국내 콘텐츠 업계 최초로 유튜브 구독자 수 5000만명을 돌파하며 '루비 버튼'을 수상했다. 더핑크퐁컴퍼니의 다른 4개 채널 역시 각각 구독자 수 1000만명을 돌파해 '다이아몬드 버튼' 4개를 동시에 달성했다.”
하루 평균 조회수 1억뷰 #미친
세계 최초 유투브 1000억뷰 달성!
“…핑크퐁 영어 채널은 국내 콘텐츠 업계 최초로 유튜브 구독자 수 5000만명을 돌파하며 '루비 버튼'을 수상했다. 더핑크퐁컴퍼니의 다른 4개 채널 역시 각각 구독자 수 1000만명을 돌파해 '다이아몬드 버튼' 4개를 동시에 달성했다.”
하루 평균 조회수 1억뷰 #미친
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Forwarded from [한국투자 최고운] 운송
어제 Maersk가 2024년 이익 가이던스를 대폭 상향했습니다. 연간 EBITDA 추정치를 기존 40~60억달러에서 70~90억달러로 높여서 제시했습니다. 바로 한 달 전인 5월 2일 1분기 실적을 발표하면서 한 차례 올린 적이 있었는데, 그 때만 해도 가이던스 하단만 올린거라 상향폭은 소심했었습니다.
지금의 운임 강세가 수에즈 운하 병목 하나로만 설명되는 것이라면, 불과 한 달 만에 이 정도로 전망이 달라질 이유는 없을 겁니다. Maersk도 언급했던 것처럼 수요 역시 기대 이상으로 좋다보니 이번 공급문제가 수에즈 운하에 국한되지 않고 아시아/중동 항만적체와 박스 부족까지 확산되고 있다고 판단됩니다.
현재 Maersk의 2024F EBITDA 컨센서스는 기존의 보수적인 가이던스 탓에 61억달러에 머물러 있습니다. 가장 큰 상장사인 Maersk 실적 추정치가 상향조정되는 과정에서 다른 글로벌 선사들의 이익 서프라이즈 기대감도 함께 부각될 전망입니다.
지금의 운임 강세가 수에즈 운하 병목 하나로만 설명되는 것이라면, 불과 한 달 만에 이 정도로 전망이 달라질 이유는 없을 겁니다. Maersk도 언급했던 것처럼 수요 역시 기대 이상으로 좋다보니 이번 공급문제가 수에즈 운하에 국한되지 않고 아시아/중동 항만적체와 박스 부족까지 확산되고 있다고 판단됩니다.
현재 Maersk의 2024F EBITDA 컨센서스는 기존의 보수적인 가이던스 탓에 61억달러에 머물러 있습니다. 가장 큰 상장사인 Maersk 실적 추정치가 상향조정되는 과정에서 다른 글로벌 선사들의 이익 서프라이즈 기대감도 함께 부각될 전망입니다.
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Forwarded from YM리서치
메르좌 가스전 관련 업데이트
https://m.blog.naver.com/ranto28/223468972729
https://m.blog.naver.com/ranto28/223468972729
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동해 천연 가스전 발견 근황 A/S
https://blog.naver.com/ranto28/223467602298 어제 발표된 동해 천연 가스전 발견 관련 몇 가지 A/S를 ...
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Forwarded from YM리서치
메르좌 가스전 관련 업데이트
https://m.blog.naver.com/ranto28/223468972729
https://m.blog.naver.com/ranto28/223468972729
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동해 천연 가스전 발견 근황 A/S
https://blog.naver.com/ranto28/223467602298 어제 발표된 동해 천연 가스전 발견 관련 몇 가지 A/S를 ...
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