Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.06.14 11:25:52
기업명: 유바이오로직스(시가총액: 4,550억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 결과)
* 임상명칭 : 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 유코백-19의 면역원성 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 제3상 임상시험(EuSNAP_COV301)
* 대상질환 : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방
* 임상단계 : 필리핀 임상시험 제3상
* 승인기관 : 필리핀 식품의약청(FDA)
* 임상국가 : 필리핀
* 시험목적 : 1) 일차 목적
- 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 기하평균역가(GMT)를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 우월성을 확인
- 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 혈청 반응률(SRR)의 차이를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 비열등성을 확인
2) 이차 목적
- 중화 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가
- 결합 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가
- T 세포 반응 분석을 통해 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가 (이 평가는 코호트 A의 약 90명의 피험자를 대상으로 수행)
- 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교하여 유코백-19의 안전성을 평가.
* 임상방법 : 다기관, 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성 대조약
건강한 성인 남녀를 대상으로 자발적 참여 대상자 총 2,600명이 필리핀 6개 시험기관에서 등록되고, 4주 간격으로 총 2회 근육 주사 주입을 통해 유코백-19 또는 대조약을 투여 받고 안전성 평가 기간 동안 안전성에 대한 평가를 진행함. 동의 절차를 거쳐 시험대상자 등록 후 무작위배정을 진행함.
코호트A와 코호트B 군으로 구성되며, 코호트 A는 COVID-19 감염 이력이 없고 선별 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체 음성이었던 참가자를 대상으로 시험 백신 유코백-19의 면역원성과 안전성을 코비실드와 비교하여 평가함. 코호트 B는 선별 SARS-CoV-2 항체 검사 결과와 관계없이 검사 백신 유코백-19의 안전성을 코비쉴드와 비교하여 평가함.
Safety set기준으로 코호트 A에 946명, 코호트 B에 1,654명 등록하였으며 총 2,600명이 임상시험에 등록되었음. 이 중 유코백-19 투여 받은 사람은 2,004명이고 코비실드 투여 받은 사람은 596명임.
시험대상자의 최대 총 참여 기간은 58주로, 유코백-19 또는 대조약을 제0일, 제 28일에 4주 간격으로 총 2회에 걸쳐 시험대상자에게 근육 주사로 접종하였으며, 유코백-19 또는 대조약 접종 후 30분까지 즉각적 이상반응 발현여부를 관찰했고, 1차 투여 후 7일까지 이상반응을 확인하고, 2차 접종 완료 후엔 제 7일, 제 21일, 제 28일, 제 26주, 제 52주에 추적관찰을 진행함.
이번 임상시험결과보고서에는 임상시험약 2차 접종 후(방문 9) 52주까지에 대한 내용이 반영됨.
* 임상결과
*면역원성 평가
- 항원 단백질 특이적 항체의 기하평균역가(GMT,Unit: IU/mL)를 측정한 결과, PPS 주분석군에서 기하평균역가(GMT) 변화 비율(유코백-19의 GMT/ 코비실드의 GMT)은 2.41로 유코백-19의 우월성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함.
- 항원 단백질 특이적 항체의 중화항체가 혈청전환율 (SRR)의 차이는 PPS 주분석군에서 31.4%로, 비열등성 마진인 -5%를 넘는 수치이며 이에 비열등성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240614900167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650
기업명: 유바이오로직스(시가총액: 4,550억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 결과)
* 임상명칭 : 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 유코백-19의 면역원성 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 제3상 임상시험(EuSNAP_COV301)
* 대상질환 : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방
* 임상단계 : 필리핀 임상시험 제3상
* 승인기관 : 필리핀 식품의약청(FDA)
* 임상국가 : 필리핀
* 시험목적 : 1) 일차 목적
- 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 기하평균역가(GMT)를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 우월성을 확인
- 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 혈청 반응률(SRR)의 차이를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 비열등성을 확인
2) 이차 목적
- 중화 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가
- 결합 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가
- T 세포 반응 분석을 통해 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가 (이 평가는 코호트 A의 약 90명의 피험자를 대상으로 수행)
- 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교하여 유코백-19의 안전성을 평가.
* 임상방법 : 다기관, 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성 대조약
건강한 성인 남녀를 대상으로 자발적 참여 대상자 총 2,600명이 필리핀 6개 시험기관에서 등록되고, 4주 간격으로 총 2회 근육 주사 주입을 통해 유코백-19 또는 대조약을 투여 받고 안전성 평가 기간 동안 안전성에 대한 평가를 진행함. 동의 절차를 거쳐 시험대상자 등록 후 무작위배정을 진행함.
코호트A와 코호트B 군으로 구성되며, 코호트 A는 COVID-19 감염 이력이 없고 선별 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체 음성이었던 참가자를 대상으로 시험 백신 유코백-19의 면역원성과 안전성을 코비실드와 비교하여 평가함. 코호트 B는 선별 SARS-CoV-2 항체 검사 결과와 관계없이 검사 백신 유코백-19의 안전성을 코비쉴드와 비교하여 평가함.
Safety set기준으로 코호트 A에 946명, 코호트 B에 1,654명 등록하였으며 총 2,600명이 임상시험에 등록되었음. 이 중 유코백-19 투여 받은 사람은 2,004명이고 코비실드 투여 받은 사람은 596명임.
시험대상자의 최대 총 참여 기간은 58주로, 유코백-19 또는 대조약을 제0일, 제 28일에 4주 간격으로 총 2회에 걸쳐 시험대상자에게 근육 주사로 접종하였으며, 유코백-19 또는 대조약 접종 후 30분까지 즉각적 이상반응 발현여부를 관찰했고, 1차 투여 후 7일까지 이상반응을 확인하고, 2차 접종 완료 후엔 제 7일, 제 21일, 제 28일, 제 26주, 제 52주에 추적관찰을 진행함.
이번 임상시험결과보고서에는 임상시험약 2차 접종 후(방문 9) 52주까지에 대한 내용이 반영됨.
* 임상결과
*면역원성 평가
- 항원 단백질 특이적 항체의 기하평균역가(GMT,Unit: IU/mL)를 측정한 결과, PPS 주분석군에서 기하평균역가(GMT) 변화 비율(유코백-19의 GMT/ 코비실드의 GMT)은 2.41로 유코백-19의 우월성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함.
- 항원 단백질 특이적 항체의 중화항체가 혈청전환율 (SRR)의 차이는 PPS 주분석군에서 31.4%로, 비열등성 마진인 -5%를 넘는 수치이며 이에 비열등성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240614900167
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650
Forwarded from 반붐온? 방붐온?
P4 PH2를 AVP나 HBM 라인으로 사용한다는게 가장 유력한 계획인걸로 알고 있습니다. 삼전 장비 밴더중에서 AVP나 HBM용으로 전공정 장비 납품하는 회사중에서 주가 안오른 회사(원익, 테스 등등)에 주목해야 할꺼 같습니다
http://www.newstomato.com/ReadNews.aspx?no=1228003&inflow=N
http://www.newstomato.com/ReadNews.aspx?no=1228003&inflow=N
뉴스토마토
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.06.14 11:36:20
기업명: 파두(시가총액: 1조 1,014억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 해외 Nand Flash Memory 제조사
계약내용 : SSD 컨트롤러 공급 계약
공급지역 : 해외
계약금액 : 47억
계약시작 : 2024-06-13
계약종료 : 2024-11-25
계약기간 : 5개월
매출대비 : 21.14%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240614900182
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/440110
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=440110
기업명: 파두(시가총액: 1조 1,014억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 해외 Nand Flash Memory 제조사
계약내용 : SSD 컨트롤러 공급 계약
공급지역 : 해외
계약금액 : 47억
계약시작 : 2024-06-13
계약종료 : 2024-11-25
계약기간 : 5개월
매출대비 : 21.14%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240614900182
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/440110
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=440110