Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
✅FSD v13.2로 로스엔젤레스 » 샌디에고
단한번의 개입도 없이
테슬라 차량이 이동시킴
일론머스크 복잡한 도시에 있는 집에서 다른 도시까지 이동 가능하다 코멘트
LA에서 샌디에고 까지 거리 200km 수준
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.12.13 13:49:58
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 4,171억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
제목 : CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-514048-98-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 606명
- 임상시험 기간 : 치료기간 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
- 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241213800778
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 4,171억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
제목 : CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-514048-98-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 606명
- 임상시험 기간 : 치료기간 2년
- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
- 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241213800778
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
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Forwarded from 루팡
카페24 - 노마드님
유튜브 쇼핑 제휴 프로그램 확대
11월 27일 제품수: 37,557개 , 2주만에 64,570개
https://blog.naver.com/yeontancat/223692112671
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[카페24] 유튜브 쇼핑 제휴 프로그램 변화 (셀러) + 나스닥 AI SW 밸류에이션 비교
Disclaimer
Forwarded from 주식 급등일보🚀급등테마·대장주 탐색기 (텔레그램)
✅ 몰도바, 러시아의 가스 차단 위험에 따라 비상사태 선포 (로이터)
https://www.reuters.com/business/energy/moldova-declares-state-emergency-risk-russian-gas-cutoff-looms-2024-12-12/
몰도바 의회는 1월 1일부터 러시아 가스 공급이 중단될 것으로 예상됨에 따라 12월 16일부터 60일간 국가 비상사태를 선포하기로 금요일 오전 투표를 가졌습니다.
몰도바의 분리주의 트란스드니에스트리아 지역이 필요한 가스를 확보할 수 있도록 승인을 요청한 도린 레시안 총리의 요구에 따라 101석의 의회 의원 56명이 이 법안을 지지했습니다.
https://www.reuters.com/business/energy/moldova-declares-state-emergency-risk-russian-gas-cutoff-looms-2024-12-12/
Reuters
Moldova declares state of emergency as risk of Russian gas cutoff looms
Moldova's parliament voted early on Friday to impose a national state of emergency for 60 days starting on Dec. 16 due to an expected cut-off of Russian gas supplies from Jan. 1.
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Forwarded from 유안타증권 반도체 백길현 (지운 최)
[단독] 삼성전자 'HBM 꽃' AVP 수장 교체
13일 반도체업계에 따르면 삼성전자는 연말 인사 및 조직개편으로 반도체연구소 산하에 두고 있던 패키징 조직명을 '차세대 패키징랩'에서 '시스템 패키징 랩'으로 변경하고 새출발에 나섰다.
조직장도 교체했다. 삼성이 패키징 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 TSMC에서 영입했던 린준청 부사장이 자리에서 내려오고 새로운 랩장으로 김대우 상무가 자리했다. 김 상무는 앞서 2022년 삼성이 어드밴스드패키지(AVP) 사업팀을 신설하면서부터 린 부사장과 함께 AVP개발실 임원으로 역할해왔고 이후 반도체연구소 산하로 옮긴 이후에도 패키지 개발실을 맡았다.
https://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2024/12/13/2024121300088.html
13일 반도체업계에 따르면 삼성전자는 연말 인사 및 조직개편으로 반도체연구소 산하에 두고 있던 패키징 조직명을 '차세대 패키징랩'에서 '시스템 패키징 랩'으로 변경하고 새출발에 나섰다.
조직장도 교체했다. 삼성이 패키징 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 TSMC에서 영입했던 린준청 부사장이 자리에서 내려오고 새로운 랩장으로 김대우 상무가 자리했다. 김 상무는 앞서 2022년 삼성이 어드밴스드패키지(AVP) 사업팀을 신설하면서부터 린 부사장과 함께 AVP개발실 임원으로 역할해왔고 이후 반도체연구소 산하로 옮긴 이후에도 패키지 개발실을 맡았다.
https://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2024/12/13/2024121300088.html
뉴데일리
[단독] 삼성전자 'HBM 꽃' AVP 수장 교체
삼성전자가 연말 인사와 조직개편으로 HBM(고대역폭메모리) 제조 핵심 공정인 패키징(Packaging) 조직에 변화를 가했다. TSMC에서 영입한 린준청 부사장이 물러나고 조직 이름도 '시스템 패키징 랩'으로 변경해 차세대 HBM인 HBM4 패키징 기술 개발을 이어간다.13일 반도체업계에 따르면 삼성전자는 연말 인사 및 조직개편으로 반도체연구소 산하에 두고 있던 패키징 조직명을 '차세대 패키징랩'에서 '시스템 패키징 랩'으로 변경하고 새출발에 ...
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