📌 셀트리온(시가총액: 38조 8,635억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CT-P13 SC짐펜트라 미국 임상 3상 시험계획 신청 류마티스 관절염 환자)
2024.06.19 07:34:20 (현재가 : 179,100원, -0.39%)

제목 : CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 신청 (류마티스 관절염 환자)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT number: 2024-510945-32

6) 임상시험 목적 :

- 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 189명

- 임상시험 기간 : 치료기간 52주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 임상시점

8) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240619800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

키트루다SC 임상시험 발표 9월 23일

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05722015

Primary Outcome Measures :
Area Under the Curve (AUC) of Pembrolizumab Measured After the First Dose [ Time Frame: At designated time points (Up to ~14 months). ]
AUC is defined as area under curve exposure. Blood samples collected pre-dose and at multiple timepoints post-dose will be used to determine AUC.

Trough Concentration (Ctrough) of Pembrolizumab Measured at Steady State [ Time Frame: At designated time points (Up to ~18 months) ]
Ctrough is defined as the trough concentration at steady-state. Blood samples collected pre-dose and at multiple timepoints post-dose will be used to determine Ctrough.

첫 번째 투여 후 측정한 펨브롤리주맙의 곡선하역면적(AUC) [기간: 지정된 시점(최대 ~14개월)에서 ]AUC는 곡선하역면적 노출로 정의됩니다. 투여 전과 투여 후 여러 시점에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 AUC를 측정합니다.

정상 상태에서 측정한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough) [ 기간: 지정된 시점(최대 ~18개월) ]Ctrough는 정상 상태에서의 최저 농도로 정의됩니다. 투여 전과 투여 후 여러 시점에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 Ctrough를 측정합니다.