Forwarded from 하나증권 리서치
[하나증권 제약/바이오 박재경 Analyst, CFA]
지아이이노베이션(NR): 다가오는 타임라인
▶ 리포트: https://bit.ly/3AFkeKm
▶ GI-301, 파이프라인 개념 입증에 따른 사업개발 본격화 기대
- 당사는 8/28 ~ 29 지아이이노베이션의 국내 투자자 대상 NDR을 진행
- 금번 NDR의 핵심 메시지는 1) 알레르기 파이프라인 GI-301의 임상 진행 상황과, 2) 항암 파이프라인 GI-101, GI-102의 개발 계획
- GI-301은 알레르기 파이프라인으로, 유한양행에 20년 7월 글로벌 권리를 기술이전해 지아이이노베이션이 50% 권리를 보유
- 현재 GI-301은 임상 1a상을 완료하고, 2건의 임상 1b상(NCT05564221, NCT05960708)을 진행하고 있음
- 다회 투여 임상 1b상(NCT05564221)은 경증 알레르기를 대상 Dose Escalating 연구로, GI-301을 0.75mg/kg(2주 마다)에서 3mg/kg(4주 마다), 6mg/kg(4주 마다), 6mg/kg(8주 마다)까지 증량
- 단회 투여 임상 1b상(NCT05960708)은 두드러기(만성 특발성 두드러기, 한랭 두드러기)로 진단된 환자를 대상으로 진행
- GI-301을 3mg/kg, 6mg/kg 용량으로 투여하며, 마찬가지로 위약과 활성 대조군(졸레어 300mg)을 가짐
- 두 1b상 모두 졸레어를 대조군으로 가지며, 유효성 평가지표를 2차 평가지표에 포함하고 있다는 점에서 일부 약물의 PoC(Proof of Concept)가 가능한 초기 임상
- 일부 탑라인 결과가 확인될 것으로 보이며, 하반기 중으로 결과 확인이 마무리될 것으로 예상
- 결과 이후 파이프라인 사업개발 본격화를 기대
▶ GI-101, 102, 병용 전략과 적응증이 구체화
- GI-101, 102는 1) IgG4의 Fc body에 2) IL-2 variant를 결합하고, 3) CD80의 ECD(extracellular domain)을 융합한 이중융합단백질 파이프라인
- 금번 NDR에서는 GI-101, 102의 앞으로의 개발 전략을 밝힘
- GI-101A(sialic acid를 높인 제형, PK 개선)은 키트루다 병용으로 췌장암에 집중할 계획
- GI-101A은 키트루다 병용 임상 1상에서 췌장암 환자에서 PR(0.05mg/kg 투여)을 확인했고, 0.1mg/kg, 키트루다 병용군에서 3명 투약 후 3명 모두 PR을 기록(암종 신장암, 방광암)
- GI-102은 적응증으로는 흑색종, 간암, 신장암에, 용법으로는 키트루다를 비롯해 chemo(ADC 포함), CAR-T 등 병용을 확장해 나갈 계획
- 연내 RP2D(recommended phase 2 dose)를 결정하고 Dose Expansion 임상에 진입할 예정이며, 9월 연구자 임상으로 CAR-T 병용 임상을 시작
- 올해 하반기 학회(SITC, ASH)에서 구체적 임상 디자인을 발표할 예정
▶ 자금조달 우려로 부진했던 주가, 하지만 타임라인이 다가오고 있다
- 지아이이노베이션은 자금 조달에 대한 우려로 부진한 주가 수익률을 보였음(YTD 기준 지아이이노베이션 +6.2%, 코스닥150헬스케어 +41.9%)
- 하지만 이러한 자금 조달 우려는 8/8일자로 발표한 200억원 규모의 3자배정 유상증자로 해소됐고, 주요 파이프라인의 임상은 순항 중
- 향후 GI-301의 파이프라인 개념 입증에 따른 사업개발 본격화, GI-101, 102의 하반기 학회(SITC, ASH) 발표에 주목
[위 문자는 컴플라이언스의 승인을 득하였음]
지아이이노베이션(NR): 다가오는 타임라인
▶ 리포트: https://bit.ly/3AFkeKm
▶ GI-301, 파이프라인 개념 입증에 따른 사업개발 본격화 기대
- 당사는 8/28 ~ 29 지아이이노베이션의 국내 투자자 대상 NDR을 진행
- 금번 NDR의 핵심 메시지는 1) 알레르기 파이프라인 GI-301의 임상 진행 상황과, 2) 항암 파이프라인 GI-101, GI-102의 개발 계획
- GI-301은 알레르기 파이프라인으로, 유한양행에 20년 7월 글로벌 권리를 기술이전해 지아이이노베이션이 50% 권리를 보유
- 현재 GI-301은 임상 1a상을 완료하고, 2건의 임상 1b상(NCT05564221, NCT05960708)을 진행하고 있음
- 다회 투여 임상 1b상(NCT05564221)은 경증 알레르기를 대상 Dose Escalating 연구로, GI-301을 0.75mg/kg(2주 마다)에서 3mg/kg(4주 마다), 6mg/kg(4주 마다), 6mg/kg(8주 마다)까지 증량
- 단회 투여 임상 1b상(NCT05960708)은 두드러기(만성 특발성 두드러기, 한랭 두드러기)로 진단된 환자를 대상으로 진행
- GI-301을 3mg/kg, 6mg/kg 용량으로 투여하며, 마찬가지로 위약과 활성 대조군(졸레어 300mg)을 가짐
- 두 1b상 모두 졸레어를 대조군으로 가지며, 유효성 평가지표를 2차 평가지표에 포함하고 있다는 점에서 일부 약물의 PoC(Proof of Concept)가 가능한 초기 임상
- 일부 탑라인 결과가 확인될 것으로 보이며, 하반기 중으로 결과 확인이 마무리될 것으로 예상
- 결과 이후 파이프라인 사업개발 본격화를 기대
▶ GI-101, 102, 병용 전략과 적응증이 구체화
- GI-101, 102는 1) IgG4의 Fc body에 2) IL-2 variant를 결합하고, 3) CD80의 ECD(extracellular domain)을 융합한 이중융합단백질 파이프라인
- 금번 NDR에서는 GI-101, 102의 앞으로의 개발 전략을 밝힘
- GI-101A(sialic acid를 높인 제형, PK 개선)은 키트루다 병용으로 췌장암에 집중할 계획
- GI-101A은 키트루다 병용 임상 1상에서 췌장암 환자에서 PR(0.05mg/kg 투여)을 확인했고, 0.1mg/kg, 키트루다 병용군에서 3명 투약 후 3명 모두 PR을 기록(암종 신장암, 방광암)
- GI-102은 적응증으로는 흑색종, 간암, 신장암에, 용법으로는 키트루다를 비롯해 chemo(ADC 포함), CAR-T 등 병용을 확장해 나갈 계획
- 연내 RP2D(recommended phase 2 dose)를 결정하고 Dose Expansion 임상에 진입할 예정이며, 9월 연구자 임상으로 CAR-T 병용 임상을 시작
- 올해 하반기 학회(SITC, ASH)에서 구체적 임상 디자인을 발표할 예정
▶ 자금조달 우려로 부진했던 주가, 하지만 타임라인이 다가오고 있다
- 지아이이노베이션은 자금 조달에 대한 우려로 부진한 주가 수익률을 보였음(YTD 기준 지아이이노베이션 +6.2%, 코스닥150헬스케어 +41.9%)
- 하지만 이러한 자금 조달 우려는 8/8일자로 발표한 200억원 규모의 3자배정 유상증자로 해소됐고, 주요 파이프라인의 임상은 순항 중
- 향후 GI-301의 파이프라인 개념 입증에 따른 사업개발 본격화, GI-101, 102의 하반기 학회(SITC, ASH) 발표에 주목
[위 문자는 컴플라이언스의 승인을 득하였음]
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Forwarded from 알파카 주식 목장 (파카파카알파카)
#SK바이오팜
- RPT는 아직 경쟁이 심하지 않아 SK바팜이 경쟁력 확보 가능
- 방사성 치료제를 암세포에 정밀하게 타겟해 치료 효과는 높이고 부작용 최소화
- 동반 진단제를 통해 미리 타겟 암세포 분포를 이미징해 볼 수 있기에, 임상 성공 가능성 UP
[ SKL 35501 도입 ] : 방사성동위원소 최근에 라이센싱 인한 물질
- 수용체 단백질 NTSR1에 결합해 암세포 특이적으로 방사성 물질 진단
- 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 해당 단백질 타깃으로 다양한 적응증 개발 가능
- 생체 내 분포가 매우 우수해 기대되는 약품, 종양 특이적으로 분포를 오랫동안 관찰가능해 임상 성공과 항암 효과 모두 높을 가능성
- 종양 억제도 단 1회 투여만으로 93~99% 억제되는 효과
- RPT는 아직 경쟁이 심하지 않아 SK바팜이 경쟁력 확보 가능
- 방사성 치료제를 암세포에 정밀하게 타겟해 치료 효과는 높이고 부작용 최소화
- 동반 진단제를 통해 미리 타겟 암세포 분포를 이미징해 볼 수 있기에, 임상 성공 가능성 UP
[ SKL 35501 도입 ] : 방사성동위원소 최근에 라이센싱 인한 물질
- 수용체 단백질 NTSR1에 결합해 암세포 특이적으로 방사성 물질 진단
- 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 해당 단백질 타깃으로 다양한 적응증 개발 가능
- 생체 내 분포가 매우 우수해 기대되는 약품, 종양 특이적으로 분포를 오랫동안 관찰가능해 임상 성공과 항암 효과 모두 높을 가능성
- 종양 억제도 단 1회 투여만으로 93~99% 억제되는 효과