📌 셀트리온(시가총액: 38조 8,635억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CT-P13 SC짐펜트라 미국 임상 3상 시험계획 신청 류마티스 관절염 환자)
2024.06.19 07:34:20 (현재가 : 179,100원, -0.39%)

제목 : CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 신청 (류마티스 관절염 환자)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT number: 2024-510945-32

6) 임상시험 목적 :

- 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 189명

- 임상시험 기간 : 치료기간 52주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 임상시점

8) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240619800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

키트루다SC 임상시험 발표 9월 23일

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05722015

Primary Outcome Measures :
Area Under the Curve (AUC) of Pembrolizumab Measured After the First Dose [ Time Frame: At designated time points (Up to ~14 months). ]
AUC is defined as area under curve exposure. Blood samples collected pre-dose and at multiple timepoints post-dose will be used to determine AUC.

Trough Concentration (Ctrough) of Pembrolizumab Measured at Steady State [ Time Frame: At designated time points (Up to ~18 months) ]
Ctrough is defined as the trough concentration at steady-state. Blood samples collected pre-dose and at multiple timepoints post-dose will be used to determine Ctrough.

첫 번째 투여 후 측정한 펨브롤리주맙의 곡선하역면적(AUC) [기간: 지정된 시점(최대 ~14개월)에서 ]AUC는 곡선하역면적 노출로 정의됩니다. 투여 전과 투여 후 여러 시점에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 AUC를 측정합니다.

정상 상태에서 측정한 펨브롤리주맙의 최저 농도(Ctrough) [ 기간: 지정된 시점(최대 ~18개월) ]Ctrough는 정상 상태에서의 최저 농도로 정의됩니다. 투여 전과 투여 후 여러 시점에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 Ctrough를 측정합니다.

ㅇ 대상지수 : 코스닥 150 및 관련지수 등 3개 지수
- 제외종목 : 파라다이스(034230)
- 편입종목 : 에코앤드림(101360)

데이터센터 인프라 사업자 Vertiv, 수소 결합

-Ballard Power의 200kw 수소연료전지를 데이터센터의 냉각을 위한 백업 파워로 실증 성공

-탄소배출을 제로로 하면서 끊김없는 전력을 공급하는 것이 데이터센터 인프라의 핵심

-재생에너지, ESS를 기본으로 하고 부족한 공백을 수소연료전지로 구축하는 것이 데이터센터 인프라의 표준으로 부상

https://www.h2-view.com/story/ballard-and-vertiv-to-provide-hydrogen-backup-power-solutions/2111291.article/

[ 엠바고 해제된 Qualcomm x Elite 기반 ARM AI PC, 일부 호환성을 제외하면 호평 ]

- Qualcomm x Elite 기반의 ARM Windows AI PC 가 드디어 정식 출시

- 정식 출시와 함께 엠바고도 해제 되었는데 호평이 많음

- 성능 부문에서는 Intel Ultra 7 수준보다 소폭 높은 성능이 많았고 애플과 비교하면 M3~M3 Pro 라인업 수준으로 퀄컴의 첫 칩셋인 점을 고려하면 좋았음

- 가장 중요한 배터리 경우에는 위 사진에서 볼 수 있듯이 지금까지의 x86 노트북 보다는 확실히 낫고 애플 맥북보다는 살짝 뒤떨어졌음

- 다만, 하드한 작업을 하지 않을 수록 배터리 타임이 좋아졌고 모바일 기기처럼 대기 전력이 좋은 ARM Processor의 전형적인 모습이 나타났음

- 또한, 하드한 작업을 할 때가 아니면 전반적으로 발열도 양호한 모습

- 가장 중요한 애플리케이션 호환성 문제의 경우 ARM 기반으로 작성된 애플리케이션의 경우 응답속도가 빨랐지만 x86 기반의 앱을 에뮬레이션으로 하는 경우 느려졌음

- 하지만, 수치적으로 계산한 결과 에뮬레이션으로 손해보는 정도는 10~11% 정도로 상당히 양호했음

- 이전에 마이크로소프트 관계자가 애플이 x86 > ARM으로 이주할 때 호평이었던 로제타 2 보다 높은 수준의 에뮬레이션 효율성을 달성하겠다고 한 것이 허언은 아닌 듯

- 또한 출시된 거의 모든 라인업이 OLED 만 제공하거나 OLED 옵션을 제공하는 것도 인상적

> 최근 모건 스탠리의 AI PC 레포트를 보면 전력 효율성을 위해 OLED 노트북 탑재가 가속화될 수 있다고 코멘트. 올해부터 노트북, 태블릿에서 OLED 채택이 가속화되고 있는데 AI PC로 OLED 채택이 더욱 가속화될 수 있음

총평

- 성능도 준수하게 나왔고 기대했던 발열, 전력 효율성은 역시 ARM 기기 답게 나온 모습

- 퀄컴과 마이크로소프트는 애플처럼 하나의 회사가 칩과 OS를 같이 만들지 않음에도 불구하고 애플과 근접한 전력 효율성 달성한 점이 인상적

- ARM 기반 호환성은 아직 부족한 점이 있지만 에뮬레이션 효율이 높고 마이크로소프트 앱은 거의다 ARM 기반으로 옮겨간 것을 고려하면 빠르게 생태계는 성장해 갈 듯

- 전력 효율성이 중요해지는 트렌드 속에서 IT 기기의 OLED 채택율이 급속히 올라가는 점도 지속 체크해야할 듯

- 이에 전일 ARM AI PC 관련주들이 전부 강세 : ARM +8.63%, Qualcomm +2.19%, Universal Display +1.01%, 세 종목 모두 52주 신고가

[키움 혁신성장리서치/스몰캡 오현진]

▶️ IPO 기업 코멘트
워트(396470): 하반기 실적 반등 주목

◎ 실적 저점 통과 중
- 최근 전방 시장 영향으로 단기 실적 부진
- 23년 매출액 128억원(YoY -44%), 영업이익 15억원(YoY -78%)에 이어 올해 1분기 실적도 매출액 38억원(YoY 8%), 영업이익 1억원(YoY -88%)을 기록
- 전년 동기 대비 소폭의 매출 성장에도 제품 믹스 변화 및 높은 고정비 등의 영향으로 아쉬운 수익성 기록
- 1Q24 매출 기준 제품별 비중은 THC(초정밀 온습도 제어 장비)가 36%, FFU(공기 정화 장치)가 20%, TCU(항온기장치)가 27%

◎ 하반기 반등 전망
- 2분기 실적도 1분기 수준이 예상되나, 하반기 고객사 수주 확대 등을 통한 실적 반등 기대
- 반도체 고객사들의 투자 재개가 예상됨에 따라 기존 전공정 부문 THC 수주 확대를 전망하며, 주요 고객사 HBM 부문 투자 확대에 따른 후공정향 납품 본격화도 주목
- 24년 실적은 매출액 187억원(YoY 45%), 영업이익 25억원(YoY 68%)을 전망

◎ 여전히 높은 환경 제어 설비의 성장성
- 단기 실적 부진에도 동사 환경 제어 설비의 높은 성장 전망은 유효
- 특히, HBM(High Bandwidth Memory) 적층 공정 내에도 트랙 설비가 필요한 점은 동사 THC의 중장기 수요 확대를 이끌 것으로 판단되며, 후공정 투자 확대에 따른 반도체 디본딩 TCU 제품 수요도 증가할 것으로 예상
- 국내 반도체 환경 제어 설비 시장은 제한적인 시장 참여자로 인한 과점 시장. 향후 수요 증가에 따른 동사 외형 성장 시, 빠른 수익성 제고도 가능

▶️ 리포트: bit.ly/3xoZDZC