📌 제테마(시가총액: 2,767억)
📁 기타경영사항(자율공시)
2025.04.28 13:32:12 (현재가 : 7,720원, 0%)

제목 : e.p.t.q. S500 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 획득

* 주요 내용
1) 품목명

- 제품명 : Cross-linked sodium hyaluronate Gel for

Injection

(주사용 가교 히알루론산 나트륨)

- 모델명 : e.p.t.q. S500, 500 1.0-J


2) 적응증

- 중등증 내지 중증의 팔자주름


3) 허가분류: 3류


4) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가 기관

- 신청일: 2024년 03월 28일

- 승인일: 2025년 04월 23일(중국시간)

- 허가승인 기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)


5) 허가사항

- 상기 적응증에 대한 주사용 가교 히알루론산 나트륨

의 중국 품목허가 승인


6) 향후 계획

- 중국 제품출시 및 판매추진

- 허가변경을 통한 모델 추가

* 기타 사항 :
- 상기 3. 결정(확인)일자는 중국 허가대리인로부터 품목허가 승인공문을 수령한 일자입니다. - 당사의 현지법인 및 현지유통파트너사와 협력하여 판매를 개시할 예정입니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216080

미국 군함 + 일반 상선 건조 모두 협업할 예정

https://asia.nikkei.com/Politics/Defense/US-to-discuss-dual-use-shipbuilding-with-Japan-navy-chief-says

2025.04.28 13:37:05
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 5,065억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)

* 임상명칭 : HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구
* 대상질환 : 양성 전이성 고형암 (유방암 포함)
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 본 연구는 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며,
용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 확인하고, 권장 2상 임상시험 용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 결정하며, 초기 항종양 활성을 평가합니다.
* 임상방법 : 본 연구는 HER2 과발현 고형암 환자를 대상으로 하는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험입니다. 본 시험은 두 단계로 구성되어 있으며, 제1부는 용량 증량(Dose Escalation) 단계, 제2부는 용량 확장(Dose Expansion) 단계입니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 미국식품의약국(FDA)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900234
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830

올릭스, 추가 파트너십 임박했나…유력 시나리오는?

https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202504281340571405700066?id=news

2025.04.28 13:46:59
기업명: 한화오션(시가총액: 27조 7,611억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 31,431억(예상치 : 30,720억+/ 2%)
영업익 : 2,586억(예상치 : 1,588억/ +63%)
순이익 : 2,157억(예상치 : 1,144억+/ 89%)

**최근 실적 추이**
2025.1Q 31,431억/ 2,586억/ 2,157억
2024.4Q 32,532억/ 1,690억/ 5,794억
2024.3Q 27,031억/ 256억/ -748억
2024.2Q 25,361억/ -97억/ -274억
2024.1Q 22,836억/ 529억/ 510억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428800259
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660

2025.04.28 14:33:09
기업명: 엠앤씨솔루션(시가총액: 9,062억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 751억(예상치 : -)
영업익 : 95억(예상치 : -)
순이익 : 79억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2025.1Q 751억/ 95억/ 79억
2024.4Q 943억/ 179억/ 136억
2024.3Q 628억/ 67억/ 55억
2024.2Q 757억/ 22억/ -9억
2024.1Q 0억/ 0억/ 0억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428800321
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=484870