Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.06.18 11:32:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 2,324억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CT-P13 SC램시마 피하주사 제형 유럽 임상 3상 시험계획 승인Part 1 궤양성 대장염 소아 환자)
제목 : CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 1) (궤양성 대장염 소아 환자)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-511605-31
6) 임상시험 목적 :
- 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618800131
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 2,324억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CT-P13 SC램시마 피하주사 제형 유럽 임상 3상 시험계획 승인Part 1 궤양성 대장염 소아 환자)
제목 : CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part 1) (궤양성 대장염 소아 환자)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-511605-31
6) 임상시험 목적 :
- 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618800131
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from 리가켐바이오 IR/PR 공식 채널
리가켐바이오 파트너사, Nature communication에 당사 HER2 ADC 유방암 1a/1b상 결과 논문 공개
안녕하세요, 금일 Nature communications(IF 16.6)에 파트너사인 Fosun Pharma에서 진행 중인 당사의 HER2-ADC, 'LCB14(FS-1502)'의 HER2 발현 전이성 유방암 환자 대상 1a/1b상 결과가 게재됐습니다.
ASCO 2023 당시 Fosun Pharma에서 공개했던 임상 1a/1b상 결과를 기반으로 이번 Nature communications를 통해 추가적으로 관련 내용이 공개됐습니다.
임상 1상에서 투약이 이뤄진 150명의 환자들 중 RP2D 용량(2.3mg/kg, Q3W)에서 투약이 이뤄진 67명의 환자들 중 2명(3.0%)이 완전관해(CR, Complete Response)를, 34명(50.7%)의 환자들이 부분관해(PR, Partial Response)를 기록했습니다. 이에 따라 ORR(Objective Response Rate)은 53.7%를 기록했습니다. mPFS는 15.5개월(4.6-not reached)을 기록했습니다. 이는 경쟁사의 HER2 ADC인 엔허투(ENHERTU)의 임상 1상 당시 보고된 RP2D 용량(5.4mg/kg)에서의 ORR 54.3%(31/57명), mPFS 13.7개월(8.5-19.6개월) 대비 훨씬 더 낮은 용량에서 더 우수한 효능 결과를 확인했다는 점에서 시사하는 바가 큽니다.
한편 이번 임상 1상에 모집된 환자들 중 효능 평가가 가능한 HER2-low 환자는 15명이였으며, 이들 중 4명(26.7%)의 환자들이 PR, 5명(33.3%)의 환자들이 SD를 기록하며 최근 HER2-low 환자군 시장으로 진출을 가속화하고 있는 경쟁사의 HER2 ADC와 향후 글로벌 시장에서의 경쟁 가능성도 확인할 수 있는 의미있는 데이터도 공개됐습니다.
안전성 측면에서는, RP2D 용량에서 엔허투의 주요 부작용 중 하나로 알려진 Grade 3 이상의 호중구감소증(Neutropenia)은 4.5%(4명)로 엔허투의 RP2D 용량에서 보고된 17% 대비 현저히 낮은 수치를 기록했으며, 또 다른 경쟁사의 HER2 ADC인 캐싸일라(KADCYLA)의 주요 부작용인 혈소판감소증(Thrombocytopenia)은 7.9%(7명)로 KADCYLA의 45%와 큰 차이를 기록했습니다. 한편 당사의 HER2 ADC에서 적용된 Payload인 MMAF가 적용된 다른 타겟의 ADC 블렌렙(BLENREP) 대비로도 MMAF의 부작용 중 하나로 알려진 안독성(Ocular Tox)은 FS-1502는 0%를 기록, BLENREP의 Keratopathy 44%, Blurred vision 22% 대비 큰 차이를 나타냈습니다. 이러한 결과는 당사의 우수한 링커 기술의 경쟁력이 확인된 결과로 판단됩니다.
현재 파트너사인 Fosun Pharma는 중국에서 유방암 환자 대상 캐싸일라 비교 임상 3상과 다양한 고형암 환자 대상 2상을 진행 중입니다. Fosun Pharma는 이번 임상 결과들을 기반으로 2025년 상반기 중 중국 내 조건부허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 이르면 2026년부터는 중국 내 상업화 및 리가켐바이오의 로열티 수령도 예상 가능합니다. 한편 당사 HER2 ADC의 글로벌 파트너사인 IKSUDA 역시 글로벌 1a상 진행 중으로, 연내 종료 및 2025년 1b상 개시가 예상됩니다. 중국 내 허가 획득 및 글로벌 임상 순항을 기반으로 지속적인 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 경쟁력 입증 및 로열티 수익을 기반으로 한 수익성 개선이 기대됩니다.
참고로 IKSUDA의 경우 자체 개발로 상업화까지 가는 것이 아닌 임상 단계 중 글로벌 빅파마로의 제3자 기술이전을 추진 중에 있습니다. 해당 논의 역시 이미 순조롭게 진행 중인 것으로 파악되는 만큼 연내 종료 예정인 1a상 결과를 기반으로 대규모 기술이전이 가능할 것으로 기대됩니다. 리가켐바이오 역시 IKSUDA의 제3자 기술이전 시 수익배분 권리를 보유하고 있는 만큼 해당 규모의 일정 비율을 수령하게 될 예정입니다.
감사합니다.
안녕하세요, 금일 Nature communications(IF 16.6)에 파트너사인 Fosun Pharma에서 진행 중인 당사의 HER2-ADC, 'LCB14(FS-1502)'의 HER2 발현 전이성 유방암 환자 대상 1a/1b상 결과가 게재됐습니다.
ASCO 2023 당시 Fosun Pharma에서 공개했던 임상 1a/1b상 결과를 기반으로 이번 Nature communications를 통해 추가적으로 관련 내용이 공개됐습니다.
임상 1상에서 투약이 이뤄진 150명의 환자들 중 RP2D 용량(2.3mg/kg, Q3W)에서 투약이 이뤄진 67명의 환자들 중 2명(3.0%)이 완전관해(CR, Complete Response)를, 34명(50.7%)의 환자들이 부분관해(PR, Partial Response)를 기록했습니다. 이에 따라 ORR(Objective Response Rate)은 53.7%를 기록했습니다. mPFS는 15.5개월(4.6-not reached)을 기록했습니다. 이는 경쟁사의 HER2 ADC인 엔허투(ENHERTU)의 임상 1상 당시 보고된 RP2D 용량(5.4mg/kg)에서의 ORR 54.3%(31/57명), mPFS 13.7개월(8.5-19.6개월) 대비 훨씬 더 낮은 용량에서 더 우수한 효능 결과를 확인했다는 점에서 시사하는 바가 큽니다.
한편 이번 임상 1상에 모집된 환자들 중 효능 평가가 가능한 HER2-low 환자는 15명이였으며, 이들 중 4명(26.7%)의 환자들이 PR, 5명(33.3%)의 환자들이 SD를 기록하며 최근 HER2-low 환자군 시장으로 진출을 가속화하고 있는 경쟁사의 HER2 ADC와 향후 글로벌 시장에서의 경쟁 가능성도 확인할 수 있는 의미있는 데이터도 공개됐습니다.
안전성 측면에서는, RP2D 용량에서 엔허투의 주요 부작용 중 하나로 알려진 Grade 3 이상의 호중구감소증(Neutropenia)은 4.5%(4명)로 엔허투의 RP2D 용량에서 보고된 17% 대비 현저히 낮은 수치를 기록했으며, 또 다른 경쟁사의 HER2 ADC인 캐싸일라(KADCYLA)의 주요 부작용인 혈소판감소증(Thrombocytopenia)은 7.9%(7명)로 KADCYLA의 45%와 큰 차이를 기록했습니다. 한편 당사의 HER2 ADC에서 적용된 Payload인 MMAF가 적용된 다른 타겟의 ADC 블렌렙(BLENREP) 대비로도 MMAF의 부작용 중 하나로 알려진 안독성(Ocular Tox)은 FS-1502는 0%를 기록, BLENREP의 Keratopathy 44%, Blurred vision 22% 대비 큰 차이를 나타냈습니다. 이러한 결과는 당사의 우수한 링커 기술의 경쟁력이 확인된 결과로 판단됩니다.
현재 파트너사인 Fosun Pharma는 중국에서 유방암 환자 대상 캐싸일라 비교 임상 3상과 다양한 고형암 환자 대상 2상을 진행 중입니다. Fosun Pharma는 이번 임상 결과들을 기반으로 2025년 상반기 중 중국 내 조건부허가 신청을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 이르면 2026년부터는 중국 내 상업화 및 리가켐바이오의 로열티 수령도 예상 가능합니다. 한편 당사 HER2 ADC의 글로벌 파트너사인 IKSUDA 역시 글로벌 1a상 진행 중으로, 연내 종료 및 2025년 1b상 개시가 예상됩니다. 중국 내 허가 획득 및 글로벌 임상 순항을 기반으로 지속적인 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술 경쟁력 입증 및 로열티 수익을 기반으로 한 수익성 개선이 기대됩니다.
참고로 IKSUDA의 경우 자체 개발로 상업화까지 가는 것이 아닌 임상 단계 중 글로벌 빅파마로의 제3자 기술이전을 추진 중에 있습니다. 해당 논의 역시 이미 순조롭게 진행 중인 것으로 파악되는 만큼 연내 종료 예정인 1a상 결과를 기반으로 대규모 기술이전이 가능할 것으로 기대됩니다. 리가켐바이오 역시 IKSUDA의 제3자 기술이전 시 수익배분 권리를 보유하고 있는 만큼 해당 규모의 일정 비율을 수령하게 될 예정입니다.
감사합니다.
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Forwarded from 퀀텀 알고리즘
❤️ 에스티아이 예상실적(2024년6월18일) : 실적 관심주
1) 에스티아이의 2025년 영업이익 컨센서스는 현재 757억원으로 올해 대비 50% 증가할 것으로 전망
2) 하지만 CCSS 매출은 꾸준하게 성장할 것이고
3) 고객사의 HBM 캐파 확대로 2025년 용 Reflow 장비 추가 수주 가능성이 높고
4) 세정장비도 2025년 가파르게 성장할 것으로 예상하여 지속적인 포트폴리오 다각화에 주목하며
5) 2025년 영업이익 컨센서스는 하반기에 800억원을 초과할 것으로 전망
#에스티아이
1) 에스티아이의 2025년 영업이익 컨센서스는 현재 757억원으로 올해 대비 50% 증가할 것으로 전망
2) 하지만 CCSS 매출은 꾸준하게 성장할 것이고
3) 고객사의 HBM 캐파 확대로 2025년 용 Reflow 장비 추가 수주 가능성이 높고
4) 세정장비도 2025년 가파르게 성장할 것으로 예상하여 지속적인 포트폴리오 다각화에 주목하며
5) 2025년 영업이익 컨센서스는 하반기에 800억원을 초과할 것으로 전망
#에스티아이
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 에코프로머티(시가총액: 7조 2,434억)
📁 주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024.06.18 12:37:41 (현재가 : 105,000원, -4.11%)
대표보고 : BRV Lotus GrowthFund 2015, L.P./Cayman Islands
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 21.24%
보고후 : 18.18%
보고사유 : 시간외블록딜에 따른 보유지분율 1% 이상 변동
* BRV Lotus Fund III, L.P. : 7.4%→6.34%
-보고자의 계열회사/Investment
2024-06-14/시간외매매(-)/보통주/ -732,180주/-
* BRV Lotus Growth Fund 2015, L.P. : 13.82%→11.84%
-보고자의 본인/Investment
2024-06-14/시간외매매(-)/보통주/ -1,367,820주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618000144
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/450080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080
📁 주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024.06.18 12:37:41 (현재가 : 105,000원, -4.11%)
대표보고 : BRV Lotus GrowthFund 2015, L.P./Cayman Islands
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 21.24%
보고후 : 18.18%
보고사유 : 시간외블록딜에 따른 보유지분율 1% 이상 변동
* BRV Lotus Fund III, L.P. : 7.4%→6.34%
-보고자의 계열회사/Investment
2024-06-14/시간외매매(-)/보통주/ -732,180주/-
* BRV Lotus Growth Fund 2015, L.P. : 13.82%→11.84%
-보고자의 본인/Investment
2024-06-14/시간외매매(-)/보통주/ -1,367,820주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618000144
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/450080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 지투파워(시가총액: 1,843억)
📁 기업설명회(IR)개최
2024.06.18 12:53:59 (현재가 : 9,850원, +1.97%)
개최일자 : 2024-06-20
개최시각 : 13:00
개최장소 : 여의도 금융투자교육원
참가대상 : 국내외 기관투자자 및 애널리스트
*IR 목적
투자자 및 애널리스트의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
1. 2024년1분기 실적 발표 및 사업현황 설명 2. Q & A
*실시방법
대면 그룹미팅[대신증권 Corporate Day 참가]
후원기관 : 대신증권
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618900147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=388050
📁 기업설명회(IR)개최
2024.06.18 12:53:59 (현재가 : 9,850원, +1.97%)
개최일자 : 2024-06-20
개최시각 : 13:00
개최장소 : 여의도 금융투자교육원
참가대상 : 국내외 기관투자자 및 애널리스트
*IR 목적
투자자 및 애널리스트의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
1. 2024년1분기 실적 발표 및 사업현황 설명 2. Q & A
*실시방법
대면 그룹미팅[대신증권 Corporate Day 참가]
후원기관 : 대신증권
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240618900147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=388050