Forwarded from AWAKE 플러스
📌 코아스템켐온(시가총액: 1,160억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경 허가 신청)
2025.04.30 07:45:47 (현재가 : 3,530원, 0%)
제목 : 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경 허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명:뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)
2. 대상질환명(적응증): 근위축성측삭경화증
3. 품목허가 변경 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 4월 29일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4. 품목허가 변경신청 사항
- 효능효과군 축소: Slow Progressor (대조군의 유효성 평가 시점까지의 평균 진행속도를 기준으로 이보다 질병 진행이 느린 군, NfL 52pg/mL 미만 환자)
- 투여 용법 변경: 뇌척수강내로 약 4주 간격으로 2회 투여 후 3개월 간격으로 3회 추가 투여
5. 임상시험 관련 사항
1) 임상시험 등록번호:
- CRIS등록번호 : KCT5954
- Clinicaltrials.gov등록번호 : NCT04745299
2) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험 기간: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험심사위원회(IRB)승인일로부터 약 50개월
- 임상시험 대상자 수: 126명(실제 등록인원)
- 임상시험 실시 방법: 근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 뉴로나타-알주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약대조, 평행 제3상 임상시험임.
3) 임상시험 결과
① 본 임상의 1차 유효성 평가에 대해서 평가변수는 ITT군을 주 분석군으로 함.
- 12개월 시점에서 시험군 2와 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되지 않아, 유효성을 입증하지 못함. 시험군 2에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 -8.75 [-19.73 ~ 2.23], 였으며 p-value = 0.118로 통계적으로 유의하지 않음.
- 6개월 시점에서 시험군 1과 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되지 않아, 유효성을 입증하지 못함. 시험군 1에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 -3.89 [-11.87 ~ 4.08], 였으며 p-value = 0.339로 통계적으로 유의하지 않음.
② 본 연구에서 1차 유효성 평가에 대해서 평가변수는 Slow progressor로 정의된 분석군으로 추가 분석을 함
- 12개월 시점에서 시험군 2와 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되어, 유효성을 입증함. 시험군 2에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 6.86 [0.28, 13.45], 였으며 p-value = 0.041로 통계적으로 유의함
- 12개월 시점에서 시험군 1와 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되어, 유효성을 입증함. 시험군 1에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 7.29 [0.97, 13.60], 였으며 p-value = 0.024로 통계적으로 유의함
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250430900009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=166480
📁 투자판단관련주요경영사항 (뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경 허가 신청)
2025.04.30 07:45:47 (현재가 : 3,530원, 0%)
제목 : 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경 허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명:뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)
2. 대상질환명(적응증): 근위축성측삭경화증
3. 품목허가 변경 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 4월 29일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4. 품목허가 변경신청 사항
- 효능효과군 축소: Slow Progressor (대조군의 유효성 평가 시점까지의 평균 진행속도를 기준으로 이보다 질병 진행이 느린 군, NfL 52pg/mL 미만 환자)
- 투여 용법 변경: 뇌척수강내로 약 4주 간격으로 2회 투여 후 3개월 간격으로 3회 추가 투여
5. 임상시험 관련 사항
1) 임상시험 등록번호:
- CRIS등록번호 : KCT5954
- Clinicaltrials.gov등록번호 : NCT04745299
2) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험 기간: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험심사위원회(IRB)승인일로부터 약 50개월
- 임상시험 대상자 수: 126명(실제 등록인원)
- 임상시험 실시 방법: 근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 뉴로나타-알주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약대조, 평행 제3상 임상시험임.
3) 임상시험 결과
① 본 임상의 1차 유효성 평가에 대해서 평가변수는 ITT군을 주 분석군으로 함.
- 12개월 시점에서 시험군 2와 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되지 않아, 유효성을 입증하지 못함. 시험군 2에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 -8.75 [-19.73 ~ 2.23], 였으며 p-value = 0.118로 통계적으로 유의하지 않음.
- 6개월 시점에서 시험군 1과 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되지 않아, 유효성을 입증하지 못함. 시험군 1에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 -3.89 [-11.87 ~ 4.08], 였으며 p-value = 0.339로 통계적으로 유의하지 않음.
② 본 연구에서 1차 유효성 평가에 대해서 평가변수는 Slow progressor로 정의된 분석군으로 추가 분석을 함
- 12개월 시점에서 시험군 2와 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되어, 유효성을 입증함. 시험군 2에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 6.86 [0.28, 13.45], 였으며 p-value = 0.041로 통계적으로 유의함
- 12개월 시점에서 시험군 1와 대조군간 CAFS에서 유의한 차이가 확인되어, 유효성을 입증함. 시험군 1에서와 대조군에서의 CAFS Rank Score의 LS 평균값 차이 [95% CI]는 7.29 [0.97, 13.60], 였으며 p-value = 0.024로 통계적으로 유의함
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250430900009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=166480
Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
미국 나스닥 바이오 지수(NBI) 3주간 +15.67% 올라 4,195 수준까지 상승, 4,200 도달은 중요한 의미
금리 인하 기대감 처음 붙었던 2023년 10월에 코로나 이후 박스권 고점이었던 4,200을 처음 돌파
오늘 4,200 수준인데 금리 인하 기대로 섹터가 추세적 상승을 기대할 수 있는 구간에 진입한다고 보임
트럼프 대선 전까지 4,900이었던 NBI가 3,600까지 떨어졌고 회복 중
금리 인하 기대감 처음 붙었던 2023년 10월에 코로나 이후 박스권 고점이었던 4,200을 처음 돌파
오늘 4,200 수준인데 금리 인하 기대로 섹터가 추세적 상승을 기대할 수 있는 구간에 진입한다고 보임
트럼프 대선 전까지 4,900이었던 NBI가 3,600까지 떨어졌고 회복 중
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.04.30 09:11:23
기업명: 애경케미칼(시가총액: 5,337억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [한국경제등] 골프장 중부CC 매각 등
발생일자 : 2025-04-02
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 4월 2일에 언론보도에 따른 해명공시(미확정)에 대한 재공시입니다.
- 당사는 비주력 사업 포트폴리오 조정을 위한 다양한 방안을 검토 중이며, 아직 확정된 사항은 없습니다.
- 상기 내용과 관련하여 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시하겠습니다.
(공시책임자) 김성완 전무
재공시 예정일 : 2025-07-29
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250430800075
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=161000
기업명: 애경케미칼(시가총액: 5,337억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [한국경제등] 골프장 중부CC 매각 등
발생일자 : 2025-04-02
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 4월 2일에 언론보도에 따른 해명공시(미확정)에 대한 재공시입니다.
- 당사는 비주력 사업 포트폴리오 조정을 위한 다양한 방안을 검토 중이며, 아직 확정된 사항은 없습니다.
- 상기 내용과 관련하여 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시하겠습니다.
(공시책임자) 김성완 전무
재공시 예정일 : 2025-07-29
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250430800075
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=161000