Forwarded from 신한 리서치
『퓨쳐켐(220100.KQ) – 미국 전립선암 진단제 급여 적용 발표』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 방사성의약품의 시대, 퓨쳐켐의 시대
- 퓨쳐켐의 피어 Lantheus 최근 하루만에 60% 상승하며 신고가 경신 및 85억 달러 시가총액 도달.
이는 미국 CMS의 전립선암 진단제 개별 급여 적용 때문 추정.
퓨쳐켐의 전립선암 진단제 FC303 연내 식약처 허가 신청 또한 이번 급여 결정으로 수혜 판단.
- 전립선암 치료제 FC705는 임상 2상 연내 종료로 최근 빅파마가 공동연구 제안 중. 치료제/진단제 모두 주목
▶️ 이제 방사성의약품 진단제 시장도 폭발
- 미국은 CMS가 기존 방사성 진단제를 핵의학 검사 비용에 포함해 개별 비용을 급여받지 못하던 상황.
- CMS는 7월 10일 OPPS rule book을 발간하며 하루 약 630달러 이상 전립선암 진단제 비용 급여 전환 발표.
2024년 11월 최종결정 및 2025년 1월 1일부터 적용 예정.
피어 Lantheus의 진단제 Pylarify가 가장 큰 수혜일 것으로 판단되어 최근 신고가 중.
퓨쳐켐 전립선암 진단제 FC303 연내 식약처 허가신청 예정으로 주목
전립선암 치료제 FC705 또한 8월 중 20명 임상 투약 종료 및 10월 경과 관찰 종료 예정.
미국 임상 1상에서 1회 투여만으로 객관적반응률 100% 달성해 노바티스 플루빅토 52% 대비 우위성 확인.
퓨쳐켐 국내 임상 2상 연내 종료 및 11월 중간발표 목표. 현재 빅파마 공동연구 위한 협의 중
▶️ Valuation & Risk
- 중국 기술이전 지연되고 있으나 3분기 목표 유지. 최근 빅파마들의 방사성 의약품 기업 M&A는 약 2조원 규모.
퓨쳐켐은 아직 국내 스몰캡 수준의 바이오텍이나 2상 결과를 기반으로 빅파마 공동연구 협의 진행 중.
최근 국내 알츠하이머 치료제 레켐비 승인에 따른 진단제 시장 개화, 미국 전립선암 진단제 보험 급여 결정으로 가장 주목해야할 저평가 기업 판단
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=327384
위 내용은 2024년 7월 17일 07시 22분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 방사성의약품의 시대, 퓨쳐켐의 시대
- 퓨쳐켐의 피어 Lantheus 최근 하루만에 60% 상승하며 신고가 경신 및 85억 달러 시가총액 도달.
이는 미국 CMS의 전립선암 진단제 개별 급여 적용 때문 추정.
퓨쳐켐의 전립선암 진단제 FC303 연내 식약처 허가 신청 또한 이번 급여 결정으로 수혜 판단.
- 전립선암 치료제 FC705는 임상 2상 연내 종료로 최근 빅파마가 공동연구 제안 중. 치료제/진단제 모두 주목
▶️ 이제 방사성의약품 진단제 시장도 폭발
- 미국은 CMS가 기존 방사성 진단제를 핵의학 검사 비용에 포함해 개별 비용을 급여받지 못하던 상황.
- CMS는 7월 10일 OPPS rule book을 발간하며 하루 약 630달러 이상 전립선암 진단제 비용 급여 전환 발표.
2024년 11월 최종결정 및 2025년 1월 1일부터 적용 예정.
피어 Lantheus의 진단제 Pylarify가 가장 큰 수혜일 것으로 판단되어 최근 신고가 중.
퓨쳐켐 전립선암 진단제 FC303 연내 식약처 허가신청 예정으로 주목
전립선암 치료제 FC705 또한 8월 중 20명 임상 투약 종료 및 10월 경과 관찰 종료 예정.
미국 임상 1상에서 1회 투여만으로 객관적반응률 100% 달성해 노바티스 플루빅토 52% 대비 우위성 확인.
퓨쳐켐 국내 임상 2상 연내 종료 및 11월 중간발표 목표. 현재 빅파마 공동연구 위한 협의 중
▶️ Valuation & Risk
- 중국 기술이전 지연되고 있으나 3분기 목표 유지. 최근 빅파마들의 방사성 의약품 기업 M&A는 약 2조원 규모.
퓨쳐켐은 아직 국내 스몰캡 수준의 바이오텍이나 2상 결과를 기반으로 빅파마 공동연구 협의 진행 중.
최근 국내 알츠하이머 치료제 레켐비 승인에 따른 진단제 시장 개화, 미국 전립선암 진단제 보험 급여 결정으로 가장 주목해야할 저평가 기업 판단
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=327384
위 내용은 2024년 7월 17일 07시 22분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
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Forwarded from AWAKE - 마켓 리포트
📌 2024년 7월 24일 보로노이 CB전환 추가상장
📁 보로노이
청구주식 : 298,605주
시총대비 : 1.68%
* 상장일 및 수량
2024-07-24 : 298,605주(전환가 : 33,489원)
* 잔여수량
0주(1회차)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240702900355
📁 보로노이
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* 상장일 및 수량
2024-07-24 : 298,605주(전환가 : 33,489원)
* 잔여수량
0주(1회차)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240702900355
Forwarded from market leading stocks
보로노이, 이유있는 미국 1a상 취하 "초기임상 속도 낸다"
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?newskey=202407151656087480109426
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?newskey=202407151656087480109426
m.thebell.co.kr
보로노이, 이유있는 미국 1a상 취하 "초기임상 속도 낸다"
보로노이가 4세대 폐암 신약 파이프라인 'VRN11'의 빠른 임상 진행을 위해 미국 1a상을 포기했다. 1a 임상을 한국과 대만에서 실시한 후 1b상부터 미국에서 진행할 계획이다. 초기 임상에 많은 시간을 할애하지 않겠다는 전략적 판단으로 보인다.보로노이는 15
Forwarded from 서초동 투자머신
같은 달 알테오젠이 머크와 진행 중인 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 글로벌 임상 3상이 끝난다. 알테오젠은 2020년 머크와 인간 히알루로다니제 원천 기술(ALT-B4)을 총 38억6500만 달러(4조7000억 원)에 수출했다. 올해 2월에는 계약을 독점으로 변경했다. 알테오젠은 키트루다 SC 제형이 출시되면 수조 원의 로열티를 받을 수 있다. 키트루다가 특허 만료를 앞두고 있고, SC 제형이 편의성이 높아 수십조 원 규모의 키트루다 시장을 대체할 수 있어서다. 이번 임상 3상 결과에 따라 키트루다 SC의 허가, 출시 계획 등이 결정된다.
-수조원의 로얄티를 받을수 있다-
https://m.etoday.co.kr/view.php?idxno=2380735
-수조원의 로얄티를 받을수 있다-
https://m.etoday.co.kr/view.php?idxno=2380735
이투데이
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
유한양행, 렉라자 병용 FDA 허가 주목…HLB는 재도전유럽종양학회, 9월 스페인서 개최…신약 개발 기업 참가미국 생물보안법, 연내 통과 가능성…국내 CD
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.07.17 08:46:08
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 4,060억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (방사성의약품 후보물질 라이선스인 계약)
제목 : 방사성의약품 후보 물질 라이선스(Licensing-in) 계약
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 : Full-Life Technologies (홍콩)
2) 계약의 내용 : NTSR-1 target 방사성 치료제로 개발 중인 'FL-091'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 (Worldwide)
3) 계약체결일 : 2024년 7월 17일
4) 기술의 내용 : 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체-1 (Neurotensin Receptor-1)에 결합하는 저분자 약물로 암세포에 특이적으로 방사성 물질을 전달 할 수 있도록 설계된 RPT(Radiopharmaceutical Therapy) 기술임.
5) 계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지
6) 계약 규모 : 최대 792,099,000,000원
(USD 571,500,000)
① 계약금 : 11,781,000,000원 (USD 8,500,000)
② 마일스톤 기술료 : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 780,318,000,000원 (USD 563,000,000)
③ 경상기술료(로열티) : 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료 지불
7) 기타 계약사항 : 당사는 Full-Life Technologies가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권 보유
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240717800044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 4,060억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (방사성의약품 후보물질 라이선스인 계약)
제목 : 방사성의약품 후보 물질 라이선스(Licensing-in) 계약
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 : Full-Life Technologies (홍콩)
2) 계약의 내용 : NTSR-1 target 방사성 치료제로 개발 중인 'FL-091'에 대한 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 (Worldwide)
3) 계약체결일 : 2024년 7월 17일
4) 기술의 내용 : 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체-1 (Neurotensin Receptor-1)에 결합하는 저분자 약물로 암세포에 특이적으로 방사성 물질을 전달 할 수 있도록 설계된 RPT(Radiopharmaceutical Therapy) 기술임.
5) 계약기간: 제품 출시 후 10년, 물질특허 만료, 허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지
6) 계약 규모 : 최대 792,099,000,000원
(USD 571,500,000)
① 계약금 : 11,781,000,000원 (USD 8,500,000)
② 마일스톤 기술료 : 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 780,318,000,000원 (USD 563,000,000)
③ 경상기술료(로열티) : 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료 지불
7) 기타 계약사항 : 당사는 Full-Life Technologies가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권 보유
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240717800044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
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