트럼프세상보다는 머스크세상임

https://view.asiae.co.kr/article/2024121311342454331

2024.12.13 13:49:58
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 4,171억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))

제목 : CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-514048-98-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 606명

- 임상시험 기간 : 치료기간 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

- 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241213800778
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

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https://blog.naver.com/yeontancat/223692112671

✅ 몰도바, 러시아의 가스 차단 위험에 따라 비상사태 선포 (로이터)

몰도바 의회는 1월 1일부터 러시아 가스 공급이 중단될 것으로 예상됨에 따라 12월 16일부터 60일간 국가 비상사태를 선포하기로 금요일 오전 투표를 가졌습니다.
몰도바의 분리주의 트란스드니에스트리아 지역이 필요한 가스를 확보할 수 있도록 승인을 요청한 도린 레시안 총리의 요구에 따라 101석의 의회 의원 56명이 이 법안을 지지했습니다.

https://www.reuters.com/business/energy/moldova-declares-state-emergency-risk-russian-gas-cutoff-looms-2024-12-12/