https://www.fiercepharma.com/manufacturing/behind-fda-rejection-scathing-form-483-hengrui-pd-1-plant-counts-litany-shortfalls

Problems uncovered by FDA inspectors included a lack of control over equipment systems meant to protect data integrity, an absence of established procedures to prevent microbiological contamination of sterile drug products, insufficient visual inspections before product releases, failures to implement appropriate controls to ensure product standards, plus potential mix-ups between raw materials meant for the Chinese and U.S. markets.

But a separate FDA inspection team will still need to clear the plant, and that may involve reinspecting the facility, Chong said.

[CTT Research]

■ 삼화콘덴서(001820) - 전장 물량 고성장에 가격까지 인상되네

- 현대차에 이어 유럽 완성차 A,B사 신규 고객사로 확보, 전장 고성장 중

동사의 전장향 매출은 DC-Link와 MLCC에서 발생하고 있으며 2022년 450억에서 2023년 840억으로 +87% y-y의 고성장 중

고성장의 주된 요인은 HEV의 판매량 증가에 따른 것인데, 하반기부터는 HEV 물량에 더 해 큰 폭의 신규 EV 물량까지 추가되며 전장향(DC-Link+MLCC) 매출 성장을 바탕으로 실적 증가가 본격화될 것

특히, HEV는 대당 DC-Link 1개가 탑재되지만 EV에는 2개가 탑재되면서 동일한 차량 대수에 두배의 매출이 발생하게 되는 것

지난 4월 현대자동차 그룹의 신규 EV에 DC-Link 양산 공급을 확정한 이후 유럽 완성차 A, B사에도 양산 공급을 확정한 것으로 확인

연내 A, B사향 매출 인식이 시작되고, 2025년 현대자동차향 EV 매출이 추가되며 2025년은 창사 이래 처음으로 영업이익 400억을 넘어서는 해가 될 것으로 추정


- 글로벌 MLCC 가격 인상 흐름, DC-Link 흑자전환 시작

최근 글로벌 MLCC 업체들의 가격 인상 가능성이 대두되고 있음

1) 원재료 상승, 2) IT 기기 수요 회복, 3) 세트 업체들의 재고 확보 등이 가격 인상의 주된 요인

동사의 경우 디스플레이, IT 등에 적용되는 MLCC, 발전소 등에 적용되는 FC 등은 매년 CR을 받아왔고, 전장용 MLCC와 DC-Link 신규 제품에 한해 가격 인상이 가능한 상황이었음

그러나 글로벌 MLCC 가격 인상이 진행되면 기존 제품의 CR은 제한되고, 신규 제품의 가격 인상폭은 더 커져 하반기 영업이익 증가로 이어질 것

특히, 작년까지 적자였던 DC-Link는 올해 BEP 매출을 넘어서며 흑자전환이 전망되고 있는데, 가격 인상까지 진행되면 전체 영업이익에 플러스 기여를 하게 될 것


- 모바일 없고, 전장 비중 빠르게 증가해 Peer 대비 주가 상승 여력 클 것

동사 포트폴리오의 가장 큰 매력은 고성장하는 전장향 비중이 빠르게 늘어나고 있는 반면, 성장이 정체되고 경쟁강도가 심한 모바일 비중이 없다는 것

전장 매출은 차량이 단종될 때까지 약 8년간 장기 공급되며 안정적으로 이어진다는 점에서 매출의 질이 매우 좋음

전장 비중 27%인 TDK의 2024F PER 26.4x 대비 동사는 2024년 전장향 매출 비중 32%에 2024F PER 16.8x로 주가 상승 여력이 클 것으로 판단됨


텔레그램 링크: t.me/CTTResearch

보고서 링크: https://han.gl/2RGf8

UBS "매그니피센트7은 잊어라, 이젠 슈퍼8"

아시아 시장의 슈퍼8을 소개했는데요. 아래 종목들입니다.

홍콩 ASMPT (522-HK)
대만 혼하이 (2317-TW)
인도 인포시스 (500209-IN)
홍콩 레노보 (992-HK)
한국 삼성전자 (005930-KR)
홍콩 텐센트 (700-HK)
일본 도쿄 일렉트론 (8035-JP)
대만 TSMC (2330-TW)

출처 미래에셋 스마트머니

『퓨쳐켐(220100.KQ) – 미국 전립선암 진단제 급여 적용 발표』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546

▶️ 방사성의약품의 시대, 퓨쳐켐의 시대
- 퓨쳐켐의 피어 Lantheus 최근 하루만에 60% 상승하며 신고가 경신 및 85억 달러 시가총액 도달.
이는 미국 CMS의 전립선암 진단제 개별 급여 적용 때문 추정.
퓨쳐켐의 전립선암 진단제 FC303 연내 식약처 허가 신청 또한 이번 급여 결정으로 수혜 판단.
- 전립선암 치료제 FC705는 임상 2상 연내 종료로 최근 빅파마가 공동연구 제안 중. 치료제/진단제 모두 주목

▶️ 이제 방사성의약품 진단제 시장도 폭발
- 미국은 CMS가 기존 방사성 진단제를 핵의학 검사 비용에 포함해 개별 비용을 급여받지 못하던 상황.
- CMS는 7월 10일 OPPS rule book을 발간하며 하루 약 630달러 이상 전립선암 진단제 비용 급여 전환 발표.
2024년 11월 최종결정 및 2025년 1월 1일부터 적용 예정.
피어 Lantheus의 진단제 Pylarify가 가장 큰 수혜일 것으로 판단되어 최근 신고가 중.
퓨쳐켐 전립선암 진단제 FC303 연내 식약처 허가신청 예정으로 주목
전립선암 치료제 FC705 또한 8월 중 20명 임상 투약 종료 및 10월 경과 관찰 종료 예정.
미국 임상 1상에서 1회 투여만으로 객관적반응률 100% 달성해 노바티스 플루빅토 52% 대비 우위성 확인.
퓨쳐켐 국내 임상 2상 연내 종료 및 11월 중간발표 목표. 현재 빅파마 공동연구 위한 협의 중

▶️ Valuation & Risk
- 중국 기술이전 지연되고 있으나 3분기 목표 유지. 최근 빅파마들의 방사성 의약품 기업 M&A는 약 2조원 규모.
퓨쳐켐은 아직 국내 스몰캡 수준의 바이오텍이나 2상 결과를 기반으로 빅파마 공동연구 협의 진행 중.
최근 국내 알츠하이머 치료제 레켐비 승인에 따른 진단제 시장 개화, 미국 전립선암 진단제 보험 급여 결정으로 가장 주목해야할 저평가 기업 판단

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=327384
위 내용은 2024년 7월 17일 07시 22분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

📌 2024년 7월 24일 보로노이 CB전환 추가상장

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2024-07-24 : 298,605주(전환가 : 33,489원)

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보로노이, 이유있는 미국 1a상 취하 "초기임상 속도 낸다"

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?newskey=202407151656087480109426