📌 셀트리온(시가총액: 38조 4,752억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
2025.02.18 13:49:40 (현재가 : 179,700원, -0.99%)

제목 : CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 10월 11일 (현지 시간 기준)

- 승인일 : 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-513348-27-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 375명

- 임상시험 기간 : 56주

- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800236
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

일론 머스크: "모든 것이 잘된다면 SpaceX는 옵티머스 로봇과 그록을 태운 우주선을 화성으로 보낼 것입니다(2026년 말)."

"우리는 xAI에서 AI 게임 스튜디오를 론칭할 예정입니다. 저희와 함께 AI 게임을 만드는 데 관심이 있으시다면 xAI에 가입하세요"

세일즈대가임 ㅋ

✅Scale AI CEO 알렉산더왕

🔥🔥Grok3 샤라웃~~~ 스껄~

"Grok 3는 세계 최고의 새로운 모델입니다."

"Grok 3는 Chatbot Arena에서 큰 격차로 1위를 차지했으며 사전 훈련 및 추론 평가에서 인상적인 점수를 받았습니다. "

"축하합니다."

xAI 그록 3 Voice - 일주일 후 출시

(xAI 라이브 스트림의 마지막에 티저로 공개)

#에이비엘바이오

너 뭐 나오니???

도른자네

사라캤제? ㅋㅋㅋ

니 마이묵고 소주한잔 사줭

✅에이비엘바이오 급등배경 키스톤 심포지아....?

에이비엘바이오(ABL Bio), 키스톤 심포지아에서 BBB 셔틀 플랫폼 ‘Grabody-B’ 우수성 발표

키스톤 심포지아(Keystone Symposia): 생명과학·생물의학 분야의 권위 있는 국제 학술 대회

2025년 행사 주제: ‘뇌로의 약물 전달: 새로운 방식(Brain Delivery: New Modalities)’

BBB(Blood-Brain Barrier) 셔틀 기술이 뇌 질환(CNS) 치료제 개발의 핵심으로 부상

📌에이비엘바이오의 Grabody-B
IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor) 기반으로 BBB 통과 효율을 높이는 플랫폼
이를 활용한 파이프라인 중 ‘ABL301(파킨슨병 치료 후보)’가 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 라이선스 아웃됨

📌비임상 결과, BBB 침투 향상 메커니즘 입증

📌“IGF1R 매개 BBB 셔틀인 Grabody-B가 트랜스사이토시스(Transcytosis)를 통해 치료용 항체의 뇌 침투를 증가시키는 메커니즘”

구두발표에서 키스톤 심포지아 요청으로 Grabody-B 비임상 성과 추가 소개
BBB 셔틀 기술 검증: 로슈의 ‘트론티네맙(Tirontinmab)’ 1/2상 임상 등 사례 언급

🔥ABL001(VEGF x DLL4) → FDA 패스트트랙 지정, 담관암 대상 2/3상 임상 2025년 데이터 공개 예정

🔥ABL111(Zibastomic, Claudin18.2 x 4-1BB) → 위암 대상 1상 유망 결과 발표(ESMO)

🔥ABL301(a-syn x IGF1R) → BBB 셔틀 파킨슨병 치료 후보(사노피와 협력)

🔥ABL503(Rajistomic, PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 다양한 국가에서 임상 진행

» 추가적으로 ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 임상 진입 준비 및 ADC(항체-약물 접합체) 등 R&D 진행 중

방구차 장이네요 프로그램 외국인매수세가 붙는곳에 투자자들이 따라가는모습

방구차 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

●키옥시아 급등! 국내 관련주 정리

☆키옥시아 장중 +21% 급등

t.me/triple_stock

1. 키옥시아 급등 이유

• 스마트폰, PC 고객사의 재고가 25년 중반부터 정상화 전망. 최근 시장에서 중국 이구환신 효과로 NAND 업황 반등이 점차 앞으로 당겨지고 있는 상황

• AI 데이터 센터 내 하이엔드 eSSD 강한 수요 지속

2. 결국 NAND 업황이 생각보다 빨리 반등한다면?

1) 현재의 NAND 고단화 수혜 기업

• 식각 플라즈마 강도 증가

- SiC 포커스링: 티씨케이, 하나머티리얼즈, 케이엔제이
- 합성쿼츠: 비씨엔씨
- 원가절감을 위한 세정, 코팅 수요 증가: 코미코, 원익QnC

• KrF PR 수요 증가 - 동진쎄미켐

• 고순도 식각, 증착 소재 수요 증가 - 솔브레인, 한솔케미칼, 이엔에프테크놀로지, 레이크머티리얼즈, 원익머트리얼즈, 디엔에프

• 어닐링 공정 강화 - 이오테크닉스, HPSP

2) NAND도 하이브리드 본딩 적용 예정

• 웨이퍼 본딩: 한미반도체, HPSP, 테스 공동으로 하이브리드 본더 개발

• CMP 장비: 케이씨텍

• 레이저 다이싱 장비: 이오테크닉스

• 어닐링: HPSP, 이오테크닉스

• 검사 및 계측 장비: 파크시스템스, 넥스틴, 오로스테크놀로지

3. NAND 관련주들은 대부분 키옥시아의 매출 비중이 적거나 업황이 개선되더라도 수혜의 폭이 적을 것

• 국내 NAND 소재 및 부품주들은 삼성전자향 매출 비중이 절대적으로 큼

4. 그렇다면 순수 NAND 관련주는 뭐가 있을까?

"파두"

• 파두는 공식 IR 자료에서 eSSD 완제품의 대부분을 생산하는 핵심 파트너들 중에서 향후 3년 내 3곳 이상 확보를 목표로 하며, 1곳을 확보할 때마다 매출 업사이드가 매우 커짐

• 현재 SK하이닉스와 웨스턴 디지털(샌디스크 분사 예정)에 컨트롤러를 공급하고 있고, 키옥시아/마이크론에도 공급을 추진하고 있는 것으로 추정됨

• 글로벌 eSSD 시장 규모가 약 50조원, 그 중에 컨트롤러가 BOM Cost 기준 10% 정도로 5조원 시장. 이중 삼성전자가 절반을 직접 하고, 나머지 절반 시장에서 30%만 먹는다고 하더라도 파두에게는 7~8천억원의 시장

• 향후 기술 발전 트렌드가 NAND로 DRAM의 역할까지 컨트롤하는 방식이 중요해질 것이기에 컨트롤러 시장은 계속 성장할 수밖에 없을 것
- 어제 정리한 웨스턴 디지털의 HBF처럼 기존 DRAM과 NAND의 구조를 변화시키려는 시도들이 계속 나올 수 있음

일론 머스크, xAI의 차기 훈련 클러스터에 100만 개 GPU 예상… 250~300억 달러 규모

일론 머스크는 xAI의 다음 훈련 클러스터가 100만 개의 GPU를 보유할 것이며, 가치는 약 250억~300억 달러에 이를 것이라고 밝혔다. 이는 현재 사용 중인 20만 개 GPU 클러스터보다 5배 더 큰 규모이다.

"우리는 이미 다음 훈련 클러스터를 작업 중이며, 현재 클러스터보다 약 5배 더 클 것으로 예상된다."라고 말했다.

미·러, 사우디서 우크라전 종전협상 시작<로이터>
https://m.yna.co.kr/view/AKR20250218129000009