2024.12.13 13:49:58
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 4,171억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))

제목 : CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 비소세포폐암 (Non Small Cell Lung Cancer)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 8월 22일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-514048-98-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 606명

- 임상시험 기간 : 치료기간 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

- 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241213800778
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

카페24 - 노마드님

유튜브 쇼핑 제휴 프로그램 확대

11월 27일 제품수: 37,557개 , 2주만에 64,570개

https://blog.naver.com/yeontancat/223692112671

✅ 몰도바, 러시아의 가스 차단 위험에 따라 비상사태 선포 (로이터)

몰도바 의회는 1월 1일부터 러시아 가스 공급이 중단될 것으로 예상됨에 따라 12월 16일부터 60일간 국가 비상사태를 선포하기로 금요일 오전 투표를 가졌습니다.
몰도바의 분리주의 트란스드니에스트리아 지역이 필요한 가스를 확보할 수 있도록 승인을 요청한 도린 레시안 총리의 요구에 따라 101석의 의회 의원 56명이 이 법안을 지지했습니다.

https://www.reuters.com/business/energy/moldova-declares-state-emergency-risk-russian-gas-cutoff-looms-2024-12-12/

[단독] 삼성전자 'HBM 꽃' AVP 수장 교체

13일 반도체업계에 따르면 삼성전자는 연말 인사 및 조직개편으로 반도체연구소 산하에 두고 있던 패키징 조직명을 '차세대 패키징랩'에서 '시스템 패키징 랩'으로 변경하고 새출발에 나섰다.

조직장도 교체했다. 삼성이 패키징 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 TSMC에서 영입했던 린준청 부사장이 자리에서 내려오고 새로운 랩장으로 김대우 상무가 자리했다. 김 상무는 앞서 2022년 삼성이 어드밴스드패키지(AVP) 사업팀을 신설하면서부터 린 부사장과 함께 AVP개발실 임원으로 역할해왔고 이후 반도체연구소 산하로 옮긴 이후에도 패키지 개발실을 맡았다.

https://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2024/12/13/2024121300088.html

돈벌수있는장
스타뚜~!~!~!

https://n.news.naver.com/article/018/0005906235

https://v.daum.net/v/20241215165103499
#AI #ASIC #유리기판
- ASIC이 국내에서 워킹할 수 있는 이슈는 유리기판 외 크게 없는 것으로 보임.
- 유리기판은 국내 주요 업체들 내용을 들어보면 수요처가 크게 없는 상황에서 일단 개발이 진행되고 있는 것으로 보이나, ASIC쪽에서 단기간 내 격차를 줄이기 위해 도입 가능.
- 유리기판은 1) 기판 소재 변화 속 유리가 가지는 강점이 명확하고, 2) AI칩 대면적화에 따른 Net Die 감소의 해결책이 될 수 있고, 3) ASIC 시장 확대에 따라 도입 요인이 커지고 있음.

내용도 도입을 검토한다는 정도이니 내용 업데이트 차원에서 보시길

✅트럼프 SNS 공식 계정에

드론 + 맥도날드 사진 게시.

월요일 드론 관련주 주목

개인적으로 정리할만한 내용들

Disclaimer: 내용은 최대한 신뢰할 만한 것들을 기반으로 제작되었으나 사실과 다를 수 있으며 주가적인 부분은 각자 판단하시기 바랍니다

#유동성
- 유동성: 화장품/미용 조선/LNG 바이오 밸류업 방산 엔터/미디어 AISW
- 상대강도: 조선/LNG 화장품/미용 바이오 전력 방산 음식료 밸류업 엔터/미디어 AISW
- 신고가(60일 기준): 화장품/미용 바이오 테크 전력 밸류업 게임
- 정량적으로 유동성이 돌면서 상대강도가 강한 것들: 화장품/미용 바이오 방산 엔터/미디어 밸류업 AISW

#수출데이터
- QoQ 유의미: 파마리서치, 휴메딕스, 바이오플러스, 대웅제약, 코스맥스, 한국콜마, 원텍, 삼양식품, 주성엔지니어링, 티에스이, 두산, 셀트리온, 경동나비엔
- 기존 K-엣지의 데이터가 매우 좋음. 다들 국가 다변화 및 Mix 개선 등을 통해 데이터 상향 안정화.
- 셀트리온 미국향 데이터가 크게 증가한 것은 짐펜트라인 것으로 추정됨.
- 주성/티에스이 데이터를 보면서 진짜 중국이 메모리 존나 찍어내나 생각함.
- 전력쪽은 전반적으로 데이터 우상향+단가 높아지는 중.

#현대엘리베이
- 자료참고: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241212800334
- 현대엘리베이는 연말로 배당 기준일이 확정되었는데 시가배당률 약 8%로 매력적. 추가적으로 생각보다 많은 자산유동화로 특별배당까지 가능.

#HD현대미포(CGSI)
- 수주잔고가 FY25까지 견조한 흐름을 보일 것. 최근 LPGC 수주증가가 긍정적으로 작용하며, FY27 인도 예정 선박 중 LPGC 비중이 높아 수익성 개선 기대 커지고 있음. 2H25부터 22년 이후 고가치 선박 계약이 본격적으로 반영되면서 수익성 개선이 커질 것.
- FY25까지 수주잔고는 현재 수준을 유지하거나 소폭 증가할 가능성이 높음. 시장의 추가 수주와 고마진 선박 비중을 고려할 때 긍정적 신호로 파악됨. 이익률의 추가 개선 여지는 추가 상승여력을 제공함.
- 추가: 금요일 밸류업 공시. 주주환원으로 별도 기준 배당성향 30% 이상 추진(이전 미지급), 27년 기준 매출액 5.4조/ROE 14% 이상 타겟(CAGR+7.8%), 지배구조 핵심지표 준수율 확대 등을 제시.

#노머스
- 자료참고: https://news.1rj.ru/str/upper_limit_price/2789
- 가이던스 하향 썰이 돌았다고 하네요. 근데 회사에서는 극구부인이시라고 함.
- 가이던스 유지한다고 하면 25E P/E 10배 초반 수준 정도이니 급락 기회 가능한 구간.
- 최근 엔터쪽에서 비상장 중소형 힘이 좋다고 하니 띰+오해 측면이라면 보는 정도.

#두산
- 12월부터 NVDA향 B100 CCL 양산 시작 추정. B100모델은 단독 공급으로 이미 상당한 규모의 발주가 이뤄진 것으로 추정됨.
- 동사는 NVDA뿐 아니라 AI칩 자체 개발에 박차를 가하고 있는 미국 빅테크로의 확장에 주력하고 있음. 두산전자 BG 사업은 빅테크향 제품 중 한 곳과 퀄 진행한 것으로 파악되며 통과 시 본격 25년 발주 시작. 25년 빅테크의 AI전략은 수익화라는 점을 고려할 때 상대적으로 최적화되어있고 가성비 있는 ASIC의 내재화로 AI 수익화 가능.
- 25년은 1) NVDA B모델 본격 양산, 2) 빅테크 ASIC 내재화에 따른 추가 발주, 3) NVDA 차세대 R모델 조기 출시 가능성 등이 혼재되어 있으며 이에 따라 우호적인 실적을 기록할 것으로 전망. 한편, 지배구조 측면에서 보유 자사주 18% 중 일부가 25년 소각될 것이며 해당 시점에서는 Full CAPA에 따라 CAPA 증설도 필요한 상황. 이에 전자 BG 사업에 대한 가치 재부각 가능.
- 최근 주가가 강한 것은 MLB와 CCL은 모두 같이 가야하는 애들인데, MLB 이수페타 똥볼로 관련 수혜로 플레이 할 수 있는 선택지가 1개로 좁혀져서인듯. 내용은 둘다 좋은데 주주 배신은 그나마...

#방한
- 자료참고:https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0007963622?sid=103&id=news
- 문체부는 한국 방문의 해를 맞아 관광산업 활성화 차원에서 시행했던 무비자 여행을 24년=>25년까지 연장하기로 결정.
- 해당 뉴스를 통해 1) 방한 외국인 관련된 관광 수혜, 2) 방한 외국인 미용 수요 증가 수혜 2가지로 생각해볼 수 있을 것.

#방산
- 자료참고: https://news.1rj.ru/str/mstaryun/7263
- 유의미한 증익 섹터가 4~5개 정도로 추려지는 상황이기에 매수 수요는 강할 것으로 기대. 참고로 계엄 이슈는 과거 Case study 결과 이전 계엄, 이전 탄핵 정국에서도 사업은 크게 변동 없이 수출 및 내수 양산 사업이 진행되었음을 파악해볼 수 있었음.
- 현대로템의 노이즈는 로템의 문제가 아닌 폴란드의 문제. 그것을 고려하더라도 P/E 8~9배 수준은 방산 기준 전쟁 이전과 유사한 수준까지 멀티플이 빠짐.
- 한화에어로는 노이즈도 크게 없고 4Q 실적도 좋을 것이고 25년에도 K9과 레드백에서 베트남, 브라질, 인도, 루마니아 등이 계속해서 나올 수 있음. 현재 P/E는 11~12배 수준으로 전쟁 초기 수준까지 하락한 상황.
- LIG넥스원도 25년 미국으로 나갈 수 있는 가장 가시적인 파이프라인을 갖고 있으며 무난한 매출 확대가 기대됨. P/E도 현재 많이 가벼워짐.
- 수급적으로 기관 매도/외인 매수 성격을 보이는데, 실적시즌 다가오면서 다시 매수하려는 수요 있을 수 있을 듯.

#전력
- 자료참고: https://news.1rj.ru/str/Joorini34/7480
- 4Q 수주잔고는 모든 전력기기가 우수할 것이나, 수주 자체는 HD현대일렉트릭, 산일이 괜찮은 모습을 보일 것.
- 초고압 2사의 26년 OPM 20% 달성은 충분히 가능한 것으로 보임. LS일렉트릭은 변동 가능.
- 관세는 전반적으로 고객사와 협상 가능한 정도로 소통하고 있으며 일부 업체들은 실적이 보수적으로 추정된 상황이라 상쇄 가능.
- HD현대일렉트릭 1H25 내 증설 가능. 이 외 최근 효성중공업, 히타치 등의 증설발표가 있었으나 셀러마켓 시장 변화는 없을 것으로 전망.