https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0007587584?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
하현수 유안타증권 연구원은 "키트루다는 지난해 기준 250억 달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목이며, 올해도 가파른 성장을 지속할 전망"이라며 "현재 키트루다 피하주사 제형은 임상 3상을 진행하고 있으며 2분기 중 임상을 완료할 예정"이라고 설명했다.
2분기면 얼마안남았는데..
하현수 유안타증권 연구원은 "키트루다는 지난해 기준 250억 달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목이며, 올해도 가파른 성장을 지속할 전망"이라며 "현재 키트루다 피하주사 제형은 임상 3상을 진행하고 있으며 2분기 중 임상을 완료할 예정"이라고 설명했다.
2분기면 얼마안남았는데..
Naver
알테오젠, 역대 최고가…한때 에코프로 넘어 코스닥 시총 2위도[핫종목]
알테오젠(196170)이 장중 급등하며 역대 최고가를 경신했다. 한때 에코프로를 제치고 코스닥 시가총액 2위에 오르기도 했다. 한국거래소에 따르면 7일 오전 11시32분 기준 알테오젠은 전일 대비 2만 원(8.40%
Forwarded from 스타테일 리서치
https://contents.premium.naver.com/startale0517/startale/contents/240607130234873qf
코스텍시스IR 업데이트 해놨습니다. 5월 31일 NH컨퍼런스 때 진행한 IR입니다.
다음주 까지 무료 공개해놨습니다
코스텍시스IR 업데이트 해놨습니다. 5월 31일 NH컨퍼런스 때 진행한 IR입니다.
다음주 까지 무료 공개해놨습니다
Naver
코스텍시스IR
*24년 5월 31일 진행한 NH투자증권 IR을 요약한 내용입니다 [SiC Spacer] ONSEMI향 SiC Spacer 양산 퀄 받음 빠르면 3Q 부터 납품 시작해서 내년 부터 본격적인 양산 시작 ST마이크로 등 퀄테스트 진행 중 늦어도 내년 1Q 까지는 결
❤2👎1🐳1
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.06.07 13:36:42
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,369억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험결과)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
* 대상질환 : 성인 발병 스틸병을 포함한 류마티스 및 자가염증성 질환
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명
3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성
- 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여
5) 평가방법
극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
* 임상결과
안전성 및 내약성 평가
- 사망, 극심(serious)하거나 심각(severe)한 TEAE(treatment-emergent adverse event, 이상반응)는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었고 대부분의 TEAE는 심각도가 경미했으며 임상시험이 끝날 때 해결되었음
- TEAE는 APB-R3를 투여받은 21명의 참가자 중 18명(85.7%)에서, 위약을 투여받은 10명의 참가자 중 7명(70.0%)에서 보고되었음
- 가장 흔한 TEAE는 두통(9명(29%)), 카테터 부위 타박상(5명(16.1%)), 혈관 천자 부위 타박상(4명(12.9%)), 주입 부위 멍(4명(12.9%)), 메스꺼움(3명(9.7%)), 상기도 감염(3명(9.7%))였음
- 21명 중 2명의 참가자에서 항-APB-R3 항체(ADA)가 검출되었음 (9.5%). ADA 양성 반응을 보인 참가자의 약동학 매개변수 결과는 해당 코호트 내의 다른 참가자의 결과와 매우 유사했음. ADA 형성은 APB-R3의 임상 안전성에 영향 없음
약동학 분석
- APB-R3에 대한 PK 노출은 0.1~10mg/kg 범위의 IV 주입을 통해 용량이 투여됨에 따라 증가하였음
- AUC로 측정한 흡수 정도는 용량 비례 관계를 나타냈으나, 최대농도는 용량 비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- APB-R3의 최고 농도는 투여 용량에 관계없이 IV 주입 시작 후 1~2시간 이내에 발생했으며, 평균 제거 반감기 및 평균 체류 시간(MRT)은 각각 222.28시간~342.28시간 및 318.48시간~402.89시간 범위로 모든 용량에서 일관되었음
약력학 분석
- 위약 대비 CRP(C 반응성 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t(0시간부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적)의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 1.89배, 3.30배, 0.48배, 0.92배, 0.21배였음
- 위약 대비 ESR(적혈구 침강 속도)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 0.33, 0.70, 1.10, 1.10, 0.93배였음- 위약 대비 페리틴(철을 포함하는 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3mg/kg에서 각각 71.86배, 10.20배, 16.10배, 2.40배였음
- APB-R3 최저용량 0.1mg/kg 대비 APB-R3 용량 수준 0.3~10mg/kg에서 IL-18 억제에 대한 순 APB-R3의 효과 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t는 1.30~5.92배였음
결론
- 전반적으로, 0.1mg/kg ~ 10mg/kg 범위의 용량에서 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타남
- 보고된 사망, 심각하거나 심각한 TEAE는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었음
- 면역원성 평가에서는 임상시험 과정에서 양성 ADA 수준을 보인 참가자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성 프로파일에 대한 ADA 형성의 유의미한 영향을 주지 않음
- 약동학 분석에서는 0.1~10mg/kg의 용량으로 APB-R3를 단회 IV 투여한 후 총 노출이 용량 비례적으로 증가하는 것으로 나타났으나, 최대농도는 용량비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- ABP-R3 용량을 0.1에서 10mg/kg으로 늘리는 것과 위약 대상자의 CRP, ESR 및 페리틴 수준을 비교할 때 염증 바이오마커의 감소 사이에는 주목할만한 상관관계가 관찰되지 않았으며 이는 본 연구가 건강한 대상자에서 수행되었기 때문으로 생각됨. 반면, 0.1~10mg/kg 범위의 ABP-R3 용량에서는 Total IL-18 양이 용량 의존적으로 증가함. 이는 약물 결합 복합체 형성을 통해 유리 IL-18 (Free IL-18)을 중화시키는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자임
- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,369억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험결과)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
* 대상질환 : 성인 발병 스틸병을 포함한 류마티스 및 자가염증성 질환
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명
3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성
- 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여
5) 평가방법
극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
* 임상결과
안전성 및 내약성 평가
- 사망, 극심(serious)하거나 심각(severe)한 TEAE(treatment-emergent adverse event, 이상반응)는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었고 대부분의 TEAE는 심각도가 경미했으며 임상시험이 끝날 때 해결되었음
- TEAE는 APB-R3를 투여받은 21명의 참가자 중 18명(85.7%)에서, 위약을 투여받은 10명의 참가자 중 7명(70.0%)에서 보고되었음
- 가장 흔한 TEAE는 두통(9명(29%)), 카테터 부위 타박상(5명(16.1%)), 혈관 천자 부위 타박상(4명(12.9%)), 주입 부위 멍(4명(12.9%)), 메스꺼움(3명(9.7%)), 상기도 감염(3명(9.7%))였음
- 21명 중 2명의 참가자에서 항-APB-R3 항체(ADA)가 검출되었음 (9.5%). ADA 양성 반응을 보인 참가자의 약동학 매개변수 결과는 해당 코호트 내의 다른 참가자의 결과와 매우 유사했음. ADA 형성은 APB-R3의 임상 안전성에 영향 없음
약동학 분석
- APB-R3에 대한 PK 노출은 0.1~10mg/kg 범위의 IV 주입을 통해 용량이 투여됨에 따라 증가하였음
- AUC로 측정한 흡수 정도는 용량 비례 관계를 나타냈으나, 최대농도는 용량 비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- APB-R3의 최고 농도는 투여 용량에 관계없이 IV 주입 시작 후 1~2시간 이내에 발생했으며, 평균 제거 반감기 및 평균 체류 시간(MRT)은 각각 222.28시간~342.28시간 및 318.48시간~402.89시간 범위로 모든 용량에서 일관되었음
약력학 분석
- 위약 대비 CRP(C 반응성 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t(0시간부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적)의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 1.89배, 3.30배, 0.48배, 0.92배, 0.21배였음
- 위약 대비 ESR(적혈구 침강 속도)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 0.33, 0.70, 1.10, 1.10, 0.93배였음- 위약 대비 페리틴(철을 포함하는 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3mg/kg에서 각각 71.86배, 10.20배, 16.10배, 2.40배였음
- APB-R3 최저용량 0.1mg/kg 대비 APB-R3 용량 수준 0.3~10mg/kg에서 IL-18 억제에 대한 순 APB-R3의 효과 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t는 1.30~5.92배였음
결론
- 전반적으로, 0.1mg/kg ~ 10mg/kg 범위의 용량에서 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타남
- 보고된 사망, 심각하거나 심각한 TEAE는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었음
- 면역원성 평가에서는 임상시험 과정에서 양성 ADA 수준을 보인 참가자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성 프로파일에 대한 ADA 형성의 유의미한 영향을 주지 않음
- 약동학 분석에서는 0.1~10mg/kg의 용량으로 APB-R3를 단회 IV 투여한 후 총 노출이 용량 비례적으로 증가하는 것으로 나타났으나, 최대농도는 용량비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- ABP-R3 용량을 0.1에서 10mg/kg으로 늘리는 것과 위약 대상자의 CRP, ESR 및 페리틴 수준을 비교할 때 염증 바이오마커의 감소 사이에는 주목할만한 상관관계가 관찰되지 않았으며 이는 본 연구가 건강한 대상자에서 수행되었기 때문으로 생각됨. 반면, 0.1~10mg/kg 범위의 ABP-R3 용량에서는 Total IL-18 양이 용량 의존적으로 증가함. 이는 약물 결합 복합체 형성을 통해 유리 IL-18 (Free IL-18)을 중화시키는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자임
- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
👍2❤1🐳1
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 퀄리타스반도체(시가총액: 2,632억)
📁 기업설명회(IR)개최
2024.06.07 13:49:28 (현재가 : 23,950원, 0.0%)
개최일자 : 2024-06-10
개최시각 : 14:00
개최장소 : 여의도
참가대상 : 국내 기관투자자
*IR 목적
회사현황 소개 및 기업가치 제고
*IR 내용
1. 회사소개 및 사업현황 등 설명 2. 주요사업현황 및 향후 계획 설명 3. 질의 응답
*실시방법
그룹미팅
후원기관 : NH투자증권
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720
📁 기업설명회(IR)개최
2024.06.07 13:49:28 (현재가 : 23,950원, 0.0%)
개최일자 : 2024-06-10
개최시각 : 14:00
개최장소 : 여의도
참가대상 : 국내 기관투자자
*IR 목적
회사현황 소개 및 기업가치 제고
*IR 내용
1. 회사소개 및 사업현황 등 설명 2. 주요사업현황 및 향후 계획 설명 3. 질의 응답
*실시방법
그룹미팅
후원기관 : NH투자증권
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720
👍3🐳1