Forwarded from 바이오스펙테이터
미국 머크(MSD)가 PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 허가서류 제출을 완료했으며, 여전히 긴장감을 놓치 않고 연내 미국내 출시 목표를 고수하고 있습니다. 이는 알테오젠(Alteogen)의 신규 인간 히알루로니다제 변이체 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)’가 적용된 약물입니다.
머크는 미국과 유럽 규제당국에 키트루다 SC제형의 허가서류 제출을 마쳤습니다. 또한 지금까지 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 등 모든 상호작용에 근거해 연내 시판허가를 받아 올해 출시될 가능성에 변함이 없다는 입장입니다.
머크는 기존 시장에서 키트루다 SC제형의 전환을 30~40%로 잡고 있고, 목표치까지 도달하는데 걸리는 시간을 이전보다 보수적인 ‘채택까지 18~24개월의 타임라인’을 제시하고 있습니다. 올해초 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 CEO는 12~18개월이라고 언급했었습니다.
이날 투자 컨퍼런스에서는 "키 오피니언 리더(KOL)와 PD-1, PD-L1 피하투여 제형에 대해 논의했을 때 결국 환자가 키트루다를 투여받는 경우 다른 약물도 주입(infusion)받게 되는데, 이 경우 SC제형이 사실상 이점이 없다는 의견이 있었습니다. 그런데 어떻게 ‘30~40% 전환이 가능한가"라는 질문이 나왔습니다.
딘 리(Dean Li) 머크연구소 회장은 이에 대해 “모두에게 확실히 하고 싶은 점은, 이 공간이 얼마나 역동적인지를 이해할 필요가 있다는 것”이라고 말하며, 초기 치료제와 전이성 암 영역에서의 키트루다 SC제형에 대한 구체적인 포지셔닝을 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24457
머크는 미국과 유럽 규제당국에 키트루다 SC제형의 허가서류 제출을 마쳤습니다. 또한 지금까지 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 등 모든 상호작용에 근거해 연내 시판허가를 받아 올해 출시될 가능성에 변함이 없다는 입장입니다.
머크는 기존 시장에서 키트루다 SC제형의 전환을 30~40%로 잡고 있고, 목표치까지 도달하는데 걸리는 시간을 이전보다 보수적인 ‘채택까지 18~24개월의 타임라인’을 제시하고 있습니다. 올해초 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 CEO는 12~18개월이라고 언급했었습니다.
이날 투자 컨퍼런스에서는 "키 오피니언 리더(KOL)와 PD-1, PD-L1 피하투여 제형에 대해 논의했을 때 결국 환자가 키트루다를 투여받는 경우 다른 약물도 주입(infusion)받게 되는데, 이 경우 SC제형이 사실상 이점이 없다는 의견이 있었습니다. 그런데 어떻게 ‘30~40% 전환이 가능한가"라는 질문이 나왔습니다.
딘 리(Dean Li) 머크연구소 회장은 이에 대해 “모두에게 확실히 하고 싶은 점은, 이 공간이 얼마나 역동적인지를 이해할 필요가 있다는 것”이라고 말하며, 초기 치료제와 전이성 암 영역에서의 키트루다 SC제형에 대한 구체적인 포지셔닝을 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24457
바이오스펙테이터
머크, '키트루다 SC' 허가신청 완료.."역동적 시장" 강조
미국 머크(MSD)가 PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 허가서류 제출을 완료했으며, 여전히 긴장감을 놓치 않고 연내 미국내 출시 목표를 고수하고
Forwarded from 김찰저의 관심과 생각 저장소
SK증권 MRO코멘트
-언론 보도에 따르면 미국 국방장관이 이번달 한국을 방문을 조율중인 것으로 확인됐으며 한화오션과 HD현대중공업 등을 방문할 것으로 예상
-언론 보도에 따르면 미국 국방장관이 이번달 한국을 방문을 조율중인 것으로 확인됐으며 한화오션과 HD현대중공업 등을 방문할 것으로 예상
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Forwarded from AWAKE 플러스
📌 포스코인터내셔널(시가총액: 10조 5,026억)
📁 기업설명회(IR)개최(안내공시)
2025.03.05 14:32:02 (현재가 : 59,700원, 0%)
개최일자 : 2025-03-07
개최시각 : 14:00
개최장소 : 서울 코엑스
참가대상 : 증권사 애널리스트
*IR 목적
당사 2차전지소재 사업에 대한 성장전략 및 이해도 제고
*IR 내용
당사 2차전지소재 Value Chain 확장 추진현황, 질의 응답
*실시방법
애널리스트 간담회
후원기관 : 당사 주관
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250305800345
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050
📁 기업설명회(IR)개최(안내공시)
2025.03.05 14:32:02 (현재가 : 59,700원, 0%)
개최일자 : 2025-03-07
개최시각 : 14:00
개최장소 : 서울 코엑스
참가대상 : 증권사 애널리스트
*IR 목적
당사 2차전지소재 사업에 대한 성장전략 및 이해도 제고
*IR 내용
당사 2차전지소재 Value Chain 확장 추진현황, 질의 응답
*실시방법
애널리스트 간담회
후원기관 : 당사 주관
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250305800345
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050
Forwarded from [삼성 문준호의 반도체를 전하다]
[반.전] 마벨, 브로드컴도 실적 발표합니다 - 실적 발표 관전 포인트
안녕하세요. 삼성증권 문준호의 ‘반도체를 전하다’입니다.
혼란스러운 분위기 속 커스텀 반도체 (ASIC) 대장주 마벨과 브로드컴도 각각 내일과 모레 오전 실적 발표 예정입니다.
비즈니스 구조와 내러티브가 비슷하기에, 관전 포인트도 유사합니다.
■ AI 가이던스
가장 중요합니다. 시장이 이들에게 밸류에이션 프리미엄을 부여해 준 배경입니다.
극단적으로, 시장 기대를 상회하는 전망을 새로 제시해 주는지 여부에 따라 컨퍼런스콜 직후 주가 반응이 극명하게 갈릴 수 있습니다.
구체적인 숫자는 제시하지 않더라도, 사업 현황에 대한 업데이트도 중요하겠습니다.
마벨은 차기 3nm AWS 반도체를 수주할 수 있는지 여부가 중요하겠고, 브로드컴은 수출 규제 강화 움직임 속 바이트댄스 프로젝트 지속 가능 여부에 주목해야 합니다.
■ 고속 네트워킹
네트워킹은 AI 인프라의 또 다른 주축입니다. 특히 이들이 강점을 가진 이더넷이 빠르게 침투해 오고 있죠.
사실 ASIC 모멘텀이 본격화되기 시작한 게 작년 하반기부터라, 어쩌면 관련 수익은 올해보다는 내년과 내후년의 이야기입니다.
반면 네트워킹은 단기 실적 전망을 상향시켜 주는 요소입니다. 즉, 올해와 내년 컨센서스 상향 여부는 여기서 갈릴 수 있습니다.
■ 레거시 산업의 회복
주가를 결정지을 만한 요소는 아니지만, 이들의 전통 산업(엔터프라이즈, 통신, 산업)도 살필 필요는 있습니다.
두 업체 다 재고 조정은 어느 정도 지나갔다는 입장이지만, 과거 peak 대비로는 아직 매출액이 한참 위축되어 있는 상황입니다.
그만큼 기대도 없던 영역이라, 또 다른 upside의 원천이 될 수 있습니다.
감사합니다.
(2025/03/05 공표자료)
안녕하세요. 삼성증권 문준호의 ‘반도체를 전하다’입니다.
혼란스러운 분위기 속 커스텀 반도체 (ASIC) 대장주 마벨과 브로드컴도 각각 내일과 모레 오전 실적 발표 예정입니다.
비즈니스 구조와 내러티브가 비슷하기에, 관전 포인트도 유사합니다.
■ AI 가이던스
가장 중요합니다. 시장이 이들에게 밸류에이션 프리미엄을 부여해 준 배경입니다.
극단적으로, 시장 기대를 상회하는 전망을 새로 제시해 주는지 여부에 따라 컨퍼런스콜 직후 주가 반응이 극명하게 갈릴 수 있습니다.
구체적인 숫자는 제시하지 않더라도, 사업 현황에 대한 업데이트도 중요하겠습니다.
마벨은 차기 3nm AWS 반도체를 수주할 수 있는지 여부가 중요하겠고, 브로드컴은 수출 규제 강화 움직임 속 바이트댄스 프로젝트 지속 가능 여부에 주목해야 합니다.
■ 고속 네트워킹
네트워킹은 AI 인프라의 또 다른 주축입니다. 특히 이들이 강점을 가진 이더넷이 빠르게 침투해 오고 있죠.
사실 ASIC 모멘텀이 본격화되기 시작한 게 작년 하반기부터라, 어쩌면 관련 수익은 올해보다는 내년과 내후년의 이야기입니다.
반면 네트워킹은 단기 실적 전망을 상향시켜 주는 요소입니다. 즉, 올해와 내년 컨센서스 상향 여부는 여기서 갈릴 수 있습니다.
■ 레거시 산업의 회복
주가를 결정지을 만한 요소는 아니지만, 이들의 전통 산업(엔터프라이즈, 통신, 산업)도 살필 필요는 있습니다.
두 업체 다 재고 조정은 어느 정도 지나갔다는 입장이지만, 과거 peak 대비로는 아직 매출액이 한참 위축되어 있는 상황입니다.
그만큼 기대도 없던 영역이라, 또 다른 upside의 원천이 될 수 있습니다.
감사합니다.
(2025/03/05 공표자료)