[안내] 에스티팜이 원료를 공급 중인 미국 바이오텍 사 임상3상 성공
에스티팜이 small molecule (저분자 화학 합성) 신약 원료의약품을 공급 중인 미국 바이오텍 사가 긍정적인 임상3상 탑라인 결과를 발표했습니다.

이로써 에스티팜은 올리고 뿐만 아니라 저분자 화학합성 신약 분야까지 글로벌 수준의 cGMP 경쟁력을 갖추고 있음을 다시 한번 입증하게 되었습니다.

에스티팜이 신약허가 승인에 필요한 PPQ 배치 생산을 이미 완료하였기에 미국 바이오텍 사는 신속하게 올해 내 미국 FDA에 신약허가를 신청할 예정입니다.

위장관질환 등을 적응증으로 하는 해당 신약의 미국 시장규모는 30억달러 (약 4조원) 이상으로 추정되며 상업화 후 해당 신약의 미국 내 매출은 2030년 7억달러 (약 1조원)에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

https://www.stpharm.co.kr/ko/pr/st-pharm-news/%ec%95%88%eb%82%b4-%ec%97%90%ec%8a%a4%ed%8b%b0%ed%8c%9c%ec%9d%b4-%ec%9b%90%eb%a3%8c%eb%a5%bc-%ea%b3%b5%ea%b8%89-%ec%a4%91%ec%9d%b8-%eb%af%b8%ea%b5%ad-%eb%b0%94%ec%9d%b4%ec%98%a4%ed%85%8d-%ec%82%ac

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005995818?sid=101

개인적으로 트래킹하던 종목인데
오늘 오전에 팩첵하고나서 업뎃내용이 있어서
공유드려봅니다

이번 신제품 맥스가
오가노이드 측정높이를 500mm까지 높인 제품이고
다음달에 빅파마에 프로토타입으로 공급한다고 합니다

실제 빅파마들은 5년전부터 오가노이드를 연구했고
절편이나 염색없이 비파괴로 3D로 실시간 연구할 수 있는
장비는 토모가 현재기준 유일무이하다고 합니다

이번 FDA동물폐지로 인해서 시장에서는
테마성으로 AI플랫폼쪽이 이슈였지만
실제 해석을 해보면 토모큐브 장비들이
오가노이드 시장에서 적용되는
개화의 시발점이 아닐까 싶네요

추가로
비바이오쪽은 NDA가 강하게 걸려있어서
오픈을 하기는 힘들지만
보도된거처럼 검사장비나 유리기판 업체들과
꾸준히 논의중이라고 하네요

이상 팩첵맨 거시였습니다 ㅎㅎ

Huawei가 5월 초 신형 AI 칩 Ascend 910D를 테스트할 예정

뉴스: https://www.trendforce.com/news/2025/04/28/news-huawei-reportedly-set-to-test-new-ascend-910d-ai-chip-as-early-as-may-aiming-to-challenge-nvidia/

☀️채널: https://news.1rj.ru/str/kiwoom_semibat

.

📌 제테마(시가총액: 2,767억)
📁 기타경영사항(자율공시)
2025.04.28 13:32:12 (현재가 : 7,720원, 0%)

제목 : e.p.t.q. S500 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 획득

* 주요 내용
1) 품목명

- 제품명 : Cross-linked sodium hyaluronate Gel for

Injection

(주사용 가교 히알루론산 나트륨)

- 모델명 : e.p.t.q. S500, 500 1.0-J


2) 적응증

- 중등증 내지 중증의 팔자주름


3) 허가분류: 3류


4) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가 기관

- 신청일: 2024년 03월 28일

- 승인일: 2025년 04월 23일(중국시간)

- 허가승인 기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)


5) 허가사항

- 상기 적응증에 대한 주사용 가교 히알루론산 나트륨

의 중국 품목허가 승인


6) 향후 계획

- 중국 제품출시 및 판매추진

- 허가변경을 통한 모델 추가

* 기타 사항 :
- 상기 3. 결정(확인)일자는 중국 허가대리인로부터 품목허가 승인공문을 수령한 일자입니다. - 당사의 현지법인 및 현지유통파트너사와 협력하여 판매를 개시할 예정입니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216080

미국 군함 + 일반 상선 건조 모두 협업할 예정

https://asia.nikkei.com/Politics/Defense/US-to-discuss-dual-use-shipbuilding-with-Japan-navy-chief-says

2025.04.28 13:37:05
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 5,065억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)

* 임상명칭 : HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구
* 대상질환 : 양성 전이성 고형암 (유방암 포함)
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 본 연구는 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며,
용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 확인하고, 권장 2상 임상시험 용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 결정하며, 초기 항종양 활성을 평가합니다.
* 임상방법 : 본 연구는 HER2 과발현 고형암 환자를 대상으로 하는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험입니다. 본 시험은 두 단계로 구성되어 있으며, 제1부는 용량 증량(Dose Escalation) 단계, 제2부는 용량 확장(Dose Expansion) 단계입니다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 미국식품의약국(FDA)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900234
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830

올릭스, 추가 파트너십 임박했나…유력 시나리오는?

https://m.ls-sec.co.kr/invest/news/view/202504281340571405700066?id=news

2025.04.28 13:46:59
기업명: 한화오션(시가총액: 27조 7,611억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 31,431억(예상치 : 30,720억+/ 2%)
영업익 : 2,586억(예상치 : 1,588억/ +63%)
순이익 : 2,157억(예상치 : 1,144억+/ 89%)

**최근 실적 추이**
2025.1Q 31,431억/ 2,586억/ 2,157억
2024.4Q 32,532억/ 1,690억/ 5,794억
2024.3Q 27,031억/ 256억/ -748억
2024.2Q 25,361억/ -97억/ -274억
2024.1Q 22,836억/ 529억/ 510억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428800259
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660