Forwarded from AWAKE 플러스
📌 셀트리온(시가총액: 38조 4,752억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
2025.02.18 13:49:40 (현재가 : 179,700원, -0.99%)
제목 : CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)
4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 10월 11일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-513348-27-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 375명
- 임상시험 기간 : 56주
- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800236
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
2025.02.18 13:49:40 (현재가 : 179,700원, -0.99%)
제목 : CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)
4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 10월 11일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-513348-27-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 전체 375명
- 임상시험 기간 : 56주
- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
9) 기타사항 :
- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800236
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
✅Scale AI CEO 알렉산더왕
🔥🔥Grok3 샤라웃~~~ 스껄~
"Grok 3는 세계 최고의 새로운 모델입니다."
"Grok 3는 Chatbot Arena에서 큰 격차로 1위를 차지했으며 사전 훈련 및 추론 평가에서 인상적인 점수를 받았습니다. "
"축하합니다."
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"Grok 3는 세계 최고의 새로운 모델입니다."
"Grok 3는 Chatbot Arena에서 큰 격차로 1위를 차지했으며 사전 훈련 및 추론 평가에서 인상적인 점수를 받았습니다. "
"축하합니다."
Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
✅에이비엘바이오 급등배경 키스톤 심포지아....?
에이비엘바이오(ABL Bio), 키스톤 심포지아에서 BBB 셔틀 플랫폼 ‘Grabody-B’ 우수성 발표
키스톤 심포지아(Keystone Symposia): 생명과학·생물의학 분야의 권위 있는 국제 학술 대회
2025년 행사 주제: ‘뇌로의 약물 전달: 새로운 방식(Brain Delivery: New Modalities)’
BBB(Blood-Brain Barrier) 셔틀 기술이 뇌 질환(CNS) 치료제 개발의 핵심으로 부상
📌에이비엘바이오의 Grabody-B
IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor) 기반으로 BBB 통과 효율을 높이는 플랫폼
이를 활용한 파이프라인 중 ‘ABL301(파킨슨병 치료 후보)’가 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 라이선스 아웃됨
📌비임상 결과, BBB 침투 향상 메커니즘 입증
📌“IGF1R 매개 BBB 셔틀인 Grabody-B가 트랜스사이토시스(Transcytosis)를 통해 치료용 항체의 뇌 침투를 증가시키는 메커니즘”
구두발표에서 키스톤 심포지아 요청으로 Grabody-B 비임상 성과 추가 소개
BBB 셔틀 기술 검증: 로슈의 ‘트론티네맙(Tirontinmab)’ 1/2상 임상 등 사례 언급
🔥ABL001(VEGF x DLL4) → FDA 패스트트랙 지정, 담관암 대상 2/3상 임상 2025년 데이터 공개 예정
🔥ABL111(Zibastomic, Claudin18.2 x 4-1BB) → 위암 대상 1상 유망 결과 발표(ESMO)
🔥ABL301(a-syn x IGF1R) → BBB 셔틀 파킨슨병 치료 후보(사노피와 협력)
🔥ABL503(Rajistomic, PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 다양한 국가에서 임상 진행
» 추가적으로 ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 임상 진입 준비 및 ADC(항체-약물 접합체) 등 R&D 진행 중
에이비엘바이오(ABL Bio), 키스톤 심포지아에서 BBB 셔틀 플랫폼 ‘Grabody-B’ 우수성 발표
키스톤 심포지아(Keystone Symposia): 생명과학·생물의학 분야의 권위 있는 국제 학술 대회
2025년 행사 주제: ‘뇌로의 약물 전달: 새로운 방식(Brain Delivery: New Modalities)’
BBB(Blood-Brain Barrier) 셔틀 기술이 뇌 질환(CNS) 치료제 개발의 핵심으로 부상
📌에이비엘바이오의 Grabody-B
IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor) 기반으로 BBB 통과 효율을 높이는 플랫폼
이를 활용한 파이프라인 중 ‘ABL301(파킨슨병 치료 후보)’가 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 라이선스 아웃됨
📌비임상 결과, BBB 침투 향상 메커니즘 입증
📌“IGF1R 매개 BBB 셔틀인 Grabody-B가 트랜스사이토시스(Transcytosis)를 통해 치료용 항체의 뇌 침투를 증가시키는 메커니즘”
구두발표에서 키스톤 심포지아 요청으로 Grabody-B 비임상 성과 추가 소개
BBB 셔틀 기술 검증: 로슈의 ‘트론티네맙(Tirontinmab)’ 1/2상 임상 등 사례 언급
🔥ABL001(VEGF x DLL4) → FDA 패스트트랙 지정, 담관암 대상 2/3상 임상 2025년 데이터 공개 예정
🔥ABL111(Zibastomic, Claudin18.2 x 4-1BB) → 위암 대상 1상 유망 결과 발표(ESMO)
🔥ABL301(a-syn x IGF1R) → BBB 셔틀 파킨슨병 치료 후보(사노피와 협력)
🔥ABL503(Rajistomic, PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 다양한 국가에서 임상 진행
» 추가적으로 ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 임상 진입 준비 및 ADC(항체-약물 접합체) 등 R&D 진행 중
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