Forwarded from 스타테일 리서치
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코스텍시스IR 업데이트 해놨습니다. 5월 31일 NH컨퍼런스 때 진행한 IR입니다.
다음주 까지 무료 공개해놨습니다
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Naver
코스텍시스IR
*24년 5월 31일 진행한 NH투자증권 IR을 요약한 내용입니다 [SiC Spacer] ONSEMI향 SiC Spacer 양산 퀄 받음 빠르면 3Q 부터 납품 시작해서 내년 부터 본격적인 양산 시작 ST마이크로 등 퀄테스트 진행 중 늦어도 내년 1Q 까지는 결
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.06.07 13:36:42
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,369억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험결과)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
* 대상질환 : 성인 발병 스틸병을 포함한 류마티스 및 자가염증성 질환
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명
3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성
- 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여
5) 평가방법
극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
* 임상결과
안전성 및 내약성 평가
- 사망, 극심(serious)하거나 심각(severe)한 TEAE(treatment-emergent adverse event, 이상반응)는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었고 대부분의 TEAE는 심각도가 경미했으며 임상시험이 끝날 때 해결되었음
- TEAE는 APB-R3를 투여받은 21명의 참가자 중 18명(85.7%)에서, 위약을 투여받은 10명의 참가자 중 7명(70.0%)에서 보고되었음
- 가장 흔한 TEAE는 두통(9명(29%)), 카테터 부위 타박상(5명(16.1%)), 혈관 천자 부위 타박상(4명(12.9%)), 주입 부위 멍(4명(12.9%)), 메스꺼움(3명(9.7%)), 상기도 감염(3명(9.7%))였음
- 21명 중 2명의 참가자에서 항-APB-R3 항체(ADA)가 검출되었음 (9.5%). ADA 양성 반응을 보인 참가자의 약동학 매개변수 결과는 해당 코호트 내의 다른 참가자의 결과와 매우 유사했음. ADA 형성은 APB-R3의 임상 안전성에 영향 없음
약동학 분석
- APB-R3에 대한 PK 노출은 0.1~10mg/kg 범위의 IV 주입을 통해 용량이 투여됨에 따라 증가하였음
- AUC로 측정한 흡수 정도는 용량 비례 관계를 나타냈으나, 최대농도는 용량 비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- APB-R3의 최고 농도는 투여 용량에 관계없이 IV 주입 시작 후 1~2시간 이내에 발생했으며, 평균 제거 반감기 및 평균 체류 시간(MRT)은 각각 222.28시간~342.28시간 및 318.48시간~402.89시간 범위로 모든 용량에서 일관되었음
약력학 분석
- 위약 대비 CRP(C 반응성 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t(0시간부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적)의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 1.89배, 3.30배, 0.48배, 0.92배, 0.21배였음
- 위약 대비 ESR(적혈구 침강 속도)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 0.33, 0.70, 1.10, 1.10, 0.93배였음- 위약 대비 페리틴(철을 포함하는 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3mg/kg에서 각각 71.86배, 10.20배, 16.10배, 2.40배였음
- APB-R3 최저용량 0.1mg/kg 대비 APB-R3 용량 수준 0.3~10mg/kg에서 IL-18 억제에 대한 순 APB-R3의 효과 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t는 1.30~5.92배였음
결론
- 전반적으로, 0.1mg/kg ~ 10mg/kg 범위의 용량에서 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타남
- 보고된 사망, 심각하거나 심각한 TEAE는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었음
- 면역원성 평가에서는 임상시험 과정에서 양성 ADA 수준을 보인 참가자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성 프로파일에 대한 ADA 형성의 유의미한 영향을 주지 않음
- 약동학 분석에서는 0.1~10mg/kg의 용량으로 APB-R3를 단회 IV 투여한 후 총 노출이 용량 비례적으로 증가하는 것으로 나타났으나, 최대농도는 용량비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- ABP-R3 용량을 0.1에서 10mg/kg으로 늘리는 것과 위약 대상자의 CRP, ESR 및 페리틴 수준을 비교할 때 염증 바이오마커의 감소 사이에는 주목할만한 상관관계가 관찰되지 않았으며 이는 본 연구가 건강한 대상자에서 수행되었기 때문으로 생각됨. 반면, 0.1~10mg/kg 범위의 ABP-R3 용량에서는 Total IL-18 양이 용량 의존적으로 증가함. 이는 약물 결합 복합체 형성을 통해 유리 IL-18 (Free IL-18)을 중화시키는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자임
- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,369억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험결과)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
* 대상질환 : 성인 발병 스틸병을 포함한 류마티스 및 자가염증성 질환
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명
3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성
- 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여
5) 평가방법
극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
* 임상결과
안전성 및 내약성 평가
- 사망, 극심(serious)하거나 심각(severe)한 TEAE(treatment-emergent adverse event, 이상반응)는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었고 대부분의 TEAE는 심각도가 경미했으며 임상시험이 끝날 때 해결되었음
- TEAE는 APB-R3를 투여받은 21명의 참가자 중 18명(85.7%)에서, 위약을 투여받은 10명의 참가자 중 7명(70.0%)에서 보고되었음
- 가장 흔한 TEAE는 두통(9명(29%)), 카테터 부위 타박상(5명(16.1%)), 혈관 천자 부위 타박상(4명(12.9%)), 주입 부위 멍(4명(12.9%)), 메스꺼움(3명(9.7%)), 상기도 감염(3명(9.7%))였음
- 21명 중 2명의 참가자에서 항-APB-R3 항체(ADA)가 검출되었음 (9.5%). ADA 양성 반응을 보인 참가자의 약동학 매개변수 결과는 해당 코호트 내의 다른 참가자의 결과와 매우 유사했음. ADA 형성은 APB-R3의 임상 안전성에 영향 없음
약동학 분석
- APB-R3에 대한 PK 노출은 0.1~10mg/kg 범위의 IV 주입을 통해 용량이 투여됨에 따라 증가하였음
- AUC로 측정한 흡수 정도는 용량 비례 관계를 나타냈으나, 최대농도는 용량 비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- APB-R3의 최고 농도는 투여 용량에 관계없이 IV 주입 시작 후 1~2시간 이내에 발생했으며, 평균 제거 반감기 및 평균 체류 시간(MRT)은 각각 222.28시간~342.28시간 및 318.48시간~402.89시간 범위로 모든 용량에서 일관되었음
약력학 분석
- 위약 대비 CRP(C 반응성 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t(0시간부터 마지막으로 관찰된 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적)의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 1.89배, 3.30배, 0.48배, 0.92배, 0.21배였음
- 위약 대비 ESR(적혈구 침강 속도)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3, 10mg/kg에서 각각 0.33, 0.70, 1.10, 1.10, 0.93배였음- 위약 대비 페리틴(철을 포함하는 단백질)의 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t의 변화 배수는 APB-R3 용량 수준 0.1, 0.3, 1, 3mg/kg에서 각각 71.86배, 10.20배, 16.10배, 2.40배였음
- APB-R3 최저용량 0.1mg/kg 대비 APB-R3 용량 수준 0.3~10mg/kg에서 IL-18 억제에 대한 순 APB-R3의 효과 기준선 보정 기하 평균 AUEC0-t는 1.30~5.92배였음
결론
- 전반적으로, 0.1mg/kg ~ 10mg/kg 범위의 용량에서 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타남
- 보고된 사망, 심각하거나 심각한 TEAE는 없었으며, TEAE로 인해 임상시험이 중단된 참가자도 없었음
- 면역원성 평가에서는 임상시험 과정에서 양성 ADA 수준을 보인 참가자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성 프로파일에 대한 ADA 형성의 유의미한 영향을 주지 않음
- 약동학 분석에서는 0.1~10mg/kg의 용량으로 APB-R3를 단회 IV 투여한 후 총 노출이 용량 비례적으로 증가하는 것으로 나타났으나, 최대농도는 용량비례보다 적게 증가하는 경향을 보였음
- ABP-R3 용량을 0.1에서 10mg/kg으로 늘리는 것과 위약 대상자의 CRP, ESR 및 페리틴 수준을 비교할 때 염증 바이오마커의 감소 사이에는 주목할만한 상관관계가 관찰되지 않았으며 이는 본 연구가 건강한 대상자에서 수행되었기 때문으로 생각됨. 반면, 0.1~10mg/kg 범위의 ABP-R3 용량에서는 Total IL-18 양이 용량 의존적으로 증가함. 이는 약물 결합 복합체 형성을 통해 유리 IL-18 (Free IL-18)을 중화시키는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 당사의 CRO를 통해 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)를 전달받은 한국시간 기준 일자임
- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 퀄리타스반도체(시가총액: 2,632억)
📁 기업설명회(IR)개최
2024.06.07 13:49:28 (현재가 : 23,950원, 0.0%)
개최일자 : 2024-06-10
개최시각 : 14:00
개최장소 : 여의도
참가대상 : 국내 기관투자자
*IR 목적
회사현황 소개 및 기업가치 제고
*IR 내용
1. 회사소개 및 사업현황 등 설명 2. 주요사업현황 및 향후 계획 설명 3. 질의 응답
*실시방법
그룹미팅
후원기관 : NH투자증권
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720
📁 기업설명회(IR)개최
2024.06.07 13:49:28 (현재가 : 23,950원, 0.0%)
개최일자 : 2024-06-10
개최시각 : 14:00
개최장소 : 여의도
참가대상 : 국내 기관투자자
*IR 목적
회사현황 소개 및 기업가치 제고
*IR 내용
1. 회사소개 및 사업현황 등 설명 2. 주요사업현황 및 향후 계획 설명 3. 질의 응답
*실시방법
그룹미팅
후원기관 : NH투자증권
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240607900164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720
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Forwarded from Korean Capitalist Magazine.
지난달 31일 미국으로 출국.
6월 15일경 전후 귀국.
임원들 지난달 엔비디아로 출발.
이벤트드랑이븐 전략 진행중.
https://n.news.naver.com/article/009/0005315327
6월 15일경 전후 귀국.
임원들 지난달 엔비디아로 출발.
이벤트드랑이븐 전략 진행중.
https://n.news.naver.com/article/009/0005315327
Naver
“삼성-엔비디아 통큰 결단 주목”…미국 간 이재용, 젠슨 황 만날까
이건희 삼성전자 선대회장이 ‘신경영’을 선언한 지 31주년을 맞은 가운데 이재용 삼성전자 회장은 2주간의 미국 출장길에 올랐다. 특히 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)와의 만남이 이뤄질지 업계의 관심이 쏠린다.
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Forwarded from [ IT는 SK ] (진영 김)
[SK증권 반도체 한동희, 김진영]
▶️ TSMC 24년 5월 매출액
- NT $229.6B (-2.7% MoM, +30.1% YoY)
- 1월~5월 누적 매출액 NT $1,058.3B (+27.0% YoY)
* SK증권 리서치 IT팀 채널 :
https://news.1rj.ru/str/skitteam
▶️ TSMC 24년 5월 매출액
- NT $229.6B (-2.7% MoM, +30.1% YoY)
- 1월~5월 누적 매출액 NT $1,058.3B (+27.0% YoY)
* SK증권 리서치 IT팀 채널 :
https://news.1rj.ru/str/skitteam