[길어서 요약]
임상 비용들여 개발한 신제품들은 법적으로 약가인하 위헌 소지. 최종 CMS 발표 연말까지 할로자임 매출 컨센 유지

키트루다도 해당될지 2026년 2월 1일 목록 발표. 법 시행은 2028년, 특허 만료 연도와 같아 biosimilar delay 요건 충족해 미포함 가능성

-Biosimilar delay란?
정부가 약가인하 시키지 않아도 시밀러에 의해 자동으로 하락될 제품들은 약가인하 목록 제외

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] ‘28년 IRA 약가인하 가이던스(draft) 발표- 쟁점은 ‘복합 약물’의 단일 성분 간주 여부

1. 복합 약물이 별도로 인정받기 위해서는 임상적으로 유의미한 차이 입증 필요
- 25년 5월 12일 발표된 CMS(Center for Medicare&Medicaid Services)의 2028년 IRA 관련 초안 가이던스 p.13에 따르면 ‘두 개 이상의 활성 성분을 포함하는 복합 약물이 [생물학적으로 활성이 없으며 임상적으로 유의미한 차이를 만들어내지 못하는 경우] 하나의 활성 성분으로 간주한다.’라고 밝힘

2. 단일 활성 성분으로 간주 시, IRA 협상 대상 조기 포함 가능
- 복합 약물이 별도의 활성 성분으로 인정받지 못하는 경우 예정보다 훨씬 이르게 IRA 약가인하 협상 대상에 포함될 수 있음
- Biologics 기준 부여된 약가 보호기간 약 13년이 기존 단일 성분의 승인일로부터 소급 적용

3. 2028년 약가 인하; ‘26년 기준으로 대상 약물 선정
- 2028년 1월 1일부터는 CMS는 Medicare Part B와 Part D 각 15개의 Medicare 지출 상위 품목에 대하여 IRA 약가인하를 적용할 예정
- 해당 연도의 IRA 약가 인하 대상 약물은 2026년 2월 이전 공개되며 대상 약물 선정에는 (1) 승인 이후 연도, (2) 바이오시밀러 및 제네릭의 출시, (3) single-orphan indication(단일 희귀의약품) 승인, (4) 인간 혈장 유래 및 (5) small biotech 예외 적용 여부 등이 고려
- 단, IRA 대상 약물 선정은 ‘바이오시밀러 출시 예정’ 여부와는 무관

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch

[5/14, 장 시작 전 생각: 주도주 독주 vs 삼파전, 키움 한지영]

- 다우 -0.6%, S&P500 +0.7%, 나스닥 +1.6%
- 엔비디아 +5.6%, 팔란티어 +8.1%, 유나이티드헬스 -17.8%
- 미 10년물 금리 4.47%, 달러 인덱스 100.8pt, 달러/원 1,417.0원

1.

미국 증시는 어제도 분위기가 좋았습니다.

정책 불확실성으로 가이던스를 철회한 유나이티드헬스가 폭락하는 바람에 다우는 부진했지만,

S&P500과 나스닥은 엔비디아, 마이크론, 팔란티어 등 AI 발 호재로 상승한 하루였습니다.

또 트럼프는 중동을 방문하는 와중에, 감세와 규제 완화를 추진할 것이며 주식시장은 지금 매수하기에 좋은 시기라고 언급하는 등 증시 리딩을 한번 더 해줬네요.

2.

4월부터 부과되기 시작한 10% 보편관세의 영향을 처음으로 확인할 수 있는 4월 CPI는 컨센을 하회했습니다.

그렇지만 관세의 영향이 온전히 반영되기까지는 시간이 필요하기에, 이전처럼 CPI 잘나왔다고 증시를 위로 막 땡기려는 분위기는 아니었습니다.

클리블랜드 연은의 인플레이션 나우 캐스팅 상 6월 중 발표되는 5월 헤드라인과 코어 CPI 예상치가 각각 2.4%(YoY, 4월 2.3%), 2.83%(YoY, 2.8%)로 이번달보다 높게 제시되고 있네요.

얼마전 체결한 미국과 중국의 관세 유예 합의가 90일로 기간이 한정되어 있다는 점도 마찬가지입니다.

3.

이는 미중 후속 협상 과정에서 발생할 수 있는 마찰음이 CPI, ISM 제조업 PMI 등의 주요 데이터에 노이즈 주입시킬 수 있음을 시사합니다.

개인적으로는 미중 고율 관세, 주요국들에 대한 보편관세의 수위가 시간이 지날수록 경감할 것이라는 전망은 변화가 없기는 합니다.

실제 관세의 충격이 “경기 침체” or “연준의 금리 인하 무산” or “기업 실적 악화” 등과 같은 일련의 잠재적인 악재를 현실화 시키지 않을 것으로 전망하고 있습니다.

다만, 단기적으로는 관세 영향을 확인하는 과정에서 반복되는 노이즈가 증시 방향성에 간헐적인 제약 요인으로 작용할 수 있다는 점은 염두에 둘 필요가 있겠네요.

4.

오늘 국내 증시는 미국 AI 발 호재(사우디에 GB300 블랙웰 공급, 미국 정부의 UAE 향 AI 칩 수출 허용 기대감 등)에 힘입어, HBM, 전력기기 등 관련주들을 중심으로 상승 출발할 전망입니다.

지금 미국에서는 엔비디아, 팔란티어를 중심으로한 AI 주들이 주도주로 다시 등극하려는 분위기인데,

국내에서는 주도주 레이스가 한창 중인거 같습니다.

어제만 해도 조선, 방산은 전약후강 vs 반도체는 전강후약의 장세를 보이는 등 장중 수급 싸움이 활발했었네요.

오늘은 어제의 관세 무풍주 vs 관세 피해주구도에 이어 HBM & 전력기기 등 AI주까지 가세하면서 삼파전이 벌어질듯 합니다.

또 MSCI 반기 리뷰에서 한화시스템, 삼양식품이 신규 편입, 에코프로머티, 엔씨소프트가 편출된 것으로 알려진 만큼, 장중 이들 주가 및 수급 변화도 주목해봐야겠습니다.

———

오늘 아침부터 여의도쪽은 구름한점 없이 날씨가 무척이나 맑고 좋습니다.

다들 중간중간 광합성도 잘 하시고, 늘 건강과 컨디션 관리 잘 하시길 바랍니다.

그럼 오늘 하루도 화이팅 하세요

키움 한지영

https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VMarketSDDetailView?sqno=6609

2025.05.14 08:54:31
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 9,604억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-05-15
개최시각 : 08:00

*IR 목적
삼성 Global Investors Conference 2025 참석

*IR 내용
MASH 치료제 DD01 임상2상 결과발표시기 및 비만치료제 개발계획


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250514900044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

#할로자임컨콜 250514

CMS 관련 약가 인하 상세 내용

- 고정 복합제에 대한 CMS 입장: CMS는 초기에 두 가지 활성 성분으로 구성된 고정 복합제의 경우, 약가 협상 시 개별 성분과는 다른 별개의 의약품으로 취급할 것이라는 지침을 제시했습니다. 이는 Part D(처방약 보험) 최종 가이던스에도 유지되었습니다.

- Part B 가이던스 발표 및 할로자임의 긍정적 반응: 컨퍼런스콜 당일 발표된 Part B(의료 서비스 보험) 가이던스에서도 두 가지 활성 성분으로 구성되고 임상적 혜택을 제공하는 고정 복합제는 별도의 의약품으로 간주될 것이라는 핵심 내용이 포함되어 할로자임은 이를 매우 긍정적으로 평가했습니다.

- 새로운 문구에 대한 혼란 및 해석: 다만, FDA가 질병에 직접적인 영향은 없으나 임상적 혜택이 있는 고정 복합제 또는 활성 성분에 대한 의견을 구하는 새로운 문단이 추가되어 일부 혼란이 있는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 할로자임은 각 구성 요소가 임상적 혜택을 입증하는 것이 중요하다는 기존 입장이 유지되었다는 점을 강조했습니다.

- ENHANZE 기술의 임상적 혜택 주장: 할로자임은 자사의 ENHANZE 기술이 FDA에 의해 활성 성분으로 지정되었을 뿐만 아니라, 피하주사로 약물을 전달하면서 환자에게 매우 의미 있는 영향을 미치는 다수의 사례가 있다고 주장합니다.

- 다잘렉스 사례: 다잘렉스의 경우 IV 투여 시 4~6시간이 소요되지만, ENHANZE 기술을 적용한 피하주사(SC) 제형은 3~5분 만에 투여가 가능하며, 이는 환자에게 큰 영향을 미칩니다. 또한, 주입 관련 부작용(저혈압, 빠른 심박수, 발한, 아나필락시스 등) 발생률이 IV 제형 대비 3배 낮아 환자, 간호사, 의사 모두에게 의미 있는 개선입니다.

- 아미반타맙 사례: 얀센의 또 다른 약물인 아미반타맙의 경우, 주입 관련 부작용이 5배 감소했습니다 (67% → 17%). 등록을 위한 임상 연구의 탐색적 평가 변수에서는 전체 생존율 개선도 관찰되었습니다.

- 피하주사 제형의 잠재적 효능 증대 가능성: 피하주사 방식이 약물을 더 많은 림프절과 림프절 내 백혈구에 노출시켜 약효를 증폭시킬 수 있다는 가능성도 제기되었습니다.

- 할로자임의 자신감: 이러한 근거들을 바탕으로 할로자임은 ENHANZE 기술이 포함된 약물이 향후 약가 협상 대상이 될 경우, 기존 IV 제제와는 별개로 취급될 것이라고 확신하고 있습니다.

- 최악의 시나리오에 대한 견해: 설령 최악의 경우 약가 조정이 이루어지더라도, IRA를 통해 약가 조정이 된 다른 약물들처럼 일회성으로 약 20% 가격이 조정된 후 재설정된 기준에서 다시 성장할 수 있을 것으로 예상했습니다. 또한, 바이오시밀러가 곧 출시될 예정인 약물의 경우 IRA 협상 대상이 되지 않을 수 있다는 점도 언급되었습니다.